테라젠이텍스(대표 고진업, 류병환, 황태순)가 인공지능(AI) 신약개발 플랫폼 및 유전체분석 기술로 코로나바이러스감염(코로나19) 치료제 후보물질 발굴에 성공했다고 17일 밝혔다.이번에 발굴된 치료 후보물질은 5종으로 미식품의약국(FDA)의 품목허가 승인 약물 1천 880종 가운데 선별됐다. 1차 후보물질 중에는 코로나19 치료제로 임상시험 중인 클로로퀸, 렘데시비르, 리바비린, 파비피라비르 등의 약물이 상위에 올라 연구의 신뢰도가 입증됐다.테라젠이텍스에 따르면 이번 후보물질의 특징은 지금까지의 사스(SARS)나 메르스(MERS)
코로나19 치료에는 에이즈치료에 사용되는 항바이러스제 칼레트라와 하이드로클로로퀸이 현재로서는 최적의 약물이라는 전문가 합의가 나왔다.국립중앙의료원을 중심으로 한 코로나19 중앙임상TF는 13일 가진 제6차 화상컨퍼런스에서 고령자나 기저질환자의 경우 칼레트라는 1일 2회 2정씩, 하이드로클로로퀸 400mg를 1일 2회 경구투여를 고려할 수 있다고 밝혔다. 다만 이번 합의 결과는 현재까지 발표된 학술자료와 TF 팀원들의 경험을 바탕으로 도출된 만큼 새로운 연구발표나 경험의 축적에 따라 하시라도 변경될 수 있다고 말했다.합의 결과에 따르
신종코로나바이러스 감염증 11번 확진자가 10일 서울대병원에서 퇴원했다. 이러써 총 확진환자 가운데 퇴원자는 4명으로 늘어났다.확진환자의 퇴원 기준은 MERS 당사의 기준을 적용해 임상 증상 호전 48시간 후 두 번 연속해 바이러스 유전자가 검출되지 않으면 격리 해제하고 있다.이런 가운데 국립중앙의료원 중앙임상TF는 항바이러스제 치료에 대한 합의안을 도출하고 있다고 밝혔다. 현재 고려 중인 1차 약물은 에이즈치료제인 칼레트라, 말라리아치료제인 클로로퀸이나 하이드록시클로로퀸이다.이외에도 리바비린이나 인터페론 등도 치료제로 언급되고 있
국내 처음으로 8주 치료가 가능한 범유전자형 만성 C형 간염치료제가 나왔다.한국애브비는 글레카프레비르(glecaprevir)과 피브렌타스비르(pibrentasvir) 성분의 마비렛을 지난 6월 출시했다고 밝혔다.마비렛의 특징은 치료기간을 기존 12주에서 8주로 단축시키고 유전자형과 무관하게 사용할 수 있다는 점과 모든 단계의 만성신장질환자 등에 사용할 수 있다는 점이다.한국애브비가 11일 개최한 마비렛 출시 기념 기자간담회에서 세브란스 소화기내과 안상훈 교수는 "마비렛은 치료 기간의 단축과 치료범위 확장, 높은 완치율 등 여러 강점
일본후생노동성이 이달 16일 길리어드의 C형간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르)의 적응증을 제노타입2 만성C형간염과 C형 대상성간경변 치료에까지 확대했다.이번 승인은 제노타입2의 만성 C형간염, C형 대상성간염환자를 대상으로 하보니군과 소포스부비르+리바비린 병용군을 비교한 일본 국내임상결과에 근거했다.이 임상에 따르면 12주간 투여시 지속바이러스학반응률(SVR)은 하보니군이 96%로 대조군에 비해 뒤지지 않은 것으로 나타났다. 안전성도 제노타입1 환자와 같았으며 혈액학적 부작용 발현율도 낮은 것으로 확인됐다.
