한국MSD 불임치료제 에론바주사(성분명 코리폴리트로핀알파)의 품목허가가 취소된다.식품의약품안전처는 29일 에론바주사 100㎍과 150㎍을 재심사한 결과, 시판 후 조사대상자가 부족해 자료보완 요청 및 재보완 요청을 했지만 이에 응하지 않아 이같은 결정을 내린다고 밝혔다. 품목허가 취소결정일은 내달 6일이다.
한국MSD의 불임치료제 에론바주(성분명 코리폴리트로핀 알파) 100, 150 마이크로그램과 사노피스퇴르 아이디플루 9, 15마이크로그램이판매정지 6개월을 받았다.식품의약품안전처는 10일 "에론바주의 경우 제품의 재심사 신청서 검토 결과, 조사대상수가 부족하다"며 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다. 아이디플루의 경우 재심사 신청서를 제출하지 않아 이같은 조치가 내려졌다. 이에 따라 이들 제품은 내년 4월 24일까지 판매할 수 없게 됐다.
라보라토리 신파 코리아의 유방암 치료제 ‘신파 아나스트로졸정(1mg)’, ‘신파 레트로졸(2.5mg)’이 식품의약품안전처로부터 전문의약품 허가 승인을 받았다.아나스트로졸과 레트로졸은 호르몬성 항암제 중 아로마타제 저해제로 분류되는 약물로 유방암 치료에 수술 후 보조 치료로 또는 유방암 치료 목적으로 사용되고 있다.또한 여성의 불임치료제로도 사용되고 있는데, 레트로졸의 경우 2014년 미국 펜스테이트 의대 허쉬병원 리차드 레그로(Richard S. Legro) 교수진의 연구를 통해 클로미펜에 비해 태아 획득률과 배란율이 높아 다낭포성여성의 불임치료제로 우수하다고 소개된 바 있다.라보라토리 신파 코리아 이주철 대표는 “신파 아나스트로졸정과 신파레트로졸정이 식약처 허가를 얻으면서 일반의약품(레스피비엔)
불임치료제인 난포호르몬제제 '고나도핀NF'가 중국 시장에 진출한다.동아ST는 4일 오후 본사에서 동아에스티 박찬일 사장과 중국 파마시노사 옌 리보(Yan Libo) 사장 및 양사 관계자들이 참석한 가운데 불임치료제 '고나도핀NF'의 중국 내 독점판매계약을 체결했다고 5일 밝혔다.이번 계약으로 동아ST는 제품 발매 후 10년간 파마시노사에 공급하며 파마시노사는 이 약물에 대한 중국 내 독점판매권을 갖게 된다.파마시노사는 내년 상반기 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)에 고나도핀NFdml 임상 허가신청서를 제출하고, 임상과 제품 허가 절차를 거쳐 2020년 상반기 발매할 예정이다.고나도핀NF는 2006년 발매한 유전자제조합 바이오의약품인 '고나도핀'의 인간혈청 알부민을 제거한 개량형 제
다낭포성난소증후군(PCOS) 여성의 불임치료에는 아로마타제억제제인 레트로졸이 1차 치료제인 클로미펜 보다 효과와 안전성면에서 우수한 것으로 나타났다.미국 펜스테이트의대 허쉬병원 리차드 레그로(Richard S. Legro) 교수는 "레트로졸이 클로미펜에 비해 태아 획득률과 배란율이 높아 다낭포성여성의 불임치료제로 우수하다"는 연구결과를 NEJM에 발표했다.PCOS는 가임기 여성의 5~10%에 나타나며 무배란 불임에서 가장 큰 원인이다.PCOS 여성의 불임치료에는 성선자극방출호르몬(GnRH) 분비를 촉진시켜 배란기능을 회복시키는 클로미펜이 제1선택제로 알려져 있다.하지만 ①전체적인 효과가 별로 높지 않고 ②자연임신에 비해 다태임신율이 약간 높고 ③기분변화와 안면홍조 등의 부작용이 나타날
불임치료제가 여성의 난소암 발병위험을 높이지 않는 것으로 나타났다.메이요클리닉 알버트 아산테(Albert Asante) 박사는 난소암 환자 1,028명과 대조군 872명을 대상으로 한 비교분석 결과를 Fertility and Sterility에 발표했다.대상자 중 불임치료제를 복용한 여성은 난소암 환자는 17%, 대조군은 24%였다.난소암 유발인자인 나이와 피임약복용 등을 조정한 결과, 불임치료제를 사용한 여성은 사용하지 않은 여성에 비해 난소암 발병위험이 높지 않았다(0.64, 95% CI, 0.37, 1.11).아산테 박사는 "불임치료제는 그동안 난소암 위험을 높인다는 우려가 많았다". "하지만 이번 연구결과 난소암과 불임치료제간 연관성은 없었다"고 강조했다.
