항암제에 대한 오프라벨(off label, 허가초과) 제도가 개선돼야 진정한 환자 보장성강화라는 주장이 나왔다. 오프라벨이란 허가된 용도 이외의 적응증에 약물을 처방하는 것을 말한다.대한종양내과학회 한국암치료보장성확대협력단(암보협)은 17일 열린 춘계학회(소공동 롯데호텔)에서 '필요한 항암신약, 치솟는 가격...환자를 위한 현실적인 보장성 강화 방안은?'이라는 특별세션을 실시했다.이날 간사랑동우회 윤구현 대표는 "암환자를 위한 제도가 많이 발전했지만 허가초과 등 여전히 사각지대가 존재한다"면서 "제도권 내 혜택을 받지
대한비뇨기학회 창립 73주년, 제70차 학술대회 행정 절차상 비뇨의학과로 개명 후 1년 걸려학회史 발간, 학회저널 SCIE등재, 대국민 홍보강화같은 외과계인 만큼 수가 인센티브 있어야 마땅대한비뇨기과학회가 11월 29일 70차 학술대회(양재동 더케이호텔)를 개최했다. 올해는 학회 창립 73주년이자 비뇨의학회로 개명한지 1년째가 되는 해다.학회는 29일 기자간담회를 열고 그간 학회 활동과 기념, 향후 해결 과제에 대해 설명했다.우선 대한비뇨기과학회 공식 저널인 ICU(Investigative and Clinical Urology)가
위암 등 6개 암종에 대한 면역항암제 허가초과(오프라벨)가승인됐다.건강보험심사평가원은 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(펨브롤리주맙)의 허가 외 사용에 대해 암질환심의위원회 심의를 거쳐 승인했다고 19일 밝혔다.허가초과 사용에승인된 암종은 옵디보의 경우 위암, 간세포암, 항문암 등이며 키트루다는 위암, 비호지킨림프종, 직결장암 등이다[표]. 허가초과에 대해 사용승인을 받은 요양기관은 통보받은 날부터 환자에 투약할 수 있으며 약값은 전액 환자가 부담한다.심사평가원 이병일 약제관리실장은 "사전신청 되는 허가초과 면역관문억제제는 신속한 승인이 이루어질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.
기존 오프라벨 투약환자 진료거부에 예약비 환불 사태"심평원, 발표와 달리일선병원에 별도의 압력행사"환자단체 29일 정오 심사평가원 서울지원 앞 시위 예고면역항암제의 보험급여 고시와 함께 허가사항 초과 치료에 대한 정부 당국의 발표가 오히려 일선 치료 현장에서 혼란을 일으킨 것으로 알려졌다.면역항암제 사용 암환우와 보호자 모임은 26일 "고시되고 수정고시까지 됐지만 면역항암제 투약이 정지된 상태"라며 "급여고시 확정에 따른 면역항암제 투약이 일대 혼란에 빠져들고 있다"고 주장했다.어떤 병원에서는 기존 투약자에 대한 치료 지속 공문의 내용은 알고 있지만 24일 심평원 관계자와 통화 후 병원 차원에서 오프라벨 투약을 중지하기로 결정했다고 모임은 전했다.또한 병원 심사팀 담당자에
식품의약품안전청의 안전성 및 효능은 받지 못했지만 의료현장내 필요에 따라 사용되는 허가초과 사용(오프라벨) 의약품이 평가된다.식약청은 약 1,335건의 허가초과 사용에 대해 2011년부터 2013년까지 연구사업을 하며 평가 결과에 따라 사용중지 등 안전성 및 유효성 수준별로 행정조치를 시행한다고 17일 밝혔다.2011년부터 2013년까지 진행되는 이번 사업은 해당 의약품을 적응증별로 5개 카테고리 즉 신경계 감각기관용, 기관계용, 대사성, 항병원 생물성, 임부사용 의약품으로 나누어 문헌평가를 통해 문제가 있는 성분을 검토한다. 이와함께 임상시험 및 기업의 연구개발 가능성에 대해서도 검토가 진행된다.또한 어린이에 사용되는 허가초과 의약품도 임상연구를 통해 검증된다. 이 경우에는 총 7개 카테고리로
미식품의약국(FDA)이 28일 보도자료를 통해3~16세에서 나타나는 침흘리기 증상인 중증 유연증(chronic severe drooling)에 glycopyrrolate 내복액을 승인했다.이 약은 아세틸콜린 수용체 경합적 억제제로서 정제의 경우 지금까지 뇌성마비 등 중증 신경질환에 의한 만성 침흘리기에 적응외(오프라벨) 사용됐었다.소화성궤양, 마취시 타액분비감소 적응 확대신경근 장애 등으로 인해 발생하는 유연증은 삼킴기능에도 영향을 주기 때문에 때로는 치료가 필요한 상태가 된다.FDA에 의하면 글리코파이롤레이트는 수십년 전부터 소화성궤양이나 마취 상태에서 타액분비를 감소시키는 약제로 승인돼 사용돼 왔다.또 유연증 치료제로서도 적응외 사용돼 왔으며 사용시 정제를 부숴 투여하고 있었다.FD
