식품의약품안전처가 한국얀센의 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)를 성인 크론병에도 허가했다.이에 따라 스텔라라는 건선과 건선성관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응 또는 내약성이 없는 경우 그리고 이러한 치료법이 금기인 중등도~중증의 활성 크론병 치료에 사용할 수 있게 됐다.이번 허가의 근거가 된 3건의 3상 임상시험에 따르면 위약 대비 반응률과 관해도달률이 유의하게 높았다.고대안암병원 소화기내과 진윤태 교수는 "크론병은 젊은층에서도 자주 발생하는 만성 염증성 질환으로 평생
희귀혈액암치료제인 임브루비카(성분명 이브루티닙)이 이달 1일부터 보험급여가 적용됐다.한국얀센은 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비 캡슐140mg이 보건복지부 개정 고지에 따라 과거 1가지 이상의 치료 경험이 있는 만성림프구성백혈병 환자의 치료제로 건강보험급여가 인정된다고 밝혔다.임브루비카의 효과는 다국가 임상시험에서 입증됐다. 치료 경험이 있는 만성 림프구성 백혈병 환자를 대상으로 오파투무맙(ofatumumab)과 비교 대조한 3상 임상시험 RESONATE에서 2년 장기 추적한 결과, 지속적인 효과가 확인됐다. 19개월째의 무진행
식품의약품안전처가 해열 및 진통제에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형제제에 대한 안전성 서한을 발표했다.식약처는 13일 아세트아미노펜 서방제제의 득보다 실이 많아 시판허가를 중지한다는 유럽연합의 결정에 근거해 이같이 발표했다. 서방형 제제가 일반제제와 달리 약물이 서서히 방출되는 만큼 용법·용량 등을 지키지 않으면 간 손상 등의 위험이 더욱 커질 우려가 있는 반면 이를 해소하는 적절한 처치법이 확립되지 않았기 때문이다.하지만 미국, 캐나다 등에서 현재 시판 중이며 유럽 의약품청(EMA)도 권장량에 맞게 복용하면 유익성이 위험성 보
㈜한국얀센(대표이사: 제니 정)의 실반트주(성분명: 실툭시맙)가 보건복지부 개정 고지에 따라 2018년 2월 1일부터 인체면역결핍바이러스 (Human Immunodeficiency Virus: HIV) 음성 및 제8형 인체헤르페스바이러스 (Human Herpes Virus-8: HHV-8) 음성인 다발성캐슬만병(MCD) 환자의 치료제로 건강보험급여를 인정받았다.실반트주는 HIV 및 HHV-8에 음성반응을 보인 다발성캐슬만병을 확진 받은 79명의 환자를 대상으로 진행한 무작위, 이중맹검, 다국가, 위약대조 임상연구(MCD2001)를
자가면역질환치료제 심퍼니(성분명: 골리무맙)가 추가 적응증을 받았다.한국얀센(대표이사: 제니 정)은 심퍼니주가 식품의약품안전처로부터 지난달28일 성인의 활성 강직성 척추염과 활성 건선성 관절염 치료에 대한 추가 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.이번 허가에 따라심퍼니주는 류마티스관절염 뿐만 아니라 18세 이상 성인에서 보편적인 치료에 불충분한 반응을 보인 중등도에서 중증의 활성 강직성 척추염 환자에단독 투여할 수 있다.이번 허가는 활성 강직성척추염 환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-ALIVE, 총208명)과 활성 건선성관절염환자를 대상으로 한 3상 임상시험(GO-VIBRANT, 총480명)에 근거했다.또한 기존의 질환완화약제(DMARDs) 치료 반응이 부족한 경우활성 건선성관절
㈜한국얀센이 2018년 1월 1일자로 한국과 대만, 홍콩 얀센을 총괄하는 북아시아 책임자로 제니 정(Jenny Zheng) 신임사장을 선임했다고 밝혔다.제니 정 신임사장은 영업 및 마케팅 전문가로, 2002년 중국 시안 얀센에 마케팅 매니저로 입사한 후, 2013년 제너럴메디슨 사업부를 리드하며 턴어라운드를 일궈냈다.