주식회사LG생명과학(대표: 정일재 사장)이 21일 중장기 전략을 발표하고 2017년 매출 1조 2천억원 목표를 내걸었다.이를 위한 전략으로 대사질환(당뇨병, 고혈압, 고지혈증), 바이오의약품, 백신 등 3대 핵심 사업에 집중하겠다고 밝히고 750억원의 연구개발비 투자 계획도 공개했다.LG생명과학은 국내 첫 당뇨치료 신약인 '제미글로'를 시장선도 제품으로 육성해 당뇨, 고혈압, 고지혈 복합제 개발 등 추가 제품을 패키지화하여 대사질환 분야에서 국내 1위의 마켓리더를 노린다는 계획이다.이를 통해 해외시장에도 본격 진출할 계획이다. 우선 제미글로는 사노피와 글로벌 사업제휴에 성공해 본격적인 해외 매출, 수익을 기대하고 있다.사노피는 러시아, 중동, 인도, 아프리카 지역 등 해외 79개 국가에서 허가
독일 머크(KGaA)의 전문 의약 사업부인 머크 세로노가 사전 충전식 펜 제형 불임 치료제 3종류에 대해 유럽집행위원회(EU)의 시판 허가를 받았다.이들 “펜 제형”은 불임치료에 사용되는 3가지 재조합 고나도트로핀의 액상 제형으로 모두 자가주사가 가능하다. 제품명은 고날-f® (폴리트로핀 알파) 300 IU, 450 IU, 900 IU, 루베리스® (루트로핀 알파) 450 IU, 오비드렐®/오비트렐® 250 mcg (코리오고나도트로핀 알파). 이들 펜 제형은 치료 기간 동안 환자가 매일 손쉽게 자가 투여할 수 있도록 만들어졌다.펜 제형은 필요한 용량이 체내에 완전히 투여됐는지 여부를 표시해 알려주는데다 펜에 남아 있는 용량도 확인할 수 있다. 또한 양방향으로 돌릴 수 있는 용량 조절 다이얼이 있어
머크가 최근 미국 생명과학 기업인 밀리포아사를 인수해 바이오테크놀로지에 힘을 쏟고 있다. 이로써 한국머크는 액정 디스플레이 사업을 담당하는 머크 퍼포먼스 머티리얼, 머크 밀리포아, 치료약물 분야의 머크세로노 등 3개 분야로 늘어났으며 액정사업 등의 화학분야와 바이오 의약사업부문의 비중은 50대 50이다.하지만 한국머크에서 의약과 바이오 부문이 차지하는 비중은 10%. 나머지 90%는 액정디스플레이 부문에 쏠려 있다. 이같은 사업분야 과다 쏠림현상은 한국이 LCD분야에서 세계를 선도하기 국가이기 때문. 앞으로도 지속적으로 투자할 계획이다. 특히 2010년에는 첨단 기술센터(Advanced Technology Center ATC)를 아시아에서는 유일하게 한국에 설립해 대스플레이 산업용 액정에 대한 혁
한국MSD(대표:현동욱)의 불임치료제인 에론바® 주사(코리폴리트로핀 알파, 유전자재조합)가 한국에서 승인받았다. 이 주사제는 보조 생식술(ART)을 받는 여성에서 다수의 난포 발달을 위한 성선 자극 분비 호르몬(GnRH) 길항제와 병용투여하여 과배란 (COS) 유도에 대한 효능효과로 승인받았다.에론바는 최초의 지속형 난포 자극제로 1주일간 다수의 난포를 성장시키고 지속시킬 수 있어 1회의 에론바 권장 용량 피하주사로 대체할 수 있을 것으로 보고 있다.
