의료기기 인허가 규제가 대폭 완화되고 산업 육성책도 제시됐다. 정부는 19일 관계부처 합동으로 '의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안'을 발표했다.

의료기기 산업 발전을 위해 연구개발 투자 규모를 확대하고 규제완화 노력을 했으나 빠른 기술변화에 따라가지 못한다는 판단에서다.

이번 육성 방안에 따르면 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 시장에 먼저 진입한 다음에 평가하는 '선진입, 후평가' 방식으로 개선된다. 

기존에 의료기기 허가 과정에는 식품의약품안전처 허가에 80일, 건강보험심사평가원에서 요양급여 대상여부 판정에 30~60일, 보건복지부에서 신의료기술평가를 받는데 140~250일이 걸리고, 다시 심평원 보험등재에 100일이 걸려 최대 490일이 걸렸다. 

하지만 식약처 허가를 받자마자 시장에 진입한 다음 심평원과 복지부의 평가를 받는다는 것이다. 이렇게 되면 체외진단기기의 시장진입에 걸리는 시간이 80일 이내로 대폭 단축된다.

또한 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 진행해 최대 390일 이내로 개선된다.

인공지능(AI)나 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 혁신 첨단의료기술은 최소한의 안전성이 확보됐다면 시장진입을 우선시킨다. 그리고 3~5년간 사용 후 축적된 임상에 근거해 재평가할 방침이다.

규제 완화와 함께 산업 육성 정책도 추진한다. 연구중심병원에 산병협력단 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다. 연구중심병원의 지정제도 인증제로 전환한다.

환자의 진료경험을 토대로 혁신적 의료기기를 개발하는 연구의사도 양성한다. 우선 연구역량을 갖춘 병원을 중심으로 수련 전공의부터 신진ㆍ중견의사 단계별로 임상 연구의사 양성여건을 조성할 계획이다.

이를 위해 복지부 과학기술정보통신부는 연구시간을 보장해 주고 병원과 정부로부터 연구 공간 및 장비와 연구비를 제공받아 독립적 연구하도록 지원한다.

복지부 박증후 장관은 "이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고, 국내 기업이 세계 시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다"고 말했다. 

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