일동제약이 12월 1일 자로 최성구 중앙연구소장(부사장)을 임명했다.최성구 신임 연구소장은 다년간의 글로벌 신약 임상연구 경험 등을 바탕으로 일동제약의 글로벌 신약개발 과제들을 총괄 지휘하게 된다.최성구 소장은 서울의대를 졸업하고 정신과 및 소아청소년 정신과 전문의로서 삼성의료원, 서울대병원 등에서 외래교수로 활동했다.한국얀센에서 의학부 및 마케팅부를 거치며 다수의 글로벌 신약 개발 및 임상에 참여했으며, 중추신경계와 항암제 분야의 사업부를 총괄한 바 있다. 2015년부터 최근까지 국립정신건강센터 의료부장을 역임했다.
얀센의 성인 판상형 건선 치료제로 트렘피아(성분명 구셀쿠맙)가 EU 집행위원회로부터 발매 승인을 받았다. 트렘피아는 착수시점과 4주 후 등 2회에 걸쳐 자가투여하고, 이후 8주마다 유지요법 용도를 투여하는 방식으로 사용된다.한편 이번 승인은 3상 임상시험인 VOYAGE 1과VOYAGE 2에 근거했다.
국내에서 개발한 바이오시밀러 렌플렉시스가 오리지널약 레미케이드(성분명 인플릭시맙)과의 미국 특허소송을 해결했다.삼성바이오에피스에 따르면 미국시각 11일 얀센은 미국 뉴저지지방법원에 제기한 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해소송을 건 시기는 지난 5월이었다. 삼성은 얀센의 소송 철회에 대해서는 말을 아끼면서도 "특허를 침해하지 않았음을 확신하고 얀센이 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위한 전략이라고 판단해 7월에 판매를 결정했다"고 설명했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위해 오리지널약 제조사가 소송을 거는 경우는 이번만이 아니다.지난해 1월에는 암젠이 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러인 브렌
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)의 다잘렉스주(성분명: 다라투무맙)가 식약처로부터 프로테아좀억제제와 면역조절제제를 포함하여 적어도 세 가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자를 위한 치료제로 허가를 받았다.다잘렉스는 다발골수종 세포 표면에 과발현 돼있는 표면 당단백질인 CD-38을 직접 찾아내 결합하는 최초의 인간 단일 클론 항체 치료제다.다잘렉스는 삼중 불응성 환자를 포함한 재발 및 불응성 다발골수종 환자를 대상으로 한 무작위, 공개시험, 임상 2상 연구에서 단독투여의 효과를 입증했다.한국얀센은 이번 다잘렉스의 허가로 조혈모세포 이식 적합 여부에 상관없이 다발골수종 전 치료과정에서 사용이 가능한 치료제 벨케이드와 함께 다발골수종 치료영역을 확대하게 되었다.
㈜한국얀센(대표이사: 김옥연)이 2017년 하반기 신입 및 경력 영업 사원을 공개 채용한다고 밝혔다.이번 채용은 신입 및 경력 3년 미만 영업 사원 대상이며, 지원 자격은 신입 사원의 경우 기졸업자 또는 2018년 2월 졸업 예정자, 경력 사원은 총 경력 3년 미만의 사원이다. 영어 등의 외국어 회화 및 작문 능력 보유자와 제약 업계 영업 경험 보유자를 우대한다. 근무지는 서울, 경기, 대전, 부산 등을 포함한 전국이며, 최종 합격 시 2018년 1월 중 입사 예정이다.기타 자세한 사항은 존슨앤드존슨 채용 포털(www.careers.jnj.com)에서 확인할 수 있다. 접수마감은 오는 11월 10일 금요일 24시다. ▲ 문의 recruitment-jnj@its.jnj.com.
