한올바이오파마가 고혈압과 고지혈증 치료 복합신약인 ‘HL040’의 국내 신약 허가신청서를 제출했다.한올은 2012년 3월부터 국내 26개 병원에서 환자 375명을 대상으로 ‘HL040’의 임상 3상 시험을 진행했으며, 기존 단일제 투약요법에 비해 우월성이 있는 성공적인 임상결과를 얻었다.‘HL040’은 고혈압 치료제인 로사르탄과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴의 복합제다. 고혈압과 고지혈증을 함께 앓고 있는 환자들은 로사르탄과 아토르바스타틴과 같은 고혈압과 고지혈증 치료제 각각의 약물을 한꺼번에 복용해야 해 복용에 불편함이 있었다. 또한 서로 다른 두 약물 간에 약물 상호작용 발생이 우려되어 왔다.이러한 불편함과 우려를 보완하기 위해 개발된 복합신약이 ‘HL040’이다. 한올바이오파마는 DDS(약
국내 뇌졸중 및 일과성허혈발작(TIA) 환자에 대한 이상지혈증치료제 스타틴 처방률이 부족하다는 지적이 나왔다.국내 뇌졸중 전문가 연구팀이 한국화이자의 후원으로 실시된 롤러코스트(ROLLER-KOST*) 연구 결과를 24일 발표하고 "현재 스타틴 처방률은 78.6%로 높은 편이지만 더 높여야 한다"고 강조했다.이 연구의 목적은 가이드라인에 근거한 국내 스타틴 처방률 및 여기에 영향을 주는 관련 의사와 환자의 요인을 확인하는데 있다.신경과 의료진 174명과 급성 허혈성뇌졸중 환자 및 일과성 허혈발작환자 4,407명(평균 66.4세)을 대상으로 퇴원시 스타틴 처방률을 알아본 결과, 전체 환자의 78.6%가 퇴원시 스타틴을 처방받았다.연구에 참여한 인제대의대 일산백병원 신경과 홍근식 교수는
새로운 기전의 LDL 콜레스테롤(LCL-C)억제제인 전구단백질전환효소 서브틸리신/켁신9(PCSK9) 항체의 3상 임상시험 5건이 지난달 말 워싱턴에서 열린 미국심장학회(워싱턴)에서 대거 발표됐다.모두 에볼로쿠맙(evolocumab)의 효능과 안전성에 관한 것으로 다른 시험 배경에서 검토됐다.모든 시험에서 LDL-C 유의하게 감소 입증이번에 발표된 시험은 에볼로쿠맙 개발사인 암젠의 지원으로 실시됐으며 각 시험의 대상환자와 개요는 다음과 같다. 모든 시험에서 대조군에 비해 LDL-C가 유의하게 저하됐으며 안전성도 입증됐다.①MENDEL-2 시험 : 고(高)콜레스테롤 혈증 환자에 단독투여시 효과와 안전성 검증이 시험은 약물요법 경험이 없는 고콜레스테롤 혈증환자가 포함된 국제 공동 이중맹검
콜레스테롤 억제제인리피토(성분명 아토르바스타틴)가 기관지확장증 증상을 완화시키것으로 나타났다.영국 에딘버러대학 파발비 맨달(Pallavi Mandal) 교수는 리피토가 기관지 확장증에 동반하는만성기침에 효과적이라는 연구결과를 Lancet Respiratory Medicine에 발표했다.교수는 18~79세 중증 기관지 확장증 환자 60명을 30명씩 2개군으로나눈 다음매일 리피토 80mg과 위약을 복용시켰다.그 결과, 리피토 복용군 30명 중 12명(40%)에서 만성기침 증상이 완화됐지만 위약군에서는 30명 중 5명(17%)만이 증상이 개선됐다.레스터 기침 설문지 점수에서도 리피토군이 위약군에 비해 월등하게 감소한 것으로 나타났다.부작용은 리피토군 6명에서 두통을 보고했지만 중증은 아니었다.
