제네릭 약물 개발시 우선 판매기간을 부여하는 '우선판매품목허가'에 대한 삭제 움직임에 대해 한국제약협회가 정책건의서를 발표했다.
협회는 10일 기자회견을 열고 "약사법 일부 개정안 중 '허가-특허 연계'의 핵심은 '우선판매품목허가'의 도입이며 이는 제네릭의약품의 시장진입을 앞당기는 유일한 방법"이라고 밝혔다.
그러면서 "내년 3월 허가-특허 연계제도 시행을 앞둔 시점에 돌연 악사법 개정안 중 '우선판매품목허가' 조문을 삭제하는 것은 제약기업의 특허 조전 장려로 얻을 수 있는 중대한 국익을 포기하는 것"이라고 덧붙였다.
여기서 말하는 3가지 국익이란 국민의 약값부담 경감과 의약품 선택권 확대, 그리고 수천억원에 달하는 건강보험재정 절감기회, 특허도전 장려를 통한 제약기업 기술개발 촉진기회 등이다.
협회는 "우선판매품목허가제 삭제를 원하는 곳은 특허의약품을 다수 보유한 외자기업 외에는 없다"며 삭제 움직임의 진원지가 외자사임을 시사했다.
하지만 우선판매품목허가제로 인해 국내 제약사의 다수가 제네릭 시장에 들어오지 못하게 되는 또하나의 장벽이 될 수 있다는 지적도 나왔다.
이에 대해 이경호 회장은 "그럼 특허제도는 왜 있는지 생각해 보라. 다 풀어서 나눠가지려면 특허가 무슨 필요가 있겠냐"며 반문했다.
한편 협회는 2015년 PMS(재심사기간)가 만료되는 오리지널 의약품목 28개를 선정했을 때 오리지널의약품에 대한 제네릭의약품의 약가 절감액이 8천억원에 이른다는 수치도 제시했다.