차백신연구소가 개발 중인 3세대 B형간염치료제(CVI-HBV-002)의 효과가 긍정적으로 확인됐다.연구소는 CVI-HBV-002 백신 접종 후 혈액 속 간염 바이러스에 대한 항체가 생성되는 비율인 항체 방어율이 높게 나타났다는 1차 임상시험 결과가 확인됐다고 27일 밝혔다.1상 임상시험은 2021년 6월 식품의약품안전처에서 승인을 받아 만 19세 이상 65세 미만 성인 30명을 대상으로 지난해 11월 시작했다.연구에 따르면 1차 투여 후 29명 중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을, 2차 투여와 3차 투여, 그리고 48주 후 대
만성B형간염치료제는 장기간 복용해야 하는 만큼 부작용에서 자유로울 수 없다. 주로 사용하는 항바이러스제는 테노포비르 디소프록실 푸마르산염(TDF)과 테노포비르 알라페나미드(TAF)이지만 TAF에서 심혈관질환 발생을 높일 수 있다는 우려가 제기됐다.이런 가운데 서울아산병원 소화기내과 최종기 교수·홍혜연 전문의팀은 항바이러스제 간 발생률이 차이가 없다는 연구결과를 소화기내과 분야 국제학술지(Clinical and Molecular Hepatology)에 발표했다.TAF는 TDF의 골다공증 및 신장 기능 저하 부작용 발생이 적고, TDF
GC녹십자(대표 허은철)가 한국BMS제약(대표 이혜영)의 B형간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 판매 계약을 연장하고, 독점 유통 및 판매로 파트너십을 확장한다고 11일 밝혔다.양사는 2015년 9월 관련 파트너십을 맺었다. 이번 재계약으로 GC녹십자는 코프로모션(공동판매) 형태에서 독점 유통 및 판매로, 병∙의원급에서 종합병원을 포함한 전체 병원 대상으로 판매 영역을 확대한다.GC녹십자는 이번 파트너십 강화로 중장기적으로 제품을 국내에 안정적으로 공급하고, 종합병원 판매 확대를 통해 병원 사업 활동 증대 및 자사 제품과의
일동제약의 B형간염치료제 베시보(성분명 베시포비르)가 인도네시아에 진출한다.일동제약(대표 윤웅섭)은 인도네시아 인터밧(PT. Interbat)사와 베시보 공급계약을 체결했다고 11일 밝혔다.일동에 따르면 현재 인도네시아의 B형간염 발생률은 주변 국가에 비해 높은 편으로 의료 수요와 함께 치료제 시장 역시 확대가 예상된다.베시보는 뉴클레오티드 계열 약물로 지난 2017년 일동제약이 개발한 제28호 국산 신약이다.
부광약품이 노바티스의 B형간염치료제 세비보(성분명 텔비부딘)의 국내 판권을 이전받아 제품 영업과 마케팅에 들어간다.세비보정은 미국, 캐나다, 중국, 유럽연합 뿐 아니라 지난 2006년 식품의약품안전처의 허가를 받은 만성 B형 간염 치료에 오랫동안 처방돼 온 약물이다.부광약품은 간질환 치료보조제인 레가론을 도입한데 이어 만성 B형 간염 치료제 신약 레보비르(성분명:클레부딘)를 개발하는 등 간염치료제 분야에서 경쟁력을 보유하고 있다.특히 제네릭 제품으로 점유율 상위권을 차지하고 있는 엔테카비어, 테노포비어, 아데포비어, 라미부딘 외에
일동제약(대표 윤웅섭)의 만성B형간염치료제 베시보가 개발 성과와 관련해 제19회 대한민국신약개발대상(KNDA) 대상을 받았다. 또, 이 회사 RA팀 송현호 부장은 연구책임자상을 함께 수상했다.베시보는 베시포비르디피복실말레산염을 성분의 만성B형간염치료제로, 대한민국 28호 신약이자 국내 기술로 개발된 최초의 뉴클레오티드 계열의 약제다. 지난 2017년 5월 개발에 성공, 같은 해 11월 시장에 발매됐다.또한 신약 허가 이후에도 임상연구를 지속, 최근에는 96주 사용에 대한 임상 결과를 발표, 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 입증
