A형 혈우병 치료제 헴리브라(성분명 에미시주맙)의 혈전 이상사례 보고율이 8인자제제 보다 높다는 연구결과가 나왔다.최봉규 GC녹십자 데이터사이언스팀장과 성균관대약대 신주영 교수, 한국혈우재단 부설의원 유기영 원장은 지난 8월 17일 열린 미국출혈장애학회(Bleeding Disorders Conference, 메릴랜드주)에서 미식품의약국(FDA) 이상사례보고시스템(FAERS)에 보고된 헴리브라와 8인자제제의 혈전 이상 사례를 비교, 발표했다.올해로 75회째인 BDC는 출혈 장애에 대한 전문가들이 모여 관련 지식과 최신 연구를 공유하는
(주)한독의 뇌전증 치료제 사브릴정 500mg(성분 비가바트린)에 회수 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 해당 제품의 성분 일부에서 다른 의약품 성분인 티아프리드가 미량 검출됐다는 해외정보에 따라 14일부터 영업자 회수에 들어갔다고 밝혔다.회수 대상 제품은 제조번호 제조번호 SAFA001이며 사용기한은 2025년 5월 5월까지다.티아프리드는 운동장애, 신경근 동통, 공격성 및 초조상태 등 신경 및 정신 장애 치료제로 사용되는 의약품의 주성분으로 현재 국내 허가된 제품은 없다.(주)한독에 따르면 사브릴정 500mg의 주성분은 이탈리아
[국장(전보)]-수입식품안전정책국장 우영택-대전지방식품의약품안전청장 강대진[과장(전보)]의약품안전국 의약품정책과장 안영진, 의약품안전국 의약품품질과장 김춘래, 의약품안전국 의약지식재산정책TF팀장 이현희, 바이오생약국 의약외품정책과장 김상현, 바이오생약국 첨단바이오의약품TF팀장 김민조,식품의약품안전평가원 첨단분석센터장 조수열, 식품의약품안전평가원 의약품심사부 첨단의약품품질심사과장 박상애, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과장 김희성, 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 화장품심사과장 김달환, 식품의약품안전평가원 의료제품연구
한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 12월 22일 열린 2022년 식의약 안전관리 경인청장 표창 수여식(경인식품약품안전청)에서 글로벌 경쟁력의 의약품품질시스템을 구축해 GMP(우수의약품 제조, 품질 관리기준) 국외 인지도 향상에 기여한 공로로 경인식약청장 표창을 받았다.한국오츠카제약은 다국적기업으로서 드물게 국내에 생산시설을 갖추고 엄격한 의약품 제조 및 품질관리를 통한 우수한 품질의 의약품 공급으로 환자의 건강한 삶에 공헌하고 있다. 지난 1989년 준공된 한국오츠카제약 향남공장은 1990년 12 월 KGMP(우수의약품 제조 및
휴젤의 보툴리눔톡신 레티보가 국내 제품으로는 처음으로 유럽 땅을 밟았다.글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문 기업 휴젤㈜(대표집행임원 손지훈)은 지난달 27일(현지시간) 프랑스 국립의약품청(ANSM)으로부터 미간주름 적응증에 대해 레티보를 품목 허가받았다고 3일 밝혔다.앞서 지난 달 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 레티보에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받아 사실상 승인이 예고됐다.특히 HMA 의견 수령 후 국가 별 승인까지 통상적으로 약 1~3개월이 걸리는데 비해 이번 프랑스 국립의약품청 허가 승인은 매우 빠르게 진
휴젤의 보툴리눔톡신제제 보툴렉스가 유럽 품목허가를 목전에 두고 있다.휴젤은 현지시간 25일 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스(수출명 레티보)에 대한 품목허가 승인 권고 의견을 받았다고 밝혔다.의약품이 유럽에 진출하려면 해당 허가 절차를 주도하는 주관 기관(RMA)이 결정되는데 이번에는 독일 식약처(BfARM)로부터 허가승인 권고를 받는다.이에 따라 휴젤은 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매허가 승인신청에 돌입한다. 우선 유럽 진출의 전략적 요충지이자 현지
인제대 해운대백병원(원장 최영균)이 지난 2일 의약품 이상사례 관련 수집·보고·상담, 인과성 평가, 교육·홍보 등을 수행하는 지역의약품안전센터에 선정됐다.한국의약품안전관리원이 선정하는 이 센터는 ▲원내 및 지역 협력체계 구축을 통한 의약품 부작용 사례 수집 및 보고 활성화 ▲의약품 부작용 활성화를 위한 교육과 홍보 ▲집중모니터링 대상의약품 부작용 보고 활성화와 집중 모니터링 대상약제의 발굴 ▲연차별 중점사업을 통한 선도적 약물이상반응 관리 시스템 구축 등의 사업을 추진한다.
한양대병원 지역의약품안전센터(센터장 김상헌)가 12월 15일 온라인 개최된 2020년 지역의약품안전센터 약물감시공로자 포상에서 약물감시 우수기관으로 선정돼 한국의약품안전관리원장 표창을 받았다.
