얀센의 당뇨병치료 신약인 SGLT2억제제 카나글리플로진이 4일 일본에서 판매 승인을 받았다. 일본에서는 지난 4월부터 SGLT2억제제 5개가 잇달아 승인을 받았다.지금까지 일본에서 승인받은 SGLT2억제제는 아스텔라스의 이프라글리플로진(Suglat, 성분명 이프라글리플로진), 아스트라제네카의 포시가(Forxiga, 다파글리플로진)과 코와-사노피의 디베르자/애플웨이(Deberza/Apleway, 토포글리플로진), 다이쇼제약의 루세피(Lusefi, 루세오글리플로진) 등이다.카나글리플로진은 지난 4월 국내에서도 시판승인을 받았으나 아직 보험약가가 결정되지 않아 판매는 되지 않고 있다.
새로운 당뇨병치료제인 SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체-2) 억제제가 저혈당과 뇌경색 등을 일으키는 사례가 있어 일본당뇨병학회가 적정 사용을 권고했다고 요미우리 신문이 보도했다.올해 4월 부터 일본에서 잇달아 발매된 SGLT-2 억제제의 메커니즘은 포도당 흡수에 관여하는 SGLT-2를 선택적, 가역적으로 막아 남은 포도당이 소변으로 배출되도록 해 혈당을 낮춰준다. 아울러 체중을 줄이는 작용도 갖고 있다.학회 보고에 따르면 저혈당 24례, 뇌경색 3례, 전신의 발진 7례 등이다. 이 가운데 저혈당 4례, 뇌경색 2례, 발진 6례는 심한 증상이었다.저혈당은 다른 당뇨병치료제와 병용한 경우에 많은 만큼 학회는 다른 약물을 줄이도록 하고 병용은 원칙적으로 2개까지만을 권고했다.신약 복용시 소변량이
미FDA가 아스텔라스의 심혈관계 스트레스 테스트약물인 Lexiscan(성분명 regadenoson)과 Adenoscan(성분명 adenosine)이 심장마비 및 사망위험을 높일 수 있다고 경고했다.두 제품은 심장에 스트레스를 준 후 손상된 심장근육과 혈액흐름이 낮은 곳을 알려주는 역할을 한다.하지만, 미FDA는 약물이 심장동맥을 확장하고 혈액흐름을 높여 심장마비를 유발할 수 있다고 경고하는 한편, 전문의들은 급성 심근허혈증 환자에게는 제품사용을 중단하라고 요청했다.
아스텔라스의 전립선암 신약 엑스탄디(Xtandi; 엔잘루타마이드)가 EU집행위원회로부터 승인을 받았다.이에 따라 엑스탄디는 탁소텔 치료후에도 증상이 진행되는 성인 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 위해 1회 1일 경구제로 사용이 가능케됐다.엑스탄디는 지난 해 7월 미FDA로부터 허가를 취득했으며, 지난 4월에는 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위원회로부터 허가권고를 받은 바 있다.이번 허가결정은 탁소텔 기반 항암치료중인 1,199명의 전립선암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험결과에 근거를 둔 것으로, 엑스탄디 복용군의 생존기간이 평균 18.4개월로 나타나 대조군에 비해 4.8개월 우위한 효과를 보였기 때문.한편, 유럽 암환자연대측은 거세 저항성 전립선암의 위험이 높아 새로운 치료대안이 필
동아 동영상 강의료 리베이트 논란이 옆집으로 불똥이 튈지 주목된다.27일 공판에 핵심증인으로 참석한 동아 리베이트 내부고발자 A씨가 동영상 강의 벤치마킹 제약사를 여러 곳 언급했기 때문이다.실제 A씨는 공판에서 "노바티스가 의사 대상으로 운영하는 노바엠디 역시 의사에게 동영상 강의료를 주며 운영한다. 이것이 모티브가 됐으며 합법적인 리베이트가 될 수 있다고 생각했다"고 말했다.A씨는 노바티스 말고도 아스텔라스제약을 언급하기도 했다.이같은 A씨 발언이 알려지면서 의사 대상 동영상 강의를 마케팅으로 활용하는 일부 제약사들이 자사에게 불똥이 튀지 않을까 우려하고 있다.다국적 B사 관계자는 "외자사는 국내사와는 달리 외부 규정보다 내부 규정이 더 강하다. 법률 자문을 거쳐 동영상 내용 역시 충실하
일본 제약사 아스텔라스가 차세대 2형 당뇨병 치료제 이프라글리플로진의 승인을 후생노동성에 신청했다.이 약물은 새로운 당뇨병치료제로서 전세계적으로 주목되는 나트륨/글루코스공수용체(SGLT)2 억제제.아스텔라스에 따르면 일본에서 실시된 제3상임상시험에서 위약투여군에 비해 이프라글리플로진의 효과와 안전성이 확인됐다.기존약물 6종류와 장기 병용해도 안전성 효과 확인SGLT2억제제는 아직까지도 유럽과 미국에서 승인에 대한 찬반이 엇갈리고 있어 승인까지는 상당한 시간이 걸리고 있다.작년 11월에는 유럽에서 BMS와 아스트라제네카가 개발한 다파글리플로진이 처음으로 승인돼 화제를 모았다.3상 임상시험에서 이프라글리플로진 투여군과 위약 투여군을 비교한 결과, 이프라글리플로진 투여군에서 당화혈색소(HbA
일동제약(대표 이정치)이 일본 UMN Pharma사(대표 히라노 타츠요시)가 개발 중인 재조합 인플루엔자 HA백신 UMN-0502의 한국 내 공동 개발과 독점판매에 대한 정식 계약을 체결했다.이 제품은 바이오 의약품 제조의 차세대 플랫폼 BEVS(Baculovirus Expression Vector System)에 의한 세포 배양을 통해 만드는 제조합 독감예방백신으로 현재 아스텔라스사와 공동으로 일본내 3상 임상시험을 준비 중이다.UMN Pharma는 일본 요코하마에 본사를 둔 바이오 의약품 등의 전문 개발회사다.