일동제약이 개발한 B형간염치료제 베시보(성분명 베시포비르)가 장기투여시 효과적이라는 연구결과가 나왔다.연세의대 소화기내과 안상훈 교수는 지난 23일 열린 제1회 소화기연관학회 국제소화기학술대회(그랜드힐튼 호텔)에서 베시보의 연장 3상 임상시험(96주) 결과를 발표했다.이 연구의 목적은 베시포비르의 장기 투여시, 그리고 기존 테노포비르(제품명 비리어드)에서 베시포비르로 교체시 효과와 안전성 등을 확인하기 위해 실시됐다.기존 48주간 베시포비르 투여환자를 대상으로 투약기간을 연장해 96주간 경과를 관찰했다. 그 결과, B형간염 바이러스 억제 효과가 지속됐으며, 임상시험 기간 동안 약제내성 사례는 발생하지 않았다. 또한 테노포비르에서 베시포비르로 교체해도 B형간염 바이러스 억제 효과가 유지돼
일동제약이 B형 간염치료제 베시보(성분명 베시포비르디피복실 말레산염)를 내달 출시한다.일동의 첫 신약이자 국내 신약 28호인 베시보는 1정 당 3,403원으로 보험급여를 받았으며,병용투여약물인 엘카르니틴 제제 역시 1정 당 111원의 보험급여를 받았다.베시보는 B형 간염의 대표적 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했다. 기존 치료제의 부작용도 개선해 효과적인 선택지로서 전망을 밝게 했다.114명의 환자를 대상으로 엔테카비르와 비교한 임상시험 및 197명 환자를 대상으로 테노포비르와 비교한 임상시험에서 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사를 통해 치료반응을 보인 환자 비율이통계적으로 유의한
동아ST가 내달 1일부터 B형간염치료제 '비리얼 정'(성분명 테노포비르 오로테이트산염)을 출시한다. 길리어드사의 비리어드의 염을 바꾼 제네릭이다.비리얼 정은 복약순응도를 높이기 위해 포장 디자인을 차별화했다. 만성질환 및 B형 간염치료의 주요 실패 원인의 하나가 낮은 복약순응도로 나타났기 때문이다.동아ST는 종합병원 및 병∙의원의 의료진 714명을 대상으로 설문조사 결과, 30정 단위로 판매되는 비리얼 정의 제품용기에 요일약통 및 QR코드 등을 적용했다.요일약통은 용기 뚜껑을 여닫을 때마다 다음 복용일로 자동으로 변경되도록 고안됐다. 환자들은 요일 변경 유무를 통해 스스로 제품 복용여부를 확인할 수 있다.스마트폰으로 스캔하면 알람 어플리케이션이 자동으로 설치되는 Q
대웅'비리헤파' 오리지널특허회피 첫 제네릭식약처 우선판매권 부여, 내년 6월까지대웅제약이 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염)의 제네릭 '비리헤파'를 내달 1일 국내시장에 먼저 출시한다.비리헤파는 비리어드와성분명은같지만 푸마르산염을 제거한 무염 제품으로 오리지널이 보유한 특허를 피했다.한미자유무역(FTA)협정의 허가-특허연계제도에 따라 식품의약품안전처는 오리지널 약물의 특허를 회피한 최초 등재 제네릭에는 우선판매권한을 부여한다. 우선 판매기간은 최대 9개월이며, 비리헤파의 우선판매권한은 내년 6월까지다.비리헤파는 비리어드에 비해 제형의 크기를 27% 줄여 여러 약물을 복용해야 하는 만성질환자의 복약 편의성을 높였다.비리어드는 B
길리어드 사이언스 최신 B형간염치료제인 베믈리디의 짝퉁이 발견됐다.길리어드는 지난 12일 상자와 병에 일본어로 표기된 베믈리디 25mg의 짝퉁제품을 중국에서 발견했다고 발표했다. 회사측에 따르면 이 짝퉁은 현재 중국내에서만 확인됐으며 일본내에서는 확인되지 않았다.길리어드 약품의 짝퉁 발견은이번이 처음이 아니다. 올해 초 일본 도쿄에서는 C형 간염치료제 하보니 짝퉁이 발견되기도 했다.
