건강보험심사평가원이 제7차 약제급여평가위원회를 열고 5개 약물에 대한 심의 결과를 6일 발표했다.이에 따르면 한국로슈의 황반변성치료제 바비스모(성분 파리시맙)와 한국에자이 류마티스관절염치료제 지셀레카(필로티닙 말레산염),한독테바의 천식약 싱케어(레슬리주맙)가 보험급여 적정성 평가를 받았다.하지만 한국로슈의 비소세포폐암치료제 가브레토캡슐(프랄세티닙)과 메디팁의 연조직 육종치료제 욘델리스주사(트라벡테딘)은 비급여 평가를 받았다.
한독테바의 마약성진통제 펜토라박칼정 100mg(성분명 펜타닐시트르산염)이 마약류관리법 위반으로 적발됐다.식품의약품안전처는 해당 품목에 대해 23일자로 행정처분을 내렸다고 27일 공고했다.식약처에 따르면 마약류는 수출입시는 물론 승인 사항 변경 시에도 식약처장에 승인을 받아야 하지만 이 품목은 이러한 절차를 거치지 않았다.
한독테바의 편두통치료제 프레마네주맙이 위약대비 우수하다는 임상연구 결과가 나왔다.네덜란드 라이덴대학병원 마이클 페라리(Michel D. Ferrari) 교수는 프레마네주맙 투여시작 4주 만에 월평균 편두통 발생 일수가 절반으로 줄어들었다고 란셋에 발표했다.FOCUS 임상은 프레마네주맙의 임상적 유효성과 안전성을 확인하기 위한 무작위 이중맹검 위약대조연구다.대상자는 기존 예방치료제에 반응이 적은 18~70세의 만성 또는 삽화성 편두통 환자 838명이다. 기존 약물 계열로는 베타차단제, 항경련제, 삼환계 항우울제, 칼슘통로차단제, 안지
파킨슨병치료제 아질렉트정(성분명: 라사길린메실산염) 0.5mg이 6월 1일부터 추가 발매됐다.이 용량은 레보도파의 보조요법으로 사용이 가능하기 때문에 운동 동요 증상으로 레보도파를 복용 중인 환자도 아질렉트를 복용할 수 있다.지난 2017년 7월 국내 출시된 아질렉트정은 2세대 비가역적 선택적 MAO-B(monoamine oxidase type B) 억제제로 한국룬드벡㈜과 ㈜한독테바가 공동 판매하고 있다.신경세포에서 내인성 및 외인성 도파민이 MAO-B 효소에 의해 대사되는 것을 선택적으로 억제해 뇌 흑질 내 도파민의 농도를 증가시
한독테바(사장 박선동)의 기면증 치료 신약 누비질정(성분명 아모다피닐)150mg 및 250mg이 이달 1일자로 성인 기면증 환자의 기면증과 관련한 과다졸음의 적응증으로 건강보험 급여 목록에 신규 등재됐다.지난해 5월 식품의약품안전처로부터 국내 시판 허가를 받은 누비질은 기존 기면증 치료제로 사용되던 모다피닐의 R-이성질체인 아모다피닐 성분으로 약효 지속시간 개선과 투약 편의성을 높였다. 1일 1회 1정(150mg)을 아침에 복용하며, 1일 투여량은 최대 250mg까지다.
▶ 발 인: 11월 2일(목) 오전 9시 30분▶ 빈 소: 서울아산병원 장례식장 22호실(02-3010-2000)▶ 장 지: 분당 자하면
한독테바(사장 박선동)의 천식 단일클론 항체 주사제 싱케어(성분명 레슬리주맙)가 지난 4일 식품의약품안전처의허가를 받았다.싱케어는 호산구의 성숙·생존·활성에 작용하는 사이토카인인 인터루킨-5를 타깃으로 하는 단일클론 항체(IgG4 kappa) 약물로, 천식 악화의 위험인자인 혈액 내 호산구수 증가를 억제한다.이번 승인을 통해 국내에서 기존 치료에 적절하게 조절되지 않는 중증 호산구성 천식(치료 시작 시 혈중 호산구수: 400cells/㎕ 이상)을 가진 성인 환자에 대한 추가 유지 요법으로 싱케어를 사용할 수 있게 됐다.싱케어는 체중에 따라3mg/kg의 용량으로 4주마다 1회, 20~50분 동안 정맥을 통해주입한다.
