지난해 의료기 업계의 자발적 리콜에 따라 의료기기 부작용이 줄어든 것으로 나타났다.
식품의약품안전청은 25일 '2009년도 의료기기 부작용 및 안전성 정보 사례집'을 발간에 앞서 이같이 밝혔다.
이 사례집에는 2004~09년가지 국내 의료기기의 부작용 등 안전성 정보통계, 부작용 보고방법, 주요사례, 의료기기 사용시 주의사항에 대한 안전성서한을 담고 있다.
사례집에 따르면 작년 한해 부작용, 자발적 회수(리콜), 안전성 정보 등 의료기기 안전정보는 총 2,326건으로 ’08년 407건에 비하여 5.7배로 크게 증가했다.
이에 따라 포장결함, 제품의 단순 기능 오류, 소프트웨어 업데이트 등 국내․외 안전성 정보에 근거한 의료기기의 자발적 회수 보고건수도 2008년 125건에 비해 2009년 286건으로 2배 이상 늘어났다.
특히 2004년부터 2009년까지 전체발생 318건 중 39.6%를 차지하는 인공유방의 경우 ‘08년도 57건에 비하여 ’09년도 8건으로 부작용 보고건수가 대폭 줄어든 것으로 나타났다.