동일계열 마지막 경구 B형 간염치료제亞시장 경쟁력 충분해 수출전망 높아유럽간학회 총회연설서 임상결과 발표일동제약이 개발한 B형간염치료제 베시보(성분명 베시포비르)가 비리어드에 경쟁력이 있다는 임상결과가 나왔다.세브란스 소화기내과 안상훈 교수는 22일 베시보 기자간담회에서 "기존의 대표적인 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드) 및 테노포비르(제품명 비리어드)와 비교한 무작위·이중맹검 시험에서 대등한 수준의 치료효과를 입증했다"고 밝혔다.베시보는 B형간염환자 114명을 대상으로 엔테카비르와 96주간 비교한 2상임상시험, 그리고 197명을 대상으로 테노포비르와 48주간 비교한 3상임상시험에서 혈중 B형간염바이러스 DNA정량 검사 결과 치료 반응을 보인 환자 비율이 대등한 것으
일동제약의 만성 B형간염치료제 '베시보정'(성분명 베시포비르디피복실말레산염)이 식품의약품안전처의 승인을 받았다.이로써 베시보정은 28번째 국내개발신약이 됐으며 만성 B형간염치료제로는 부광약품의 레보비르캡슐(성분명 클레부딘)에 이어 2번째다.베시보 정은 2000년대 초 LG생명과학(현 LG화학)이 후보물질을 도출했으며 일동제약이 지난 2012년 라이선스 계약을 통해 권리를 확보했다.베시보 정은 개발 과정에서 만성B형간염 분야의 대표적 치료제인 엔테카비르(제품명 바라크루드)와 테노포비르디소프록실푸마르산염(제품명 비리어드)의 비교 임상시험을 통해 효과를 입증했다.또한 기존 약물들의 대표적인 부작용인 골밀도감소와 신장기능 저하 등과 관련한 부정적인 영향이 나타나지 않는다는
만성B형간염치료제 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 단독요법이 아시아태평양환자를 대상으로 한 임상연구에서 항바이러스효과와 낮은 내성발현율을 입증했다.길리어드사이언스코리아는 19일 끝난 2017 아태간학회(APASL, 상하이)에서아데포비어 및 엔테카비르 내성환자, 중국의 만성환자, 간경변 동반환자 대상 비리어드 단독요법의 임상연구 결과 3건을 발표했다.아데포비어와 엔테카비르 내성환자 각각 102명과 90명을 대상으로 지속적인 바이러스억제 효과를 알아본 연구에서 비리어드 단독요법은 최대 144주 동안 내성의 추가발현은 없었다. 바이러스 억제효과는 각각 per protocol분석에서 81.6%, 95.1%로 우수했다.중국 만성B형간염환자 512명을 대상으로 한 임상시험에서비리
국내에서 실시된 3건의 B형간염치료제 비교임상시험에서 테노포비르(상품명 비리어드, 길리어드)가 다른 경쟁약물에 우위를 보인 것으로 나타났다.길리어드사이언스코리아는 8일 최근 열린 미국간학회에서 발표된 국내 임상연구 3건을 소개했다.비리어드와 엔테카비르(상품명 바라쿠르드, BMS)를 비교한 STEEP 연구는 국내 주요 8개 병원이 참여한 오픈라벨 무작위 대조 임상시험으로 총 45명의 환자를 대상으로 실시됐다.바라쿠르드 사용 환자 가운데 부분 바이러스 반응(PVR)을 보이는 환자에 비리어드로 변경 시 바이러스 반응을 바라쿠르드 계속 사용군과 12개월간 비교했다.그 결과, 프로토콜 기반 분석(55% 대 20%, P = 0.022)과 ITT(intention-to-treat, 50% 대
일동제약(대표 윤웅섭)이 만성B형간염치료신약 베시포비르의 3상 임상시험을 성공적으로 마치고 상용화를 위한 허가 신청 절차를 마무리했다.일동제약은 2013년부터 국내 28개 병원에서 만성B형간염환자 등을 대상으로 대조약(테노포비르)과 비교한 3상 임상시험에서 치료율과 내성발현에서 베시포비르의 효과를 입증하는 유의한 임상자료를 확보했다고 26일 밝혔다.3상 임상시험 결과에 따르면 항바이러스 효과의 확인 뿐만아니라 부작용인 골밀도 감소에도 영향이 없는 것으로 나타났다.베시포비르는 국내에서 최초로 개발된 뉴클레오티드계열 만성B형간염치료제로서 2017년에는 상용화가 가능할 것으로 일동은 기대하고 있다.
