효과는 높이고 부작용을 줄인 요실금 치료제가 나와 주목을 끌고 있다. 주인공은 한국아스텔라스제약이 지난해 말 선보인 베시케어(성분명 솔리페낙신). 포지티브 리스트 제도 이후 첫 급여 등재된 다국적 제약사 신약이기도 하다.

베시케어의 치료효과와 내약성은 STAR, VOLT, VENUS, SUNRISE 등 다양한 임상을 통해서 입증됐다. 이중 2004년 2,225명의 과민성방광 환자(OAB)를 대상으로 실시된 VOLT(Vesicare Open-Label Trial)가 대표적이다.

이 연구는 베시케어정 5mg, 10mg 치료 후 종합적인 평가도구로 관련 증상과 QOL에 대한 환자의 만족도를 평가했다. 대상자는 과민성방광 증상을 나타낸 18세 이상의 성인으로 12주간 베시케어정을 투여하는 방식으로 진행됐다. 베시케어정을 5mg을 투여하고 4주 또는 8주 후 10mg으로 증량하는 방식이었다.

이 연구의 특징은 다양한 증상의 환자를 대상으로 진행됐다는 점이다. 즉 소변을 자주보는 빈뇨환자 28%, 절박성요실금 환자가 27%, 절박뇨 환자 23%, 야간빈뇨 환자 15%를 포함시켰다.

1차 엔드포인트는 12주 투여 후 환자 자신이 방광상태를 체크하는 ‘PPBC(Patient Perception of Bladder Condition)’ 점수. 그 결과, 기준선인 4.4점에서 -1.4점으로 감소됐다(p<0.001). 전체 환자에서 보면 73%가 개선효과를 경험한 셈이다.

또한 요절박, 절박성요실금, 빈뇨, 야간뇨에 대한 증상을 체크하는 VAS(Visual Analog scale) 점수 역시 각각 69점, 64점, 71점, 65점에서 -41점, -42점, -43점, -38점으로 투약전 보다 유의하게 감소해 뚜렷한 개선효과가 나타났다.(p<0.001)

2차 엔드포인트는 8개의 질문을 통해 과민성방광에 대한 종합적인 증상개선을 평가하는 ‘OAB-questionnaire bother’ 였다. 여기에서도 56.9점에서 -29.6점으로 유의하게 감소하는 등 전반적으로 개선효과가 나타났다.(p<0.001) 이밖에 환자의 종합적 QOL도 우수한 것으로 나타났다.

효과 개선 뿐만 아니라 이상반응도 크게 줄어들었다. 2003년 발표된 STAR(Solifenacin in a flexible dose regimen with Tolterodine 4mgER as an Active comparator in a double-blind, double-dummy, Ran-domised overactive bladder symptom trial) 스터디에 따르면, 약물중단율은 5.9%로 톨터로딘(7.3%)에 비해 개선된 내약성을 보였다.


>>> interview
아스텔라스 진종현 PM
Q. 약에 대한 소개를....
…베시케어는 솔리페낙신 성분의 과민성 방광 치료제로 작년 12월 1일에 보험급여를 받았다. 적응증은 요절박, 빈뇨, 절박성요실금을 포함하는 과민성방광 증상이다. 방광 평활근에서 주로 무스카린 M3 수용체에 선택적인 길항작용을 나타내 방광의 과도한 긴장상태를 억제시킨다.

Q. 특장점에 대해....
…크게 3가지다. 우수한 효과와 적은 부작용 그리고 저렴한 가격이라고 할 수 있다. 베시케어는 STAR, VOLT, VENUS, SUNRISE 등 다양한 스터디를 통해 주요 증상인 요절박을 포함한 모든 과민성 방광의 증상을 완화시키는 치료제임이 입증됐다. 더불어 방광 선택성이 기존약에 비해 2.7배 이상 뛰어나며 주요 부작용인 입마름도 크게 낮춰 약물순응도를 높였다. 반면 가격은 기존 제품보다 저렴하다. 경쟁 제품인 톨터로딘의 경우 1,300원대인 반면 베시케어 5, 10mg은 모두 1,061원으로 가격이 같다. 신약임에도 불구하고 보험약가를 빨리 받은 이유도 효과 대비 저렴한 가격 때문이다.

Q. 국내 임상도 진행했다던데...
…전국 16개 종합병원에서 베시케어 5, 10mg(1일 1회)과 톨터로딘 2mg(1일 2회)을 12주간 투여해 효과와 안전성 그리고 QOL을 측정했다. 그 결과 빈뇨, 요절박, 요실금, 야간뇨에서 베시케어 투여군이 톨터로딘 투여군 보다 우수한 개선 효과가 나타났다. 특히 환자자 느끼는 QOL의 경우 대조군보다 평가 점수에 큰 차이를 보였다.

Q. 톨터로딘에 실패한 환자에도 효과적인지...
…VERSUS 스터디에 따르면, 12주 이후 요절박, 배뇨횟수, 야간뇨, 환자 방광상태 인지도 등 모든 측정 수치에서 유의한 개선효과가 관찰됐다. 이러한 변화는 베시케어로 치료약물을 변경한지 7주만에 유의한 개선효과를 보였다.

Q. 필름 코팅을 한 이유는...
…떫은맛을 감추기 위해 필름 코팅을 했다. 원래 솔리페낙신이 혀가 저릴 정도로 떫은 맛을 내기 때문이다.



향후 마케팅 계획

한국아스텔라스제약은 요실금 치료제로는 처음인 베시케어에 상당한 기대를 걸고 있다. 요실금을 비롯한 과민성방광질환은 고령화 사회의 대표적인 질병중 하나이기 때문이다. 이에 따라 매출 성장 폭도 클 것으로 보고 시장 선점을 위해 발 빠르게 준비 중이다.
우선 이달 13일부터 ‘베시케어 전국 투어 심포지엄’을 통해 비뇨기전문의에게 알릴 계획이다. 13일 대전(리베라호텔)과 광주(신앙호텔), 14일 대구(그랜드호텔), 26일(롯데호텔), 27, 28일 서울(그랜드인터콘티넨탈, 신라호텔), 28일 인천(로얄호텔) 등 5월 한 달간 홍보에 매진할 계획이다.
전국 투어에서 베시케어의 키워드는 ‘효과와 안전성에 최적화된 과민성방광 치료제. 아울러 베시케어의 저렴한 약가도 부각시킨다는 방안이다.
이러한 전국 투어 일정이 끝나면 관련 학회와 공동으로 질환홍보 캠페인도 구상 중이다. 제품 알리기에 이어 방광질환의 조기치료를 알리겠다는 의미다.
진 PM은 “요실금을 앓고 있는 여성은 많지만 치료는 소극적”이라고 말하고 “캠페인을 통해 질병의 심각성을 알려나갈 계획”이라고 밝혔다.