동아제약이 남성 설사형 과민성 대장증후군치료제 '이리보정'(성분명:라모세트론/ramosetron)의 판매 계약 범위를 기존 의원급에서 종합병원으로 확대했다.동아는 28일 한국아스텔라스와 이같은 계약을 맺고 내년 1월 1일부터 본격 판촉 활동에 들어간다고 밝혔다.일본에서 2008년 발매한 세계 최초 설사형 과민성 대장증후군 전문 치료제인 ‘이리보 정’은 장의 감각과 운동성을 조절하는 신경전달물질인 세로토닌 수용체 길항제다. 스트레스에 의한 대장 수송기능항진 및 대장 수분수송 이상을 개선해 배변 횟수 증가 및 설사를 억제시키는 기능을 한다.현재는 남성의 설사형 과민성 대장 증후군에만 적응증이 있으나 향후 2016년 여성에게까지 사용이 확대될 것으로 보인다. 1일 1회 경구 투여에 중추신경계에 부작
안국약품(사장 어 진)과 한국아스텔라스제약(사장 정해도)이 하루날D와 베시케어 등 비뇨기계통 약물을 코프로모션한다.이번 계약으로 안국은 개원의, 의원, 가정의학과를 대상으로, 아스텔라스는 종합병원이나 개원의 비뇨기과를 대상으로 판매한다.양사는 지난달 30일 한국아스텔라스제약의 전립선비대증에 따른 배뇨장애 증상개선제 “하루날디”와 과민성방광증상 치료제 “베시케어”에 대한 코프로모션 계약을 체결했다.배뇨증상개선제인 하루날D는 연매출 400억원 이상의 초대형 품목으로 꾸준한 성장세를 보이는 제품이다.절박성 요실금, 비뇨 등의 체료제인 베시케어는 발매 3년차에 아스텔라스의 주력제품으로 떠오른 약물이다.
2세대 전립선비대증(BPH) 치료제가 새로 출시됐다. 중외제약은 일본 키세이제약이 개발한 실로도신(silodosin) 성분인 트루패스(THRUPAS)에 대한 본격적인 마케팅 활동에 들어갔다.트루패스는 탐술로신과 같이 2세대에 속하는 약제.1세대는 알푸조신, 테라조신, 독사조신 등이다.모두 BPH치료제로 알파1A수용체를 선택적으로 차단하는 기전을 갖고 있지만 수용체의 선택성에서는 실로도신이 월등하다.중외측은 탐술로신과 직접 비교한 임상 결과 실로도신의 알파1A수용체의 선택성은 탐술로신의 10배, 전립선에는 무려 70배나 높은 선택성을 나타냈다고 설명했다.아울러 기존 비선택성 알파차단제(알파1A/알파1D/알파1 수용체에 모두 작용)에서 나타나는 기립선 저혈압 등 심혈관계 부작용을 최소화시켰으며,
분쇄 방지·방출속도조절·순응도 향상오남용 방지에 기존약 특허연장 효과도과거에는 약효만이 약물을 평가하는 유일한 잣대였다. 하지만 최근 발매되는 약물들은 약효는 기본이며 약물의 특성을 최대한 발휘할 수 있고 동시에 환자의 삶의 질 까지도 고려한 특수한 기능을 갖추고 있다.한국얀센이 출시한 마약성 진통제 ‘저니스타’가 그 대표적이다. 이 약의 특징은 왠만한 외부 충격에는 부서지지 않는다는 것이다. 망치로 쳐도 깨지지 않는다고 말한다. 비록 깨진다해도 유효성분만큼은 잘게 부술 수 없는 점성 물체로 돼있다. 마약성 진통제라는 특성상 빠른 효과를 얻기 위해서 또는 가루 흡입을 막기 위해서다.아스텔라스제약의 과민성방광치료제 ‘베시케어’는 복용시 자칫 입안에 붙거나 식도에 붙어도 약물이 묻어나지 않도록
