아모디핀이 지난 2004년 9월 첫 발매를 시작한 이후 지금까지 850만건이 넘는 누적 처방건수 기록한 것으로 나타났다.한미약품은 아모디핀 발매 2주년을 맞아 그동안의 성과를 분석한 결과, 국산 개발의약품 중 최고의 자리에 등극하며 누적 처방건수, 누적매출, 약제비절감효과 등 모든 부문에서 새로운 기록을 남겼다고 평했다.회사측에 따르면, 아모디핀은 지난 2년간 약 850만 건의 누적 처방건수를 기록했으며, 약300억원의 약제비 절감효과를 기록했고, 40만명의 환자가 복용하면서 암로디핀 제제 중 처방점유율 28% 기록한 것으로 나타났다.특히 회사측은 “의약품 중 발매 2년 만에 이 같은 처방건수를 기록한 예는 없었다”면서 “ 이는 발매 1년(300만건)에 비하면 무려 283%나 증가한 수치로 올 12월까지 1
한림제약이 로디엔정(S-암로디핀)의 대량제조를 위해 증축중인 합성공장이 오는 9월중으로 준공된다.24일 한림제약 김정진 부사장은 “로디엔정 제조를 위해 약 60억원을 합성공장을 준공하고 있으며 올 9월경 완공될 예정”이라면서 “기간이나 비용 면에서 많은 투자를 한 만큼 좋은 성과가 있었으면 좋겠다”고 말해 최근 신약에 사활을 걸고 있음을 내비쳤다.이어 김 부사장은 “S-암로디핀 니코티네이트에 대한 국내 특허에 이어 유럽, 미국 등지의 해외특허 등록을 진행 중에 있으며, 현재 제휴를 논하고 있는 나라가 있다”고 밝혀 조기 해외 수출의 가능성도 시사했다.그러면서 무리하지 않겠다는 입장도 밝혔다. 부사장은 “매출액 규모가 2000~3000억원 정도 돼야 선택과 집중이 가능하다고 보는데 한림제약은 한해 매출액이 6
안국약품에 이어 한림제약, SK케미칼 등도 카이랄 드럭을 조만간 출시할 것으로 보여 고혈압치료제 시장에서 새로운 바람몰이 역할을 할 것으로 기대되고 있다.카이랄드럭이란 S-암로디핀과 R-암로디핀이 1대 1의 비율로 혼합된 광학이성질체로 이중 혈압을 낮추는 작용을 하는 부분인 S-암로디핀만 분리해낸 것을 말한다.R-암로디핀은 말초부종, 두통 등의 부작용을 일으키는 것으로 알려져 있다.안국약품은 S-암로디핀 제조기술을 보유한 인도의 엠큐어(Emcure)사와 협력해 레보텐션 출시해 이 분야에서는 선두주자다.4상 임상시험을통해 안전성과 유효성도 추가로 확보, 본격적인 마케팅에 들어간 상태다.한림제약 역시이달 초 로디핀의 시판허가를 획득, 출시를 눈앞에 두고 있다. 회사측은 약가가 나오는 연내에 판매할 수 있을 것으
