한국노바티스 아피니토(성분명: 에베로리무스)의 단독 요법 투여 대상에 대한 건강 보험 급여 기준이 1월부터 확대 적용된다고 밝혔다.이번 확대된 기준은 위장관·폐 기원의 절제불가능하고, 분화가 좋은 국소진행성 또는 전이성 신경내분비종양으로서 비기능적이고 영상학적인 질병 진행이 확인된 경우로, 1차 이상의 치료에서 급여가 가능하다.아피니토는 절제불가능하고, 분화가 좋은 진행성 및/또는 전이성 췌장내분비암의 1차 치료에 급여가 적용되어 왔으며, 이번 급여 대상 확대로 기존 췌장내분비암을 비롯해 위장관과 폐 기원의 신경내분비종양 모두에서
노바티스의 항암제 아피니토(에베로리머스) 정제가 EU로부터 신경내분비 종양에 추가 적응증을 받았다.이에 따라 아피니토는 위장관 또는 폐 유래 절제술 불가형 및 전이성 고도분화성 비 기능성 신경내분비 종양 성인환자들에게 사용할 수 있다.아피티토는 임상 3상 시험에서 대조군에 비해 증상 진행률이 52% 낮았다.흔한 부작용으로는 설사, 구내염, 피로감, 발진 등이었다.
에자이의 갑상선암 치료제 렌비마(렌바티닙)가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 렌비마는 혈관신생 저해제 치료전력이 있는 진행성 신세포암종 환자에게 아피니토와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 렌비마 18mg+아피니토 5mg 병용복용토록 한 2상 임상에서 나타난 무진행 생존기간 연장 등의 결과에 근거했다.
표적항암제 아피니토(성분명 에베롤리머스)가 위장관이나 폐에서 발생한 신경내분비종양환자에 효과가 입증됐다.개발사인 노바티스가 신경내분비종양 환자를 대상으로 실시한 3상 임상인 RADIANT-4 연구결과에 따르면위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양 환자의 생존기간을 유의하게 연장시켰다.참가자의무진행 생존기간(PFS) 중앙치는 11개월로 위약군(3.9개월)에 비해유의하게 높았다. 질병진행위험비 역시 위약군에 비해 52% 줄인 것으로 나타났다.RADIANT-4는 위장관 또는 폐에서 발생한 진행성, 비기능성 신경내분비종양 환자 302명을 대상으로 위약군 대비 아피니토의 효능 및 안전성을 입증한 연구다. 이번 연구에서 나타난 이상반응은 구내염, 설사, 감염이었다.이번 연구결과는 최근 오스트리아 비엔나
스위스 제약회사 노바티스가 7일 자사의 진행성 유방암 표적치료제 아피니토(성분명 에버롤리머스)가 간암 환자들의 생존기간 연장에 효과가 없었다고 밝혔다.전이성 간세포암(HCC) 환자들을 대상으로 한 실험결과, 위약에 대비해 전체생존기간을 연장하지 못하는 것으로 나타났다.노바티스 암연구센터의 알레산드로 리바(Alessandro Riva)는 "비록 이번 결과가 실망스럽지만 다른 암에 대한 효과를 위해 연구와 개발을 계속할 것이다"고 밝혔다.
진행성 유방암 표적치료제인 아피니토(성분명 에베롤리무스)가 폐, 간과 같은 내부 장기에 전이된 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자의 생명을 연장시키는 것으로 나타났다고 제조사인 노바티스가 30일 밝혔다.아피니토의 3상 임상시험인 BOLERO-2(Breast cancer trials of OraL EveROlimus-2)의 하위분석자료(sub-analysis data)에 따르면 폐경 후 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암 환자 406명을 아피니토와 엑스메스탄 병용투여군과 엑스메스탄 단독투여군으로 나누어 PFS(무진행 생존기간)를 비교했다.18개월 추적관찰 결과, 단독투여군이 2.8개월인데 비해 병용투여군에서는 6.8개월로 나타나 약 4개월 더 유의
한국노바티스㈜(대표이사: 에릭 반 오펜스, 이하 한국노바티스)는 아피니토(성분명: 에베로리무스)가 보건복지부 요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 3월 1일부터 췌장신경내분비종양(pNET)의 1차 치료제로 보험급여가 확대됐다.
한국노바티스주식회사(대표이사: 에릭 반 오펜스)의 항암제 ‘아피니토(Afinitor, 성분명:에베로리무스)’가 한국식품의약안전청 (KFDA)으로부터 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성인 폐경 후 진행성 유방암 환자를 위한 치료제로 추가 승인받았다.이번 승인으로 ‘아피니토’는 ‘페마라(레트로졸)’ 또는 ‘아리미덱스(아나스트로졸)’를 사용해도 별 효과가 없는 환자에게 에스트로겐 차단제인 ‘아로마신(엑스메스탄)’과 병용투여하는 항암제로 사용할 수 있게 됐다.