서울제약이 인도네시아에 필름형 제품을 수출한다.서울제약(대표 김정호)은 27일 인도네시아 제약업체인 SOHO에 도네페질, 아리피프라졸 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년간 767만달러(87억원)어치를 공급하기로 했다. 개발비 5만 달러 마일스톤 방식에 최저 구입물량은 연도별 SF의 70% 조건이다.서울제약은 지난 6월 SOHO사에 실데나필, 타다라필 796만달러(90억원)의 수출 계약을 맺은바 있어 이번 2차 계약은 인도네시아 시장에서 서울제약의 독자적인 스마트필름 제조기술을 적용한 ODF 제품 라인-업을 완성시켰다는데 의미가 있다.1946년 설립된 SOHO는 연 매출액 4천억원(2015년 기준)의 인도네시아 5위 제약사로 500명 이상의 영업사원을 두고 있다. 당뇨치료제 가브스와 C
CJ헬스케어(대표 강석희)가 개발 중인 자가면역염증질환 치료신약 후보물질 CJ-15314가 정부 지원을 받는다.CJ는 30일 복지부의 2017년 제4차 보건의료기술연구개발사업의 신약개발 비임상·임상시험 지원과제로 선정됐다고 밝혔다.CJ-15314는 세포 내 염증성 신호전달물질인 키나제(kinase)를 크게 억제해 기존 류마티스관절염 치료제에 비해 효과 및 안전성을 더욱 증대시킬 것으로 기대되고 있다.아울러 류마티스관절염 외에 다양한 자가면역질환에 대한 가능성을 확보한 물질로서 향후 적응증 확대에도 유리할 것으로 내다보고 있다.국내에서는 주로 메토트렉세이트 성분의 정제와 TNF-알파 차단제 계열의 주사제가 처방되고 있지만 단순히 통증완화에 그치거나 가격이 비싼 만큼 새로운 치료제에
존슨앤드존슨의 한국 내 4개 계열사가 이달 1일부터 새로운 형태의 글로벌 육아휴직제도 시행에 들어갔다.존슨앤드존슨 컨슈머, 존슨앤드존슨 메디칼, 존슨앤드존슨 비젼 그리고 한국얀센의 직원은 자녀 출산 첫 해에 총 8주간 기본급 100%의 육아 유급휴직을 받는다.이로써 여성의 경우 출산 6주 후 8주간이 추가돼 기존 출산휴가 90일 보다 8일이 늘어난다. 남성의 경우 5일간 출산휴가를 포함해 총 8주간 100% 급여를 받을 수 있게 됐다. 이러한 제도는 자녀 입양 시에도 동일하다.J&J가 이러한 육아휴직제도를 도입한 이유는 자녀 출산 후 1년이 아기와 부모간 정서적 교감이 가장 필요한 시간이라는 판단에서다.회사측은 또 "남성에 8주간의 유급 육아휴직을 보장하는 이번 글로벌 육아휴직제
서울제약이 인도네시아에 796만달러 어치의 의약품을 수출한다.서울제약은 7일 인도네시아 제약업체 SOHO에 스마트 필름 제조기술을 적용한 실데나필, 타다라필 ODF(구강붕해 필름) 제품을 10년간 796만달러(90억원)어치를 공급한다고 밝혔다.수출 의약품은 실데나필 50, 100mg, 그리고 타다라필 10, 20mg 등 4가지이며 주문자생산방식(OEM)으로 진행된다.1946년 설립된 SOHO는 연간 매출액 4천억원(2015년 기준)의 인도네시아 5위 제약사로 영업사원만 500명이 넘는다.주력품목으로는 당뇨병치료제 가브스와 C형 간염치료제 소발디 등이 있으며 바이엘, 얀센, 화이자, 존슨앤존슨 등 다국적제약사와도 활발히 제휴 중이다.서울제약은 지난해 7월 태국 TTN에 54