영국립의료기술평가기구(NICE)가 지난 12일 지질관리 가이드라인(Lipid modification / Cardiovascular risk assessment and the modification of blood lipids for the primary and secondary prevention of cardiovascular disease) 의 개정안을 공개했다.이에 따르면 NICE가 개발한 심혈관질환(CVD) 위험 예측도구를 통해 10년 이내의 CVD 발병 위험이 이전보다 낮은 40~74세의 환자도 스타틴 투여 대상이 될 수 있음을 제시했다.이번 개정안은 얼마전 미국 콜레스테롤치료가이드라인 처럼 스타틴 투여 대상을 넓히는데 초점을 맞추고 있다.실제로 NICE는 가이드라인 개정을 통해 수천명에
2014년 갑오년의 새해 첫 당뇨약 신제품으로 한국다케다의 DPP-4 억제제 네시나(성분명 알로글립틴)이 출시됐다.기존 동일 계열 약물인 한국MSD 자누비아(성분명 시타글립틴), 노바티스 가브스(빌다글립틴), 한국BMS 온글라이자(삭사글립틴), 베링거인겔하임 트라젠타(리나글립틴), LG생명과학 제미글로(제미글립틴)에이어 6번째다.하지만 신제품임에도 불구하고제약업계에서는 이미 DPP-4억제제가 한국 당뇨병치료제 시장의 대세를 이루고 있는데다 최근에는 차세대 약물인 SGLT2억제제 출시도 임박해 네시나는 막차를 탔다는 지적이다.더구나 얼마전에는 자누비아와 메트포르민의 병합제로 1일 1회 복용하는 자누메트XR도 나와 기존 약물의 두터운 시장과 새 제형 사이에 협공을 당하는 모양새다.이러한 생
사노피-아벤티스 코리아와 한미약품이 지난 1일 국내 최초의 ARB-스타틴 복합 신약인 로벨리토(이르베사르탄+아토르바스타틴)[사진]를 출시했다.이번에 출시된 용량은 각각 150mg/10mg 과 150mg/20mg으로 1일 1회 식사와 관계없이 투약이 가능하다. 가격은 보험 약가 기준 각각 998원과 1,080원이다.고혈압약과 이상지혈증약의 병용은 여러가지 면에서 장점을 갖고 있다. 고려대 의대 김신곤 교수는 "많은 연구 결과, 고혈압과 고지혈증을 동반한 환자가 많지만 국내 30세 이상 성인 남녀환자의 조절률은 고지혈증의 경우 각각 24.4%, 26.7%, 고혈압의 경우 36.9%, 49.4%로 매우 낮다"면서 "로벨리토같은 복합제를 통해 복약 순응도를 높이고 2개 질환을 함께 관리한다면 이를 개선하는데
ARB 고혈압약 '아프로벨(이베사르탄)과 스타틴 고지혈증약 '리피토(아토르바스타틴)'을 합한 복합신약이 국내 최초로 시판 허가됐다.한미약품(대표이사 이관순)은 사노피-아벤티스 코리아(대표이사 배경은)와 공동 개발한 고혈압-고지혈증 치료 복합신약 '로벨리토'가 최근 식약청 승인을 받았다고 7일 밝혔다.'로벨리토'는 서울대병원, 고려대안암병원 등 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 실시한 1상 및 3상 임상시험을 거쳐 개발됐다.양사는 지난해 '로벨리토' 공동 개발 계약을 체결한 바 있다.한미 관계자는 "약가 협상 후 로벨리토 연내 출시가 목표다. 한미와 사노피는 국내서 다른 상품명으로 '로벨리토'를 판매하게 된다"고 말했다.
한국인 제2형 당뇨병 환자의 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 수치 강하 및 염증 관리에 아토르바스타틴(상품명 리피토) 효과적이라는 임상연구 결과가 나왔다.이번 임상시험을 주도한 가톨릭대 부천성모병원 내분비내과 김성래 교수는 29일 한국화이자제약이 주최한 기자간담회에서 AMADEUS(The effects of patient-tailored atorvastatin therapy on ameliorating the levels of atherogenic lipids and inflammation beyond lowering LDL cholesterol in patients with type 2 diabetes) 스터디에 대해 설명했다.국내 18개 의료기관의 2형 당뇨병 환자 440명을 대상으로 진행된 이 스