비아그라(성분명 실데나필)가 고혈압치료제를 복용하는 한국남성에서 강력한 발기효과를 낸다는 연구결과가 나왔다. 지금까지 수백여건의 비아그라 연구가 나왔지만 한국인만을 대상으로 한 연구는 이번이 처음. 이번 연구는 조만간 Journal of Sexual Medicine에 게재될 예정이다.이번 연구는 2002년 9월에서 2003년 6월 동안 20세 이상의 발기부전 남성 198명을 대상으로 진행했다. 이들은 3개월 이상 발기부전을 겪고, 동맥성 고혈압으로 1개 이상 고혈압치료제를 지속 복용하는 환자였다.총 10주간 연구기간 중 2주간은 스크리닝(screening), 8주간은 치료기간이었다. 연구 디자인은 오픈라벨(open-label), 다기관(부산대, 충북대, 성균관의대, 전남대, 카톨릭의대, 영남대, 이대
비급여라 고비용, 부작용 우려 가능성 회춘·집중력 향상 등 비치료 분야 많아전문의약품을 허가 사항이 아닌 영역에 처방하는 사례가 있다. 전문 용어로는 오프라벨(off-label)이라고 하는데, 적응증은 없지만 특정 질환에 효과가 있어 의사의 재량권으로 처방하는 약물을 통칭하는 말이다.이러한 약물 가운데 잘 알려진 제품이 보톡스(앨러간사)다. 이 약물의 허가사항은 안검경련이나 사시, 소아마비환자의 강직에 의한 첨족기형에 투여하게 돼 있지만 정작 매출은 주로 눈가주름이나 팔자주름 등 얼굴 주름, 사각턱 개선 등 피부미용에서 일어나고 있다. 실상 보톡스는 피부미용에 대한 적응증을 갖고 있지 않다.악성종양 치료제인 아바스틴(로슈사)은 노인실명 치료제로 안과에서 공공연히 사용되고 있다. 역시 대장암, 유방암, 비소세
가다실을 40세 이상 중년여성에서도 투약할 수 있도록 하는 근거가조만간 추가될 전망이다. 한국MSD는 13일 가다실 출시 1주년을 맞아 개최한 오찬간담회에서 중년여성에 대한 가다실 효과가 조만간 추가될 예정이라면서 늦어도올해안에는 이뤄질 것이라고 밝혔다.한국MSD에서 가다실의 의학자문 등 을 맡고 있는 한진 과장은 “지난 6월 미국에서 연령확대 거부가 있었으나 이는 효과 때문이 아니라 정해진 자료를 시간 내에 검토할 수 없었기 때문”이라면서 “최근 검토가 완료되어 추가가 예상된다”고 말했다.이어 한 과장은 “미국의 승인이 이뤄지면 빠른 시일 내에 한국에도 적용될 것이고 시점은 연말로 예상한다”면서 “형태는 서바릭스와 마찬가지로 사용상 주의사항 내에 기타에 들어갈 것”이라고 덧붙였다.앞서 서바릭스는 허가시 의
글락소 스미스클라인(GSK)의 자궁경부암 예방백신인 서바릭스가시판 허가됐다. 식약청은 지난 3일자로 서바릭스를 10~25세에서 사용할 수 있도록 허가 했다. 따라서 본격적인 판매에 들어갈 것으로 보인다.이에 따라 서바릭스는 인유두종바이러스(Human Papillomavirus) 16 및 18형에 의한 자궁경부암 및 일시적, 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN 1, 2, 3) 예방 목적으로 사용할 수 있게 됐다.이런 가운데 논란이 됐던 고령자에 대한 허가사항은 사용상의 주의사항난 중 기타 항목에 언급함으로써 사실상 오프라벨로 사용할 수 있도록 했다. 이는 앞서 허가된 한국MSD의 가다실과 다른점이다.기타에는 “1) 면역원성: 10
【미국·펜실베니아주 필라델피아】 필라델피아 소아병원 감염증과 사미르 샤흐(Samir S. Shah) 박사는 어린이 입원환자 35만 5천명의 의료기록을 검토한 결과, 성인만을 대상으로 시험된 성인전용 약제가 입원환아의 약 80%에서 처방되고 있다고 Archives of Pediatrics and Adolescent Medicine(2007; 161: 282-290)에 발표했다. 이같은 적응외 의약품(오프라벨 악제)의 사용은 특히 어린이에게는 당연한 것으로 여겨져 왔지만 이번 연구에서 그 실태가 드러났다. 소아 대상의 시험은 소수 대표연구자의 샤흐 박사는 “이번 검토 결과, 소아에 대한 오프라벨약제의 사용 규모가 밝혀졌다. 입수한 데이터 성질상 이러한 약제의 안전성과 효과는 제대로 평가되지 않은 것으로 보인다.
고려대학 안암병원 성형외과 구 상 환국내에서도 조만간 유럽과 미국에서 전립선 비대증의 치료제로 시판되고 있는 듀타스테라이드가 시판될 것으로 예상되고 있다. 듀타스테라이드가 오픈라벨 용도인 발모제로 처방될 경우 충분한 고려와 환자 상태에 맞춰 조심스럽게 처리되어야 한다는 지적이다.어떤 약을 오프라벨(Off-label) 용도로 사용하는 것은 FDA와 같은 공인 기구에서 인증 받은 대로 라벨에 표시된 효능과 다른 목적으로 사용하는 것을 말한다. 주위에서 흔히 볼 수 있는 예로 레타닐 (Retin-A, tretinoin) 외용 연고의 경우 FDA에서는 이 약이 여드름 치료제로서만 인증되어 있으나 실제로 많은 피부과나 성형외과 의사들이 박피술의 전-후처치용으로, 색소 변환 교정용으로, 또는 미녹시딜과 함께 발모제로