국가로부터 보상받은 의약품 부작용 정보가 의료 현장에 공개돼 환자 안전이 강화될 것으로 보인다.식품의약품안전처, 보건복지부, 한국의약품안전관리원, 건강보험심사평가원은 의약품 부작용 피해구제 정보를 의약품 안전사용 서비스(DUR)를 통해 제공하는 시범사업을 이달 17일 실시한다고 밝혔다.의약품 부작용 피해구제란 의약품을 정상적으로 사용하였음에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 중대한 부작용 피해를 국가가 보상하는 제도다.이번 시범사업의 대상 의약품은 2015년부터 2020년 9월까지 피해구제를 통해 다빈도로 보상된 통풍치료제인 알로푸리
중증 피부부작용을 가장 많이 일으키는 약물이 통풍치료제 알로푸리놀로 조사됐다.서울대병원 약물안전센터와 대한천식알레르기학회의 약물연구회가 구성한 한국인 중증피부이상반응 컨소시엄(KoSCAR, 책임연구자 알레르기내과 강혜련 교수)은 중증피부이상반응(SCAR)의 발생 현황 및 위험도 분석 연구결과를 국제학술지 알레르기·임상면역학저널(The Journal of Allergy and Clinical Immunology:In Practice)에 발표했다.한국의약품안전관리원 자료에 따르면 100만 명 당 1~2명꼴로 발생하는데 심하면 실명, 만
한국의약품안전관리원 한순영 원장이 11월 20일 개최된 ‘2020 국제지역학회 추계학술대회(쉐라톤 서울 팔래스강남호텔)에서 국가 의약품 안전관리 발전에 기여한 공로로 글로벌 경영대상을 받았다.
-의약품안전정보본부 규제과학TF 팀장 이연금
의약품부작용보고자료의 대상과 항목, 제공기간이 확대된다.한국의약품안전관리원은 의약품 제조‧수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품-부작용 원시자료 제공 범위를 확대했다고 밝혔다. 의약품-부작용 원시자료란 의약품이상사례보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 것이다. 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병·의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황을 쉽게 파악할 수 있다.이번 공개 범위 확대로 △제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) △제공 기간 제한(10년
해열진통제의 약물부작용이 가장 많은 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 16일 발표한 지난해 의약품부작용 보고에 따르면 262,983건으로 전년도 25만 7,438건에 비해 2.2% 증가했다.의약품 부작용이란 해당 의약품과의 인과관계 여부와 무관하게 보고된 것으로 해당 약물에 의한 부작용이라고 확정할 수 없다.부작용이 가장 많은 약물로는 해열진통소염제가 가장 많았고 이어 항암제, 항생제, X선조영제, 합성마약 순이었다. 증상 별로는 오심이 가장 많고 이어 가려움, 두드러기, 구토, 어지러움 순이었다.식약처는 부작용 보고건수가 증가한
-바이오생약국장 : 김상봉-서울식약청 의약품안전관리과장 : 이윤제
지난해 의약품 부작용으로 피해구제 신청이 계속 증가하는 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 20일 발표한 의약품부작용 관련 통계에 따르면 피해구제 신청은 2017년에 126건에서 2018년 139건으로 늘어난데 이어 지난해에는 전년 대비 33% 증가한 185건이었다.의약품 부작용 피해구제란 정상적인 의약품을 사용했는데도 예기치 않게 사망이나 장애, 입원진료 등 중대한 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등을 제공하는 제도다.제도 시행 이후 지난 5년간 피해구제 신청은 총 535건.
최근 라니티닌 제제의 발암물질 검출로 식품의약품안전처의 판매금지 및 회수 조치가 내려진 가운데 대한의사협회와 자유한국당이 "환자와 함께 의사도 발암행정의 피해자"라고 주장했다.의협과 자유한국당 보건복지위원은 1일 오후 국회 기자회견장에서 라니티딘에 대한 식약처의 미숙한 대처를 참사로 규정하고 이같이 밝혔다. 이날 최대집 회장은 "진료 현장에서는 식약처만 믿고 처방한 의사들이 국민들의 의문과 불만, 오해를 감당해야 하는 상황"이라며 "이번 라니티딘 사태의 최대 피해자는 환자와 함께 의사"라고 말했다.그러면서 "언제까지 식약처의 이 같
식품의약품안전처가 28일부터 의약품 부작용 피해구제 범위를 비급여 약품까지 확대한다.2014년에 시작된 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급한다.피해구제 신청접수와 부작용 조사 및 감정 등은 한국의약품안전관리원에서 담당하며, 급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련된다. 제도 시행 후 2018년까지 피해구제 신청 건수는 총
최근 논란이 되고 있는 인보사의 투여환자 대한 추적조사가 실시된다.코오롱생명과학은 인보사 투여환자 약 3,700례 전원을 대상으로 15년 장기추적 조사를 실시한다고 16일 밝혔다. 회사는 품목 허가 전 임상 참여자 163례를 대상으로 15년 장기추적조사를 진행해 왔다.이번 추적조사는 식품의약품안전처와 공동으로 진행되며 조사 항목은 일반혈액검사를 비롯해 혈청학적 검사, 활력징후, TGF-b1 ELISA(효소면역정량법) 등 유전자 검사 등 총 20여개 이상이다.인보사를 환자에 투여한 병원도 이번 추적조사에 참여하며, 이를 위해 한국의약
코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 중 2액에 들어있는 세포는 연골세포가 아니라 신장세포로 확인됐다.식품의약품안전처는 15일 약물의 유전학적 계통검사 결과를 발표하고 "코오롱생명과학의 자체 검사 결과와 동일하다"고 밝혔다.식약처는 또 허가 신청 당시 코오롱생명과학이 제출했던 서류에 근거해 인보사케이주의 2액 주성분이 연골세포이며, 신장세포를 판단할 수 있는 근거가 없었다고 설명했다. 이는 세포·유전자 치료제 분야 전문가(5명)로 구성된 전문가 위원회에서 2액 세포가 연골세포와 단백질 및 유전자발현 양상이 유사하고 신장세포만의 특이