한국노바티스주식회사의 계절성인플루엔자백신 플루셀박스가 미FDA 승인을 받았다. 플루셀박스는 노바티스가 최초로 개발한 세포배양 인플루엔자백신으로 18세 이상 접종이 가능하다.세포배양기술은 기존 유정란을 이용해 바이러스주를 키우는 대신 포유류 세포주(cell-line)를 사용하는 기술인 만큼전면적인(full-scale) 세포배양제조기술을 바탕으로 생산되어 보존제나 항생제가 들어가지 않는다.노바티스 안드린오스왈드 회장은 “세포배양기술은 인플루엔자 백신 생산에 있어 새로운 생산기술의 표준이 될 것이며, 플루셀박스의 승인과 함께 노바티스가 선도적 역할을 할 것으로 기대한다”고 전했다.
노바티스의 계절성 인플루엔자 백신 플루셀백스(Flucelvax)가 20일 미FDA의 허가를 취득했다.플루셀백스는 18세 이상 성인을 대상으로 한 세포 배양 기술(cell culture technology) 제조법을 이용한 최초의 백신으로, 달걀배양이 아닌 포유류의 세포주를 이용했다.FDA에 따르면 플루셀백스는 개발시간이 빨라 긴급필요 시 수 주 이내에 생산과 공급이 가능하다는 장점이 있다.
폐의 기본 구성요소인 폐포의 구조와 기능을 완벽하게 재현하는 장기모사 시스템을 이용해 중증 폐질환을 모사할 수 있는 마이크로칩[사진]이 개발됐다.서울대병원 의공학과 허동은 교수는 하버드대학 도널드 잉그버(Donald Ingber) 교수와 공동으로 이 칩을 이용해 항암치료의 심각한 합병증으로 알려진 폐부종의 새로운 원인을 처음으로 확인했다고 Science Translational Medicine에 발표했다. 신약개발에는 전임상 단계에서 세포배양실험이나 동물실험을 실시하는데 비용과 시간은 물론 정확한 인체환경을 모사하지 못하는 만큼 생체 모사 칩은 대단히 중요하다.연구팀은 폐포의 기능을 재현하기 위해 메모리카드 크기의 투명한 플라스틱 칩 내부에 2개의 미세 세포배양 공간을 만들어 위에는 공기가 지나는
지식경제부 위탁 기업을 경영하면서 혁신형제약기업인 ‘바이넥스’가 18일 열린 식품의약품안전청 국정감사에서 그 자격에 대한 적합성 문제가 제기됐다. 18일 민주통합당 김용익 의원은 그 동안 식약청으로부터 15번의 행정처분을 받은 바이넥스가 어떻게 지경부 위탁 기업 경영을 맡고, 혁신형제약기업 인증을 받게 됐는지에 대해서 이희성 청장에 강도 높은 질의를 던졌다. 바이넥스는 지난 2009년 말, 생물산업기술실용화센터(KBCC)의 민간 위탁경영을 위한 MOU를 체결한 바 있다. 또한 지난 6월 보건복지부로부터 혁신형제약기업으로 인증받았다. 그러나 김용익 의원에 따르면 바이넥스는 그 동안 허위 과대광고, 유효기간 미표시 등으로 15차례의 식약청 행정처분을 받았는데도 불구하고, 이러한 정부 지원 정책은 불합
녹십자와 삼성서울병원이 공동개발한 헌터증후군 치료제 헌터라제가 식품의약품안전청으로부터 품목 허가를 받았다.헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전적 희귀질환이다.헌터증후군 치료제는 전세계에서 단 1개만 있을 뿐으로 이번 헌터라제의 허가는 관련 환자에게 희망은 물론 헌터증후군 치료에 새로운 지평을 열어줄 것으로 기대된다.아울러 삼성서울병원이 동물실험과 임상시험을, 녹십자가 연구개발을 통해 상용화하는 등 산학협동의 결과물이라는 점에서도 높이 평가된다.헌터라제는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사하여 IDS(Iduronate–2-sulfatase)효소 결핍으로 인한 헌터
녹십자가 전세계에서 단 1개밖에 없는 헌터증후군 치료제를 2번째로 개발하는데 성공, 11일 식품의약품안전청에 품목허가를 신청했다.IDS(Iduronate-2-sulfatase)효소가 부족해 발생하는 헌터증후군인만큼 헌터라제는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사해서 치료한다.지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험한 결과, 대조약에 비해 소변을 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소됐으며 6분간의 보행 거리가 19% 증가한 것으로 나타났다.이상약물반응도 대조약(18%)에 비해 헌터라제가 10%로 적게 나타났다. 가장 많은 이상반응으로는 두드러기, 발적, 가려움증이다.녹십자는 식품의약품안전청으로부터 ‘헌터라제’의 품목 허가를 승인 받고, 2
뇌의 노화와 회춘을 조절하는 단백질이 마우스 실험에서 발견됐다.일본산업기술종합연구소와 츠쿠바대학 공동연구팀은 8일 기억 등에 관여하는 해마에서 만들어지는 새로운 신경을 이 단백질이 촉진시킨다고 미국 실험생물과학저널 FASEB journal에 발표했다.이에 따르면 젊은 마우스에서는 새로운 신경이 많이 발생하고 고령마우스에서는 적었다. 또한 운동을 하면 생산량이 늘어나는 것으로 확인됐다.이 단백질 이름은 윈트3(Wnt3). 해마 속에서는 신경의 근원이 되는 신경줄기세포와 인접하는 아스트로사이트세포가 분비된다. 세포배양실험에서 조사하면 고령마우스의 세포 윈트3 생산능력은 젊은 마우스의 30분의 1에 불과했다.마우스에 하루 20분의 뛰기를 2주간 시키자 윈트3의 생산이 크게 증가하고 줄기세포가 활성화
녹십자가 독감백신 제조용 유정란을 안정적으로 공급하기 위해 인백팜(주) 화순농장을 준공했다.이 농장은 세계보건기구(WHO) 기준 및 국내 생물학적 제제 기준에 따라 월간 약 100만개의 유정란을 공급할 수 있다. 이와 함께 녹십자는 세포배양방식 독감백신도 개발 중이며 2014년에 제품을 출시할 계획이다.
