HER2(인간상피세포성장인자수용체2) 양성 유방암과 림프절전이암에 대한 표적치료효과는 단일요법과 이중요법 간에 차이가 없다는 연구결과가 나왔다.연세대 강남세브란스병원 유방외과 정준·안성귀 교수팀은 HER2 양성 유방암과 전이 림프절환자를 대상으로 허셉틴, 퍼제타 등 표적치료제 단일요법과 병용요법의 효과를 비교해 국제암저널(Internation Journal of Cancer)에 발표했다.연구대상자는 림프절 전이가 있고 선행화학요법을 받은 HER2 양성 유방암환자 546명. 이들을 항암 단독치료군, 항암 및 단일 HER2 표적치료군,
바이오전문기업 ABL바이오(대표 이상훈)가 항암제 분야 과학자문위원회를 구성했다. 성공적인 신약개발을 위해 앞으로 회사의 명확한 방향성을 설정하기 위해서다.자문위에는 주요 글로벌제약기업에서 연구개발과 컨설팅, 임상디자인 전문가가 참여했다. 연구개발 분야에는 제넨텍에서 허셉틴, 퍼제타, 카드실라의 연구 개발한 마크 슬리코브스키 씨를 비롯해 제넨텍과 로슈, 바이오젠, 노바티스 등에서 다양한 항암제 개발 경험을 쌓은 에릭 왁슐과 자크 가우드럴트 씨 등이다.임상디자인과 관리프로그램 자문에는 일라이 릴리, 로슈 출신 카필 딘그라, 루 켈트너
한국로슈의 유방암치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 5월 20일부터 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 선별급여를 적용받는다.이에 따라 국소진행성, 염증성 또는 초기 단계(지름 2cm 초과)인 HER2 양성 유방암 환자는 수술 전 보조요법에서 허셉틴·도세탁셀과 병용투여 시 퍼제타의 본인부담비용이 30%로 낮아졌다. 수술 전 보조요법에서는 퍼제타를 제외한 병용요법에는 5%까지 낮아진다.또한 림프절 양성인 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 치료 시에도 퍼제타를 제외한 병용약제에 급여가 적용돼 병용약제
식품의약품안전처가 HER2 양성 전이성 및 조기 유방암 환자 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 고정용량 피하주사 허셉틴SC(성분명 트라스투주맙) 병용투여를 허가했다.이번 허가는 412명의 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 실시된 MetaPHER 연구 결과에 근거했다.중간 결과에 따르면 퍼제타+허셉틴SC+도세탁셀 투여군의 안전성 프로파일은 기존의 CLEOPATRA 연구에서 확인된 퍼제타+허셉틴IV+도세탁셀 병용투여와 동일한 안전성을 보였다. 3등급 이상의 이상반응률은 51.7%였으며, 이중 호중구감소증(12.6%)이 가장 많았다.
HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 식품의약품안전처로부터 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법 및 수술 전,후 보조요법으로 추가 적응증을 승인받았다.이번 승인의 근거가 된 다국가 다기관 3상 임상시험 APHINITY에 따르면 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여시 퍼제타·허셉틴 병용투여는 허셉틴 단독투여에 비해 침습성 질환 위험을 19% 낮추며 재발 위험 감소효과도 나타났다.하위 분석에서도 퍼제타·허셉틴 병용투여는 재발 고위험군
HER2 양성 유방암 치료제 퍼제타가 이달부터 국민건강보험 요양급여 적용을 받는다.보건복지부는 급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 6월 1일자로 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.이에 따라 퍼제타는 전이성 유방암에 대해 항 HER2 치료 또는 화학요법 치료를 받은 적이 없는 HER2 양성 전이성 또는 절제 불가능한 국소 재발성 유방암 환자에서 1차 치료요법으로 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용투여 시 약값의 5%만 부담하면 된다.HER2 양성 전이성 유방암환자 800여명을 대상으로 한 대규모 3상 임상시험 CLEOPATRA 결과, 퍼제타·트라스투주맙·도세탁셀 병용투여군(n=402)의 전체 생존기간이 56.5개월 (4년 8.5개월, 중간치)로 대조군인 트라스투주맙·도세탁셀 병
한국화이자가 유방암치료제 입랜스(성분명 팔보시클립)에 대해 환자 지원프로그램을 가동한다.한국화이자는 9일 "지난 수개월 간 본사와 환자지원 프로그램에 대해 내부적으로 논의해 왔다"면서 6월 중에 시행할 예정이라고 밝혔다.이 프로그램은 입랜스의 보험급여 진행 과정 기간 동안에만 시행되며 자세한 사항은 추후 발표될 예정이다. 현재 입랜스는 건강보험심사평가원에서 급여 적정성을 검토 중이다.입랜스는 세포 분열과 성장을 조절하는 사이클린 의존성 키나아제를 선별적으로 억제해 암세포의 증식을 막는 새로운 기전의 경구용 전이성 유방암 치료제다.지난해 8월 식품의약품안전처로부터 호르몬수용체 양성 및 사람상피세포성장인자수용체2 음성(HR+/HER2-), 폐경 후 여성의 일차 내분비 요법으로서 레트
항암제 퍼제타(퍼투주맙)와 허셉틴(트라스투주맙) 병용요법이 초기 유방암의 재발률 감소에효과적인 것으로 확인됐다.로슈는 상피세포 성장인자-2(HER2) 양성 초기유방암환자 4천 8백여명을 대상으로한 3상 임상‘APHINITY 시험’결과를 인용해 이같이 밝혔다. 안전성에서도 과거연구결과에서 나온 퍼제타 기반요법군과큰차이가 없었다.한편 로슈은 이번 시험 결과를 근거로 미FDA와 유럽의약품청(EMA)과 협의할 예정이라고 밝혔다.
