경구용 GLP-1 세마글루타이드 미FDA 승인
경구용 GLP-1 세마글루타이드 미FDA 승인
  • 김형원 기자
  • 승인 2019.09.22 15:31
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경구용 GLP-1 작용제 세마글루타이드가 미국에서 승인을 받았다.

미식품의약국(FDA)은 지난 20일 노보노디스크의 라이벨러스(성분명 세마글루타이드)를 2형 당뇨병치료제로 승인했다.

이번 승인의 근거가 된 위약 대조연구에 따르면 26주 투여 후 당화혈색소(HbA1c) 감소효과는 위약군이 31%인데 비해 라이벨러스 1일 7mg 투여군의 경우 69%, 14mg 투여군의 경우 77%였다.

한편 지난 16일 열린 유럽당뇨병학회(EASD 2019, 스페인 바르셀로나)에서도 세마글루타이드와 SGLT2억제제를 비교한 임상시험 PIONEER-2의 결과가 발표됐다.

메트포르민으로 혈당 조절이 어려운 2형 당뇨병환자를 대상으로 세마글루타이드 14mg 투여군(412명)과 엠파글리플로진 25mg(410명)으로 나누어 52주간 HbA1c를 비했다.  
  
그 결과, 치료 26주째 HbA1c 감소율은 엠파글리플로진군이 0.9%인데 비해 세마글루타이드군에서 1.3%로 유의차를 보였다.

52주째 체중변화는 각각 3.8kg과 4.7kg으로 역시 유의차를 보였다.

한편 세미글루타이군에서 GLP-1작동제 계열 약물에서 흔히 나타나는 위장관 관련 부작용이 많이 발생했다.

PIONEER-2 시험에 비해 세마글루타이드 3mg과 7mg 투여군을 추가해 총 3개군을 비교한 PIONEER-9에서도 HbA1c 감소율은 26주째에 각각. 0.5%, 0.9%, 1.2%였으며, 체중 역시 0.9kg, 2.0kg, 3.3kg 줄어든 것으로 나타났다.


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