LG생명과학이 국내 제약업계 최초로 1억달러 수출을 돌파했다.LG생명과학은 B형 간염백신 유박스 B, 젖소산유촉진제 부스틴, 불임치료제 등 의약품 및 의약품 원료 수출과 미국 길리아드사 간질환치료제 기술수출 등에 힘입어 전년대비 34.1% 증가한 1억2000만 달러 수출을 달성했다고 1일 밝혔다.LG생명과학은 2일 열리는 제45회 무역의 날 행사에서 '1억불 수출의 탑'을 수상한다.인도, 중국, 브라질, 폴란드 등에 지사를 두고 있는 LG생명과학은 현재 70여개국에 13개 제품군 30개 제품을 수출하고 있다. 특히 B형 간염백신은 UN 구호 물량의 50%를 공급하고 있다.LG생명과학은 국내 최초로 미국 FDA 신약 승인을 받은 퀴놀론계 항균제 팩티브를 비롯해 간질환치료제, 비만치료제 등 자체
최근 유가변동, 금리인상, 경제불안, 약가정책 등의 대외적인 악재로 제약주가 연일 하락하고 있다. 하지만 유독 상승세를 이어가는 몇몇 제약사가 있어 주목을 끌고 있다. 동아제약, 유한양행, 녹십자다. 동아제약의 경우 올 초 주당 9만9,200원에서 유가급등 등 악재 요인이 최절정기에 달했던 지난 7월 15일경에만 내려갔을 뿐 최근 반등에 성공하여 8월 말 10만 9,500원으로 최고의 상승세를 이어가고 있다.유한양행 역시 같은 시기에 19만3,500원까지 떨어졌다가 현재 21만5,500원에서 계속 오르고 있으며, 녹십자도 8만7,200원에서 서서히 올라 현재 9만 7,800원까지 상승, 곧 주당 10만원 대 대열에 합류할 태세다.대부분의 제약사주가 하락세를 면치 못하고 있는 점을 감안할 때 이들의 상승은 괄
한국페링제약이 불임치료제 메노푸어를 발매했다.28일 회사 측에 따르면, 메노푸어는 세계 최초로 FDA 승인을 받은 고순도의 메노트로핀(highly purified menotrophin) 제품으로 미국 내에서 가장 높은 처방율을 자랑하는 약물이며, 2005년 미국 발매 이후 불임 시장에서 40% 이상의 시장 점유율을 차지하고 있다. 특히 기존 불임치료제들이 난포자극호르몬(FSH) 혹은 FSH와 황체형성호르몬(LH)만으로 구성되어 있는 것에 반해 메노푸어는 FSH, LH, 융모성선자극호르몬(Human Chorionic Gonadotropin;HCG)의 복합 조성을 지니고 있어 강력한 LH의 효과를 낸다는 것이 페링측의 설명이다.이재희 PM은 “현재 시판 중인 유전자 재조합 FSH(r-FSH)보다 우수한 임신 진
머지않아 동아제약에 바이오의약품 전문제약사라는 수식어가 붙게 될 전망이다. 26일 동아제약이 공개한 생물의약품 파이프라인은 모두 14개로 바이오의약품에 사활을 걸고 있다고 해도 과언이 아니다.내용을 보면, 단백질 의약품분야에는 DA-3051(다발성경화증치료제), DA-3811(고셔병 치료제), DA-3808(혈우병치료제), DA-3201(중증 천식치료제) 등 4종이 있다.또 서방형 및 지속성 단백질치료제는 DA-3021(C형 간염치료제), DA-3031(백혈구감소증), DA-3091(당뇨병치료제), DA-3003(왜소증) 등 역시 4종이 개발 중이다.유전자의약품 분야는 HB-110(B형 간염 치료제), GX-12( AIDS 치료제), DA-3607(암 유전자치료제)가 있으며 항체치료제 분야는 DA-3853(
최근 세로노와 합병을 통해 새로 태어난 머크세로노가 본격적으로 의약사업부를 강화할 움직임을 보이고 있어 향후 마케팅 전략 및 매출 등에 관심이 모아지고 있다.일단 주목할 만한 부분은 의약사업무 총괄의 김영주 전무의 영입이다. 김 전무는 한국릴리의 항암제사업부 영업본부장을 거쳐 지난 2005년 5월부터는 노바티스에서 영업·마케팅 총괄로 이사로 재직한 바 있는 제약통이다. 최근까지 노바티스에서 피부과 및 신제품 론칭 사업부를 총괄해왔다.특히 머크세노로의 파이프라인 중 순환기, 피부과, 항암군 등 상당수가 김 전무가 경험한 영역과 겹치는 것으로 나타나 순조로운 출발이 예상되고 있다. 김 전무 아래로는 4명이 이사진이 각자 역할을 담당한다. 우선 마케팅 총괄로는 이진아 이사가, 영업총괄에는 안병일 이사가 이끈다.