㈜한국로슈의 항암제 퍼제타(성분명:퍼투주맙)+허셉틴(성분명:트라스투주맙)+도세탁셀 3제 병용요법(이하 퍼제타 3제 병용요법)이 HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 전 보조요법에서 허셉틴+항암화학요법에 비해질환의 악화 위험을 감소시키고, 재발없이 생존율 개선에 기여하는 것으로 나타났다.퍼제타 NeoSphere 2상 임상결과에 따르면퍼제타 3제 병용투여군은 허셉틴+도세탁셀 병용투여군 대비 질환의 악화, 재발 혹은 사망 발생 확률을 개선한 것으로 나타났다(PFS 위험비=0.69; 95% CI, 0.34–1.40, DFS 위험비=0.60; 95% CI, 0.28–1.27).안전성 프로파일 역시퍼제타의 기존 연구와 일치했으며, 새로운 안전성 관련 시그널은 확인되지 않았다.아울러 치료군과 무관하게수술 전
HER2 양성 전이성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 유방암 치료제 가운데 가장 긴 생존효과를 갖고 있다는 연구결과가 나왔다.약물비교 임상시험인 CLEOPATRA에 따르면 중간값)로 퍼제타·허셉틴(성분명 트라스투주맙)·도세탁셀 병용투여군(402명)과 허셉틴·도세탁셀 병용 투여군(406명)의 전체 생존기간(중간치)을 비교한 결과, 각각 56.5개월과 40.8개월로 15.7개월 연장시키는 것으로 나타났다.무진행 생존기간은 6.3개월(위험비 0.68) 연장시켰으며, 암 진행 또는 사망 위험 역시 약 32% 적어 기존 표준치료법보다 개선된 것으로 나타났다.시험군의 가장 흔하게 보고된 이상반응은 탈모, 설사, 호중구감소증, 오심, 피로 발진 등이었으며 이상반응 발생률은 대조군에서 유사했다.
로슈의 진행성 유방암 치료제 퍼제타(Perjeta)가 환자들의 중앙 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.미국 메드스타 워싱턴병원 산드라 스와인(Sandra Swain) 교수는 25개국 HER2 양성 전이성 유방암 환자 808명을 대상으로 위약대조실험결과 이같이 나타났다고 European Society for Medical Oncology에서 발표했다.교수는 유방암 환자들에게 허셉틴+도세탁셀과 함께 퍼제타와 위약을 각각 제공한 후 추적조사를 실시했다.385명이 사망한 가운데 추적관찰 결과, 퍼제타군과 위약군의 무진행 생존기간은 각각 56.5개월과 40.8개월로 퍼제타군이 약 15.7개월 연장된 것으로 나타났다.사망위험도 퍼제타군에서 약 32% 감소했으며, 암의 악화정도도 대조군에 비해 약 6개월
미국암학회(ASCO)가 인간상피성장인자수용체(HER)-2 양성진행유방암 치료 가이드라인 2개를 Journal of Clinical Oncology에 각각 발표했다.첫번째 가이드라인은 HER2양성진행 유방암 환자에 대한 전신요법으로, 트라스트주맙을 비롯해 HER2 양성진행 유방암에 대한 미FDA의 승인 내용에 근거했다.두번째 가이드라인은 HER2양성진행유방암 환자의 뇌전이 치료에 관한 것으로 세계 최초다.3상 임상 무작위 비교시험 19건 검토HER2 단백질의 과잉 발현은 암세포 증식을 촉진시키는 원인이며, 유방암의 약 15~20%는 HER2 양성으로 알려져 있다.또한 HER2 양성 유방암의 약 절반은 호르몬수용체(에스트로겐 수용체, 프로게스테론 수용체) 양성이
로슈의 전이성 유방암 치료제 퍼제타(성분명 퍼투주맙)가 미FDA로부터 수술전 유방암 치료에 사용하는 최초의 약물로 추가 적응증 승인을 받았다.퍼제타는 진행된 유방암 치료약물로 승인된 바 있지만, 이번 추가적응증으로 상피세포 성장인자2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들에게 수술 전 신보조 항암요법제 용도로 가능가능케 됐다.
로슈의 유방암 치료제 퍼제타(Perjeta; 퍼투주맙)가 미FDA로부터 우선심사대상으로 지정받았다.추가 적응증은 상피세포 성장인자2(HER2) 양성 초기 유방암 환자들에게 수술 전에 투여하는 신보조 항암요법제 용도.로슈는 2건의 2상 임상시험과 1건이 3상 임상시험 결과를 근거로 적응증 추가신청서를 제출했다.현재까지 미FDA의 허가를 취득한 신보조 항암요법제는 전무한 상태로, 이번 적응증 추가여부는 오는 10월 31일까지 최종결론이 도출될 것으로 보인다.
로슈사의 유방암 치료제인 퍼제타(Perjeta; 퍼투주맙)가 EU로부터 발매승인을 받았다.이에 따라 퍼제타는 HER2-양성 전이성 또는 국소재발형 절제불가 유방암 환자들에게 허셉틴(트라스투주맙) 및 탁소텔(도세탁셀)과 병용투여하는 약물로 사용이 가능케 됐다.한편, 퍼제타는 지난해 6월 미FDA로부터 허가를 취득한 바 있다.