노바티스의 항암제 보투비아(Votubia; 에베로리무스, 국내명 아피니토)가 결절성 경화증(tuberous sclerosis complex) 환자의 신장 혈관근육지방종 치료제로 5일 EU의 승인을 획득했다.이번 승인으로 보투비아는 결절성 결화증 환자의 신장 혈관근육지방종에 대해 승인을 받은 최초의 약물로 자리매김했다.
노바티스의 항암제 아피니토 디스퍼즈(Afinitor Disperz; 에베로리무스 내복현탁액)가 29일 성상세포종을 앓고 있는 1세 이상 소아환자들의 치료에 허가승인을 받았다.이번 승인으로 아피니토 디스퍼즈는 소아암 환자를 위해 미FDA의 승인을 받은 최초의 항암제가 됐다.그동안 아피니토는 3세 이상의 환자들에게 국한되어 왔지만, 수술을 못하는 상의하 거대세포 성상세포종을 앓으며 결정성 경화증을 동반하는 1세 이상의 소아환자들에게 적극 사용될 전망이다.28명의 소아 및 성인환자를 대상으로 한 안전성 평가시험 외에도 117명의 소아와 성인환자를 대상으로 한 시험에서도 아피니토 투여군이 대조군에 비해 종양의 크기가 약 35% 더 감소한 것으로 드러났다.이번에 승인된 아피니토 디스퍼즈는 소량의 물로도
노바티스의 진행성 신장암치료제 아피니토(성분명:에베로리무스)가 20일 폐경기 후 진행성 호르몬 수용체(HR) 양성, 상피세포 성장인자(HER2) 음성 유방암에도미FDA 승인을 받았다.총 724명의 폐경기 후 진행성 유방암 여성들을 대상으로 한 임상결과, 아로마신(엑세메스탄)과 병용투여시 단독투여보다 무진행 생존기간이 7.8개월로 단독투여의 3.2개월보다 4.6개월의 개선효과를 나타냈다. 가장 흔한 부작용은 구강궤양, 감염, 피로, 설사 등이었다.
스위스의 글로벌제약사인 노바티스가 15년간 20개의 신약을 개발, ’최고의 제약사 (The Best Drug Companies of The Past 15 years)’로 조사됐다.미국 포브스지는 최근 보도에서 만성골수성백혈병 치료제 글리벡과 타시그나, 붙이는 치매 치료제 엑셀론, 신장암 치료제 아피니토, 당뇨병 치료제 가브스, 황반변성 치료제 루센티스, 경구용 다발성 경화증 치료제 길레니아 등 혁신적인 약물이 노바티스를 최고 수준으로 끌어올렸다고 밝혔다.노바티스는 지난 한해 동안 총 매출의 16%에 달하는 92억 달러를 연구개발에 투자하는 등 지속적으로 R&D 투자에 집중하는 것으로 알려져 세계 제약업계에서 가장 생산성 높은 신약 파이프라인을 보유한 회사 중 하나로 꼽히고 있다. 현재 약 130여
노바티스의 진행성 신장암치료제 ‘아피니토’(성분명 : 에베로리무스)가 췌장에서 기원한 진행성 신경내분비종양 (pNET) 1차 치료제로 식약청으로부터 추가 적응증을 승인받았다.아피니토®는 종양의 세포 분열과 혈관 성장, 암세포의 신진대사에 있어서 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR(mammalian target of rapmycin)를 선택적으로 억제하는 기전으로, 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공한다. 아피니토는 mTOR 단백질 억제를 통해, 진행성 췌장 신경내분비종양 치료의 중요 요소인 세포성장·증식 억제, 세포 대사 억제, 혈관생성 억제에서 뛰어난 효능을 보인다는 점에서 환자와 의료진들의 큰 기대를 받고 있다.이번 승인의 근거가 된 RADIANT-3(3상 임상) 결과
노바티스가 최근 10년간 신약 승인 건수에서 최고의 제약사로 선정됐다.미국 경제주간지 포브스는 14일 미국바이오메티컬혁신 연구소이노씽크 센터설립자인 버나드무노스(Bernard Munos, InnoThink Center for Research in Biomedical Innovation)가조사한 결과를 인용, 2000년부터 2010년까지 총17개 신약을 승인받아 10개인 GSK와 존슨앤존슨을 제치고 1위에 뽑혔다고 밝혔다. 노바티스가 그동안 내놓은 신약으로는 만성골수성백혈병치료제 ‘글리벡’과그 뒤를잇는 만성골수성백혈병 1차치료신약‘타시그나’, 기존 표준치료에실패한 진행성신세포암 치료제 ’아피니토’,황반변성치료제‘루센티스’, 최초의 경구용다발성 경화증치료제 ‘길레니아' 등이다.이러한 신약 개발 성과는
노바티스의 항암제 아피니토(성분명:에베로리무스) 정제가 3세 이상 환자들의 상의하세포성 거대세포 성상세포종(SEGA) 치료제로 EU의 승인을 받았다.아피니토의 이번 승인은 28명의 환자를 대상으로 한 2상 임상시험결과 환자의 78%가 약물투여 6개월 후 가장 큰 종양의 크기가 30% 감소한 것으로 나타났으며, 그 중 33%는 종양크기가 50% 이상 감소하였기 때문이다.이에 따라 아피니토는 ‘보투비아’(Votubia)라는 이름의 SEGA 치료제로 발매할 예정이다.한편, 아피니토는 지난해 11월 SEGA치료제로 이미 FDA의 허가를 취득한 바 있다.