조현병 가운데 약 15~30%는 치료약물의 효과가 없다는 '치료저항성 조현병'으로 알려진 가운데 이를 예측할 수 있는 방법이 발견됐다.분당서울대병원 정신건강의학과 김의태 교수(제1저자)와 서울대병원 정신건강의학과 권준수 교수(교신저자)팀은 도파민의 방출 및합성량의 차이로 치료저항성 여부를 알 수 있다고 Neuropsychopharmacology에 발표했다.치료저항성 조현병 치료에는 클로자핀(clozapine)만이 효과를 보인다고 알려져 있다. 하지만 1차 항정신병약물 반응이 없을 경우에만 처방이 가능하다.연구팀은 조현병 환자 36명을 대상으로 치료저항성환자 12명, 1차 약물 반응 환자 12명, 건강자원자 12명 등 총 3개군으로 나누고 DOPA PET 스캔으로 도파민의
미FDA가얀센의 당뇨병치료제 인보카나(성분명 카나글리플로진)에 대해 족부절단 위험의 경고서한을 발표했다.서한에 따르면 인보카나는 2건의 임상시험 CANVAS와 CANVAS-R에서 위약대비 족부절단 위험이 약 2배 높다.미FDA는 인보카나에 심각한 부작용에 대한 경고문을 부착하라고 지시하는 한편, 복용중인 환자는 새로운 통증이나 압통, 궤양, 발의 감염 등이 발생하면 즉시 약 복용을 중단하고 전문가에게 알릴 것을 권고했다.
㈜한국로슈(대표이사: 매트 사우스)가 4월 ALK(Anaplastic Lymphoma Kinase, 역형성 림프종 키나제) 억제제 폐암 치료제 알레센자 캡슐 150mg(성분명: 알렉티닙)을 국내 출시했다.알레센자는 크리조티닙으로 치료 받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 적응증으로식품의약품안전처 시판 허가를 받았다.한국얀센에 따르면 알레센자는 ALK에 고도로 선택적이고 다양한 ALK 변이에 작용하며 전신 반응률과 중추신경계에 대한효능이 높고 내약성도 우수하다.독립적인2건의 2상 임상연구 중 하나인NP28673에서 알레센자 투여 환자의 객관적 반응률은 51%,무진행생존은 8.9개월(중앙치)이었다. 북미서 진행된 또다른 임상연구인 NP28761에서는각각 52%,
지난해 승인 총 628건, 면역항암제가 최다국내사 대웅, 종근당, 동아ST 순으로 많아지난해 국내에서 승인된 임상시험은 총 628건으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 손문기)가 31일 발표한 2016년 임상시험계획 승인 현황 분석에 따르면 전체 승인건수는 628건으로 전년에 비해 6.8% 감소했다.합성의약품의 임상시험은 387건으로 전년에 비해 14% 줄었지만 바이오의약품은 12% 증가한 226건이었다.임상시험 건수의 감소 이유에 대해 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세 때문이라고 식약처는 설명했다.바이오의약품 승인 임상시험 중에서는 유전자재조합이 151건으로 가장 많았으며, 백신 등
㈜한국얀센의 벨케이드(성분명: 보르테조밉삼합체)가 외투세포림프종 성인 환자 병용요법에 건보급여를 받게 됐다.이에 따라 벨케이드는이달 1일부터 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종 성인 환자의 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 그리고 프레드니솔론과의 병용요법에 대해 건강보험급여가 인정된다.이번 급여 확대는 골수이식이 적합하지 않은 외투세포림프종 환자 총 487명을 대상으로 벨케이드와 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 그리고 프레드니솔론 병용요법(이하 벨케이드 병용요법)과 대조군인 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프로드니솔론 병용요법(이하 대조군)과의 효과와 안전성을 비교·평가한 3상 임상연구에 근거했다.