존슨앤존슨, 화이자, 노바티스 등 유수의 글로벌 제약사들이 내달 한국을 찾는다. 한국신약개발연구조합은 KOTRA와 공동으로 내달 23, 24일 이틀간 서울 삼성동 코엑스인터콘티넨탈호텔에서 국내 제약산업의 글로벌시장 진출 전략을 모색하기 위한 `글로벌 바이오테크포럼 2009'를 개최한다고 밝혔다.이 행사에서는 국내외 제약 및 바이오회사들이 제약 및 바이오 관련 기술동향을 발표하고, 상담회를 갖는 등 협력방안을 모색할 예정이다. 이 행사에는 애보트, 아스텔라스, CSL, 다이이찌산쿄, 에자이, 일라이 릴리, 제넨텍, 호피라, 존슨앤드존슨, 노바티스, 화이자, 란박시, 로슈, 사노피-아벤티스, 세르비에 등 70개 해외 제약사들이 참여한다. 국내에서는 한미약품, 녹십자, LG생명과학, 크리스탈지노믹스, 바이
이수앱지스는 30일 브라질 제약사인 ‘유로파마’사와 고셔병 치료제 ‘ISU302’의 공동 임상시험 및 수출계약을 체결했다고 밝혔다. ‘ISU302’는 고셔병의 유일한 치료제인 미국 제자임사 '세레자임'의 세계 최초의 바이오시밀러(생물학적 제제 제네릭)이다.이수앱지스는 유로파마사에 브라질 독점영업권을 부여, 5년 동안 브라질 단일국가에서만 750억 원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다. 또 임상 시험에 소요되는 비용 전액을 유로파마사가 부담하게 돼, 이수앱지스는 비용적인 이점까지 확보하게 됐다는 평가다.고셔병은 유전자 이상에 의해 ‘글루코세레브로시데이즈’라는 효소가 결핍되어 생기는 유전병이다. 이 병에 걸리면 낡은 세포들이 간과 비장, 골수에 축적되어 심각한 경우 중추신경계 손상으로 죽음에 이르
한미약품이 면역억제제 최대 시장을 형성하고 있는 ‘타크로리무스(Tacrolimus)’에 도전장을 던진다. 회사는 ‘타리무스캡슐’을 25일 시판하고 본격적인 시장공략에 나섰다고 밝혔다.이에 따라 한미는 사이클로스포린, 타크로리무스, 마이코페놀레이트 등 3대 면역억제제를 모두 확보함으로써 1,000억원 규모의 면역억제 시장에서의 경쟁력을 한층 강화할 수 있게 됐다.장기이식 환자가 평생 복용해야하는 면역억제 성분 중 하나인 타크로리무스는 연간 450억원 규모(IMS 데이터 기준)로 수입의약품인 한국아스텔라스제약의 ‘프로그랍’이 해당 시장의 80%를 차지하며 독주하고 있다.이번에 출시한 타리무스캡슐은 면역세포 증식 및 분화에 중요한 역할을 담당하는 IL-2 생성 단백질인 ‘칼시뉴린’을 저해함으로써 장기이
노바스크, 아반디아, 아마릴, 자니딥 등의 매출이 크게 떨어지고 있는 것으로 나타났다.건강보험심사평가원이 국회에 제출한 2008년 상반기 EDI 청구 100대품목 현황에 따르면 한국화이자제약의 노바스크는 올해 상반기 407억원의 매출을 기록하면서 전년 동기대비 14.5%가 떨어졌다. 이런 추세로 봐서 노바스크의 올해 매출은 800억원 정도가 될 것으로 보인다.인하폭에서 사정이 비슷한 GSK의 제픽스도 210억원 밖에 올리지 못하면서 전년대비 14.6%가 하락했다. 또 LG생명과학의 자니딥은 제네릭 공세를 막지 못한 듯 올해 상반기 121억원을 기록해 지난해 동기 대비 20%가 빠졌다. 제픽스는 경쟁품의 출시되면서 시장을 뺏기는 모습이고, 자니립은 제네릭 출시에 따른 여파로 분석된다.GSK의 아반디
시장선점 효과위해 빨리 끝내는 게버티다 실리․회사 이미지 다 잃어신약 출시 전 가장 중요한 과정인 약가 결정. 제조사는 좀더 높게 보험공단은 좀더 낮게 팽팽한 줄다리기 과정이다. 최근 신약에 대한 약가 협상(급여여부 포함)이 속속 진행되고 있는 가운데 상당수 제약사들이 높은 가격을 고수하면서 보건당국과 줄다리기를 하고 있다. 가격을 낮추라는 당국의 요구에 맞서 절대 낮출 수 없다는 제약사 입장이 평행선을 유지하고 있는 것.대표품목은 한국릴리의 골당공증 치료제 포스테오를 비롯해 GSK의 항암제 타이커브, MSD의 당뇨병치료제 자누비아, 머크주식회사의 항암제 얼비툭스, 노바티스의 루센티스 등이다. 이밖에도 국내사들의 개량신약 다수가 협상과정에 있다. 문제는 급여 및 약가협상 기간이 무기한으로
