엔브렐(성분명 에터나셉트)의 첫번째 바이오시밀러 '브렌시스'가 24주 및 52주 임상결과를끝내고 빠르면연내에 출시될 예정이다.판매사인 한국MSD는 23일 주최한기자간담회에서 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수는 "브렌시스는 효과 및 안전성에타너셉트와 동등성이 입증된가장 최신의 치료제"라며 "류마티스관절염환자의 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다.이날 발표된 브렌시스의 3상 임상시험 결과에 따르면 오리지널인 엔브렐과 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.연구 대상자는 10개국, 73개 병원에서 메토트렉세이트를 복용해도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증의 18-75세 류마티스관절염 환자 596명.이들을 브렌시스 투여군과 엔브렐 투여군으로 나누고 24주째 효과와 안전성을 확인해
류마티스관절염 치료제로 사용되는 화이자의 TNF 억제제 엔브렐이 축성 척추관절염에 적응증을 추가했다.이로써 엔브렐은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 등 적응증이 총 5개로 늘어났다.이번 승인의 근거는NSAIDs에 충분한 반응을 보이지 않는 초기 활동성 축성 척추관절염 환자를 대상으로 12주 후 질병활성도, 기능개선을 위약군과 비교한 임상연구.이에 따르면 엔브렐 투여군은 각각 32%와 43.8%에 도달한 반면 위약군은 16%와 23.9%로 나타났다.초기 축성척추관절염 환자를 대상으로 48주 후 MRI에서 나타난 활동성 엉덩엉치 관절 염증 감소는 대조군 35.2%인 반면 엔브렐군은 69.2%로 유의했다.척추뼈를 침범하는 만성염증질환인 축성
인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마'가 일본에서 판매를 시작했다.셀트리온은 28일 일본 후생노동성(MHLW)이 관보를 통해 류마티스관절염 치료제 램시마의 가격을 5만 9,814엔으로 고시했다고 밝혔다.램시마의 일본 내 제품명은 '인플릭시맙 BS 점적정맥주사용 100mg 「NK」'로 고시됐다.일본내 가격은 오리지널약물인 레미케이드에 비해 (약 8만 4천엔)보다 30% 저렴하다. 특히 일본에서 판매되는 다른 TNF-알파억제제와 비교하면 2배 이상 저렴하다.셀트리온에 따르면 일본에서 2013년 기준 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원. 미국에 이어 두 번째로 큰 규모이며, 한국에 비해 인구 대비 25배에 이르는 큰 시장이다.특히 일본은 전체 2조원 가량의 TNF-알파억제제 시장에서 인플릭시맙
CJ헬스케어가 개발 중인 관절염 치료신약 과제가 보건복지부의 혁신형 제약기업 국제 공동연구 지원과제로 선정돼 한국보건산업진흥원과 과제협약을 체결했다.이로써 CJ헬스케어는 2년간 서울대 약대와 미국 버지니아텍(버지니아 공대)과 함께 세포내 염증성 신호전달물질인 키나제(kinase)를 타겟으로 하는 안전성을 높인 경구용 관절염 치료 신약 후보물질을 연구한다.키나제 타겟 치료약물은 최근 화이자가 새로운 메커니즘으로 효과과 복약순응도를 높인 제품을 개발해 미FDA의 승인을 받아 향후 류마티스관절염 치료제 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되고 있다.현재 류마티스 관절염 치료제 시장은 국내 1,000억원, 전세계는 41조 규모로 메토트렉세이트 성분 항류마티스약제와 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 등 TNF-α 차단
임신 중 항TNF(종양괴사인자)치료제를 복용하면 호중구감소증에 걸린 아기를 출산할위험이 높은 것으로 나타났다.프랑스 진 베르디병원 로익 드폰툴(Loïc dePontual) 박사는 임신 중 Remicade (infliximab) 치료 후 자녀가 호중구 감소증에 걸린 4건의 사례를 분석했다.레미케이드등 항TNF치료제는 태반을 통해 뱃속 태아에게 쉽게 전달된다.신생아들은 항TNF치료제 노출로 인해 중증의 피부병변과 물집이 생긴 상태였다. 이는 항TNF치료제가 백혈구 수치를 낮춰 감염에 취약한 호중구감소증을 유발했기 때문이다.출생 8~14주 항TNF치료제에 노출이 중단되자 백혈구 수치는 정상범위로 돌아왔다.드폰툴 박사는 "항TNF치료제가 태아 골수에 직접적인 독성효과를 발휘하는 듯 하다"며 "출생
류마티스관절염 치료제 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마가 일본에서 판매된다.제조사인 셀트리온은 4일 일본 의약품 허가기관인 후생노동성(MHLW: Ministry of Health, labour and Welfare)으로부터 ‘램시마’의 제품판매 허가를 받았다고 밝혔다.이번 일본 허가로 램시마는 미국을 제외한 유럽, 캐나다 등 모든 선진 규제기관의 심사를 통과하게 됐다.셀트리온에 따르면 이번 허가로 레미케이드 전체 시장 가운데 절반이 열린 것이라고 설명했다.2013년 기준으로 일본의 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원(9천억엔)으로 단일국가로는 미국에 이어 두 번째로 크다.특히 전체 TNF-알파억제제 시장에서 인플릭시맵의 처방 비중은 약 절반을 차지하는데다 일본정부가 제네릭