한림제약이 7년에 걸쳐 개발한 신세대 고혈압 치료제 ‘로디엔정 2.5mg’이 식약청으로부터 시판허가를 획득했다.로디엔정 2.5mg은 칼슘채널 차단제인 암로디핀 성분 중, 부작용을 나타내는 R-암로디핀을 제거하고 효능을 나타내는 S-암로디핀에 니코티네이트염을 적용한 순수 국산 개량신약이다. 회사측 관계자는 “현재 혈압강하 성분인 암로디핀은 단일 물질로 알려졌지만 실제로는 입체구조가 다른 두광학이성질체인 S-암로디핀과 R-암로디핀이 동등한 비율로 혼합된 라세믹체”라면서 “로디엔은 이중 실제 강압작용을 하는 것은 S-암로디핀만 분리해낸 것”이라고 설명했다.이약은 현재서울대학교병원, 연세대세브란스병원, 고려대학교병원 등 국내 주요 6개 병원에서3상 임상시험을 진행 중에 있으며, 올해 말 학술대회 및 학술지를 통해
이른바 고혈압약물에서 가장 잘 나간다(?)는 칼슘길항제 노바스크와 ARB계 디오반을 병용한 ‘엑스포지’가 이뇨제를 포함한 ACE계 약제보다 강압효과가 더 큰 것으로 나타났다.한국노바티스는 최근 美고혈압학회(ASH 2006)에서 발표된엑스포지 3상 임상결과를 26일 소개했다.이번 3상 임상시험은 엑스포지 투여군과ACE저해제 리시노프릴과 이뇨제인 HCTZ의 복합제군을 비교한 결과,엑스포지군에서 수축기혈압이 평균 35.8mmHg 감소한 반면비교군에서는 31.8mmHg 감소한 것으로 나타났다.수축기혈압이 180mmHg 이상인 환자를 대상으로 한 경우,엑스포지투여군에서는평균 43.0mmHg 감소했으나 리시노프릴/HCTZ 복합제 투여군에서는31.2mmHg 감소했다. 또한 엑스포지를 6주 간 투여한 환자의 80%가 앉은
【독일·뮌헨】 심박수만 낮춰주는 안정협심증치료제 이바브라딘이 조만간 국내에도 선보일 예정이다. 세르비에에 따르면 유동적이긴 하지만 내년 초쯤에 국내에 들어올 것으로 보인다. 국내에서는 프로콜란(성분명 이바브라딘)이라는 이름으로 판매될 이 약은 심박수만 낮춰주는 협심증치료제다. 이미 독일에서는 올 1월부터 판매에 들어갔다. 에센대학 병태생리학연구소 거드 허쉬(Gerd Heusch) 교수, 마인츠대학병원 토마스 뮌젤(Thomas Munzel) 교수로부터 프로콜란에 대해 미리 들어본다. 리바운드 현상 없어 이바브라딘은 아테놀롤 또는 암로디핀과 적어도 동일한 심박수 감소효과 및 협심증 발작빈도 억제효과를 가진 If 채널 특이적인 억제제로, 동방결절의 페이스메이커 세포에서 funny(f)-이온채널을 특이적으로 억제한
안국약품이 개발한 S-암로디핀성분의 ‘레보텐션’을 신규성분으로 인정받았다.회사측은 레보텐션의 주성분이 신규성분으로 인정받았으며 이에 따라 한국화이자제약이 제기해 왔던 특허 문제 및 제네릭 제품이라는 부분이 완전히 불식됐다고 20일 밝혔다.안국측은 “신규성분으로 인정받은 것은 제품력 및 기술력 등에 대한 차별성을 인정한 것으로 고혈압 치료제로서는 국내 최초의 사례”라며 “기존 이성질체의 사례와 같이 신규성분에 대한 급여기준 검토 작업이 이루어 질 것으로 본다”고 말했다.이어 “레보텐션의 보험약가는 524원으로 잠정 결정된 상태”라면서 “앞으로 이약이 출시되면 암로디핀 제네릭 시장에 있어 큰 변화가 생길 것으로 예상된다”는 입장도 덧붙였다.