식품의약품안전평가원이 9일 간염 정의와 종류, 간염치료제의 종류 및 복용 시 주의사항 등에 대한 안전정보를 발표했다.건강보험심사평가원에 따르면 지난해 국내 B형 간염환자수는 36만 2천명, C형은 4만 9천명으로 나타났다. A형은 6천 8백명이었다.건강보험심사평가원에 따르면 지난 2014년에 비해 B형은 3만 4천명 늘어난 반면 C형과 A형은 각각 5천명과 6천명 늘어나는데 그쳤다.A형 간염은 오염된 음식이나 물 등 섭취를 통해 감염될 수 있으며, 최근에는 깨끗한 환경에서 자라 자연적으로 A형 간염바이러스에 대한 면역이 생기지 않은 20∼30대에서 발생이 증가하는 것으로 나타났다.일반적으로 급성으로 진행되지만 대부분 회복되며, 감염 후에는 면역이 생겨 다시 감염되지 않고 만성적
하루 4알, 12주만 복용하면 돼내성관련 변이검사없이 보험급여간이식, 신장기능 떨어져도 사용가능한국애브비의 C형 간염치료제 비키라(성분명 옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르)와 엑스비라(성분명 다사부비르)가 다음달부터 보험급여 적용된다.적응증은 대상성 간경변증 동반 환자를 포함한 유전자형 1형 및 4형 만성C형 간염이다.가격은 비키라+엑스비라 12주 기준으로 999만원이며 환자 부담액은 299만 8천원이다. 특히 비키라와 엑스비라 처방을 받는 유전자형 1a, 1b에는 별도의 내성 관련 변이검사를 하지 않아도 보험급여를 받을 수 있다.비키라+엑스비라는 국내에서 가장 많은 유전자형 1b를 가진 아시아환자를 대상으로 진행된 3상 임상연구 ONYX-I과 ONYX-II에서
애브비의 범유전자형 임상시험약물 글레카프레비르/피브렌타스비르(G/P)가 대상성 간경변증을 가진유전자형 1, 2, 4, 5, 6형 만성 C형 간염 환자의 99%에서 12주 지속 반응을 달성한 것으로 나타났다.지난달 열린 국제간학회(International Liver Congress 2017, 네덜란드 암스테르담)에서 발표된 3상 임상시험EXPEDITION-1 스터디 데이터에 따르면 G/P의대부분 이상반응은 경증이었고, 치료를 중단한 환자는 없었다. 가장 흔한 이상 반응(10% 이상)은 피로와 두통이었다.스페인 바르셀로나 병원, 간염 부서 책임자 자비에 포른스 박사는 “대상성 간경변증이 있는 만성 C형 간염 환자의 치료법은 많은 발전을 이루어왔다. 그러나 리바비린 사용으로 인해 환자 치료시에 어려
C형 간염바이러스 치료제 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(소포스부비르+레디파스비르)가 동양인 대상 임상연구에서 효과와 안전성이 확인됐다.약물 판매사인 길리어드사이언스코리아에 따르면 지난 달 23일에 끝난 2017 유럽간학회(네덜란드 암스테르담)에서 일본 큐슈대학 노리히로 후류쇼 교수팀이 일본의 유전자형 1b형 및 2형 환자를 대상으로한 리얼월드 데이터가 발표됐다.연구 대상자는 유전자형 1b형 환자군 807명과 유전자 2형 환자군은 454명이었다. 간경변환자는 각각 29.4%(237명), 20.7%(94명) 포함됐으며, 평균 69세와 62세였다.유전자 1b형군에 하보니 12주 단독요법을 실시한 결과, 98.9%의 완치율을 보였다. 유전자 2형군에도 소발디+리바비린 12주 병용요법을
12주 복용시 30% 본인부담 약 320만원가격과 효과 순응도 등 3박자를 갖춘 C형 간염(HCV) 치료제가 다음달부터 보험적용된다.한국MSD는 엘바스비르/그라조프레비르를 병합한 새 HCV 치료제 제파티어에 유전자형 1형 및 4형 성인 환자에 건강보험 급여를 적용받게 됐다고 25일 밝혔다.만성 C형간염 유전자형 1형에서는 제파티어 단독 또는 리바비린 병용시, 그리고 유전자형 4형에서는 12주간 제파티어 단독 또는 16주간 리바비린 병용요법에 대해 보험 적용된다.제파티어는 역대 HCV 치료제 가운데 가격 경쟁력에서 가장 우수한 약물이다. 한국MSD는 전세계 최저가로 한국에 공급하게 됐다면서 본인부담 30% 적용시 12주 복용할 경우 약 320만원이라고 밝혔다.효과면에
길리어드 사이언스의 만성 C형 간염치료제 소발디(소포스부비르 400mg) 및 하보니(소포스부비르 400mg+레디파스비르 90mg)가 미FDA로부터 12세 이상에도 사용할 수 있게 됐다.적응증은 간경변이 없거나 복수, 유종, 황달, 정신신경증상 등의 간부전상태가 아닌 대상성간경변을 동반하는 경우다.이에 따라 하보니는 유전자형 1형, 4형, 5형, 6형 만성 C형 간염 바이러스감염증 환자에, 소발디는 유전자형 2형 또는 3형 만성 C형 간염 바이러스감염환자에 리바비린과 병용할 수 있다.다만미FDA는 이들 약물을C형 간염 및 B형 간염 병발환자에 투여할 경우B형 간염바이러스 재활성 가능성이 있다고 경고했다.
