대한의사협회가 식품의약품안전처의 안전관리능력에 문제를 제기했다.의협은 26일 식약처가 발표한 라니티딘 성분제제의 제조·수입·판매 잠정 중단 결정에 대해 "미국과 유럽의 보건당국의 발표 후에야 검사하는 뒷북 행정에다가 최초 결정을 열흘만에 뒤집는 등의 행동을 보인 식약처에게 존재의 이유를 묻지 않을 수 없다"고 지적했다.미식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)는 지난 14일 라니티딘성분의 위궤양치료제 잔탁에서 발암물질인 NDMA(니트로소디메틸아민)이 미량 검출됐다고 발표했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소가인체
라니티딘 성분의 위장약의 제조와 수입, 판매가 잠정 중단된다.식품의약품안전처는 위궤양이나 역류성식도염 치료제의 주성분인 라니티딘이 들어간 의약품을 수거·검사한 결과, 발암물질인 NDMA(니트로소디메틸아민)의 검출량이 잠정 관리기준을 초과했다고 26일 밝히고 이같이 조치했다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제암연구소가 지정한 인체에 암을 일으키는 것으로 추정되는 물질이다.식약처에 따르면 이달 14일 라니티딘성분 의약품에서 NDMA가 미량 검출됐다는 미식품의약품(FDA) 발표 이후 국내 수입 및 제조되는 동일 성분의 의약품을 수거해
식품의약품안전처가 위장약 잔탁(성분명 라니티딘)에 발암물질이 없다고 공식 발표했다. 지난 14일 미식품의약국(FDA)과 유럽의약품(EMA)은 잔탁에 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이라는 발암물질이 들었다고 발표한바 있다. NDMA는 WHO 국제암연구소(IARC) 지정 2A등급의 발암가능성 물질이다.식약처에 따르면 미FDA가 미량 검출됐다고 발표한 라니티딘 제품 가운데 한국GSK의 3개 품목 29개 제품과 잔탁 원료 라니티딘(6개) 등 총 35개를 긴급 수거해 검사했지만 NMDA는 발견되지 않았다.GSK 3개 제품은 일반의약품 잔탁정
글락소스미스클라인(GSK)의 소화제 잔탁정(성분명 라니티딘) 15mg이 3개월 수입정지된다.식품의약품안전처는 잔탁정 15mg이 허가 성상(흰색 양면이 볼록한 원형 필름코팅)과 달리 다른 정제보다 두껍고 둘레 코팅 일부가 미세하게 벌어져 유통된 사실이 있다며 이같이 처분했다고 8일 밝혔다.수입정지 기간은 이달 20일부터 6월 19일까지다.
동화약품이 GSK 일반의약품 판매품목 5개를 추가해 총 10개로 늘어난다.동화약품은 9월 6일 서울 하얏트호텔에서 GSK Consumer Healthcare Korea(이하 GSK CH)와 일반의약품 전품목(7개 품목) 등 OTC 부문 총 10개 품목에 대한 판매 및 공급 협약식을 가졌다.10월부터 동화약품이 판매하는 제품은 위장질환 치료제 '잔탁', 다한증치료제 '드리클로', 틀니세정제 '폴리덴트', 코막힘 완화밴드 '브리드라이트', 시린이치약 '센소다인' 등이다. 이들 제품은 매출액은 약 250억원대로 예상된다.동화약품은 2011년부터 라미실, 오트리빈, 테라플루, 니코틴엘, 볼타렌 등 일반의약품 5개 품목을 판
임신 중 특정 위산분비억제제를 복용하면 자녀의 천식발병 위험을 증가시킬 수 있다는 연구결과가 나왔다.스코틀랜드 에딘버러대학 아지즈 쉐이크(Aziz Sheikh) 교수는 130만명 이상의 어린이가 포함된 관련연구 8건의 분석 결과를 Journal of Allergy and Clinical Immunology에 발표했다.이에 따르면 위산분비억제제 복용 임신부의 자녀 천식발생 위험은 비복용 임신부에 비해 최소 30% 이상 높은 것으로 나타났다.여성들이 복용한 약물은 PPI계열의 프릴로섹, 넥시움과 히스타민2수용체길항제인 타카메트, 잔탁 펩시등 등이었다.쉐이크 교수는 "이들약물은 임신 중에복용해도 태아 발달에 영향을 미치지 않는다는 연구결과가 나와있다"면서도 "임신 중 위산분비억제제가
위장약 잔탁이 13년만에 일반의약품으로 돌아와 이달 1일부터 약국에서 판매 중이다. 잔탁은 1982년 일반약으로 처음 출시됐다가 2000년 의약분업과 함께 전문약으로 전환됐었다.위산 분비에 관여하는 H2 수용체에 직접 작용하여 위산 분비를 억제하는 잔탁은 75mg과 150mg이 있으며 이번에 일반약으로 풀린 제품은 75mg 정제다.GSK는 이번 일반약 전환을 계기로 잔탁의 강점을 알리는 다양한 마케팅 활동을 전개할 계획이다.
