기존 DPP-4 억제제 계열의 당뇨병치료제 자누메트의 효과를 오래 지속하는 서방형 제제인 자누메트XR이 출시됐다.이 제제는 기존 시타글립틴에 서방형 메트포르민을 병합한 것으로 1일 1회 복용만으로 기존 1일 2회 복용하는 자누메트와 동등한 혈당 조절 효과를 제공한다.총 3가지 용량으로 자누메트엑스알 100/1000mg은 1일 1회, 1회 1정을, 50/500mg과 50/1000mg은 1일 1회, 1회 2정을 복용한다.
미국 수퍼너스 파마슈티컬스社(Supernus)의 1일 1회 복용형 항경련제 트로켄디 XR(토피라메이트 서방제)이 미FDA로부터 판매승인을 획득했다.이번 승인으로 트로켄디 XR은 10세 이상 부분발작 또는 일차 전신성 강직성 간대성 발작 환자를 위한 일차선택약, 6세 이상 부분발작 또는 일차 전신성 강직성 간대성 발작 환자들을 위한 보조요법제, 그리고 6세 이상의 레녹스-가스토 증후군 관련 발작 환자들을 위해 사용할 수 있게 됐다.트로켄디 XR은 25mg, 50mg, 100mg 및 200mg 서방형 캡슐제로 수 주 이내에 미국 내 시장에 공급이 될 전망이다.
임산부의 입덧을 개선시키는 약물인 디클레지스(Diclegis)가 8일 미FDA로부터 판매승인을 받았다.디클레지스는 뒤슈네社의 서방형 정제로, 임산부들의 구역 및 구토를 개선하는 약물이다.임산부 입덧 억제약물이 FDA 승인을 받은 것은 이번이 30여 년만에 처음으로, 디클레지스는 원래 1956년 메렐 다우社가 승인을 받았던 벤덱틴(Bendectin)의 제네릭 제형이다.디클레지스는 오는 5월 말부터 미국시장에서 판매될 예정이다.
오츠카와 룬드벡社의 정신분열증 치료제 아빌리파이(아리피프라졸)가 미FDA로부터 승인을 획득했다.월 1회 근육 내 투여용 디포트(depot) 제형의 서방형 주사제인 아빌리파이 메인테나(Abilify Maintena)는 정신분열증 환자의 재발예방을 위해 사용될 예정이다.정신분열증 환자를 대상으로 한 52주간의 3상 임상시험 결과, 대조군에 비해 정신병 재발위험을 현저하게 낮춘 것으로 나타났다.다만, 치매 관련 정신병이 있는 고령환자는 아빌리파이 메인테나 적응증 대상에서 제외됐다.
LG생명과학이 올해 매출 목표치를 4천억원으로 잡았다. 연구개발에는 750억원을 투입한다.31일 열린 법인이사회에서 LG생명과학은 올해 목표를 이같이 밝히고 이를 위한 전술로서 글로벌사업 강화와 새 당뇨치료제 DPP-4억제제 제니글립틴 출시. 바이오시밀러 사업 추진을 제시했다.글로벌사업으로는 서방형 성장호르몬의 미국 FDA 허가 및 글로벌 제휴 추진과 함께 혼합백신의 WHO 인증 및 국제 기구 대형입찰을 들 수 있다. 그리고 중동과 인도, 중국 등 아시아권 해외매출 비중을 45%까지 높이기로 했다.국내 최초의 DPP-4 억제제 제미글립틴의 허가도 LG생명과학의 올해 목표 달성의 핵심 엔진이다. 회사는 중국 쌍학제약, 터키 노벨사와의 제휴를 통해 이머징마켓을 중심으로 당뇨치료제 시장 본격 진출한다는
동국제약이 서방형 펩타이드 의약품인 전립선암 및 유방암 치료제 약효를 2개월간 지속시키는 기술 특허를 취득했다.이 특허는 서방출성 미립자의 가속용출 시험방법으로 성선 자극 호르몬 분비 호르몬제 류프로렐린의 제조방법에 관한 것이다.동국제약은 현재 이 특허 기술을 활용한 비임상 시험을 완료했으며 향후 펩타이드 의약품 개발시 제품의 다변화로 경쟁력을 갖춰나갈 계획이다.동국측에 따르면 고분자를 이용해 약물을 서방성 미립자로 만들면 2개월에 한번씩 약물을 투여할 수 있어 약물순응도와 약물투여량 및 부작용도 줄일 수 있다.현재 동국제약은 류프로렐린이 함유된 1, 3개월 서방성제제인 ‘로렐린데포’를 상용화하여 국내외로 수출 중이다.