한국애브비(대표이사 유홍기)의 ‘비키라(성분명: 옴비타스비르+파리타프레비르+리토나비르)/엑스비라(성분명: 다사부비르)가 만성 C형 간염 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이로써 비키라/엑스비라는 대상성 간경변증을 동반한 환자를 포함한 유전자형 1형 만성 C형 간염 치료제로 사용할 수 있게 됐다. 유전자형 1b형 뿐만 아니라 1a형에서도 별도의 NS5A 내성 관련 변이(RAV) 사전 검사없이 처방할 수 있다.비키라는 유전자형 4형 치료제로도 허가받았다. 유전자형 1b형 만성 C형 간염 치료의 경우 리바비린을 병용하지 않고, 대상성 간경변증 동반, 치료경험 유무, 페그인터페론 치료 실패 여부와 관계없이 처방할 수 있다.이번 허가는 한국, 대만, 중국 등 아시아 국가에서 진행된 3상
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)가 만성 C형간염 치료 신약 제파티어(성분명: 엘바스비르/그라조프레비르)를 16일 국내에 출시했다.제파티어는 유전자형 1a형 및 1b형 감염 환자에서는 12주 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로, 유전자형 4형 감염 환자에서는 이전 치료 경험이 없는 환자에 사용할 수 있다.12주 단독 혹은 이전 PegIFN/RBV 치료 경험이 있는 환자에서 16주 RBV 병용요법에 한해서다.제파티어는 지난 해 11월 식약처의 허가를 받았으며, 상반기 내 급여를 받을 것으로 예상되고 있다. 성인에서 1일 1회 1정 음식과 관계없이 경구 투여하면 되며 ▲경증, 중등도 또는 중증의 신장애 환자, ▲혈액투석 환자, ▲위산분비억제제(수소펌프억제제, H2 저해제, 제산제)를
한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)는 자사의 만성C형간염 치료 신약 제파티어(성분명: 엘바스비르/그라조프레비르)가 21일 식약처의 허가 승인을 받았다고 밝혔다.제파티어는 HCV NS5A 억제제 엘바스비르(50mg)와 HCV NS3/4A 프로테아제 억제제 그라조프레비르(100mg) 성분으로이루어진 고정 용량 복합제로 1일 1회 1정 음식과 관계없이 경구 투여하면 된다.이번 승인을 통해 만성C형간염 1a 및 1b를 포함한 유전자 1형 감염 성인환자는 모두 12주간의 제파티어 단독 혹은 리바비린(RBV) 병용요법으로, 유전자 4형 감염 환자는 이전 치료 경험에 따라 12주간의 제파티어 단독 혹은 16주간의 RBV 병용요법을 사용할 수 있게 됐다.한편 이번 승인은 다국가 1,373명의 환자를
미국FDA가 C형 간염치료제 OPr+D 서방정(성분명 다사부비르, 옴비타스비르, 파리타프레비르, 리토나비르)을 승인했다.이 약물은 3제 DAA(direct-acting antiviral)인 OPr과 다사부비르 병합 제제로, 대상성 간경변증(Child-Pugh A) 환자 및 만성 유전자형 1형 C형 간염 환자 치료제다.+D 서방정은 경구용 정제 3정으로, 1일 1회 복용 형태이며, 반드시 식사 시 복용해야 한다. 유전자형 1b형 환자는 리바비린 없이, 그리고 유전자형 1a형인 환자는 리바비린(1일 2회)과 함께 복용한다.OPR+D 서방정의 승인은 2,300명 이상의 환자를 대상으로 실시된 OPr+D와 리바비린의 병용, 또는 병용없이 진행한 7건의 OPr+D의 3상 임상연구와, 제형간 생체이용률을 비
C형 간염치료제 다클린자(다클라타스비르)의 보험 적용 범위가 확대됐다.보건복지부는 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시 개정안에 따라 오는 8월 1일부터 유전자형 1, 3형 C형간염 환자의 치료 용도로 소포스부비르와 병용 시 보험급여가 적용된다고 밝혔다.이에 따라 다클린자의 적용 환자는 간경변증 유무와 상관없고 간이식 후 C형 간염이 재발한 유전자 1형(1b형 제외) 또는 닥순(다클린자+순베프라)요법이 불가능한 유전자형인 1b형 및 3형 환자 가운데 치료경험이 없거나 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 보험급여가 적용된다.환자 부담액도 1일 1회 소포스부비르와 병용치료 시 12주에 약 750만원으로 낮아진다.