한국유나이티드제약이 독자적인 자가유화약물전달시스템 기술을 적용한 암로디핀 연질캡슐제 조성물 및 그 제조방법에 대한 특허를 취득했다.15일 회사측에 따르면, 이번 특허는 난용성 약물을 가용화하는 기법인 자가유화약물전달시스템(SELF-MICROEMULSIFYING DRUG DELIVERY SYSTEM : SMEDDS)을 이용해 물에 매우 난용성을 가진 암로디핀을 연질캡슐 제제로 제조할 수 있는 기술이다.암로디핀은 칼슘 이온이 심장 및 말초혈관 평활근의 세포막으로 유입되는 것을 차단하는 고혈압 치료제로 물에 매우 난용성인 특성을 가지고 있다.회사측은 이번 특허가 물에 난용성인 암로디핀 및 이의 염들을 가용화시켜 용해도를 증가시키고 용출율을 개선하여 높은 약리활성을 나타내게 하며 수분에 대한 안정성도 확보 할 수
노바스크의 퍼스트 제네릭이자 개량신약인 아모디핀의 임상집이 출간됐다.한미약품은 1일 자사의 고혈압치료제 아모디핀의 임상집 ‘Core & More’를 발간했다고 밝혔다.회사측은 “아모디핀의 효과와 안전성을 입증하는 자료로 활용하기 위해 임상집을 발간했다”면서 “이 책에는 발매 직후부터 실시한 PMS 결과를 비롯해 국내 최다 임상기관에서 실시한 임상시험 결과가 수록돼있다”고 말했다.한미측은아모디핀 입상집은국내서 개발된 처방의약품의 임상결과를모은 입상집으로아모디핀이 처음이라고소개했다.지난 2004년 9월 첫 선을 보인 ‘아모디핀’은 고혈압 치료성분인 ‘암로디핀’에 ‘캄실산’염을 붙인 세계 최초 ‘캄실산 암로디핀’ 성분 개량신약으로 30개 병원(2006년 5월말 현재)에서 440례의 임상을 완료했으며 8개병원에서
한림제약이 니코티네이트염을 적용한 고혈압 개량신약인 S-암로디핀의 3상 임상을 진행한다.9일 회사측에 따르면, 서울대학교, 고려대학교, 아주대학교, 신촌 세브란스 병원과 공동으로 S-암로디핀의 임상시험 참가자를 모집한다. 참가 대상은 만 18세 이상 75세 이하의 고혈압 환자로, 임상시험은 기초검사 실시 후, 연구에 적합한 경우 약 10주간 이뤄질 예정이다. 지원자는 참여기간 동안 고혈압 치료제와 각종 건강검진을 무료로 받을 수 있다. 신청기간은 30일까지 이다.한림제약은 이번 국내 임상 3상으로 안전성, 유효성을 재검증한 뒤 금년 하반기에 약을 출시할 예정이다.
【뉴욕】 고혈압에서 사구체여과치(GFR)가 낮은 55세 이상 환자에서는 말기신부전보다 심사고 발생률이 높아 관상동맥성심질환(CHD)의 고위험에 주목해야 하는 것으로 지적됐다. GFR낮은 환자서 32% 높아 케이스웨스턴리저브대학과 클리블랜드대학병원 마붑 라만(Mahboob Rahman) 박사가 발표한 이번 결과는 Ca길항제, ACE억제제, 이뇨제를 비교한 대규모 다시설시험인 ALLHAT(The Antihy pertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial)의 새로운 분석결과에서 나온 것으로 Annals of Internal Medicine (2006;144:172-180)에 발표됐다. ALLHAT Collaborative Researc