삼성경제연구소에 따르면 바이오의약품의 세계시장규모는 2008년 1,080억 달러에서 2015년 2,880억 달러로 연간 15%씩 성장한다.오리지날 약물 대비10% 개발비와짧은 기간에 바이오시밀러를 개발할 수 있어 당장 2015년에 특허가 만료되는 대형 생물학적 제제가 타깃이 되고 있다.반면 전통합성의약품 시장규모는 2008년 6620억 달러에서 2015년 8200억 달러로 연간 성장률이 3.1%에 머물 전망이다.따라서 바이오시밀러 사업은 각 나라마다 차세대 원동력으로 삼고 전폭적인 지원을 하고 있다. 얼마전 다국적 대형 제약사인 베링거인겔하임은 바이오시밀러 분야에 진출한다고 공식 선언했다.이러한 사정을 반영한듯 28일 코엑스에서 개막된 바이오 코리아 2011은 바이오시밀러 분야에 진출하는 기업의
㈜대웅제약(대표이사 이종욱)이 루프롤라이드 성분의 호르몬요법제인 ‘루피어 데포주(이하 루피어)’를 기존 유리앰플에서 프리필드시린지로 교체했다고 밝혔다.루피어는 전립선암,유방암,자궁근종,자궁내막증에 탁월한 효과를 보이는 호르몬요법제로 이러한 제형의 호르몬요법제 가운데 유일하게 성조숙증에 보험 적용을 받고 있다.특히 대웅제약 생명과학연구소가 바이오벤처 펩트론과 공동 개발한 서방형 분무건조제법을 적용해 약물이 인체 내에서 서서히 방출된다.
독일·그로스한스도르프-통증, 호흡곤란, 신체적 쇠약은 폐암환자의 삶의 질(QOL)을 크게 떨어트리는 심각한 문제다.그로스한스도르프병원 호흡기·흉부외과센터 헬고 마그누센(Helgo Magnussen) 교수는 "호흡곤란을 공기기아감(공기가 흡입되지 않는 것같은 느낌), 흉부압박감, 흉수천자, 중심기도협착에 대한 기관지내시경적 치료 등 이른바 여러 가지 수단으로 증상을 제거해야 한다"고 Pneumologie에서 주장했다. 공기흐름이 환자기분 높여호흡곤란을 호소하는 폐암환자에서 원인을 발견할 수 없는 경우에는 대증요법을 실시한다. 단 효소투여는 가장 먼저 해야 하는 처치는 아니다. 환자가 중증 호흡곤란을 호소해도 저산소혈증을 보이지 않는 경우가 많기 때문이다.마그누센 교수는 “효소 투여 후에 자주 확
절박성 요실금 치료제인 토비애즈(성분명 페소테로딘 푸마르산염)가 디트루시톨(성분명 톨테로딘)보다 우수한 것으로 나타났다.영국 국제비뇨기학회지인 BJU 인터내셔널 (British Journal of Urology International)에 따르면 톨테로딘 8mg과 디트루시톨 4mg 서방형을 직접 비교한 결과, 12주차에 1차 엔드포인트인 절박성 요실금 에피소드가 통계적으로 유의하게 감소했다(p=0.017)고 밝혔다.2차 엔드포인트인 배뇨당 평균 배뇨량에서도 토비애즈가 유의하게 늘어난(p=0.005) 것으로 나타났다.한국을 포함한 총 29개국 169개 기관에서 2007년 4월부터 2008년 7월까지 약 1년 3개월의 기간 동안 진행된 이번 연구는 총 1,712명을 대상으로 토비애즈군(679명)과 디
대웅제약이 오는 2012년 항전간제를 라이센스 도입하여 이 시장 공략에 나선다.대웅은 29일 미국 Supernus사(대표 Jack A. Khattar)와 서방형 항전간제 신약 에플리가(Epliga)의 국내 독점 판매 계약을 체결했다고 밝혔다.에플리가는 옥스카르바제핀 성분으로 이 성분은 채널을 억제해 항전간 효과를 나타낸다. 부분발작 및 전신 강직간대발작의 1차 치료제로 사용되고 있다. 에플리가의 특징은 기존의 항전간제에서 주로 나타나는 중추신경계 및 심각한 피부발진 등의 부작용이 적어 내약성이 우수하다는 점. 아울러 항전간제 중에서는 최초로 4세 이상의 소아에 대한 단독요법제로 승인될 만큼 소아에 대한 안전성이 우수한 약물이라는게 회사측의 설명이다.150mg, 300mg, 600mg의 세 가지
