의약품의 정보를 전자적으로 제공하는 e라벨 대상 품목이 크게 늘어났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 의약품 첨부문서의 안전 정보를 보다 신속하고 효율적으로 제공·활용하기 위해 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 대상 의약품'을 기존 27개에서 109개로 늘린다고 발표했다.이에 따라 e-라벨 대상에 해당하는 의약품은 OR코드 등 종이를 대신히거나 병행해서 의약품 안전정보를 제공할 수 있게 된다.이번에 신규 선정된 e 라벨 의약품은 86개로 응급의약품과 의료기관 외에서 투여할 수 있는 의약품 등은 제외됐다.식약처는 지난 20
"제약바이오산업 육성에 대한 정부 의지는 확고한 만큼 협회와 산업계도 올해를 제약바이오 중심국가 도약을 향한 혁신역량 강화의 해로 만들겠습니다."한국제약바이오협회 노연홍 회장은 2024 신년 기자회견을 갖고 협회의 올해 목표를 발표했다.노 회장는 목표 달성을 위한 4가지 실천 계획도 제시했다. 우선 혁신 성과 창출을 위한 생태계 마련이다. 여기에는 메가펀드 조성과 산업 현장의 연구개발 역량 강화, 디지털헬스케어 서비스 창출 지원 등이 포함된다.두번째 실천 계획은 전세계가 자국내 약물 개발 및 생산기지화 경쟁이 가열되고 있는 만큼 의
보건복지부가 바이오헬스산업의 규제혁신 방안을 발표했다. 의료기기와 혁신 및 필수의약품, 디지털헬스케어의 신속한 시장진입과 개발 의욕 고취를 위해서다.우선 항암제와 희귀질환치료제에 대한 허가와 급여평가, 약가협상을 동시에 시행할 계획이다. 지금까지는 신약이 개발되면 식품의약품안전처에서 품목허가를 받은 후 건강보험심사평가원에서 급여평가를 받는다. 그런 다음에 건강보험공단과 약가 협상을 한다. 허가에서 약가협상까지 약 210일 소요되는 만큼 해당 치료제가 절실하게 필요한 사람에게는 매우 고통스러운 기간이다. 현재 혁신형제약기업을 대상으로
식품의약품안전처(처장 오유경ㅇ)이 코로나19 백신·치료제 개발을 지원한다.식약처는 22일 관련 업체 및 비임상 시험기관 등과 함께 코로나19 백신‧치료제 비임상단계 개발 지원을 위한 식품의약품안전평가원-업계 간담회(세종시티 오송호텔)를 가졌다고 밝혔다.개발 단계에서 겪는 어려움을 공유하고 지원방안을 논의하기 위해 열린 이번 간담회에서 식약처는 개발 현장의 어려움을 파악하고 지원방안을 마련하겠다고 밝혔다.식약처는 지난 7월 식약처 규제혁신 100대 과제’로 선정해 국산 백신·치료제 개발을 적극 지원하고 있다.
