사노피의 새 이상지혈증치료제인 PCSK9억제제 '알리로쿠맙'이 동양인에도 장기간 효과를 발휘한다는 연구결과가 나왔다.
이에 따르면 시험초기에 비해 24주째 LDL-C치 변화율은 위약군에 비해 알리로쿠맙군에서 64% 낮았다.
알리로쿠맙은 PCSK9(전구단백질전환효소 subtilisin/kexin 9형)을 타깃으로 하는 완전 인간단클론항체다.
스타틴만으로는 지질관리가 어려운 환자에 새로운 치료선택지로 기대되고 있다.
이번 시험은 알리로쿠맙의 장기투여(52주)의 효과와 안전성을 평가하는 3상임상시험으로 이중맹검시험이다.
이미 올해 3월에 시험 24주째 LDL-C의 평균 변화율이 위약군에 비해 유의하게 낮아졌다는 주요평가항목이 발표된바 있다.
이 시험의 대상은 스타틴을 포함한 기존의 지질저하요법에도 불구하고 목표치에 도달하지 못하는 심혈관질환 위험이 있으면서 고콜레스테롤혈증 또는 가족성 고콜레스테롤혈증을 가진 일본환자 216명.
이들의 시험초기 평균 LDL-C는 141.2mg/dL였다. 스타틴 등의 표준치료를 지속하면서 대상자를 알리로쿠맙군(144례)과 위약군(72례)으로 나누었다.
알리로쿠맙은 75mg에서 투여를 시작하고, 8주째에 LDL-C의 관리목표치에 도달하지 못하면 12주째부터 150mg으로 늘렸다.
알리로쿠맙군의 99%가 증량없이 LDL-C 관리목표 유지
그 결과, 시험시작 후 24주째의 LCL-C 변화율은 위약군(+1.6%)에 비해 알리로쿠맙군(-62.5％)에서 64%나 낮았다.
24주째 LDL-C관리목표치에 도달한 환자 비율도 위약군이 10%인데 비해 알리로쿠맙군에서는 97%였다.
또한 알리로쿠맙군의 99%가 시험시작 당시 투여량(75mg)을 유지했다. 증량이 필요한 경우는 단 2례뿐이었다.
알리로쿠맙군에서 비교적 많았던 부작용은 비인두염, 주사부위반응, 등에 발생한 통증이었다.