정부가 의료기기 인허가 기간 단축 등 관련 규제를 개선했다.
정부는 19일 의료기기 산업계가 참여한 '의료기기 규제혁신 협의체'를 열고 △절차 간소화 △인·허가 등 기간 단축 △기술개발(R&D) 및 상담지원 관련 현장의 어려움에 대한 3가지 개선방안을 마련했다고 밝혔다.
정부측 참여기관은 보건복지부와 식품의약품안전처, 한국보건산업진흥원, 국민건강보험심사평가원, 한국보건의료연구원이며 산업계는 한국의료기기산업협회, 한국의료기기공업협동조합, 체외진단기업협의회 등이다.
절차 간소화는 의료기술 발전 등을 고려한 조치다. 체외진단검사 중 단순히 결과보고 방식이 바뀌거나, 검사원리 등의 작은 차이가 있는 경우에는 신의료기술평가 대상에서 제외된다.
감염병 체외진단검사 평가시 필요한 기관생명윤리위원회 심의서를 사후에 제출할 수 있도록 해 절차가 간소화된다. 대신 환자 동의서 제출을 의무화했다.
인허가 기간을 단축하기 위해 의료기기 허가 중에라도 통합심사를 신청할 수 있도록 시스템 및 절차 개선을 할 계획이다. 아울러 지방 의료기기 업체 및 벤처 투자자를 위해 의료기기 인·허가 절차 등에 대해 직접 찾아가거나 온라인으로 상담을 지원한다.
또한 정부는 내년 5월에 시행되는 '의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법'에 맞춰 혁신의료기기 신속 허가 및 연구개발 지원 등을 확대할 구체적인 지원 방안을 마련할 계획이다.