DNA 진단시약 전문기업 진스랩(대표 장욱진)의 신속 PCR 진단키트 GCdia의 진단시약이 식품의약품안전처로부터 판매허가를 받았다. 진스랩은 GC(녹십자홀딩스)의 자회사다.RT-PCR(실시간 유전자 증폭) 검사법을 활용하는 이 제품은 검체의 핵산에서 코로나19바이러스 감염 여부를 30분 대에 확인할 수 있다. 회사에 따르면 기존 허가제품 대비 25~30%까지 단축됐다. 민감도와 임상적 민감도가 기존 PCR 검사 제품 수준으로 확인됐다고 덧붙였다.
코로나19로 인해 의약외품 생산액이 전년 대비 2배 이상 증가한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 27일 발표한 '2021년 식품의약품통계연보'에 따르면 전년 대비 총 생산액은 약 7.2% 증가한 139조 9,500억원이다.이 가운데 의약외품은 1조 6천여억원에서 3조 7천여억원으로 121% 급증했다. 코로나19 예방목적으로 마스크와 손소독제의 수요가 크게 늘어난 덕분이다.마스크 생산액은 2조원으로 전년대비 약 9배 증가해 최근 3년 간 1위 품목인 치약제를 밀어내고 생산액 1위를 차지했다. 외용소독제(손소독제, 손소
동아ST가 마크로젠의 코로나19 항원신속진단키트와 임상진단 서비스를 해외공급을 담당하는 계약을 맺었다고 15일 밝혔다.이에 따라 동아ST는 코로나19 진단키트와 유전체 검사 기반 산전진단, 암/희귀질환진단, 분자진단 서비스를 해외시장에 공급한다.동아에스티는 캔 박카스와 바이오의약품, 항결핵치료제 등을 유럽과 남미, 아시아, 아프리카 등 약 40 개 국가에 수출하고 있다. 지난해 전체 매출의 25%는 해외실적이었다.마크로젠의 코로나19 신속 항원검사키트(AxenTM COVID-19 Ag RAPID Kit)는 97%의 높은 민감도로 타
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 최근 루마니아 의료기기 유통업체 MCM EVA SRL사와 코로나19 신속항원진단키트 수출 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 회사는 내달 61억원어치를 공급하고 이어 9월까지 물량을 500억원 이상으로 확대할 예정이다.수출 제품은 작년 11월 출시된 GENEDIA W COVID-19 Ag로, 항원-항체 결합 반응을 활용해 코로나19 감염 여부를 현장에서 10분 안에 감염여부를 육안으로 확인할 수 있다.
코로나19 확진을 위해 긴급사용 승인된 유전자진단시약 7개 제품을 4일부터 사용하지 못하게 됐다. 식품의약품안전처는 확진용 유전자진단시약의 허가현황, 생산량‧공급량‧재고량 등을 고려할 때 정식 허가된 12개 제품이 긴급사용 제품을 충분히 대체할 수 있다며 이같이 밝혔다.정식 허가된 제품은 에스디바이오센서, 바이오세움, 시선바이오머티리얼스, 캔서롭, 코젠바이오텍, 씨젠, 에스엠엘제니트리 등이다.
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 미국 진단키트전문 도매유통사의 파트너 회사인 MCA 파트너스와 총 2억 6,400만 달러(2,904억원, 원달러 환율 1,100원 기준) 규모의 코로나19 항원진단키트 GENEDIA W COVID-19 Ag의 공급 계약을 체결했다고 29일 공시했다. 이번 수출 계약 규모는 회사의 지난해 매출액(941억원) 대비 309%에 해당하는 초대형급이다. 이번 수주 물량 역시 6,000만 테스트 분량으로 향후 1년간 미국에 공급된다. 본격적인 판매는 현재 검토가 진행 중인 수출 계
JW그룹이 미래성장 동력을 키우기 위해 자회사간 사업구조 개편한다.JW홀딩스의 자회사인 JW생명과학은 18일 열린 이사회에서 진단시약기업인 JW바이오사이언스의 주식 394만 주를 197억 원에 양수하기로 결정했다고 공시했다. 이에 따라 JW메디칼 자회사인 JW바이오사이언스는 JW생명과학(이하 생과)의 자회사로 편입됐다. JW생과는 JW바이오사이언스의 의결권 발행주식 중 지분율 53%를 확보하며 1대 주주로서 경영권을 인수했다. 거래대금지급 형태는 전액 현금이다. JW그룹은 자회사간 핵심역량을 재정비하고 시너지를 강화하기 위해 이번
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 헝가리에 총 1,260만 달러 규모의 코로나19 항원진단키트 GENEDIA W COVID-19 Ag을 수출한다.이 진단키트는 지난 10월 말 유럽시장에 수출된 이후 누적 계약금 6,000만 달러가 넘어 유럽 내 영향력을 넓혀가고 있다.가래 검체로 항원-항체 결합 반응을 활용해 별도 장비없이 코로나19 초기 환자의 감염 여부를 현장에서 10분내 육안으로 확인할 수 있다.