대다수 한국여성이 불임의 정의에 대해 잘 모르고 있는 것으로 조사됐다. 의학적으로 정의하는 불임은 임신 시도 노력 후 1년이 지나도 임신이 되지 않는 상태를 말하는데 이번 조사에서는 응답자들은 2년 이상을 불임으로 알고 있는 경우가 많았다.최근 보조생식학회가 서울과 6대 광역시에 거주하는 25~44세 여성 1000명을 대상으로 조사한 불임 인지도 조사에 따르면, 여성 상당수가 임신 시도 후 27개월이 지나야 불임으로 간주하는 것으로 나타났다. 이러한 잘못된 정보는 불임에 대한 인지 질문에서 그대로 나타났다. 불임에 대해 잘안다고 응답한 평균점수는 5점 만점에 2.88점이었다.이어 불임에 대한 정보는 주로 인터넷과 산부인과에서 얻는다고 답했다. 응답률은 각각 35.5%와 34.9%로 비슷했다.그밖에 불임의 원
LG생명과학이 투여방식을 개선한 불임치료제 ‘폴리트롭 프리필드시린지주’를 출시했다.폴리트롭(Follitrope)은 LG생명과학이 3년 간의 연구 끝에 지난해 국내 최초로 유전자 재조합 기술을 이용해 개발한 불임치료 개량신약이다.이약은 기존 뇨(尿)유래 FSH제품에 비해 순도 및 약효가 일정하면서도 천연 FSH 와 생물학적, 면역학적 및 물리화학적 성질이 동일해 안전성과 유효성이 탁월한 제품으로 알려져 있다.이번에 새롭게 출시한 폴리트롭 프리필드시린지주는 75IU, 150IU, 225IU, 300IU의 다양한 제형으로 출시되어 환자들의 상태에 알맞게 쉽고 간편하게 투여할 수 있다는게 특징이다.회사측은 일회용이라 위생적이고 오투약의 위험성을 감소시켰으며 28G의 가는 바늘의 사용으로 주사시 통증이 없어 환자들의
동아제약의 바이오의약품이 동유럽 3개국(터키, 러시아, 우크라이나)에 수출된다.동아제약은 최근 6~8월 3개월간 우크라이나, 터키, 러시아와 잇따라 수출계약을 체결하면서 6,800만 달러(계약고 기준) 규모의 수출성과를 이뤘다.수출품목은 동아제약 자체 유전공학 기술로 개발된 불임치료제 고나도핀, 성장호르몬 그로트로핀, 호중구감소증치료제 류코스팀, 조혈치료제 에포론, 항종양제 인터페론 알파 등 총 5종과 전문의약품 항암제 젬시트, 폐결핵치료제 크로세린 2종을 포함 모두 7종이다.이중 우크라이나에 수출하는 품목은 그로트로핀 등 4종으로 액수로는 5년간 1000만 달러 어치다. 계약 회사는 엘컨트랙트(L-Contract)社와 알메드(AllMed)社가 참여했다.이보다 앞서 6월에는 터키의 닥터프릭(Dr.FRIK)社
한국오가논이 후원한 ‘난임 부부를 위한 강연회’가 높은 관심속에 성료됐다.이번 행사는 지난 14일 서울마리아 병원에서 개최됐으며 50여명의 난임 부부 및 난임 가족이 참여해 활발한 질문을 하는 등 높은 관심과 참여를 보였다. 한국오가논의 김정헌 차장은 “불임 치료를 통한 임신율은 지속적으로 향상되고 있지만, 치료에 대한 정보의 부족으로 적절한 치료 시점을 놓쳐 임신이 어려워지는 경우가 아직도 많다”면서 “앞으로도 한국오가논은 향후 난임 부부에게 정확한 치료 정보를 제공하는 여러 프로그램을 후원할 계획”이라고 말했다.한편 한국오가논은 불임치료제로 순도가 높은 재조합 여포자극호르몬(Recombinant FSH)인 퓨레콘 펜을 공급하고 있다.
동아제약이 첨단 바이오전문 벤처기업인 제넥신과 전략적 제휴를 체결함에 따라 바이오의약품 사업을 강화할 조짐이다.이에 따라 양사는 28일 바이오의약품인 단백질 치료제의 공동 연구개발 및 해외시장 개척을 위한 전략적 제휴를 체결했다당장 해외시장 개척 분야에서는 동아제약이 시판중인 불임치료제 ‘고나도핀’을 판촉 및 임상을 공동으로 지원한다.이어 공동연구분야에는 차세대 불임치료제인 ‘난포자극호르몬(FSH)’과 다발성경화증 치료제인 ‘인터페론 베타(IFN-b)’의 연구에 참여한다. 양사는 이번 공동 개발을 통해 향후 개발기간단축과 비용 절감효과가 있을 것으로 기대하고 있다. 판매는 2017년을 목표로 하고 있다.한편 지난해 국내 바이오산업 생산규모액은 총 2조7,714억원으로 이중 생물의약품 산업이 약 40%인 1