식품의약품안전처가 31일 장기지속형 제8인자 유전자재조합 혈우병A치료제애디노베이트주(혈액응고인자VIII,루리옥토코그알파페골, 샤이어코리아)을 허가했다.
이번 허가는 한국을 포함해 미국, 영국, 독일 등 20개 국가에서 소아및 성인 혈우병A 환자 203명을 대상으로 진행된 2상 및 3상 연구에 근거했다.
샤잉어코리아에 따르면 애디노베이트주는 혈우병A치료제인 애드베이트주와 동일한 제8인자 전장 단백질에 기반해 개발된 장기지속형 혈우병A 치료제다.
장기간 효과와 안전성이 입증된 애드베이트주와 동일한 물질(moleculer)의 반감기를 1.4~1.5배 연장시켜 일상적 예방요법 시 필요한 투여 횟수를 주 2회로 줄였다.
기존 치료제의 경우 제8인자 전장 단백질이 간에서 LRP-1 수용체와 결합해 분해 및 제거되기 때문에 일상적 예방요법을 위해서는 주 3~4회의 정맥투여가 필요했다.
효과 지속 및 투여횟수의 감소에는 제8인자 전장 단백질과 LRP-1 수용체의 결합을 막는 페길화(PEGylation) 기술 덕분이다.
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