고지혈증 치료에 사용하는 스타틴 약물이 가진 항산화작용과 항염증작용에는 백내장 진행도 억제할 가능성이 예상되고 있다. 하지만 그 반대로 백내장 위험을 높인다는 보고도 있다.미국 윌포드의료센터 제시나 루스첸(Jessica Leuschen) 박사는 심혈관질환 등 각종 질환이 없는 사람을 대상으로 조사한 결과, 스타틴 사용자의 백내장 위험이 25% 높아진다고 JAMA Ophthalmology에 발표했다.박사는 "특히 초발 예방을 위해서는 스타틴 사용의 득실을 곰곰히 따져봐야 한다"고 지적했다.4만 6천명 장기 추적 데이터 사용박사는 백내장 발병 위험을 검토하기 위해 미국보훈병원의 2003~2010년 데이터를 이용했다.이 데이터에서 스타틴 사용과 백내장 관련 44개 변수의 경향 스코어가 일치하는
포스트 스타틴 시대에 유력 후보로 등장한 HLD-C(콜레스테롤) 향상 전략. 현재 신규 약제가 개발되고 있지만 뚜렷한 효과를 얻지는 못하고 있는 실정이다.이런 가운데 HDL-C를 높여주는 경구아포리포단백A1(apoA1)유도체(RVX-208)에 대한 임상시험 결과, 효과를 입증하지 못한 것으로 나타났다.이 약물은 BET(bromodomain and extra terminal) 단백질을 억제하는 획기적 신약(first-in-class)으로 apoA1을 유도해 기능적 HDL(고비중리포단백)을 증가시켜 동맥경화를 억제하는 효과를 발휘할 것으로 기대돼 왔었다.그러나 발표자인 호주 왕립아들레이드병원 스테픈 니콜스(Stephen Nicholls) 교수는 "이번 결과는 HDL치 상승 및 활성효과에 관한 가설을
최근 약가를 내린 고지혈증치료제 크레스토(5mg)가 비용효과가 가장 높은 스타틴 약물로 선정됐다.한국아스트라제네카는 19일 보도자료를 통해 "지난해 발표된 스타틴 간 비용효과 분석 연구의 계산식에 조정 약가인 592원을 넣어 본 결과 비용효과가 가장 높게 나타났다"고 밝혔다.로수바스타틴 (5·10·20mg), 아토르바스타틴(10·20·40·80mg), 심바스타틴(20·40·80mg)을 비교한 당시 연구에서는 크레스토 5mg(정당 626원)의 비용-효과비 수치(ACER)가 14,949였으나 이번에 14,630으로 낮아진 것이다.특히 LDL-콜레스테롤(LDL-C) 조절치가 38.8%로, 아토르바스타틴 10mg(35.5%, 평균약가 663원)과 심바스타틴 20mg(33.0%, 평균약가 670원)
지금까지 발매된 총 7개 스타틴을 모두 비교한 결과, 심바스타틴과 프라바스타틴이 안전성과 내약성에서 우수한 것으로 나타났다.런던정경대학 후세일 내시(Huseyin Naci) 교수는 위약 또는 실약 대조 무작위 비교시험(RCT) 135건, 24만 6,955명을 대상으로 검토한 결과 이같이 나타났다고 Circulation: Cardiovasc Quality & Outcomes에 발표했다.내시 교수는 이번 연구에서 스타틴은 전체적으로 볼 때 부작용이 많지 않았으며 내약성과 안전성에는 약물 간 차이가 있었다고 지적했다.전체 분석 결과 스타틴은 당뇨병, 트랜스아미나제 위험 높여심혈관질환 예방에 널리 사용돼 온 스타틴은 증거가 축적되면서 더 높은 위험례의 재발 예방을 위해 좀더 적극적인 치료와 적응이 확
조만간 국내에서도 고혈압약 ARB에 스타틴약물을 병합한 복합신약이 연내에 나올 전망이다.한미약품(대표이사 이관순)과 사노피-아벤티스 코리아(대표 장마리 아르노)는 양사가 공동 개발한 고혈압약 이르베사르탄-고지혈증약 아토르바스타틴 복합신약의 시판허가를 최근 식품의약품안전처에 신청했다고 12일 밝혔다.한미는 복합신약 개발을 위해 서울대병원, 고려대안암병원 등 총 22개 의료기관에서 414명을 대상으로 1상 및 3상 임상시험을 실시했으며 지난 달 15일 종료된 3상 임상 결과를 바탕으로 시판허가를 신청했다.이번 신청이 허가될 경우 한미약품은 아모잘탄에 이은 두번째 글로벌 복합신약을 만들 수 있게 된다.한미는 복합신약의 명칭을 '이베스틴'으로 정했으며 사노피는 아직 정하지 않았다.
