식품의약품안전처가 메디톡스의 메디톡신주 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소했다. 식약처는 지난 달 19일 메디톡신주를 비롯해 메디톡신주50, 150, 200단위, 코어톡스주 품목의 제조·판매·사용을 잠정 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.국가출하승인없이 판매하고, 의약품 판매가 불가능한 자에게 의약품을 판매하고 한글표시를 하지 않는 등 표시기재 위반 때문이다.
메디톡스사의 일부 보툴리눔톡신 제품에 회수, 폐기명령 조치가 내려졌다.식품의약품안전처는 19일자로 메디톡신 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위에 대해 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 들어간다고 밝혔다.식약처에 따르면 해당 제품은 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반(한글표시 없음)해 판매하는 등 약사법을 위반했다. 국가출하승인없이 판매한 제품은 메디톡신주 50·100·150·200단위 및 코어톡스주의 일부 제조단위다.메디톡신주 50·100·150·200단위 일부는 표시기재 규정을 위반했다. 식약
메디톡스가 생산하는 보톨리눔톡신제제 메디톡신주 등 3개 품목이 최종 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 18일 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 150단위 등 3개 품목을 오는 25일자로 허가 취소한다고 밝혔다. 아울러 액상형 보톨리눔톡신 이노톡스주에는 제조업무정지 3개월에 해당하는 1억 7,460억원의 과징금을 부과했다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목에 대해 제조 및 판매, 사용을 잠정 중지하고 행정처분 절차를 진행해 왔다.취소 사유는 △허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작 △
세포배양 독감백신 스카이셀플루가 올해 첫 물량을 출하했다.SK바이오사이언스는30일 스카이셀플루 시판을 위한 마지막 관문인 국가출하승인을 받고 경북 안동 백신공장 L하우스에서 본격적인 출하에 들어갔다.회사에 따르면 내달부터 전국 병의원에 공급되며 올 연말과 내년 초에 공급될 물량은 약 500만 도즈(1회 접종량)이다.스카이셀플루는 국내 유일 세포배양 독감백신으로 최첨단 무균 배양기를 통해 생산돼 항생제나 보존제의 투여가 불필요하다. 또한 계란 알레르기가 있어도 안심하고 접종할 수 있을 뿐 아니라 기존 유정란 백신 대비 생산 기간이 짧
SK케미칼의 수도백신 스카이바리셀라주(注)가 5일 식품의약품안전처에 시판 허가를 받았다.회사측은 향후 국가출하승인 등을 거쳐 올 하반기에 국내 병의원에 공급할 예정이다. 아울러 글로벌 진출도 타진한다는 계획이다.스카이바리셀라는 국내외 19개 임상기관에서 만 12개월이상~12세 미만 총499명의 소아를 대상으로 실시된 다국가 3상 임상결과 높은 면역원성이 확인됐다.
기존 허가받은 독감백신이라도 시판 전에 효과와 안전성을 재확인하는 국가출하승인 제도가 도입됐다.식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 14일 독감백신의 국가출하승인 현황 정보를 제공한다고 밝혔다. 이 제도는 독감백신 공급 부족에 대한 우려를 해소하기 위해 도입됐다. 지난 11일 까지 품질확인신 신청된 독감백신은 국내제조업체 1,600만명, 수입업체 400만명 등 총 2천만명이 접종할 수 있는 분량이다.국내제조품의 경우 3가 백신(A형 2종, B형 1종)은 900만명, 4가(A형 2종, B형 2종)는 700만명 분량이다. 수입품은 각각 100만명과 300만명 분량이다. 매년 독감백신 소요량은 1,700만∼1,800만명 분량으로, 과거 독감백신 접종 경험이 없는 어린이(6개월∼9세 미만)는
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원이 영국 국립생물의약품 표준화 연구소(NIBSC)와 10월 17일 세계보건기구(스위스 제네바)에서 업무협약을 체결했다.이번 협약은 양 기관이 질병 예방, 치료 등에 사용되는 생물의약품 중요성을 인식하고 백신 등 생물의약품 시험법 개선 및 국제 표준품 확립 연구를 공동으로 실시하는 동시에 인력 교류를 통해 생물의약품 품질 확보를 위해 추진됐다.주요 업무 협약 내용은 ▲국제표준품 확립을 위한 공동연구 ▲백신 품질 평가시험법 확립 등을 위한 공동연구 ▲국가출하승인 시험법 연구 및 표준화 ▲생물의약품 품질보증 정보 교류 ▲상호 연구자 교류 및 교육 프로그램 운영 ▲정보 교류 및 심포지엄 개최 등이다.
내년부터 의약품 등의 제조 및 품질에 대한 안전관리가 강화된다. 식품의약품안전청은 19일 의약품 제조업체(수입업체 포함)에 대한 과징금 상한액이 현행 5천만원에서 2억원으로 상향 조정한다고 밝혔다.아울러 임상시험실시기관, 생물학적 동등성시험기관 등의 지정 및 관리제도를 마련하고 의약품등의 사전검토 제도 도입 및 제조관리자의 정기교육이 의무화한다.이같은 내용은 지난달 말 국회를 통과한 약사법 개정안에 들어있다. 주요 내용으로는 ▲임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 ▲위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 ▲시험의 신뢰성 확보와 관리강화를 위한 임상시험실시기관 및 생물학적 동등성 시험실시기관?비임상시험실시기관 및 품질검사기관의 지정 및 지정