복약순응도 높이는 효과, 약가재조정 때문절반 나눠 복용은 절대 불가, 더 큰 병 얻어이브푸로펜 성분의 알리펜(대우약품), 고지혈증 치료제 리피토(화이자), 심질환약물인 노브라민(보령제약), 에이즈 치료제인 레야타즈(한국BMS제약)의 공통점은 무엇일까. 모두 함량이 정확히 2배 차이가 나는데도 가격이 같은 약물이다.“약물성분 함량은 2배 차이가 나지만 가격은 동일하다.” 상식적으로 용량이 2배이면 가격도 2배라야 하지만 치료제에서는 그렇지 않는 약물들이 있다. 신약도 이런 경우가 있다. 요실금 치료제 베시케어(한국아스텔라스)도 5mg과 10mg의 가격이 같다. 오히려 고함량이 더 저렴한 경우도 있다. 천식치료제 세레타이드 에보할러는 250mcg용량이 125mcg보다 오히려 201원 싸다.이
효과는 높이고 부작용을 줄인 요실금 치료제가 나와 주목을 끌고 있다. 주인공은 한국아스텔라스제약이 지난해 말 선보인 베시케어(성분명 솔리페낙신). 포지티브 리스트 제도 이후 첫 급여 등재된 다국적 제약사 신약이기도 하다.베시케어의 치료효과와 내약성은 STAR, VOLT, VENUS, SUNRISE 등 다양한 임상을 통해서 입증됐다. 이중 2004년 2,225명의 과민성방광 환자(OAB)를 대상으로 실시된 VOLT(Vesicare Open-Label Trial)가 대표적이다. 이 연구는 베시케어정 5mg, 10mg 치료 후 종합적인 평가도구로 관련 증상과 QOL에 대한 환자의 만족도를 평가했다. 대상자는 과민성방광 증상을 나타낸 18세 이상의 성인으로 12주간 베시케어정을 투여하는 방식으로 진행됐다. 베시케어
다국적 제약사들이 신약을 개발하다가 중도 포기하는 사례가 늘고 있다. 최근 화이자가 자사의 고지혈증 치료제인 톨세트라핍의 개발 포기를 발표해 큰 충격을 준데 이어 이보다 앞선 올 5월과 10월에는 아스트라제네카가 각각 항당뇨제 갈리다와 신경보호제 세로비브의 개발을 중단소식을 발표했다.여기에 BMS도 당뇨약인 파글루바의 개발을 포기했다. 일본 아스텔라스제약도 올 7월 사노피-아벤티스로부터 라이선스를 인수한 면역억제제 FK778와 알츠하이머형 치매치료제 FK962에 대해서도 개발을 중단했다.이처럼 제약사들의 개발을 중단하는 이유는 대부분 예상치 못한 부작용 때문이다. 국내 한 제약사 관계자는 “사례를 보면 대부분 임상과정에서 주요 장기 손상, 사망 사례 등이 발생한 것 들”이라면서 “대형 블록버스터급 약들만 올
다국적 제약사들이 몰려온다. 오는 9월 6일부터 8일까지 3일간 서울 삼성동 코엑스에서 개최되는 국제바이오 행사인 ‘BIO KOREA 2006’에 다국적제약사들이 한국의 기술파트너를 찾기위해 대거 참가할 것으로 알려지면서 이들의 행보에 관심이 쏠리고 있다.이번 행사는 올해 처음으로 개최되는 제1회 행사로 전시회, 컨퍼런스, 비즈니스 포럼 등 다양한 프로그램으로 구성되어 있으며, 국내외 총 400여개의 기업이 참가하고, 300여명의 해외바이어 및 투자자를 포함하는 약 2만명의 바이오산업 관계자들이 참관할 예정이다.일본바이오산업협회 Ichiro Kitasato 이사장, 화이자 본사 수석 부사장 Michael Berelowitz, 그리고 한국바이오산업협회 조완규 회장이 기조연설자로 초청되고, 해외 연사 55명을