테바의 헌팅턴무도병 치료제 듀테트라베나진(deutetrabenazine)이 미FDA로부터 승인을 받았다.FDA 승인을 받은 최초의 중수소화(deuterated) 제제이자 헌팅턴병 치료제로 허가받은 두 번째 제품이다.이번 승인은 무도증을 보이는 헌팅턴병 환자 중 보행 가능 환자 90명을 대상으로 한 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 3상 임상 결과를 토대로 이뤄졌다.이번 임상에서 듀테트라베나진 투여군은 위약군과 비교하여 베이스라인 대비 유지기(9주와 12주의 평균)에서의 무도증 평가척도 점수(Total Maximal Chorea Scores)가 통계적으로 유의미하게 개선된 결과를 보였다(듀테트라베나진 투여군: 4.4점 vs. 위약군: 1.9점, p
테바의 약물오남용 방지특허기술이 적용된 장기 지속형 마약성 진통제 밴트렐라(하이드로코돈 비타르트레이드) 서방정(ER, Extended Relief)이 미FDA의 승인을 획득했다.한독테바(사장 박선동)에 따르면 밴트렐라 ER은 매일 24시간, 장기간에 걸쳐 마약성 제제가 필요한 중증 통증 환자는 물론 비마약성 진통제 또는 속효성 마약 제제 등 다른 약물로는 통증 관리가 어려운 중증 통증 환자에게 사용할 수 있다. 특히 테바가 보유하고 있는 약물 오남용 방지 특허 기술을 통해 입, 코 및 정맥을 통한 약물 오남용을 줄일 수 있도록 설계됐다.이번 승인은 약동학 연구 및 임상적 남용가능성(CAP) 연구뿐만 아니라 밴트렐라 ER의 안전성과 효능을 평가한 임상 연구 결과에 따라 이뤄졌다.
한독테바(사장 박선동)의 재발성다발성경화증치료제 코팍손(성분명 글라티라머아세테이트) 20mg/mL이 유럽 라벨 내용 중 ‘임신부 투여 금기’ 항목이 삭제될 예정이다.다발성경화증은 중추신경계의 탈수초성 질환(demyelinating disease) 중 가장 흔한 유형으로 재발과 완화를 반복하는 질환이다. 주로 20~40세에 가장 많이 발생하고 남성보다 여성의 유병률이 2배 정도 높아 다른 연령군보다 가임기 여성에게 많이 발생한다.일반적으로 임신 계획이 있거나 임신이 확인되면 다발성 경화증 치료를 중단한다. 하지만 중증이거나 활성도가 높은 다발성 경화증이 있는 임신부의 경우, 치료 유익성이 태아에 대해 알려져 있지 않은 위험 보다 클 수 있으며 이에 대한 검토는 담당 의료진이 결정한다.이번
셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어가 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국∙캐나다 독점 유통사로 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 6일 밝혔다.‘트룩시마’는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 올지널 약물은 로슈의 블록버스터인 맙테라(리툭산)다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청해 허가를 기다리고 있다.‘허쥬마’는 로슈의 유방암 치료용 항체 바이오의약품 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴도 지난해 전세계 매출이 약 7조원에 달하는블록버스터다.한편 테바는 1901년 출범해 환자 중심의 고품질 의약품과 헬스케어 솔루션 등
한독테바(사장 박선동)가 지속형 호중구감소증 치료제(Long-Acting G-CSF) ‘롱퀵스프리필드주’(성분명: 리페그필그라스팀)를 출시했다.롱퀵스는 세포독성 화학요법을 투여 받는 암환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 중증 호중구감소증의 발현 기간을 감소시키는 치료제로, 항암화학요법 치료 1주기당 4~6회 주사하는 1세대 호중구감소증 치료제와 달리 1회 투여로 약효가 지속되는 2세대 약물이다. 65세 이상 고령 환자에게도 처방이 가능하다.유방암 환자 188명을 대상으로 진행한 핵심(Pivotal) 3상 임상연구를 통해 롱퀵스는 기존 페그필그라스팀 약제에 비해비열등성과 안정성을 입증했다.783명을 대상으로 진행한 3건의 대조 임상시험에서는 중증 호중구감소증의 발현기간을 줄이는 것으로 확인됐다.브랜
한독테바(사장 박선동)의 천식 및 만성폐쇄성폐질환(COPD) 치료제 ‘듀오레스피 스피로맥스’(성분명: 부데소니드/포르모테롤)가 17일 식품의약품안전처의 허가 승인을 받았다.듀오레스피 스피로맥스는 ICS(흡입용스테로이드)와 LABA(지속성 베타2작용제) 복합제로 부데소니드와 포르모테롤 성분으로 이루어져있다.이 복합제는 세계천식기구(GINA)가 지정한 천식치료 가이드라인에서 별도의 증상완화제 없이 천식 관리에 사용하도록 권장되고 있으며, 3단계부터 5단계 환자 유지요법 및 완화요법에 사용해야 하는 유일한 건조분말흡입제로 권고되고 있다.듀오레스피 스피로맥스는 12세 이상의 청소년 및 성인의 천식과 COPD 질환 모두에 적응증을 갖고 있으며 증상 및 함량에 따라 1일 1-2회 흡입하면 된다.