JUPITER와 WOSCOPS에서 스타틴 복용시 당뇨병 발병 위험이 증가하는 것으로 나타난 이후 이 약물의 위험과 심혈관질환 억제효과에 대해 보고되고 있다.이런 가운데 캐나다 토론토종합병원 알리사 카터(Aleesa A. Carter) 교수는 같은 스타틴이라도 당뇨병 발병 위험에 차이가 있다고 BMJ에 발표했다.고령의 신규 스타틴 투여환자에서 당뇨병 미발병례를 대상으로 한 후향적 연구에서 얻어진 결과다.캐나다 데이터베이스 4건 이용유럽과 미국에서는 최근 스타틴에 의한 당뇨병 발병 위험의 증가를 첨부문서 등에 기재하는 등 조치를 강화하고 있다.미식품의약품국(FDA)은 그러나 프라바스타틴의 첨부문서는 개정 지시를 내리지 않고 있다.카터 교수는 1997년 8월~2010년 3월에 캐나다 온타리오
스타틴은 경동맥, 관상동맥, 복부대동맥의 플라크를 줄이는 효과를 보여주지만, 복부대동맥 플라크를 제거하는 효과는 없다. 한편 비스포스포네이트는 복부대동맥 플라크를 퇴축시킬 가능성이 여러 보고에서 나타나고 있다.일본 니가타산재병원 테츠야 가와하라(Tetsuya Kawahara) 부장은 108명의 고콜레스테롤혈증환자를 대상으로 실시한 무작위 비교시험(RCT)을 실시하고 아토르바스타틴과 비스포스포네이트제제인 에티드로네이트 병용효과를 각각 단독치료군과 비교한 결과, 병용군에서 복부대동맥플라크가 크게 줄어들었다고 Circulation에 발표했다.최대혈관벽 두께 1년 후 11.4% 감소에티드로네이트는 제1세대 비스포스포네이트로 신세대 약물에 비해 골흡수억제 작용은 낮지만 혈관석회화 차단 기능은 강력하다.
MSD의 새 고지혈증 치료제 립트루젯(liptruzet)이 미FDA의 승인을 획득했다.립트루젯은 제티아(에제티밉)와 리피토(아토르바스타틴)의 복합제형으로, 식이요법으로는 효과를 얻을 수 없는고지혈증 환자의 보조요법제다.1일 1회 복용해 간의 콜레스테롤 생성을 저해하는 아토르바스타틴과 음식물 섭취를 통한 콜레스테롤 흡수를 억제하는 에제티밉의 효과를 발휘한다.립트루젯은 2009년과 2012년 허가신청 반려 후 올 1월 세번째만에 FDA 허가를 받았다.
콜레스테롤저하제인 스타틴 중 일부가 당뇨병 발병위험을 높이는 것으로 나타났다.폴란드 리콜라우스 코페르니쿠스대학 엘리아노 피오 나바레세(Eliano Pio Navarese) 교수는 스타틴 제품과 복용 용량에 따라 당뇨병 발병 위험이 달라진다는 연구결과를 The American Journal of Cardiology에 발표했다.교수는 1994~2012년에 진행된 스타틴 복용과 당뇨병 발병에 관련된 17개의 연구데이터(113,394명)를 메타분석했다.분석결과, 프라바스타틴(pravastatin) 40mg이 다른 약물에 비해 당뇨병 발병위험이 가장 낮았으며, 아토르바스타틴(atorvastatin) 80mg은 중간정도의 위험을, 로슈바스타틴(rosuvastatin) 20mg이 가장 높은 당뇨병 발병위험을
한미약품(대표이사 이관순)이 복합신약 이베스틴의 제조기술에 대한 국내 특허(등록번호 12488 04)를 취득했다고 3일 밝혔다.이번 특허는 2개 성분(아토르바스타틴/이베사탄)이 서로 분리돼 구성된 2층 정 중 아토르바스타틴 층에 안정화제를 투입하는게 특징이다.한미는 이 기술을 통해 2개 성분의 상호반응을 최소화하여 안정성을 높일 수 있다고 설명했다.이베스틴은 고혈압치료제인 ‘이베사탄(Irbersartan)’과 고지혈증치료제인 ‘아토르바스타 틴(atorvastatin)’을 병합한 복합신약으로 현재 이 제품에 대한 임상 3상이 진행 중이다.지난 해 한미약품은 사노피아벤티스와 이베스틴에 대한 국내시장 협력 계약을 체결함으로써 글로벌 제약회사를 통한 이베스틴의 해외진출 가능성을 열어놓은 상태다.이
콜레스테롤 저하제인 스타틴을 부작용으로 인해 복용을 중단한 후 다시 복용하면 부작용 문제가 없는 것으로 나타났다.브리그햄 여성병원 알렉산더 터친(Alexander Turchin) 교수는 2000~2008년 병원 내 스타틴 처방환자 134,263명의 처방기록 분석결과를 Annals of Internal Medicine에 발표했다.환자 대부분이 아토르바스타틴과 심바스타틴을 처방받았으며, 18,778명에서 약물로 인한 부작용(근육통, 오심, 간 기능 이상 등)이 보고됐고, 그 중 11,124명이 부작용으로 인해 스타틴 복용을 중단했다.하지만, 복용을 중단했던 환자 중 90% 이상은 1년 내 같은 종류나 다른 종류의 스타틴을 다시 처방받았으며, 재복용시 약물 부작용은 단지 13.2%에서만 발생한 것으로