SK케미칼이 세포배양인플루엔자 백신 개발에 박차를 가하고 있다.SK케미칼은 세포배양백신의 개발에 필요한 원천기술과 정제 공정의 개발을 완료하는 등 대량생산 체제를 갖추고 현재 국내에서는 처음으로 백신 비임상시험 중이다.특히 개발을 완료한 백신 생산의 핵심인 부유배양적응 자체 세포주 MDCK-SKY는 대량 생산과 저렴한 비용, 우수한 수율 등 3박자를 갖춰 기존 동물세포주 보다 우수하다는 평가를 받고 있다. 기술 개발과 함께 생산 시설도 준비 중이다. 지식경제부 및 경상북도, 안동시가 추진하는 '인플루엔자 등 백신원료 맞춤형 생산지원사업'의 참여기업으로 선정된 SK케미칼은 지난 15일 친환경백신 생산공장을 안동에 착공했다.이 공장은 생산공정과 산출물에 사용되는 모든 장비를 일회용으로 하여 교차오
녹십자의 진단시약 및 의료기기 부문 자회사인 녹십자MS(대표 서승삼)는 미국 PBS Biotech社(대표 Brian Lee)와 ‘디스포저블 바이오리액터(세포배양기) (Disposable Bioreactors)’의 국내 독점 공급계약을 체결했다.디스포저블 바이오리액터’는 기존의 스테인레스 배양기와는 달리, 사용 후 바로 폐기할 수 있는 1회용 백(bag)에서 세포를 배양할 수 있다.아울러 에어휠 형식의 배양액 교반장치를 통해 세포에 산소를 원활하게 전달해줌으로써 최적의 배양조건을 갖출 수 있어 설비 및 생산비용을 최소 약 30% 이상 절감이 가능하다고 녹십자 측은 설명했다.
[미국 스탠포드] 새로운 3차원(3D) 세포배양법을 이용해 사람의 정상상피세포를 암세포로 변환시키는데 처음으로 성공했다고 스탠포드대학 피부과 폴 카바리(Paul A. Khavari) 교수가 Nature Medicine에 발표했다.세포가 암이 되어 주변 조직에 침윤할 때 움직임을 관찰하는 것은 사람 체내에서 암의 움직임을 이해하는데 도움이 된다. 또한 이번 지견은 향후 실험동물을 하지 않고도 신속하고 효과적인 항암제를 시험할 수 있는 가능성도 제시했다.2종류 변이로 암세포 제작연구책임자인 카바리 교수는 "지금까지 동물모델을 이용해 수개월에 걸쳐 실시된 연구를 향후에는 며칠내에 가능해질 것"이라고 말했다.사람의 암이 발생하는 곳은 상피세포가 전체의 약 90%를 차지하는 만큼 교수는 상피세포에
일양약품 (대표 김동연)이 지난 18일, 대만 Medigen사(대표 장세충)와 독자적인 첨단 세포배양법을 이용한 ‘백신 공동개발’에 대한 양해각서를 체결했다.이번 양해각서 체결로 일양약품은 유정란배양방식의 계절독감백신뿐만 아니라, 세포배양 방식의 계절독감, 조류독감 백신 등의 개발 및 생산을 위한 기술을 갖추게 된다.Medigen사는 ‘세포배양 독자 시스템’을 자체 보유한 BIO 의약품 및 백신 전문기업으로 이미 조류독감과 신종플루 백신을 자체 개발해 임상 진행 중이다.