식품의약품안전처가 HER2 양성 전이성 및 조기 유방암 환자 퍼제타(성분명 퍼투주맙)와 고정용량 피하주사 허셉틴SC(성분명 트라스투주맙) 병용투여를 허가했다.

이번 허가는 412명의 HER2 양성 전이성 유방암 환자를 대상으로 실시된 MetaPHER 연구 결과에 근거했다.

중간 결과에 따르면 퍼제타+허셉틴SC+도세탁셀 투여군의 안전성 프로파일은 기존의 CLEOPATRA 연구에서 확인된 퍼제타+허셉틴IV+도세탁셀 병용투여와 동일한 안전성을 보였다. 

3등급 이상의 이상반응률은 51.7%였으며, 이중 호중구감소증(12.6%)이 가장 많았다. 

2차 평가변수 결과인 1년 무진행생존율(PFS)은 63.1%(95% CI = 58.4, 68.2)로 기존 병용요법과 유사했으며, 객관적 반응률(ORR)은 74.1%(95% CI = 69.1, 78.7)였다.
 

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