모티바코리아가 시행 중인 모티바 엠투지(MtoZ)에 대해 대한성형외과학회가 심각한 문제를 일으킬 수 있다고 지적했다.모티바 엠투지는 실리콘겔 인공유방 보형물을 일반인에게 직접 할부 판매하는 방식이다. 유방성형환자가 보형물 판매사로부터 직접 할부로 구매할 수 있어 병원 진료비에는 보형물 비용이 포함되지 않는다. 모티바코리아는 60개월로 할부 구입할 수 있어 성형 초기비용을 낮추는 만큼 병의원과 판매사의 영업이익에 기여할 것이라고 홍보하고 있다고 학회는 전했다.하지만 실제 할부 총액을 계산하면 약 2배 비싸서 오히려 경제적 부담을 환
식품의약품안전처가 한스바이오메드에 대해 가받지 않은 의료기기 제조판매 및 변경미허가, 제조기록서 거짓 작성을 이유로 이달 14일 부터 전 제조업무 6개월 정지 처분을 내렸다.아울러 골이식용복합재료, 조직수복용생체재료, 생체유래비흡수성창상피복재, 콜라겐사용조직보충재 제조업무도 7개월 정지됐다.식약처는 또 생체재료이식용뼈, 안면조직고정용실, 인공유방삽입용측정자, 고형이식의료용실리콘재료에 대해서는 제조업무정지를 대신해 과징금 8억 2천 7백 46만원을 부과했다.
한스바이오메드의 실리콘겔 인공유방 벨라젤이 판매중지 조치됐다.식품의약품안전처는 13일 벨라젤이 허가사항과 다른 원료로 제조, 유통한 사실을 확인하고 판매중지와 함께 회수명령을 내렸다고 밝혔다. 아울러 대한성형학회, 대한의사협회 등 관련단체를 통해 해당 제품의 사용중지를 요청했으며 한스바이오메드에는 업무정지 등 행정처분 조치할 예정이다.식약처에 따르면 한스바이오메드는 2015년 12월부터 허가사항과 다른 원료로 인공유방을 생산했으며 약 7만개를 의료기관에 공급했다.허가사항에 기재되지 않은 원료는 상처보호제 등 피부접촉 의료기기나 인공
최근 거친 표면 보형물이 문제가 되면서 성형외과 가슴 보형물 시장에서 보형물의 안정성이 더욱 중요해졌다. 그러면서 표면의 거칠기를 낮추고 세포 친화적이면서도 저자극성의 마이크로 텍스쳐드 보형물이 주목받고 있다. 국제기구 ISO에서는 보형물의 표면 거칠기가 10마이크로미터 보다 작은 경우에는 스무스그룹으로 이름붙이고 안정성 기준도 마련했다.이 기준에 따르면 여러 마이크로 텍스쳐드로 명명된 보형물은 국제기준에 따른 스무스그룹에 포함된다. 국내 업체인 한스바이오메드에서도 대한성형외과학회 학술대회(PRS KOREA)를 통해 인공유방보형물
최근 엘러간사의 거친표면 인공유방보형물로 인한 희귀암 첫 사례가 국내서 발생한 가운데, 인공유방 보형물로 인한 부작용 사례가 3년간 급증한 것으로 나타났다.더불어민주당 남인순 의원이 식품의약품안전처에서 제출받은 '인공유방 부작용 사례 접수 현황'에 따르면 3년간 총 5천 1백여건 발생했다. 2016년에 661건, 2017년에는 1천여건에 이어 2018년에는 3,460여건으로 약 5배 급증했다[표].여기에는 회수 대상인 엘러간사의 거친표면 인공유방보형물 부작용 총 1,389건이 포함된 수치로, 회수 대상이 아닌 인공유방
식품의약품안전처가 인공유방 이식과 관련해 제기되는 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)에 대한 안전성 정보를 발표했다.이에 따르면 인공유방을 이식한 환자는 ▲증상이 없다면 예방 차원의 제거는 권고하지 않으며 ▲가슴이 커지거나 덩어리가 생기는 등 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우에는 검사를 받아야 한다.의료인의 경우 ▲인공유방 이식환자가 BIA-ALCL 의심 증상이 있을 경우 검사받도록 설명하고 ▲BIA-ALCL이 의심되면 장액과 피막 표본을 채취해 병리학 검사를 실시해야 한다.식약처에 따르면 현재 자진 회수 중인 엘러간의 인