한독테바(사장 박선동)가 종근당의 '테조벨주(성분명: 보르테조밉삼합체)'를 독점 판매한다. 테조벨은 다발성골수종 치료제 벨케이드(보르테조밉)의 국내 첫 제네릭이다.IMS데이터에 따르면 벨케이드주 처방액은 2011년 132억 원에서 2014년 224억 원, 그리고 2015년 3분기 기준 누적 연매출 263억 원을 기록하는 등 지속적인 성장세를 보이고 있다.
한독테바가 GSK의 전립선비대증 치료제 ‘자이가드 연질캡슐0.5밀리그램’(성분명: 두타스테라이드)을 이달6일부터 발매한다고 밝혔다.자이가드는 전립선비대증과 탈모치료에 적응증을 가지고 있는 치료제로, GSK사의 ‘아보다트연질캡슐0.5밀리그램’과 동일한 원료로 동일 공장에서동일한 공정으로 생산되는 쌍둥이 제품이다.또한 자이가드는 전립선비대증뿐 아니라 탈모치료에도 처방이 가능하여 아보다트와 동일한 환자에게 처방이 가능한 약물이다. 동시에 저렴한 약가로 환자의 가격 부담을 줄일 수 있다는 장점까지 갖췄다.한독테바 자이가드 고대호 브랜드매니저는 “자이가드는 쌍둥이 형님인 아보다트를 통해서 이미 효과와 안전성이 모두 검증된 치료제”라며 “이번 자이가드 출시로 더 많은 환자들이 좋은 품질의 약을 부담
한독테바(사장 박선동)와 한국룬드벡이지난 달 30일 파킨슨병 치료제 ‘아질렉트’의 공동 프로모션(co-promotion) 협약을 체결했다.양사는 50:50의 비율로 ‘아질렉트’의 영업 및 마케팅을 시행할 계획이다.아질렉트는 미국, 캐나다 등 55개국에서 허가를 받아 전 세계의 많은 파킨슨병 환자들이 복용하고 있는 치료제로, 뇌 흑질 내 도파민 농도를 증가시키는 ‘도파민 효력을 증강시키는 메커니즘을갖고 있다.국내에서는 한국룬드벡이 지난 해 선보였으며, 출시 당시 10여년 만에 출시된 새로운 파킨슨병 치료제로 주목 받았다.한독테바 박선동 사장은 “전략적인 공동 프로모션을 통해 한독테바의 포트폴리오를 강화하고 향후 지속적으로 혁신적 신약과 믿을 수 있는 제네릭을 함께 출시하여 CNS(중추신경계) 분
한독테바(대표이사 회장 이작 크린스키)는 신임사장에 미국 본사 BMS제약 출신의 박선동 사장을 선임했다.신임 박선동 사장은 한국BMS제약 사장을 거쳐 미국 본사 BMS제약의 글로벌 마케팅부 이그제큐티브 디렉터(Executive Director)를 역임했다. 박선동 사장은 9월 1일부터 근무할 예정이다.
글락소 스미스클라인(GSK)의 한국법인 대표 회장에 김진호 현 사장이 선임됐다.후임 사장에는 홍유석씨가 임명됐다. 홍 사장은 미국 일라이 릴리, 한국 릴리 사장, 한독테바 사장 등을 역임하는 등 국내외에서 다양한 경험을 갖고 있다.
한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)는 안희경 상무를 호흡기 및 감염 사업부 책임자로 영입한다고 밝혔다.안희경 신임 상무는 한국아스트라제네카 호흡기 및 감염 사업부의 영업, 마케팅, 신제품 론치 등 전반적 업무를 총괄하게 된다.안 상무는 한국MSD와 한독테바 등 다국적 제약기업에서 15년 이상 근무하며 뛰어난 능력을 인정받아 온 제약 영업, 마케팅 전문가이다. 한독약품 마케팅 담당으로 제약업계에 첫 발을 디뎠으며, 한국MSD에서 호흡기, 피부과, 비뇨기과, 백신 등 여러 치료제 부문의 주요 제품을 시장을 리드하는 제품으로 성장시키며 탁월한 영업과 마케팅 성과를 이끌어 냈다.
지난해 한국제약협회에 신규 가입한 제약사는 8곳인 반면 탈퇴 및 제명은 16곳으로 2배많은 것으로 나타났다.26일 69회 제약협회 정기총회에서 발표한 자료에 따르면 신규 회원으로는 (주)한독테바, 삼성바이오에피스(준회원), 한국코와 등 8곳이었다.반면 탈회 주요 회원으로는 한국애보트와 바이엘코리아, 태평양제약, 삼양제넥스바이오 등 15곳이다.태평양제약과 삼양제넥스바이오는 피합병으로, 한국웨일즈제약은 식품의약품안전처로부터 전 품목 판매금지 및 회수조치를 받은 사유로 제명됐다.이 가운데 경방신약, 경진제약, 경희제약, 국전약품, 삼공제약, 신화제약, 아산제약, 원풍약품상사 등 8곳은 회비 장기 미납으로 제명됐다.협회는 "협회비 장기 체납에 따른 미수회비 누적으로 인한 불합리한 재무 구조를 건건