비아그라(성분명 실데나필)가 고혈압치료제를 복용하는 한국남성에서 강력한 발기효과를 낸다는 연구결과가 나왔다. 지금까지 수백여건의 비아그라 연구가 나왔지만 한국인만을 대상으로 한 연구는 이번이 처음. 이번 연구는 조만간 Journal of Sexual Medicine에 게재될 예정이다.
이번 연구는 2002년 9월에서 2003년 6월 동안 20세 이상의 발기부전 남성 198명을 대상으로 진행했다. 이들은 3개월 이상 발기부전을 겪고, 동맥성 고혈압으로 1개 이상 고혈압치료제를 지속 복용하는 환자였다.
총 10주간 연구기간 중 2주간은 스크리닝(screening), 8주간은 치료기간이었다. 연구 디자인은 오픈라벨(open-label), 다기관(부산대, 충북대, 성균관의대, 전남대, 카톨릭의대, 영남대, 이대, 가천길병원), 플렉서블 도즈(flexible dose, 50mg 투여 후 순응도에 따라 25, 50, 100mg으로 용량 조절) 투여 방식으로 진행됐다.
연구 평가는 국제발기능측정지수(IIEF)와 전반적 평가질문(GEAQ)을 사용했다. IIEF는 발기 기능을 측정하는 15가지 질문으로 구성하고 이 가운데 Q3와 Q4항목을 주요 평가요소로 삼았다.
연구가 완결된 167명의 환자에서 IIEF Q3(지난 한달동안 삽입가능횟수) Q4(사정할 때까지 발기유지 횟수)의 점수는 연구시작 시 각각 2.3점과 1.8점에서 4주 후 3.7점과 3.4점으로 증가했으며, 8주 후에는 3.8과 3.4로 증가됐다. 결과적으로 Q3과 4의 개선율은 연구 시작 때보다 각각 65.2%와 88.9% 증가한 것으로 나타났다.
이 같은 결과는 전반적인 평가질문인 GEAQ에서도 유사하게 나타났다. 치료기간이 끝난 후 환자는 전반적인 발기능력이 연구시작점에 비해 86.3%가 높아졌으며 또한 성교개선 능력도 88.3% 향상됐다.
특히 이번 연구에서는 고혈압치료제를 복용하는 환자를 대상으로 한 만큼 복용약제 갯수별 효과를 분석했다. 그 결과, 1~3개 약제를 복용하는 환자에서는 유의한 개선 효과가 나타난 반면 4가지 이상에서는 베이스라인에 비해 유의한 개선효과가 나타나지 않았다.
1~4개까지 4단계로 복용알 수 대비 IIEF Q3을 분석한 결과, 시작 전 각각 2.2±1.5, 2.5±1.6, 2.1±1.6, 2.7±2.0점에서 4주후 3.8±1.1, 3.6±1.4, 3.6±1.4, 3.3±1.5점으로, 이어 8주후 3.9±1.4, 3.7±1.4, 3.9±1.5, 3.5±1.5점으로 4정을 복용하는 군만 제외하고 유의한 개선효과가 나타났다.
이러한 결과는 GEAQ에서도 비슷하게 나타났다. 각 갯수별 환자들이 느끼는 발기능력 향상은 연구 종료 후 88.9%, 87.5%, 88.9%, 66.7%였으며, 성교개선능력도 93.3%, 87.5%, 88.9%, 66.7%로 4개 복용 환자만 빼고는 모두 유의한 개선효과를 얻은 것으로 나타났다.
한편 이번 연구에서 나타난 이상반응으로는 안면홍조(20.1%), 두통(11.7%), 심계항진(5.0%), 비염(2.8%), 상기도 감염이었다.
이번 결과는 지난 2004년 미국 고혈압학회 저널에 발표된 연구결과와 일치하고 있어 비아그라의 효과를 재입증한 셈이다.
고혈압치료제를 2개 이상 복용하는 18세 이상 발기부전환자 568명(미국)가 대상이었던 당시 연구에서는 총 12주간 연구 결과 환자군의 80% 이상에서 발기와 성교능력 개선 효과가 나타났다. 또한 이 연구에서는 약제 갯수와 IIEF Q3와 Q4와는 무관한 것으로 결론났다.
<인터뷰>
한국화이자 PM 송찬우 과장
Q. 출시 10주년을 맞았다. 의미와 판매 규모가 궁금하다..
…지난 98년 3월 미국에서 최초 출시되어 글로벌하게 10주년을 맞았다. 한국에는 99년 10월에 출시되어 내년이 10주년이다. 의미라면 쉬쉬했던 발기부전을 질환으로서 세상에 떳떳하게 알렸다는 점이라고 할 수 있다. 지금도 약간 드러내기 부끄러워하는 사람도 있지만 과거와는 많이 달라진 것을 피부로 느낀다. 판매 규모는 10년간 18억정이 소비됐으며, 공식적으로 전세계 3천 5백만명의 남성이 복용한 것으로 집계됐다. 지금도 1초에 6명이 비아그라를 복용 중이다.
Q. 한국인 대상 연구의 계기와 발표지연 이유에 대해...
…고혈압을 동반한 발기부전환자 연구는 이미 해외임상을 통해 입증됐지만 한국인에서 효과를 확인하고픈 연구자들의 요구가 있었기 때문이다. 발표시기가 늦은 것은 학회 내부에서 결과의 조율 과정이 길었기 때문이다.
Q. 경쟁품 중에 1일 제형이 나왔다. 비아그라도 준비 중인가?
…1일 제형에 관한 연구는 현재 진행 중이다. 하지만 구체적인 출시 계획은 아직 없다. 그리고 구태여 1일 제형을 만들 필요는 없다고 본다. 일부 의사들은 25mg처방을 1일 제형 대신에 처방하는 것으로 알고 있다.
Q. 발기부전 외에 다른 어떤 효과가 있는지...
…알려진대로 폐동맥고혈압 치료효과가 있다. 그리고 고산병 치료, 자궁내막 증대로 인한 유산방지, 하부요로 증상개선, 심근비대치료, 항암치료로 인한 신장손상 예방, 시차적응효과, 레이노병 등에서 효과가 있는 것으로 알려져 있다. 이 가운데 폐동맥치료제는 이미 허가를 받은 상태다. 연구가 진행되면 성분은 같지만 전혀 다른 이름으로 출시될 것이다. 현재 일부는 오프라벨로 처방이 이뤄지고 있다.
향후 마케팅 계획
비아그라의 마케팅 계획은 한마디로 와신상담이다. 현재 발기부전치료제 시장은 2년째 침체기로 초반 돌풍이 무색할 정도로 조용하다. 다른 약물은 경쟁품이 나오면 반짝 조명을 받기도 하지만 발기부전치료제는 그나마도 없는 상황. 새로운 제품의 출시와 마케팅 비용 증가로 1천억 시장을 형성해야 하지만 지난해 수준인 650~700억에 머물고 있다. 질환인식이 많이 높아졌다고는 하지만 아직은 만족스럽지 못한 때문이다.
이를 위해 화이자가 선택한 것은 질환인식 프로그램의 지속적인 개선. 송찬우 PM은 “지속적인 프로그램을 통해 질환에 대한 인식을 높이고 동시에 정품의 중요성을 알리는 전략을 꾸준하게 전개나갈 생각”이라고 강조했다.
이를 위해 내년 10주년 기념일도 마케팅에 양념처럼 활용할 계획이다. 10주년 기념 컨셉은 10년 지기 벗이라고 정하고 하반기 남성건강캠페인에 선보일 예정이다.