사노피-아벤티스 코리아와 한미약품이 지난 1일 국내 최초의 ARB-스타틴 복합 신약인 로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴)[사진]를 출시했다.이번에 출시된 용량은 각각 150mg/10mg 과 150mg/20mg으로 1일 1회 식사와 관계없이 투약이 가능하다. 가격은 보험 약가 기준 각각 998원과 1,080원이다.고혈압약과 이상지혈증약의 병용은 여러가지 면에서 장점을 갖고 있다. 고려대 의대 김신곤 교수는 "많은 연구 결과, 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자가 많지만 국내 30세 이상 성인 남녀환자의 조절률은 고지혈증의 경우 각각 24.4%, 26.7%, 고혈압의 경우 36.9%, 49.4%로 매우 낮다"면서 "로벨리토같은 복합제를 통해 복약 순응도를 높이고 2개 질환을 함께 관리한다면 이를 개선하는데
고혈압약물인 ACE 억제제를 복용하면 드물지만 위험수준의 알러지 반응이 일어날 수 있다는 연구결과가 American College of Allergy, Asthma and Immunology에서 발표됐다.미국 알레르기천식·면역학회 데니사 페라스트라오루( Denisa Ferastraoaru) 박사는 ACE억제제를 복용 중인 환자가 사과를 먹은 후 입술이나 혀, 목 등에서 가려움과 부종 등 구강알레르기증후군이 일어났다고 밝혔다.10년간 리시노프릴을 복용 중인 환자도사과를 먹은 후이같은 이상이 나타났다.박사는 이러한 문제는 혈관을 확장시키는 브래디키닌이라는 물질때문으로 보고있다.선행연구에서는 ACE억제제를 복용하는여성과 흑인에서 구강알레르기증후군 발병 가능성이 높다고 발표된 바 있다.페라스트라우
ARB 고혈압약 '아프로벨(이베사르탄)과 스타틴 고지혈증약 '리피토(아토르바스타틴)'을 합한 복합신약이 국내 최초로 시판 허가됐다.한미약품(대표이사 이관순)은 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은)와 공동 개발한 고혈압-고지혈증 치료 복합신약 '로벨리토'가 최근 식약청 승인을 받았다고 7일 밝혔다.'로벨리토'는 서울대병원, 고려대안암병원 등 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 실시한 1상 및 3상 임상시험을 거쳐 개발됐다.양사는 지난해 '로벨리토' 공동 개발 계약을 체결한 바 있다.한미 관계자는 "약가 협상 후 로벨리토 연내 출시가 목표다. 한미와 사노피는 국내서 다른 상품명으로 '로벨리토'를 판매하게 된다"고 말했다.
2004년 이후 무려 9년 만에 국내 고혈압치료 진료지침이 손질됐다.목표 혈압은 140/90mmHg 미만으며 당뇨, 심부전 등을 가진 환자는 ACE 억제제나 안지오텐신차단제(ARB)를 1차약으로 쓰라고 권고했다.대한고혈압학회는 2일 광주 김대중컨벤션센터에서 이같은 고혈압 진료지침 개정안을 최초로 발표했다.혈압 분류먼저 혈압(수축기/확장기)의 분류다.학회는 정상 혈압을 120/80mmHg 미만으로, 고혈압 전단계는 1기와 2기로 나눠 각각 120~129/80~84mmHg, 130~139/85~89mmHg으로 정했다.고혈압 1기는 140~159/90~99mmHg, 2기는 160/100mmHg 이상으로, 수축기 단독 고혈압은 140mmHg 이상 90mmHg 미만으로 구분
얼마전 발표된 진료 가이드라인을 두고 미국 학회가 의견 충돌했다.미국신장학회는 지난 22일 미국내과학회가 발표한 무증상자에 대한 만성신질환(CKD) 검사와 ACEI와 ARB의 사용 환자에 대한 요단백검사를 권장하지 않는다는 내용의 가이드라인을 정면으로 반박했다.신장학회는 "위험인자 유무에 상관없이 CKD에 대한 정기검사는 반드시 필요하다"는 반대성명을 발표하고 "내과학회의 이번 가이드라인은 무책임한 행동"이라고 말했다.CKD는 침묵의 살인자, 조기발견과 개입이 진행 억제미국신장학회가 문제 삼은 것은 미국내과학회가 "비(非)권장"으로 정한 CKD 1~3기 환자에 대한 '무증상자에 대한 CKD검사'와 'ACE억제제 및 ARB를 복용하는 환자에 대한 요단백검사' 부분.미국내과학회의 '위험
미국내과학회가 고혈압치료제인 ACE억제제나 ARB를 복용하는 만성신질환자에게는 요단백 검사를 권장할 필요가 없다고 밝혔다.학회는 22일 홈페이지에 발표한 만성신질환 진료 가이드라인에 따르면 무증상~사구체여과량의 경도 및 중등도 저하에 해당하는 스테이지1~3인 만성신질환자의 경우 이들 고혈압약을 복용한다면 당뇨병 유무에 상관없이 요단백 검사를 권장하지 않는다는 등의 4가지 권고를 제시했다.약물복용 중 요단백 관찰이 효과적이란 증거없어만성신질환 국제가이드라인을 비롯한 각종 가이드라인에서는 스테이지1~3의 비교적 조기 만성신질환자는 신장전문의와 연계없이 치료하도록 권장하고 있다. 이번 미국내과학회 가이드라인 역시 일반내과의사의 진료를 위해 작성됐다.