오유경 식품의약품안전처장이 27일 윤석열 정부의 초대 식약처장으로 취임했다.신임 오 처장은 취임사를 통해 3가지 역점 사항으로 식품과 의료제품의 안전망 강화, 관련 산업을 성장시키는 규제로 패러다임 혁신, 그리고 사회적 가치 개선이다.안전망 강화를 위해서는 첨단 과학기술을 접목한 디지털‧데이터 기반 안전관리 시스템을 혁신한다.푸드테크, 바이오·디지털 헬스 분야에서는 강력한 규제혁신 추진과 규제과학에 근거해 산·학·연·관이 함께 성장하는 규제 생태계를 확립한다. 세계 시장에서 우리 기술이 인정받을 수 있도록 글로벌 규제 기준도 개선한
포스트 코로나 시대에 우리나라 제약바이오에 필요한 조건은 기술과 자본, 규제혁신이라는 진단이 나왔다.송시영 국가 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원장(연세대 세브란스병원 소화기내과 교수)은 한국제약바이오협회(회장 원희목)의 KPBMA 브리프 제20호에서 '제약바이오 강국으로 가는 길'이라는 특별기고를 통해 이같이 밝혔다.송 위원장은 글로벌 제약바이오산업계의 경쟁력을 위해서는 미충족수요(unmet need)에 대한 해법을 내놔야 하며, 정부는 의·산·학·연 네트워크 생태계를 조성하는 동시에 산업 지휘체계를 하나로 모으는 컨
정부가 의료기기 인허가 기간 단축 등 관련 규제를 개선했다.정부는 19일 의료기기 산업계가 참여한 '의료기기 규제혁신 협의체'를 열고 △절차 간소화 △인·허가 등 기간 단축 △기술개발(R&D) 및 상담지원 관련 현장의 어려움에 대한 3가지 개선방안을 마련했다고 밝혔다.정부측 참여기관은 보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이며 산업계는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 체외진단기업협의회 등이다.절차 간소화는 의료기술 발전 등을 고려한 조치다. 체외진단검사
혁신신약의 특허심사에 걸리는 시간이 크게 줄어든다.국무조정실이 16일 발표한 '신산업 현장애로 규제혁신 추진성과'에서 제약계가 건의한 특허심사 단축이 대상에 포함됐다고 한국제약협회가 17일 밝혔다.정부가 추진하는 규제혁파 시리즈 가운데 네 번째인 이번 규제혁신 방안의 핵심 테마는 신약과 웰니스 식품 등이다. 사물인터넷과 3D프린팅 부문도 추가됐다.이번 규제혁신으로 특허청의 특허 우선심사 대상이 혁신신약, 맞춤형 헬스케어, 신재생에너지로 확대됐다. 지금까지는 빅데이터, 인공지능(AI) 등 7대 분야에만 한정됐다.우선 심
국무조정실 제약바이오協 건의 7건 사항 규제 개선일부 주사제의 성분이 원료의약품 의무등록 대상에서 제외되는 등 의약품 규제가 개선된다.한국제약바이오협회는 15일 국무조정실이 발표한 '신산업 현장 애로 규제혁신 추진성과'에서 협회 건의사항 7건이 포함됐다고 밝혔다.우선 주사제에 대한 연구개발을 활성화하기 위해 원료의약품 등록대상인 주사제 성분 가운데 '생리식염수, 포도당 수액 등 퇴장방지의약품 주사제'와 '영양보급 목적의 수액 주사제' 성분을 제외키로 했다.등록된 원료의약품의 공급이 부족해
의료기기 인허가 규제가 대폭 완화되고 산업 육성책도 제시됐다. 정부는 19일 관계부처 합동으로 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다.의료기기 산업 발전을 위해 연구개발 투자 규모를 확대하고 규제완화 노력을 했으나 빠른 기술변화에 따라가지 못한다는 판단에서다.이번 육성 방안에 따르면 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 시장에 먼저 진입한 다음에 평가하는 '선진입, 후평가' 방식으로 개선된다. 기존에 의료기기 허가 과정에는 식품의약품안전처 허가에 80일, 건강보험심사평가원에서 요양급여
줄기세포치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력을 확인하기 어려운 경우 안전성검사로 대체할 수 있게 된다. 아울러 치료약물의 신속하고 안정적인 공급도 강화된다.식품의약품안전처는 5월 18일 청와대에서 열린 제5차 규제개혁장관회의를 통해 이같은 내용을 담은 바이오헬스케어 규제혁신을 발표했다.이에 따르면 줄기세포치료제 개발시 배아사용 요건을 개선하고 이를 대체하는 시험법의 평가기준을 오는 8월까지 제정하기로 했다.위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관이 아닌 곳에서 성능시험 자료만으로도 허가받을 수 있도록 의료기기법령을 개정한다.이를 통해 품목당 임상시험 비용이 최대 3천만원 줄고 개발기간도 최대 10개월 단축되는 효과를 얻을 수 있을 것으로 보고 있다.임상시험계획서 승인기간도 기존 6