식품의약품안전청이 올해부터 달라지는 의약품 안전강화 정책을 발표했다.이에 따르면 올해 3월부터는 504개 의약품(작년 8월 기준)이 전문 또는 일반으로 분류가 변경된다.특히 의사의 처방전이 필요했던 전문의약품 '잔탁정75밀리그람' 등 200개 품목은 일반의약품으로 전환돼 약국에서 구매가 가능하다.이와는 반대로 기존 일반의약품이었던 '어린이 키미테 패취' 등 262개 품목은 처방전이 있어야 구입할 수 있는 전문의약품으로 분류된다.또한 '히알루론산나트륨0.1%점안액' 등 42품목은 동시 분류되어 전문 및 일반의약품으로 구분되어 사용된다. 해당 품목 현황은 식약청 홈페이지를 통해 확인 할 수 있다.한편 시중 유통의약품의 안전성평가 주기를 기존 20년에서 5년으로 크게 줄이고 허가사항 역시 최신
피임약을 제외한 나머지 품목들이 기존 방침대로 분류됐다. 지난 28일 열린 식품의약품안전청 중앙약사심의위원회 결과, 이 같은 결정이 내려진 것으로 확인됐다. 피임약은 오늘(29일) 오전 10시부터 중앙약심에서 논의가 이뤄지고 있다. 피임약 분류 건은 사회적 파장이 큰 만큼 현재 철저한 보완 속에서 회의가 진행 중인 가운데, 의약분업 이후 첫 시행되는 대대적인 의약품 재분류는 이날 중앙약심이 끝난 직후 오후 2시 보건복지부에서 발표된다. 이번 재분류안의 주요 품목 중 ▲잔탁정75mg ▲로라타딘 정제 ▲아모롤핀염산염 외용제 등 200여 품목이 전문의약품에서 일반의약품으로의 전환이 확정됐다.또 ▲어린이키미테 ▲우루사정200mg ▲아루사루민액 ▲클린다마이신 외용액제 ▲에리트로마이신 외용제 ▲트리암시놀
식품의약품안전청(청장 이희성)이 7일 의약품 재분류 결과 전환되는 품목은 총 526개(전체의약품의 1.3%)라고 밝혔다. 일반약에서 전문약은 273개, 전문약에서 일반약은 212개, 전문약에서 동시 분류가 40개, 그리고 일반약에서 동시 분류가 1개다. 이번 재분류 대상품목은 총 39,254개 가운데 주사제, 마약, 비타민제 등 전문·일반 분류가 명확한 30,785개 품목과 수출용의약품·임상시험용의약품 등 1,590개 품목을 제외한 총 6,879품목이다.일반약에서 전문약으로 전환되는 주요 의약품으로는 어린이용 스코폴라민 패취제(어린이 키미테®패취)와 에티닐에스트라디올 함유 복합 정제(사전피임제), 적응증상 의사의 전문적인 관리가 필요한 우르소데옥시콜산 200mg 정제(우루사®정 200mg 등) 등
코자, 악토넬, 잔탁, 아리셉트 등 59개 품목이 처방자제 고가약 목록에 추가됐다. 건강보험심사평가원은 27일 이 같은 내용을 반영한 '2009년 3분기 약제급여 적정성 평가대상 고가약 현황'을 공개했다.목록에는 코자, 잔탁 등 주요 오리지널 품목외에도 아리셉트, 포사맥스, 베이슨, 쎄로켈, 암로맥스, 리큅 등이 포함됐다. 반면 아서틸정4mg, 조코정 20, 40mg, 코자플로스프로정, 아젭틴점안액, 포슬로정 등 48품목은 목록에서 삭제됐다.한편 심평원은 고가약 처방을 줄이기 위한 정책으로 동 지표를 활용해 약제급여 적정성 평가를 진행, 요양기관 종별 고가약 처방율 등을 공개해오고 있다.
