대웅제약 폐섬유증신약 미FDA 희귀약 지정
대웅제약 폐섬유증신약 미FDA 희귀약 지정
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.08.13 15:47
  • 댓글 0
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대웅제약의 폐섬유증 신약 DWN12088이 미식품의약국(FDA)으로부터 특발성폐섬유증에 대한 희귀의약품으로 지정됐다.

특발성폐섬유증은 폐가 서서히 굳어지면서 폐기능을 잃어가는 간질성 폐질환 중 하나로, 치료가 어렵고 진단 후 5년 생존율이 40% 미만으로 알려진 희귀질환이다.

미FDA의 희귀의약품으로 지정되면 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택을 받게 된다.

DWN12088은 폐섬유증의 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제시키는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제다. 

전임상시험에서 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능과 안전성을 확인했으며, 현재 호주 인간연구윤리위원회에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태다.
 



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