진행성 신장암 치료제인 아피니토가 보험급여를 받을 수 있게 됐다.한국노바티스㈜ (대표: 에릭 반 오펜스씨, 이하 한국노바티스)는 28일 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 8월1일부터 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다. 이로써 진행성 신세포암 1차 표적치료제인 수니티닙(제품명: 수텐) 또는 소라페닙(제품명: 넥사바) 치료에 실패한 환자들도 치료를 받을 수 있게 됐다.아피니토는 1일 1회 매일 일정한 시간에 복용해야 하며, 보험약가는 10mg 9만 4,000원, 5mg 6만 2,667원이다. 일반적으로 1일 1회 10mg 복용이 권장되며, 용량 감량이 필요한 경우는 1일 5mg을 복용할 수 있다.
미국 FDA 항암제 자문위원회 (ODAC)가 노바티스의 항암ㅈ제 아피니토(성분명: 에베로리무스)를 진행성 췌장 신경내분비종양의 치료제로 추가 적응증 승인을 만장일치로 권고했다.이번 권고는 진행성 췌장 신경내분비종양 환자들을 대상으로 아피니토에 대해 약 1000명의 환자들을 대상으로 실시한 최대 규모의 임상시험 RADIANT (RAD001 In Advanced Neuroendocrine Tumors) 임상 결과 데이터에 근거했다.관련 연구인 RADIANT-3에서 아피니토 투여 환자군의 무진행 생존율은 위약 투여군 4.6개월보다 2배 이상 긴 11개월로 통계적으로 유의차를 보였다.아피니토는 암세포의 증식과 혈관신생, 신진대사에 있어서 중앙 조절자 역할을 하는 mTOR 단백질을 지속적으로 억제하여 치료
진행성 신장암 치료제인 아피니토(성분명 에베로리무스)가 진행성 췌장 신경내분비종양 환자의 생존기간을 2배 연장시키는 것으로 확인됐다.MD 앤더슨 암 센터의 제임스 야오 (James Yao, MD) 교수는 "진행성 췌장 신경내분비종양 환자 410명을 대상으로 한 제3상 임상시험인RADIANT-3 연구에서 아피니토 치료시 종양의 성장이 없는 무진행생존기간(PFS)이 두 배 이상 증가했다"고 제12회 세계소화기암학회에서 발표했다.연구에 따르면 4.6 개월에서 11개월까지 평균 종양 성장이 없는 기간이 늘어났으며, 종양 진행위험도를 65% (hazard ratio=0.35, 95% 신뢰구간,[CI] 0.27~0.45; P
올 1월 일본에서 승인된 노바티스의 신장암치료제 아피니토(성분명 에베로리무스)가 간질성폐질환 부작용 문제로 판매가 지연되고 있다.실제로 아피니토는 간질성폐질환을 비롯해 비감염성 폐렴의 사례가 있으며 일부는 중증이었고 치사적인 결과도 보고됐다.현재 노바티스는 일본호흡기학회 공식사이트를 통해 '아피니토 5mg에서 간질성폐질환 처방시 주의사항'을 소개하고 처방의사로부터 문의를 받을 때협력을 부탁하는 호소문과 함께 아피니토 적정 사용가이드를 만들어 배포하는등 발매 지연을 줄이기 위해 애쓰고 있다.아울러 이달 말 열리는 일본호흡기학회에서는 직접부스를 마련해 아피니토 전반에 대한 상담도 준비하고 있다.지난해 6월 국내에서 승인된 아피니토는 mTOR(mammalian Target Of Rapamycin)억
노바티스가 글리벡의 후속타인 차세대 백혈병 치료제 '타시그나'를 위시해 혈액암 신약을 갖춰 혈액암 분야의 강자임을 과시했다.12월 5일부터 8일까지 미국 뉴올리안즈에서 개최된 제51회 미국혈액학회 (The American Society of Hematology) 연례회의에서 항암제 파이프라인과 관련해 총 195여 건의 임상연구를 발표했다. 특히 구두발표에서는 이번 학회에서 가장 많은 39건을 발표했다. 이번 학회에서 소개된 파이프라인은 타시그나, 아피니토, 엑스자이드와 함께 현재 임상개발 약물인 PKC412, LBH589, BHQ880 및 최근에 신약파이프라인에 포함된 경구용 선택적 JAK억제제인 INCB18424 등이 있다. 특히 ‘타시그나’를 ‘글리벡’과 직접 비교한 주요임상인 ENESTnd