글락소스미스클라인(GSK)이 안산 공장 철수를 검토중인 것으로 알려졌다.15일 GSK는 본사차원에서 진행중인 전세계 조직 최적화 프로그램의 일환으로 한국법인의 안산공장 철수가 논의대상에 포함됐다고 밝혔다.안산공장은 현재 제픽스, 잔탁 등 일부 정제와 피부질환제등의 크림제형이 생산되고 있다.한편 GSK가 공장을 철수하면 다국적제약사 중 공장이 있는 회사는 한국얀센, 한국오츠카, 한국MSD, 바이엘쉐링 4개사만 남게된다.
글락소 스미스클라인(GSK)이 최근 북한을 강타한 집중호우로 피해를 입은 이재민 구호를 위하여 항생제를 포함한 총 2억 7천 만원 상당의 구호 의약품을 지원한다고 28일 밝혔다. 지원 품목은 항생제 알포린과 포텀, 그리고 위장약 잔탁 등 등이며 미국 구호단체인 어메리케어스 (AmeriCares)를 통해 지원한다. GSK의 김진호 사장은 “이번 의약품 지원이 수해를 당한 북한 주민들에게 작으나마 위로와 도움이 되기를 바란다” 며, “앞으로도 GSK는 북한 주민들이 건강한 삶을 영위해 나갈 수 있도록 지속적인 노력을 계속할 것”이라고 밝혔다. 한편 GSK는 지난해에도 약 1억 3백여 만원에 상당하는 성금 및 구호 의약품을 북한에 기부하는 등, 국내외에서 천재지변이나 재해가 발생할 때마다 지속적이고 적극적인 구
알약이라면 보통 희고 동그란 모양을 연상하게 된다. 그러나 이제는 알약의 외모도 점차 개성화 되고 있다. 특정 문양을 넣어 해당 질병에 먹는 약이라는 것을 알 수 있게 하거나, 친절하게 약명을 넣는 경우도 있다. 또 같은 적응증이라도 모양과 색을 달리해 타 약과 구별하기 쉽도록 한 것도 있다. 이처럼 제약사들이 약 외형에 변화를 주는 가장 큰 이유는 식별을 용이하게 위해서다. 여기에는 경쟁 제품과 다르게 만들어 약만 봐도 특정회사를 떠올리게 하거나 특이한 색과 모양으로 환자와 의사들에게 제품을 각인시키는 등 다양한 전략이 깔려 있다.한국MSD의 포사맥스플러스와 한국얀센의 현대약품의 제스트릴정은 식별을 용이하게 한 대표적인 예다. 포사맥스플러스는 약 겉표면에 뼈모양을 음각으로 새겨 넣어 뼈와 관련된 약이라는
위십이지장궤양 치료제 잔탁의 포장이 바뀐다.글락소스미스클라인(GSK)은 28일부터 도매상으로 출시하는 잔탁의 150mg 포장을 알루미늄 호일에서 더블호일블리스터로 변경한다고 밝혔다.이번 조치는 약제에 수분이 침투하지 못하도록 하기 위한 조치로 제품의 안정성을 더욱 높였다고 회사측은 밝혔다.