한림제약이 올 하반기 신규염이 적용된 고혈압치료제 ‘나이디핀-S정(가칭)’을 하반기에 출시하고 순환기 시장을 강화한다.19일 회사측에 따르면, 동사는 지난 3월 고혈압 치료제인 나이디핀정을 선보인데 이어 올해 9월에는 효능과 안전성을 업그레이드한 나이디핀-S정(가칭)을 출시할 계획이다. 현재 가칭인 제품명은 이번 중으로 결정된다.나이디핀정의 주성분은 암로디핀 니코티네이트(amlodipine nicotinate)로서 암로디핀 성분에 니코티네이트염을 적용한 암로디핀의 개량신약이다.새로 나올 나이디핀정은 기존 고혈압 치료제의 주성분인 암로디핀의 장점은 그대로 살리면서, 24시간 안정적으로 혈압을 강하하고 제제의 안정성과 생체 용해성을 개선한 것으로 알려졌다.마케팅과 영업은 국내 유망 제약사와 코 프로모션할 가능성
최근ASCOT 결과가 발표되면서 신약과 구약에 대한 효능 비교가 본격화되고 있다. 과연 신약이 구약에 비해 효과적인지 아니면 오랜 기간 사용돼 왔기 때문에 안전성면에서 구약이 더 효율적인지에 대해서는 여전히 논란거리다. 이번 ASCOT(Anglo Scandinavian Cardiac Outcomes Trial) 연구 결과의 발표를 계기로 본 신구 약물간 효과에 대해 ACE 억제제 약물을 중심으로 고혈압 전문가 7명의 의견을 들어본다. Expert MeetingWhat could we learn from ASCOT-BPLA-아서틸을 중심으로-Introduction1960년대부터 2004년에 이르기까지 ACE 억제제로 고혈압 환자에게 실시된 많은 임상 연구들이 발표된 바 있습니다. ALLHAT 연구나 ASCOT
한국화이자제약이 최근 출시한 아토바스타틴과 암로디핀 성분의 복합제 ‘카듀엣’을 제일약품과 공동 판매하기로 결정했다.24일 한국화이자제약은 제일약품과 카듀엣 공동 판촉에 합의했다고 밝히고 앞으로 적극적인 영업활동을 펼친다고 밝혔다.영업은 병의원과 지역 등을 나누는 것이 아닌 공동 경쟁 형식으로 이뤄진다.카듀엣은 하루에 한번 식사와 상관 없이 경구 복용 가능한 약제로 심혈관 질환을 발생시킬 수 있는 고지혈증을 동반한 고혈압 환자의 심혈관 질환 위험 감소를 위한 약제로 급여가 가능하다.카듀엣의 초기 발매 용량은 암로디핀 베실레이트 5mg과 아토르바스타틴 10mg의 복합 용량인 5 mg/10mg으로 보험가격은 한 알에 1,390원이다.한국화이자제약의 이동수 마케팅 전무는 “한국의 대표적인 만성질환으로 꼽히는 고혈압
100원대 노바스크 제네릭이 등장해 제약사 사이에서도 고가-저가 경쟁구도가 형성될 전망이다. 또 플라빅스의 제네릭인 클로피도그렐제제 10개가 한꺼번에 등록돼 특허권 문제도표면화될것으로 보인다.15일 복지부가 발표한 ‘상한금액표중 일부 본인부담 약제목록 및 상한금액표’에 따르면 새 급여 품목으로 말레인산 암로디핀 성분의 노바스크 제네릭 13개와 클로피도그렐 성분의 플라빅스 제네릭 10개가 등재됐다.노바스크 제네릭 13품목 가운데 아로핀(넥스팜 코리아), 제니핀(아남제약), 파마킹암로디핀(파마킹), 노바카딘(한국슈넬제약) 등 4품목은 보험약가가 196원으로 본격적으로 100원대 고혈압제제시장을 열 태세다.또 클로피도그렐제제도 등재가 갈수록 늘고 있다. 올해 들어 동아제약이 플라옥스로 첫 등재된데 이어 10개 품
지난해 9월 Ca길항제 암로디핀 베실레이트에 관한 대규모 임상시험 ASCOT의 최종성적이 보고됐다. ASCOT는 저위험 고혈압환자를 대상으로 Ca길항제 암로디핀 베실레이트를 기본약제로 하는 강압요법군과 β차단제 아테놀롤을 기본약제로 하는 강압요법군 사이에 심혈관사고의 억제효과를 비교, 검토한 대규모 임상시험이다. 평균 5.7년간의 추적관찰에서 암로디핀 베실레이트 치료군은 아테놀롤 치료군에 비해 사망률이 유의하게 낮게 나타났으며 다른 2차 엔드포인트 결과에서도 뚜렷한 임상적 이점을 보여 안전성 검토위원회의 권고에 따라 ASCOT는 조기 종료됐다. 이번에는 event risk reduction 시리즈 2번째로 영국 임페리얼대학 피터시버박사의 ASCOT최종 결과에 대한 개설과 함게 향후 강압치료법에 대해 알아본다