스위스 악텔리온社의 새로운 폐동맥고혈압 치료제 옵서밋(성분명 마시텐탄)이 미FDA로부터 발매 승인을 받았다.이번 승인된옵서밋은 10mg 정제를 1일 1회 복용하는 경구용 엔도세린 수용체 길항제다.폐동맥고혈압 환자들을 대상으로 2년 간 장기시험 결과, 위약군에 비해 옵서밋 치료군에서 입원 및 사망자가 약 50% 감소한 것으로 확인됐다.한편, 옵서밋은 태아에 유해한 영향을 미칠 수 있는 만큼여성환자들은 복용에 앞서 임신진단을 거쳐야 하며, 이러한 내용의 주의문이 제품에 삽입된다.
CJ제일제당(대표: 김철하)이 고혈압 복합제 ‘엑스원’의 출시를 앞두고 지난 3일 서울 용산구 백범기념관 컨벤션홀에서 엑스원 성공기원 발대식을 개최했다.ARB 발살탄과 CCB 암로디핀 아디페이트를 병합한 엑스원은 단독약물요법으로 조절되지 않는 본태성 고혈압환자에 적응증을 갖고 있다.특히 자체 개발한 CCB를 병합한 만큼 노바티스의 엑스포지(발살탄+암로디핀 베실산)는 물론 다른 엑스포지 제네릭에 가격 경쟁력을 갖고 있다고 회사측은 설명했다.
삼일제약의 텔미살탄성분 제네릭 ‘텔미스정’과 ‘텔미스플러스정’이 9월 1일 부로 병포장으로 출시된다.기존 텔미살탄 제제는 공기 중에 노출될 경우 흡습성에 의해 성상이 변화되는 제제의 안정성 문제를 예방하고자 알루미늄 PTP포장형태로 시판하고 있다.삼일제약의 텔미스정은 독자적인 기술력으로 흡습성을 개선, 공기 중 장시간 노출에도 성상에 변화가 없다.삼일제약 관계자는 "이번 병포장 출시로 텔미스정과 텔미스플러스정은 약포지 조제가 가능해진다”며 “약포지 조제는 약사의 조제편의성과 환자의 복용편의성을 높이고 약을 별도로 조제하여 따로 복용 시 발생할 수 있는 missing dose 발생률을 낮춰 환자의 안정적인 혈압조절이 가능해질 것”이라고 밝혔다.삼일제약의 텔미스정과 텔미스플러스정의 흡습성 개선을
일본내 부작용 검색 랭킹 1, 2위가 모두 고혈압약물로 나타났다. 약제별 상호작용 검색 랭킹 1는 록소닌, 2위는 크레스토, 3위는 와파린이었다.부작용별로는 간질성폐렴, 약제성폐렴, 저나트륨혈증 순이었다.이번 데이터는 IMS재팬이 운영하는 의료용의약품의 부작용 및 상호작용 검색사이트 '안심처방 인포박스'에 발표됐다.
붙이는 고혈압치료제가 일본에서 내달 최초로 발매된다고 요미우리신문이 24일 보도했다.성분명이 비소프롤롤로 베타차단제로 알려진 이 약의 대상자는 연하(목넘김)능력이 떨어지거나 약물복용이 어려운 고혈압환자로, 하루 1회, 가슴이나 팔, 등에 부착한다.약물 기전은 약물을 피부를 통해 흡수되며 심장의 흥분을 억제시켜 혈압을 낮춰준다. 일본내에서는 건강보험도 적용된다.