한미약품의 개량신약 심바스트CR이 심바스타틴 제제의 복용상 단점을 개선한 세계 첫 약물로 인정받았다.한미는 최근 심바스트CR이 이대목동병원 등 7개 의료기관에서 실시한 3상 임상시험 결과, 기존 심바스타틴의 ‘1일 1회 1정’을 ‘저녁’에 복용하도록 한 기존 용법·용량을 ‘하루 중 아무 때나(Anytime)’ 복용할 수 있도록 하는 식약청 허가 승인을 획득했다고 밝혔다.이로써 심바스트CR은 저녁 뿐 아니라 아침에도 복용할 수 있게 된 만큼 복약순응도를 높여 만성질환인 고지혈증의 치료성과를 높이는데 기여할 것으로 기대된다.기존 심바스타틴 제제는 약효유지 기간(반감기)이 짧아 콜레스테롤 합성에 관여하는 효소인 HMG-CoA reductase를 억제하기 위해 저녁시간에만 복용하도록 제한됐었다.이러한
베링거인겔하임은 유럽의약품기구(EMEA) 산하 인체의약품위원회(CHMP)가 유럽연합의 모든 국가에미라펙스(성분명 프라미펙솔) 서방형의 승인을 권고하는 긍정적인 의견을 나타냈다고 한국법인을 통해 9일 밝혔다. 이번 권고는 우수한 임상적 효과와 함께 환자 및 보호자의 편의성 증대를 근거로 이뤄졌다. 베링거인겔하임 의학부 부회장인 만프레드 헤일 박사는 "1일 1회 투여하는 서방제형은 1일 3회 투여하는 속방형에 비해 24시간이상 프라미펙솔의 혈장 농도 변동이 덜 나타나는 것으로 확인됐다”며, “승인을 받게 되면, 이미 미라펙스를 투여하고 있는 파킨슨병 환자들은 동일한 1일 용량의 속방형에서 서방형으로 바로 전환할 수 있다“고 말했다한편 미국 FDA는 1일 1회 서방형 미라펙스에 대한 신약허가신청(new
대웅제약이 전립선비대증 치료제 시장에 도전한다. 회사 측은 30일 알푸조신 성분의 '베아자트XL정'을 출시한다고 밝혔다.전립선 평활근의 α1-아드레날린 수용체를 선택적으로 차단시켜 증상을 완화시키는 이 약은 첫 복용 후 몇시간 내에 요속 및 하부요로증상이 개선될 정도로 신속한게 강점이다. 또한 전립선 비대증으로 인해 방광이 팽창하거나 소변이 신장으로 역류하는 요폐색의 보조요법에도 사용되기 때문에 요도 카테터 제거 성공률도 높여준다고 대웅측은 밝혔다. 서방형 제제로 저녁식사 후 1일 한알 복용하면 24시간 효과가 지속된다. 이호신 담당 PM은 “알푸조신은 유럽, 남미, 아프리카와 아시아 80개국 이상에서 이미 사용 중"이라며 효과와 안전성에 대해서는 입증됐다고 강조했다.
기존 효능·장점 소개 비주얼로 강조강압제·고지혈증 롤러코스터 활용 한눈에 봐도 어떤 치료제인지 알아튀어야 주목받는 시대인 만큼 제약사들이 쏟아내고 있는 전문약 광고도 예외가 아니다. 최근 제약사들이 내놓고 있는 광고를 보면 비주얼을 강조하는 트렌드다. 과거 효능과 장점만을 카피로 소개하거나 제품명만 앞세운 광고와 다르다. 한눈에 봐도 어떤 질환에 쓰는 약인지 어떤 효과를 갖고 있는지 알 수 있는 것이다.최근 동화약품이 광고 중인 아토스타(성분명 아토바스타틴) 광고는 웰메이드(잘만들어진) 광고로 평가받고 있다. 확대된 혈관에 봅슬레이가 질주하는 모습을 보여줌으로써 막힌 혈관을 뻥 뚫어줄 듯한 이미지를 잘 표현했기 때문이다.역시 같은 성분인 대웅제약의 스피틴은 88열차를 이용해 신속한 효과를 암시
파킨슨병 치료제 미라펙스 서방형의 효과를 입증한 2건의 임상결과가 최근 열린 미국신경학회(AAN))에서 발표됐다. 최대 33주간 미라펙스 서방형과 속방형 그리고 위약의 효과, 안전성, 내약성을 비교한 첫번째 연구에서 미라펙스 서방형은 효과와 안전성면에서 속방형과 동일한 것으로 나타났다.야간에 속방형을 서방형으로 전환할 경우 효과와 안전성을 평가한 두번째 연구에서는 84.5%의 환자에서 성공한 것으로 나타났다.
