PCSK9억제제 '프랄런트' 국내시판 허가
PCSK9억제제 '프랄런트' 국내시판 허가
  • 김준호 기자
  • 승인 2017.01.24 09:40
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[메디칼트리뷴 김준호 기자]   새로운 고콜레스테롤혈증치료제 PCSK9억제제가 국내 첫 판매 승인을 받았다.

사노피아벤티스코리아는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 프랄런트(성분명 알리로쿠맙)가 식품의약품안전처로부터 지난 20일 국내 첫 시판허가를 받았다고 밝혔다.

이번에 승인된 품목은 프리필드펜(75, 150mg/mL)과 프리필드주(75,150mg/mL) 2가지다.

프랄런트의 적응증은 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증을 가진 성인 환자의 치료를 위해 식이요법에 대한 보조요법이다.

즉 최고 용량의 스타틴으로 LDL콜레스테롤(LDL-C)를 충분히 낮출 수 없는 환자에게 스타틴 또는 스타틴 및 기타 지질저하치료제와 병용해 사용한다. 그리고 스타틴 불내성환자에서는 단독 및 기타 지질저하치료제와 병용한다.

이번 승인의 근거가 된 임상연구 ODYSSEY COMBO I & COMBO II에 따르면 스타틴과 프랄런트 병용투여군에서 위약군 대비 치료 24주 후 LDL-C수치가 29.8~45.9% 줄었으며, 52주 치료기간 동안 감소 효과가 일정하게 유지됐다.

이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증(HeFH) 환자 대상 임상연구 ODYSSEY FH I & FH II에서는 24주째 LDL-C 목표치 도달률이 각각 약 60%와 68%로 나타났다.

프랄런트는 2015년 7월 미국에서 판매 승인된데 이어 같은해 9월 유럽에서도 승인됐으며 현재 40여개국에서 시판 허가를 받았다.

PCSK9억제제는 LDL수용체를 분해시키는 PCSK9의 활성을 차단해 간세포 표면의 LDL수용체 수를 늘림으로써 혈중 LDL-C를 낮추는 기전을 갖고 있다.



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