녹십자홀딩스(대표 이병건)가 11일부터 14일까지 미국에서 열리는 헬스케어 분야 최고 권위의 투자행사인 J.P.모건 헬스케어 컨퍼런스(샌프란시스코 웨스틴 세인트 프란시스호텔)에 참석해 최근 사업성과와 세포치료제 등 차세대 파이프라인에 대해 발표했다.올해로 34회째인 이번 컨퍼런스에서 녹십자는 독감백신 지씨플루 프랜차이즈, 차세대 항암 표적치료제 ‘GC1118’, 유전자재조합 B형간염 재발방지 및 만성B형간염치료제 ‘GC1102’와 녹십자셀의 세포치료제 ‘이뮨셀엘씨’, 녹십자랩셀의 자연살해세포치료제 ‘MG4101’ 등 글로벌 전략 품목과 차세대 파이프라인에 대해 상세히 소개했다.이번 대회에는 300여개 헬스케어 기업이 참여해자사의 사업 현황과 전략을 발표했다.
한국애보트(대표자 정유석)가 B형 간염치료를 위한 최초의 필름형 치료제인 ‘필크루드구강용해필름(성분명: 엔테카비르)’ 0.5mg과 1mg 용량을 출시했다.‘필크루드 구강용해필름’은 기존 B형 간염 치료제인 엔테카비르 정제를 혁신적으로 개선한 필름형제제로, 물과 함께 먹는 정제와 달리 얇은 필름을 혀에 대고 녹여서 흡수시켜 복용한다. 휴대가 편리하고 복용 시 물이 필요 없어 환자들의 복약 순응도를 높일 수 있다는 점이 큰 특징이다.필크루드구강용해필름과 기존 엔테카비르 정제와 약동학적 특성을 비교한 임상 결과, 두 제형의 약물 흡수에서 통계적으로 유의한 차이가 없는 것으로 밝혀졌다. 안전성과 내약성에서도 차이가 없었다고 애보트는 설명했다.
한국BMS제약이 서울중앙지법원에 요청한 B형간염치료제 바라크루드(성분명 엔테카비르)의 특허침해금지 가처분 소송에서 동아ST에 승소했다.이에 따라 동아ST는 엔테카비르의 제네릭인 바라클정을 특허 만료시까지 생산, 사용, 판매하지 못하게 됐다.
B형간염치료제 아데포비르에 심각한 부작용으로 '골절'이 추가됐다.일본의약품의료기기종합기구(PMDA)가 7일 아데포비르(상품명 헵세라)의 사용상 주의 사항 가운데 심각한 부작용으로 '골절'을 추가했다고 밝혔다.이번 PMDA의 사용상 주의 사항 개선과 함께 판매사인 GSK도 적정 사용 정보를 발표했다.이에 따르면 2012년 7월에 저인산혈증에 동반하는 골연화증 관련 첨부문서를 개정한 이후에도 골절사례 보고가 증가했다.최근 3년간의 아데포비르 사용례의 골절보고 건수는 43건에 이른다. GSK는 약물사용시 혈청인산 등을 정기검사하고 인산 보충요법이 필요하다고 설명했다.