풍만한 가슴을 선호하는 여성들이 늘고 있다. 여성들이 생각하는 아름다움의 기준이 점차 서구화되었다는 것을 알 수 있는데, 가슴성형에 대한 수요가 늘고 있는 만큼 가슴성형기법 또한 발전을 거듭하고 있다.가슴성형은 보통 가슴의 크기와 관련된 수술이 주를 이루며, 확대술과 축소술로 나뉜다. 기슴확대술을 가슴을 풍만하게 만들어주기 위해 보형물, 자가지방을 사용하며 주로 보형물을 사용하는 경우가 많다. 가슴축소술은 과도하게 발달한 가슴으로 인해 타인의 시선이 부담스럽거나 요통과 같은 질환을 유발하여, 이를 축소하여 이상적인 가슴의 크기 및
자신의 가슴을 볼륨감 있는 가슴으로 거듭나기 위해 가슴성형을 고려하거나 진행하는 여성들이 많다. 과거의 가슴성형이 단순히 풍만함을 추구했다면, 현재는 크기와 더불어 진짜 가슴 같은 부드럽고 자연스러운 촉감까지 추구한다고 할 수 있다. 따라서 현재 이런 트렌드를 반영한 차세대 가슴성형 보형물과 가슴성형수술이 개발되고 있다.최근 마이크로 텍스쳐 타입의 인공유방 보형물이 가슴성형에 많이 사용되고 있다. 이 보형물의 가장 큰 장점은 자세에 따라 보형물 형태가 유동적으로 변해 자연스러움을 추구하는 최근 니즈에 적합하다. 또한 보형물 표면을
지난해 우리나라에서 실시된의료기기 임상시험이전년 대비 57%가 늘어난 총 99건으로 나타났다.국내 의료기기 개발이 활발해지면서 필요한 안전성 및 유효성 확증 시험이 많아진 때문이다.식품의약품안전처(처장 김승희)가 22일 발표한 임상시험계획 승인현황 분석에 따르면 국내와 수입 제품의 임상시험 건수가 각각 80건과 19건으로 나타났다.의료기기 유형별로는 레이저 진료기 등 '기구·기계' 43건, 혈액 진단용 시약 등 '체외진단용 의료기기' 39건, 봉합사 및 결찰사 등 '의료용품' 16건, 치주조직재생유도재 등 '치과재료' 1건 순이다.특히 체외진단용 의료기기의 민족차를 고려한 안전관리 강화에 따라 전년도(8건)에 비해 크게 늘어났다.품목별로는 '분자유전 검사용 시약' 및 '면역·화학 검사용 시
식품의약품안전처가 인공유방을 사용하는 의료인와 환자를 대상으로 안전사용 안내서를 발간했다.인공유방이란 실리콘 재질의 주머니 내에 실리콘겔 또는 생리식염수가 채워져 있는 여성의 가슴 형태로 정의하고 있다.인공유방은 선천적 기형, 유방암, 사고 등으로 인해 손실된 유방의 재건이나 확대 등 성형을 위해 사용되며, 의료기기로 판매 허가를 받기 위해서는 임상시험, 안전성·유효성 심사 등을 거쳐야 한다.인공유방에는 '실리콘 인공유방'과 '실리콘겔 인공유방'으로 나뉘며 형태적으로는 둥근 라운드형과 물방울형 등이 있다.실리콘막 인공유방은 실리콘 주머니에 생리식염수를 채운 제품이다. 실리콘겔은 실리콘 주머니에 부드럽고 점탄성있는 실리콘 겔을 채운 제품이다.인공유방의 부작용으로는 딱딱해지는 구형구축과 외피가
실리콘 인공유방의 파열 사고가 4년간 1,700여건에 이르는 것으로 나타났다.새정치민주연합 김성주 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 실리콘겔 인공유방의 4년간 부작용 접수는 2,568건으로 전체 추적관리대상 의료기기 2,699건 부작용의 95%를 차지했다.가장 많은 부작용 내용은 '파열'로 1,659건이었으며, 주름(46건), 장액종(12건), 모양변형(11건), 감염(8건), 염증(7건) 순이었다.이러한 부작용이 많이 발생하는데도 불구하고 유방성형 부작용 관련해 한국의료분쟁조정중재원에 접수된 피해사례 가운데 9건 중 단 2건만이 조정된 것으로 나타났다.의료기관의 참여 거절로 인해 조정 절차를 시작도 못한 '불참각하'는 5건이나 됐다.이는 피해자들은 정확한 원인을 모른 채 의사와 합의하