혈압약을 장기간 복용한 여성은 그렇지 않은 여성에 비해 유방암 발병위험이 증가하는 것으로 나타났다고 미 프레드허친슨 암연구센터 크리스토퍼 리(Christopher I. Li) 교수가 JAMA Internal Medicine에 발표했다.교수는 유관 유방암(ductal breast cancer)에 걸린 55~74세 여성 880명과 소엽 유방암(lobular breast cancer) 여성 1,027명, 유방암에 걸리지 않은여성 856명을 대상으로 연구를 진행했다.참가자들 중 40%가 Ca길항제나 β-차단제, 이뇨제, ARB(안지오텐신II수용체길항제)등의 혈압약을 복용하고 있었다.비교분석 결과, Ca길항제를 장기간 복용한 여성에서 유관 유방암 위험은 2.4배, 소엽 유방암 위험은 2.6배 높은 것으로
일본서 발생한 '디오반(발사르탄)' 임상 조작 사건.이 사건이 국내 방송 등을 통해 알려지면서 일부 환자들이 '디오반' 거부 반응을 보이고 있다.대부분 의사들은 임상 조작은 윤리적 문제로 약 자체는 문제없다는 생각이지만 '디오반' 복용 일부 환자들은 임상 조작된 약이 불쾌하다며 처방 변경을 요구하고 있다.2년 전부터 고혈압약 '디오반'을 복용하고 있는 주부 A씨(57).A씨는 "어느날 아침 무심코 티비를 틀어놨는데 TV에서 '디오반' 임상 조작 사건이 나오더라. 내가 먹는 약이 잘못됐다고 생각하니 다소 충격을 받았다"고 당시를 회상했다.그러면서 "당연히 얼마 전 병원을 방문해 약을 바꿔달라고 했다. 의사는 약 자체가 잘못된 것은 아니니 괜찮다고 했지만 임상 조작된 약을 먹는다는 것 자체가
얼마전 교토부립의대가 발표한 노바티스의 고혈압약 발살탄(상품명 디오반)의 Kyoto Heart 임상결과의 오류 가능성을 근거로 사이세이카이(제생회)중앙병원이 약물의 처방을 거부했다.뿐만 아니라 이뇨제가 병합된 '코디오(한국명 코디오반)'와 칼슘길항제와 병합된 '엑스포지' 역시 내달 5일부터 사용을 중단한다고 병원 홈페이지에 발표했다.문제가 된 Kyoto Heart 임상시험은 데이터 분석에 노바티스 직원이 참여한 점, 입력용과 분석용 데이터가 다른 점, 혈관장애 발생률을 낮추는 효과가 있다는 결론에 잘못이 있을 가능성이 높다고 지적되면서 연구에 대한 신뢰도 하락 가능성이 제기됐다.병원측은 사용을 중단한데 대해 "동일 종류의 약물이 많은데 구태여 디오반을 처방할 이유는 없다"면서 "혈관장애 발생률 감
고혈압 환자가 혈압약을 꾸준하게 복용하지 않으면 뇌졸중 발병위험이 높다는 연구결과가 European Heart Journal에 발표됐다.핀란드 헬싱키대학 킴모 헤르튜아(Kimmo Herttua) 교수는 1995~2007년 30세 이상 고혈압환자 73,527명을 추적조사했다.조사기간 중 2,144명이 뇌졸중으로 사망했으며, 24,560명이 뇌졸중 관련질환으로 입원했다.분석결과, 혈압약을 꾸준하게 복용하지 않은 고혈압환자는 처음 혈압약을 처방받은 후 2년내 뇌졸중으로 사망할 위험이 3.81배 높고, 10년내 사망률은 3.01배 높은 것으로 밝혀졌다.또, 혈압약을 꾸준하게 복용하지 않은 환자는 첫 처방 2년내와 10년내 입원할 위험이 각각 2.74배, 1.71배 높았다.헤르튜아 교수는 "혈압약