식품의약품안전처가 코로나19 면역 진단시약 2제품을 국내 정식 허가했다고 11일 밝혔다. 각각 항원과 항체 검사 방식으로 모두 에스디바이오센서 제품으로 유전자 증폭(RT-PCR)이 아닌 다른 검사방식으로는 처음이다.항원 진단시약은 유전자 진단 방식 보다 정확도는 부족하지만 30분만에 결과를 얻을 수 있다. 성능시험 결과에 따르면 민감도 90%, 특이도 96%다. 의료인 또는 검사전문가가 사용하며 의사가 감염 여부를 최종 판단하도록 허가됐다. 검체(혈액)로부터 항체를 분리해 이와 결합한 물질을 통해 코로나19 바이러스(SARS-CoV
코로나19와 독감을 동시에 진단할 수 있는 코젠바이오텍의 PCR키트가 13일 식품의약품안전처 허가를 받았다. 이 제품은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 독감을 한번의 검사로 3~6시간 이내에 진단할 수 있다. 식약처 승인을 받은 코로나19 유전자 진단시약은 총 5개이며 3일 현재 정식 허가신청 진단시약은 유전자 진단시약 14개, 항원 진단시약 5개, 항체 진단시약 11개로 총 30개다.
국내 현장진단(POCT) 제품과 코로나19 진단키트 등 1,900만달러 어치의 진단기기가 유럽에 수출된다.진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 폴란드 기업인 핸드프로드와 1,100만 달러 규모의 혈당측정기 및 당화혈색소 측정시스템의 수출계약을 맺었다고 6일 밝혔다. 아울러 스위스 기업인 메디시스와는 800만 달러 규모의 코로나19 및 인플루엔자 콤보진단키트, 코로나19 형광면역 항원진단키트의 공급계약을 체결했다.
국내 의료기기 생산실적이 지난해 7조원을 넘어섰다. 식품의약품안전처는 국내 의료기기 생산실적이 최근 5년간 매해 평균 9.8% 증가했으며 지난해에는 전년도에 비해 11.8% 증가한 7조 2,794억원이라고 밝혔다. 수출은 8.9% 증가한 4조 2,791억원이며, 수입은 13.3% 증가한 4조 8,490억원이다.생산실적 증가에 비례해 국내 의료기기기 시장 규모도 7조 8천억원으로 늘어났다. 품목 별 생산실적은 치과용 임플란트가 1조 3,621억원으로 가장 많았다. 이어 범용 초음파영상진단장치, 성형용필러 순이었다. 상위 10개 품목이
신종코로나바이러스 검사시약이 승인됐으며, 일반 의료기관에서도 사용할 수 있게 된다.질병관리본부와 식품의약품안전처는 4일 신종 코로나바이러스 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인했으며, 질병관리본부가 지정한 민간의료기관에서도 사용될 예정이라고 밝혔다.이 제품은 코젠바이오텍이 만든 PowerChekTM 2019-nCoV Real-time PCR키트로 신종코로나바이러스 감염증 의심환자나 의사가 필요하다고 인정하는 경우에만 사용된다.긴급사용을 위해 승인된 만큼 도입 기간 중 검사 시행 의료기관의 정확도를 평가한다. 대한진단검사의학회와 대한임
JW그룹의 2개 제품이 세계일류상품에 선정됐다.JW홀딩스는 21일 세계일류상품 인증서 수여식(롯데호텔)에서 3체임버 종합영양수액제와 미숙아보육기(인큐베이터)가 각각 '현재 세계일류상품'과 '차세대 세계일류상품' 인증을 받았다. 세계일류상품 인증수여는 산업통상자원부가 주최하고 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주관한다.JW생명과학이 개발한 3체임버 종합영양수액제는 하나의 용기를 3개의 방으로 구분해 지질, 포도당, 아미노산 등 필수 영양소를 간편하게 혼합해 사용할 수 있다.대표 제품인 위너프(수출명 : 피
고대구로병원 진단검사의학과 임채승 교수가 5월 24일 열린 의료기기의 날 기념행사(더플라자호텔 그랜드볼룸)에서 대통령 표창을 수상했다.임 교수는 생명공학에 대한 기초적인 지식과 뛰어난 현장능력으로, 진단검사의학 바이오칩분야에 많은 업적을 남겼으며, 진단시약 업체 자문을 통해 새로운 진단시약 개발 허가에 기여한 공로를 인정받았다.
