식품의약품안전처가 아스트라제네카의 린파자(성분명 올라파립)와 베바시주맙의 병용요법을 승인했다. 적응증은 상동재조합결핍(HRD) 양성 고도 상피성 난소암 1차 유지요법이다.

이로써 린파자는 1차 백금기반 항암화학요법과 베바시주맙 병용요법에 반응한 HRD 양성인 고도 상피성 난소암, 난관암, 일차 복막암 성인환자에 사용할 수 있게 됐다.

이번 승인은 HRD양성 하위군을 대상으로 한 3상 임상시험 PAOLA-1의 결과에 근거했다. 이에 따르면 베바시주맙 단독투여군에 비해 린파자 병용투여군은 질병 진행 또는 사망 위험을 67% 억제했다(위험비 0.33). 무진행 생존기간(중간치)도 37.2개월로 2배 이상 길게 나타났다.

이번 승인에 대해 성균관의대 산부인과 김병기 교수는 "난소암 치료 분야를 선도해온 린파자의 이번 추가 적응증 승인을 통해 기존 BRCA 변이 환자군에 이어 HRD 양성 환자군에 이르기까지 한층 넓은 범위에서 다양한 치료 전략 수립이 가능해질 것"이라면서 "난소암환자 치료에 현저한 개선 효과를 확인함으로써 의료진과 환자 모두에게 보다 확장된 치료 옵션을 제시할 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.

린파자는 2015년 국내 최초 승인된 PARP(poly ADP-ribose polymerase)억제제다. 난소암 단독요법으로서 △1차 백금 기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 새로 진단된 진행성 BRCA 변이 고도 상피성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 유지 요법 △2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금민감성 재발성 고도 상피성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함)성인 환자의 단독 유지 요법에 적응증을 갖고 있다. 

또한 오랜 기간 미충족 수요였던 삼중음성 유방암에서 치료 효과를 보이면서 항암화학요법을 받았던 gBRCA 변이 HER2-음성 전이성 유방암 성인 환자의 치료 적응증을 승인받은 바 있다.

저작권자 © 메디칼트리뷴 무단전재 및 재배포 금지
관련기사