지난해 우리나라에서 실시된 의료기기 임상시험이 전년 대비 57%가 늘어난 총 99건으로 나타났다.
국내 의료기기 개발이 활발해지면서 필요한 안전성 및 유효성 확증 시험이 많아진 때문이다.
식품의약품안전처(처장 김승희)가 22일 발표한 임상시험계획 승인현황 분석에 따르면 국내와 수입 제품의 임상시험 건수가 각각 80건과 19건으로 나타났다.
의료기기 유형별로는 레이저 진료기 등 '기구·기계' 43건, 혈액 진단용 시약 등 '체외진단용 의료기기' 39건, 봉합사 및 결찰사 등 '의료용품' 16건, 치주조직재생유도재 등 '치과재료' 1건 순이다.
특히 체외진단용 의료기기의 민족차를 고려한 안전관리 강화에 따라 전년도(8건)에 비해 크게 늘어났다.
품목별로는 '분자유전 검사용 시약' 및 '면역·화학 검사용 시약'이 전년도에 비해 각각 4건에서 18건으로 급증했으며, 주름개선용 필러, 인공유방, 합성뼈이식재료 등의 '인체조직 및 기능 대치품, 정형용품'도 수요에 비례해 증가했다.
서울(63건)과 경기·인천지역(16건)의 임상시험 기관이 전체 임상시험의 80%를 차지했으며, 충청 5건, 경상, 광주 각 4건 순이었다.
임상시험기관별 임상시험 승인건수는 연세대 세브란스병원(12건), 서울대병원(10건), 고려대병원(8건), 서울아산병원(7건), 중앙대병원(6건) 순이었으며 이들 5개 병원의 점유율은 전체의 43%를 차지했다.