노바티스의 간판 품목인 디오반(성분명 발살탄)의 임상연구에 회사측 관계자가 개입된 사건과 관련 연구를 주도한 마츠하라 히로아키 교수가 소속된 교토부립의대가 11일 공식 사과했다.대학측은 이날 이 임상연구에서 제시된 결론에는 잘못이 있을 가능성이 높다는 조사 보고서를 발표했다.지난 2008년 8월부터 12년 9월까지 마츠하라 교수팀이 발표한 디오반 관련 연구는 총 7건.여기에서 연구팀은 디오반에는 일반적인 강압효과 외에 뇌졸중이나 협심증 등의 심혈관질환 발생률을 낮추는 효과가 있다고 결론내린바 있다.하지만 교토부립의대가 외부 기관에 위탁한 데이터 검증 결과에서는 이 대학병원에 등록된 증례 301례 가운데 진료기록카드 열람이 가능한 223례에 대해 분석 데이터와 진료카드의 수치를 조사한 결과, 심
고혈압치료제 ARB 5종류의 효과를 비교한 결과, 고령자의 당뇨병대혈관장애에는 텔미사르탄과 발사르탄이 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다.캐나다 성미카엘병원 토니 토니 안토니오(Tony Antoniou) 박사는 5만명 이상 지역주민을 대상으로 ARB의 효과를 비교 연구한 결과를 캐나다의사회지 CMAJ에 발표했다.임상시험에서는 신구(新舊) 약물의 직접 비교는 종종 있지만 동일한 클래스의 강압제를 실제 임상에서 대규모로 검토한 시험은 드물다.안토니오 박사는 "실제 임상에서는 ARB간 호환성에 기대하고 있지만 기초실험과 소규모 임상시험에서는 텔미사르탄의 다면적 작용을 보여주는 결과가 나타났다"면서 이번 시험의 실시 배경에 대해 설명했다.텔미사르탄은 PPAR감마인 부분효능제(partial agonist
미FDA가 성분명 올메살탄 메독소밀(olmesartan medoxomil)에 대해 만성설사와 지속적 체중감소를 유발할 수 있다고 안전성서한을 발표했다.이번 안전성 서한발표의 근거가 된 것은FDA의 부작용보고시스템(FAERS) 보고와 최근 발표된 2건의 케이스연구다.FAERS에서는 뚜렷한 체중감소를 동반하는 중증 지발성설사에 관한 보고가 23건 발견됐으며, 일부에서 소장융모가 위축되는 것으로 확인됐다. 이 가운데 10명은 이 약물을 재복용 후에도 동일한 증상이 나타났다.1건의 케이스 연구에서도 동일한 보고가 발견됐다.올메살탄 메독소밀 성분의 약물로는베니카(Benicar), 베니카HCT(Benicar HCT), 아조(Azor)와 트리벤조(Tribenzor) 등으로 약물 복용 후 수개월에서 수년에
500억원 짜리 초대형 고혈압약 '세비카정' 일부에서 문제가 발생해 한국다이이찌산쿄가 자진 회수에 들어갔다.사유는 '외부 포장 성상 항목 정제 색깔 오기'다. 쉽게 말하면 만약에 알약 색깔이 주황색인데 흰색으로 잘못 프린트한 것이다.회수 대상은 제조일자 2012년 11월 22일, 제조번호 196084 '세비카정 5/40mg'과 2013년 3월 21일 제조번호 196395 '세비카정 10/40mg'이다.회사 관계자는 "성상 스티커링 미작업 물량이 있어 회수 조치하게 됐다. 함량 미달 등 효능에 문제가 발생한 것은 아니다"고 설명했다.
조만간 국내에서도 고혈압약 ARB에 스타틴약물을 병합한 복합신약이 연내에 나올 전망이다.한미약품(대표이사 이관순)과 사노피-아벤티스 코리아(대표 장마리 아르노)는 양사가 공동 개발한 고혈압약 이르베사르탄-고지혈증약 아토르바스타틴 복합신약의 시판허가를 최근 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다.한미는 복합신약 개발을 위해 서울대병원, 고려대안암병원 등 총 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 1상 및 3상 임상시험을 실시했으며 지난 달 15일 종료된 3상 임상 결과를 바탕으로 시판허가를 신청했다.이번 신청이 허가될 경우 한미약품은 아모잘탄에 이은 두번째 글로벌 복합신약을 만들 수 있게 된다.한미는 복합신약의 명칭을 '이베스틴'으로 정했으며 사노피는 아직 정하지 않았다.