화이자, 한국MSD, 한독약품 주종목 강화특정질환치료제 이미지화는 우려되는 점제약사들이 가장 자신있는 분야에 집중하는 경향이 뚜렷해지고 있다. 경험없는 분야에 섣불리 출시했다가 위험부담을 떠안기 보다는 대표품목으로 안전을 최우선으로 하겠다는 의도다.그런 맥락에서 순환기약물의 명가인 한국화이자는 최근 노바스크10mg을 출시했다. 단순히 용량을 2배로 늘린 제품이지만 자신의 강점인 노바스크로 마니아층을 공략하겠다는 전략이다.최근 고용량 복용 환자가 늘고 있어 기존 노바스크를 업그레이드한 맞춤형 서비스인 셈이다. 나아가 국민고혈압약의 명성과 건재함도 재확인하려는 의지가 포함됐다고 할 수 있다.한때 조코로 전체 매출의 40% 이상을 올렸던 한국MSD 역시 고지혈증약의 명가라는 프리미엄을 이을 신약을
한국MSD가 조코(성분명 심바스타틴)와 바이토린(성분명 심바스타틴/에제미티브) 등 고지혈증약의 계보를 이을 새로운 지질 치료제를 곧 선보일 것으로 보여 주목된다.회사 측은 27일 원발성 고콜레스테롤혈증 및 혼합형 이상지질혈증(Fredrickson typeⅡa 및 Ⅱb) 환자를 위한 새로운 지질 조절 치료제인 트레답티브(성분명 니코틴산1g/랄로피프란트20mg) 서방형 제제가 최근 허가를 받았다고 밝혔다.허가사항에 따르면, 이 약은 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 및 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤, LDL-콜레스테롤, 아포-B 단백 및 트리글리세라이드를 감소시키고, HDL-콜레스테롤을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로 허가를 받았다. 특히 HMG-CoA 환원효
대웅제약이 세계최초로 1일 1회 복용하는 서방형 근이완제인 '본렉스ER캡슐(성분명 염산 시클로벤자프린)'을 오는 6월부터 공급한다.이 약은 1일 1회 복용제품이면서도 1일 3회 복용하는 속효형 시클로벤자프린 제제와 동등의 효과를 보이며, 위약와 비교해서는 진정작용이 적어 졸음으로 인한 투약 중단율이 낮은 것이 특징이다.특히 이 약을 NSAIDs(비스테로이드성 소영진통제)제제와 병용 시, 근연축 개선에 있어 상승 효과를 보이며, NSAIDs 단독 투여보다 통증 완치 소요기간을 절반으로 감소시키는 것으로 알려져 있다.대웅제약 측은 "본렉스 ER 캡슐은 미국 내에서는 2007년 FDA승인을 받아 '암릭스'라는 제품명으로 판매되고 있다"면서 "국내에서는 오는 6월부터 발매할 예정"이라고 밝혔다.한편
한국얀센이 기존의 울트라셋(성분명 라마돌염산염/아세트아미노펜)을 서방형으로 선보일 전망이다.이를 위해 회사는 최근 식약청으로부터 임상승인을 획득했으며 이에 따라 17개 대학병원에서 울트라셋 서방정의 효과를 검증한다.식약청 임상허가사항에 따르면, 이 임상은 만성 하부 요통 피험자를 대상으로 울트라셋트 서방정의 효과 및 안전성을 평가하는 것으로 무작위배정, 위약대조, 병행군, 이중 눈가림 임상시험 조건으로 진행된다.한편 동아제약과 한국베링거인겔하임은 당뇨약 임상에 들어간다.동아제약은 개발중인 당뇨병약 DA-1229정에 대한 임상 1상 시험을 서울대학병원에서 실시하고 더불어 한국베링거인겔함임은 DPP-4계열의 당뇨병약에 대한 연장 임상에 돌입한다. 앞서 회사는 제 2형 당뇨병환자를 대상으로 BI10