식품의약품안전처가 새해에 달라지는 의약품 안전정책에 대해 발표했다.우선적으로 의료기관에서 오남용될 수 있는 프로포폴 등 마약에 대한 추적관리가 강화된다.미래부‧복지부 등 관련부처와 내년 5월까지 마약류에 대한 추적관리 시범사업 통해 의료기관‧약국 등에서 사용하는 마약류에 대한 제도개선 방안을 마련한다.의료기관의 임상시험 대상자 보호를 위한 가이드라인이 마련돼 보호체계가 더욱 강화된다.인체에 이식되어 안전관리 필요성이 높은 인공유방‧인공안면턱관절 등 11개 품목의 의료기기가 추적관리대상 의료기기로 새롭게 지정된다.아울러 약국에서만 구입할 수 있는 임신진단테스트기, 혈당측정지 등 체외진단용 제품도 의료기기로 전환돼 온라인에서도 살 수 있게 된다.이밖에 일반의약품 포장의 표시사항을 알기
소재파악이 필요한 추적관리대상 의료기기가 현 9개에서 15개로 늘어난다.식품의약품안전청(청장 이희성)은 사용 중 부작용이나 결함으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기를 사전에 차단하기 위해 이같은 조치를 내렸다.추적관리대상 의료기기를 제조·수입하는 업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존해야 한다.또한 사용하는 의료기관 역시 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련기록을 관리해야 한다.추적관리대상 의료기기는 인체에 1년 이상 삽입하거나 생명 유지용 의료기기 중 의료기관 외의 장소에서 사용이 가능한 기기로 식약청장이 지정한다.인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기로는 기존 7개 품목에 인공안면턱관절, 안면아래턱인공보형물, 인공안면아래
인공유방이 의료기기 중 부작용 보고가 가장 빈번한 것으로 나타났다.식품의약품안전청(청장 이희성)이 16일 발표한 ‘2011 의료기기 부작용 보고 현황’에 따르면 전체 보고 건수는 717건으로 이 중 인공유방 관련 부작용이 전체 59.7%인 428건을 차지했다. 인공유방 부작용 중 제품 파열이 199건으로 가장 많았고 삽입된 인공유방 주변 조직이 딱딱해지는 구형구축이 115건, 식염수나 겔이 외부로 유출되는 제품누수가 90건으로 뒤를 이었다. 지난해 보고된 717건은 2010년(137건) 보다는 5배, 2009년(53건) 보다는 13배 증가한 것으로 식약청은 안전성정보 모니터링센터 구축 등 지난해 추진한 보고체계 선진화 정책이 영향을 미친 것으로 분석했다. 보고된 품목도 2009년 21개, 20
식품의약품안전청(청장 노연홍)은 미국 FDA가 부작용 보고 등 시판 후 안전성 자료를 토대로 ‘실리콘겔 인공유방’의 위험성에 대해 발표한 내용을 검토, 결과를 발표했다.식약청에 따르면 ‘실리콘겔 인공유방’을 사용목적대로 사용할 시 안전성 및 유효성에는 문제가 없으나, 의료기관관계자 및 소비자 등에게 구형구축, 파열 등과 같은 부작용 예방을 위하여 정기검진 등을 권고했다.구형구축이란 보형물 주변이 딱딱해 지는 현상을 말한다. 식약청은 또 인공유방 시술환자가 10년 주기로 교체해야 한다는 정보에 대해서는 제조사가 제출한 관련자료를 토대로 조사 중이라고 밝혔다.