日PMDA 소발디·하보니 부작용에 고혈압·뇌혈관장애 추가본사 담당자 "임상 데이터에 이미 나와있던 내용"일본 정부의 C형 간염치료제에 대한 부작용 추가 조치에 대해 해당 제품 제조사인 길리어드 사이언스가 별 문제 아니라는 반응을 보였다.회사 시니어 메디컬디렉터인 클라우디오 아빌라(Claudio Avila)씨는 7일 소발디와 하보니 국내출시 기념 기자간담회에서 "일본 정부가 발표한 부작용에 대해서는 이미 자신들의 임상 데이터에 포함돼 있었다"며 별거 아니라는 대답을 내놨다.지난 5일 일본PMDA(의약품의료기기종합기구)는 소발디-리바비린 병용요법과 하보니의 3년간 시판 후 조사 결과를 발표하고, 각각 고혈압과 뇌혈관장애를 부작용 항목에 추가했다. 일본 정부는 "소발디와 하보니 약제와 인과관계를
미FDA가 길리어드의 C형 간염치료제 엡클루사(Epclusa)의 발매를 승인했다.이에 따라 엡클루사는 간경변(진행성 간질환)을 동반하거나 동반하지 않는 만성 C형 간염 치료제 리바비린과 병용요법으로 사용가능케 됐다.엡클루사는 C형 간염의 주요 6개유형 모두에 사용할 수 있는 약물로, 1500여명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험결과 환자 95% 이상에서 증상치유효과를 보였다.다만 엡클루사는 중증의 증상성 서맥이 수반될 수 있고, 코다론이나 소발디 등 다른 항바이러스제와 병용시 심박조율기 사용사례 보고 등에 대한 돌출주의문을 삽입해야 한다.
C형 간염치료제 비키락스(옴비타스비르/파리타프레비르/리토나비르), 하보니(소포스부비르/레디파스비르), 소발디(소포스부비르)에 부작용 항목이 추가됐다.일본PMDA(의약품의료기기종합기구)는 이들 약물에 대한 사용상 주의사항을 지난 5일 개정, 발표했다.하보니에는 고혈압과 뇌혈관장애가 추가됐다. PMDA에 따르면 최근 일본내 3년간 고혈압 관련 부작용 사례는 7례이며 이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 경우는 5례였다.뇌혈관장애 부작용 사례는 30례이며 이 가운데 인과관계를 부정할 수 없는 경우 11례였으며 사망 3례였다.소발디에 리바비린 병용시에도 부작용 항목에 고혈압과 뇌혈관장애가 추가됐다.비키락스의 경우 신기능 저하자 또는 Ca길항제 병용 환자에 주의해야 한다고 돼 있었는데 이번에 심각한
한국BMS제약의 C형 간염치료제 다클린자(성분명 다클라타스비르)가 식품의약품안전처로부터 추가 적응증을 획득했다.이번 결정으로 다클린자는간경변 유무에 상관없이 또는 간이식 후 C형간염이 재발한 유전자형 1,3형 만성C형간염 환자 중에서 치료경험이 없거나 이전에 페그인터페론-α 및 리바비린 또는 HCV 프로테아제 저해제 치료에 실패한 경우 다클린자-소포스부비르 병용요법을 유전자형 및 환자군에 따라 리바비린과 함께 또는 리바비린 없이 사용할 수 있다.이번 승인은 총 679명의 C형간염 환자를 대상으로 다클린자 60mg을 소포스부비르와 1일 1회 병용투여(리바비린 병용 여부와 상관 없이)한 4개의 공개 임상시험(AI444040, ALLY-3, ALLY-2, 및 ALLY-1) 결과에 근거했다.