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)가 당화혈색소측정 시스템을 해외 수출한다.회사는 일본의 아크레이(Arkray)사와 당화혈색소 측정 시스템 그린케어 에이원씨의 주문자상표부착생산(OEM) 공급 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.아크레이사는 체외진단 장비와 진단시약 등을 생산하는 글로벌 의료기기 기업으로, 한국을 비롯한 13개 국에 22개 지사를 보유하고 있다.이번 계약 규모는 4년간 총 685만 달러(약 81억원)이며, 유럽과 아시아 지역 등지에 공급된다.
GC녹십자엠에스가 알제리에 당화혈색소(HbA1c) 측정시스템을 수출한다.회사는 21일 스위스 메디시스 인터내셔널사와 당화혈색소 측정시스템 '그린케어 에이원씨'를 주문자상표부착생산(OEM)해 공급하기로 계약했다고 밝혔다. 계약 내용은 측정기기부터 진단시약까지 당화혈색소 시스템 전체를 3년간 공급하는 것이다. 규모는 총 994만 달러(약 1,12억 원)에 이른다.그린케어 에이원씨는 수동식 제품과 달리 혈액 샘플 채취 후 당화혈색소 측정 및 결과 인쇄까지 모든 과정이 전자동으로 이루어져 측정값의 신뢰도와 사용자 편의성을 높
GC녹십자엠에스의 당화혈색소 측정시스템이 인도에 수출된다.GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 디아시스 인디아(Diasys India)에 당화혈색소(HbA1c) 측정 시스템 '그린케어 에이원씨'를 OEM(주문자상표부착)방식으로 공급한다고 25일 밝혔다.측정기기부터 진단시약까지 당화혈색소 시스템 전체를 4년간 총 133억 원어치 공급하는 내용이다.디아시스 인디아는 독일에 본사를 둔 글로벌 체외진단 의료기기 기업인 디아시스의 인도법인으로 그룹 내 현장진단(POCT) 의료기기 사업의 허브 역할을 하고 있다. 국제당뇨연맹(IDF)
진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 김영필)가 독자 개발한 전자동 당화혈색소(HbA1c) 측정 키트 GREENCARE A1c(그린케어 에이원씨)가 식품의약품안전처의 품목 허가를 취득했다.이 제품은 혈액 채취부터 당화혈색소 상태, 문서 출력까지 한 번에 이용할 수 있다. 또한 혈액 한 방울보다 작은 3.5 마이크로리터의 혈액만 이용해 4분 30초 안에 빠르고 정확한 분석 결과를 얻을 수 있다.특히 대부분의 당화혈색소 시약이 냉장 보관해야 하는데 반해 이 제품의 경우 실온 보관이 가능하다.김영필 대표는 "정확성과 신속성
녹십자엠에스(대표 김영필)와 임상검사 전문의료기관인 의료법인 녹십자의료재단(원장 이은희)이 경기도 용인에 위치한 녹십자엠에스 본사에서 태국 돔부리헬스케어그룹과 진단사업 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다.그룹은 지난해 태국 내 매출 3위 병원인 돈부리병원을 비롯해 스리랑카와 미얀마 등 아시아 지역에서 총 30여개의 병원을 운영하고 있는 다국적 헬스케어 전문 기업이다.이번 양기관의 MOU 체결에 따라 녹십자엠에스는 진단시약 공급 협력을, 녹십자의료재단은 임상검사 서비스 네트워크 구축 협력을 각각 모색하기로 했다.