셀트리온이 개발한 인플릭시맙의 바이오시밀러인 램시마가 오리지널약물인 레미케이드를 대체 투여해도 동일한 효과를 얻을 수 있다는 연구결과가 나왔다.한양대 류마티스내과 유대현 교수는 미국 샌디에고에서 열린 미국류마티스학회(American College of Rheumatology)에서 교체투여 연구결과를 발표했다.이번 연구의 목적은 램시마와 레미케이드의 교차 투여시 나타나는 효과 차이를 확인하는데 있다.대상자는 램시마 또는 레미케이드를 1년간 투여한 강직성 척추염환자와 류마티스관절염 환자.이들에게 1년간 램시마를 추가 투여하고레미케이드에서 램시마로 교체투여한 환자군과 램시마를 지속투여 환자군의 효과 및 안전성을 비교 관찰했다.그 결과, 교체투여한 환자나 지속투여한 환자 모두 효과 및 부작용에서
레미케이드의 바이오시밀러인 램시마(성분명 인플릭시맙)가 일본 판매를 위해 후생노동성(MHLW)에 제품판매 허가신청을 완료했다.램시마 제조사인 셀트리온에 따르면 내년 이맘때쯤 일본 시장에 램시마를 출시할 수 있을 것으로 보고 있다.셀트리온은 일본 판매를 위해 지난 7월 일본 내 판매 파트너인 니폰카야쿠와 공동으로 진행한 일본 내 임상시험을 성공리에 마쳤다고 밝혔다.현재 일본내 램시마의 오리지널 제품 시장규모는 2012년 약 1조원(900억엔)으로 단일시장 규모로는 미국에 이어 두번째다.
세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마를 개발한 셀트리온이 미국에 임상시험 신청서를 제출했다고 5일 밝혔다.셀트리온에 따르면 이번 임상시험 계획서는 미국 FDA와의 사전미팅 결과를 토대로 설계됐다.이번 시험의 목적은 유럽 오리지날 제품과 미국 오리지날 제품, 램시마간의 약물동력학적 동등성을 증명하기 위한 데이터를 얻기 위한 것이다.셀트리온 측도 한국 및 유럽 규제당국에서 제품허가를 받기 위해 제출한 글로벌 임상 1,3상 결과를 미국 FDA로부터 인정받기 위한 가교임상이라고 밝혔다.특히 이번 시험은 추가 환자모집 없이 가교임상을 진행하는 만큼 미국시장 진출을 위한 소요기간 및 비용을 크게 단축, 절감할 수 있다고 셀트리온은 설명했다.셀트리온 측은 "이번 램시마의 미국 FDA에 대한 임상시험계
일반인에 비해 취업률이 낮다고 알려진 류마티스관절염(RA)환자. 최근 생물학적제제가 나오면서질환을 크게 개선시키는 것으로 알려졌다.하지만 RA환자의 병가 일수만을보면 메토트렉세이트(MTX)+레미케이드(인플릭시맙)군과 MTX+기존 항류마티스제(DMARD)군에서 차이가 없다고 스웨덴 캐롤린스카연구소 임상역학 요나스 에릭슨(Jonas K. Eriksson) 박사가 JAMA Internatuional Medicine에 발표했다.TNF-α억제제에 의한 RA환자의 취업개선효과를 검토한 시험은 있었지만 에릭슨 박사에 의하면 모두 환자의 직접보고를 지표로 MTX 단독군과 비교한 것일 뿐 객관적 데이터에 근거한 평가는 없었다. 게다가 기존 DMARD와 비교한 것은 이번이 처음이다.대상자는 3~4개월 동안 투여된
셀트리온이 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마가 28일 오후 유럽식약청으로부터 승인받았다.이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역)3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 없이 행정적인 절차만으로도 판매허가를 받게 됐다.아울러 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품으로 기록됐다.EMA는 램시마 적응증에 대해서도 오리지널 약물인 레미케이드의 7개 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등) 모두를 인정했다.셀트리온에 따르면 이번 램시마의 승인으로 현재 3개의 블록버스터 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)이 나눠 가진 약 30조원 시장에서 약 10%인 약 3조원의 매출을 올릴 것으로 예
류마티스관절염(RA)에 이용되는 생물학적제제 6개를 직접 비교하자, 관해율 도달과 지속률 면에서 골리무맙(심퍼니), 아바타셉트(오렌시아), 토실리주맙(악템라)의 3개 제제가 우수한 것으로 나타났다. 기존 약물인 에터나셉트(엔브렐), 인플릭시맙(레미케이드), 아달리무맙(휴미라)은상대적으로떨어지는 것으로 나타났다.도쿄의대 하치오지병원 류마티스내과 오카 히로시 교수는 이 병원의 치료성적에 근거해 활동성 RA에 대한 생물학적제제 6개의 관해 도달률, 지속률, 안전성을 검토한 결과,이같이 나타났다고 지난 18일 교토에서 열린 57회 일본류마티스학회에서 발표했다.관해률 50% 이상, 지속률 100%는 단 2개이번 연구 대상자는 치료 중인 활동성 RA 244명 가운데 생물학적제제를 계속 사용 중인 55명(평균