노바티스의 성장시장지역(EGM: Emerging Growth Market)의 엑스포지 제품 마케팅 리더로 심혈관계대사질환 사업부(CVM) 브랜드 매니저인 김은영 차장이 선정되었다고 한국노바티스가 23일 밝혔다.한국노바티스 CVM 브랜드 매니저 김은영 차장은, “가장 성장 잠재력이 뛰어난 EGM에서 노바티스의 새로운 항고혈압제인 ‘엑스포지’의 마케팅 리더로 선정된 것은 도전적인 것이기도 하지만 본인 및 한국노바티스의 역량을 높이고 엑스포지의 성공적인 출시를 위해 좋은 경험이 될 것”이라고 밝혔다. ‘엑스포지’(Exforge)는 노바티스의 ARB계 항고혈압제 디오반 (성분: 발사르탄)과 칼슘 채널 차단제(CCB)인 암로디핀 베실레이트와의 복합제형으로 2006년 미국 등 보건당국에 허가신청서를 제출 예정인
식품의약품안전청은 클래리스로마이신 등 사용빈도가 많은 21개 성분에 대하여 생물학적동등성시험 표준지침을 추가 마련했다고 22일 밝혔다. 식약청에 따르면 2005년 추가된 21개 생물학적동등성시험 표준지침 성분은 클래리스로마이신, 피나스테리드, 이트라코나졸, 염산탐스로신, 라미프릴, 리스페리돈, 옥시라세탐, 아세클로페낙, 시메티딘, 말레인산암로디핀, 니모디핀, 독시사이클린, 미조리빈, 세프디토렌피복실, 염산록사티딘아세테이트, 염산레르카니디핀, 염산베반토롤, 클로피도그렐, 토실산토수플록사신, 푸마르산포르모테롤, 아테놀올·클로르탈리돈 복합제 등이다.이번에 추가되는 생물학적동등성시험 표준지침은 2005년도 의약품동등성관리사업 연구결과로 관련 전문가들의 자문을 거쳐 3월초 최종 개정될 예정이다.
동아제약이 올 초 암로디핀에 오로테이트라는 새로운 염기를 붙인 새 고혈압 ‘오로디핀’을 출시하면서 칼슘길항제 시장에 본격 가세함에 따라 이른바 염기 춘추전국시대가 활짝 열렸다.‘오로디핀’은 동아제약이 개발한 노바스크의 또 다른 개량신약으로 지난 2005년 9월 허가받아 올해 1월 1일부터 본격적으로 판매하고 있다. 가격은 390원으로 종근당의 애니디핀처럼 저렴해 가격경쟁력도 갖췄다. 오로디핀은 동아제약이 꼽은 주력품목 가운데 하나였지만 슬그머니 출시된 감이 없지 않다. 같은 시기에 국산 발기부전 신약인 자이데나가 출시되면서 상대적으로 관심을 받지 못했기때문이다. 하지만 동아측은 절대 구색갖추기용 약이 아니라며 올해 ‘오로디핀’에 집중적인 마케팅 비용을 투자하여 제품을 키우겠다는 입장을 밝혔다. 회사 측이 말
최근 대규모 스터디 ASCOT-BPLA(Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial-Blood Pressure Lowering Arm)가 발표되면서 최적의 혈압관리에 적합한 약물이 무엇인지 확실히 구별될 것으로 보인다. 이 연구를 주도한 피터 시버 박사(Peter Sever)에 따르면 치료약물이 이뇨제와 베타차단제에서 ACE억제제나 Ca길항제로 사용의 중심이 옮겨지고 있다고 말한바 있다[본지 2005년 10월 26일자 1133호]. 유럽심장학회(스톡홀름)에서 가진 인터뷰에서 시버 박사는 칼슘길항제인 amlodipine에 ACE억제제인 ACERTIL(세르비에社)이 부가될 때 비로소 제대로 된 고혈압치료가 가능하다는 개인적인 견해도 밝혀 고혈압치료 약물의 본격적인 세대교체가 되고