올해 상반기 의료기기 가운데 가장 많은 부작용을 일으킨 것은 혈관확장용 스텐트와 인공유방인 것으로 나타났다.30일 식품의약품안전청이 보건복지위 소속 이낙연(민주당)에 제출한 자료에 따르면 총 44건의 부작용 가운데 9건이 스텐트, 실리콘 소재 인공유방이 7건이었다.스텐트는 시술 중 손상이, 인공유방 부작용의 경우 10개월 이후 내용물이 흘러나와 보형물이 축소된 경우가 가장 많았다.한편 지난해 보고된 의료기기 부작용 53건 가운데 연관성이 파악된 사례는 8건이었으며 가려움증과 홍반 등이 나타난 주름개선주사액 2건, 인공유방 1건, 레이저수술기 2건, 보청기, 콘택트렌즈, 이식형심장충격기 각각 1건 등이었다.
지난해 의료기 업계의 자발적 리콜에 따라 의료기기 부작용이 줄어든 것으로 나타났다.식품의약품안전청은 25일 '2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집'을 발간에 앞서 이같이 밝혔다.이 사례집에는 2004~09년가지 국내 의료기기의 부작용 등 안전성 정보통계, 부작용 보고방법, 주요사례, 의료기기 사용시 주의사항에 대한 안전성서한을 담고 있다.사례집에 따르면 작년 한해 부작용, 자발적 회수(리콜), 안전성 정보 등 의료기기 안전정보는 총 2,326건으로 ’08년 407건에 비하여 5.7배로 크게 증가했다.이에 따라 포장결함, 제품의 단순 기능 오류, 소프트웨어 업데이트 등 국내․외 안전성 정보에 근거한 의료기기의 자발적 회수 보고건수도 2008년 125건에 비해 2009년 286건으로
의료기기 부작용 사례가 매년 급증하고 있는 것으로 나타났다.한나라당 정미경 의원(수원 권선구)이 식품의약품안전청으로부터 제출받은 2004년~08년 6월, 연도별 의료기기 부작용 보고 현황´´에 따르면 지난 2004년 ‘의료기기 부작용 보고 제도’가 도입된 이후 보고 사례가 크게 늘었다.부작용 사례는 지난 2004년 1건이던 것이, 2005년 13건, 2006년 25건, 지난해에는 76건으로 3배 이상 증가했다. 올해는 상반기에만 67건에 달하는 등 그 증가폭과 속도도 매우 빠르다.부작용 보고가 가장 많은 품목은 인공유방으로 지난해 37건에서 올해 상반기에만 49건으로 전체의 절반 이상을 차지했다.다음 품목인 스텐트(혈관 확장용 기구)는 2005년 7건, 2006년 20건, 지난해 25건, 올해 상반기 8건
소재파악이 필요한 이른바 추적관리 대상 의료기기의 관리 현황이 대체로 양호한 것으로 조사됐다.식품의약품안전청은 7일 지난 5월말부터 1개월간 사용된 의료기기에 대해 사용과정에서 부작용이나 결함의 발생으로 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있는 의료기기에 대해 수입한 업소는 물론 유통사 및 사용한 의료기관까지 계통적으로 조사한 결과 양호하다는 판정을 내렸다.이번 점검 내용은 해당제품의 국내 유통 현황 및 사용 환자의 정보, 작년에 지적된 미흡한 사항의 개선 및 이행 여부, 그리고 식약청에서 올해 규제완화 일환으로 추진하는 제도개선과 관련한 기기 관리 실태였다.한편 식약청은 관리 제도의 개선 사항으로 생명유지용 의료기기 가운데 제품 특성상 의료기관 외에서는 사용되지 않는 체외형 인공심장박동기는 추적대상에서 제외시켰
경희임상의학연구센터 내 의료기기임상시험센터 연구팀(총괄책임자 정형외과 한정수 교수)이 4차 식품의약품안전청 연구개발사업 수행자로 선정됐다. 연구 제목은 의료기기임상시험프로토콜 개발연구로 창상피복제, 인공유방, 심자계 부분에 있어 연간 8,000만원의 연구비를 지원 받는다. 연구기간은 1년(2007년 7월 2일~2008년 6월 30일).류경남(영상의학과) 교수팀도 방사선흡수법에 의한 골밀도 측정기의 평가 가이드 라인 개발연구로 같은 기간 7,000만원의 연구비를 지원받게 됐다.