대웅바이오의 항혈소판제 클로본스 정(성분 클로피도그렐 황산염)이 영업자 회수 조치를 받았다. 동일성분의 구주제약(주) 바소빅스 정과 안국뉴팜(주)의 뉴클로파인 정 역시 동일한 조치를 받았다.식품의약품안전처는 이들 3개 제품의 시판 후 안정선 시험 중 기타 유연물질이 기준치를 초과해 클로본스 정에는 3월 25일자로 바소빅스 정과 뉴클로파인 정은 28일자로 이같은 조치를 내렸다고 밝혔다.회수조치 대상 약물은 클로본스 정의 경우 제조번호 22CV7025, 22CV7024, 22CV7023, 22CV7022, 22CV7021, 22CV70
뇌전증과 불안 치료 약물인 레비티라세탐과 클로바잠에 대해 안전성서한이 배포됐다. 식품의약품안전처는 1일 두 약물에 대해 "드물지만 심각한 약물반응인 드레스증후군 발생 위험이 있다"고 발표했다. 이는 지난달 28일 미식품의약품국(FDA)의 안전성 서한 배포를 검토한 결과다.드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 투여 시작 후 2주에서 8주에 시작될 수 있으며, 38℃ 이상의 고열과 홍역 비슷한 반구진 발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신으로 진행되는 특징을
대웅바이오(주)의 베아레인점안액0.1%(성분 히알루론산나트륨)이 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 10월 6일자로 베아레인점안액0.1%에 대해 2차 포장시 타 제품(프로산0.3% 점안액) 혼입 포장에 따른 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치했다고 발표했다. 이번 회수 대상은 제조번호 22BY0004에 한정된다.이 제품은 현재 삼일제약(주)와 (주)휴온스, (주)휴메딕스에서 위탁 제조되고 있다.
대웅바이오와 한미약품 등 35개 회사의 39개 아세틸-엘-카르니틴제제가 5일부터 처방과 조제가 중지됐다.식품의약품안전처는 임상시험 재평가에서 뇌혈관질환에 의한 이차적 퇴행성질환에 효과를 입증하지 못해 이같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.식약처는 업체가 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가했으며, 안전성에 문제는 없지만 효과가 없는 것으로 나타나 선제적인 조치를 내렸다고 밝혔다.이들 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성질환의 효능 재검토 및 재평가를 위한 임상시험에서도 효과를 입증하지
대웅바이오가 글리아타민시럽(콜린알포세레이트)과 트윈베타(텔미사르탄+암로디핀베실산염)의 제조업무 정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 이달 2일자로 글리아티민시럽과 트윈베타 3품목(80/5mg, 40/5mg, 40/10mg)에 대해 각각 3개월과 1개월 제조업무정지 조치를 내렸다고 밝혔다.위반내용은 글리아타민시럽의 경우 해당 품목 제조 및 시험의 수탁자에 대한 부실 관리와 감독이다. 식약처에 따르면 수탁자가 해당 품목의 출하 승인일에 출근하지 않은 제조관리자가 출하 승인한 것으로 거짓 작성했다. 트윈베타의 경우 자사의 제품품질평가 규
콜린알포세레이트 제제(이하 콜린 제제) 환수협상 취소 2차 소송에서도 대웅바이오가 패했다.보건복지부는 대웅바이오 외 25명이 제기한 '콜린 제제 2차 협상명령 및 협상통보 취소'관련 소송에서 서울행정법원 1심 재판부가 11일 각하 판결했다고 밝혔다. 종근당 외 25명이 제기한 취소소송은 진행 중이다. 앞서 대웅바이오 외 27명이 제기한 협상명령 및 협상통보 취소소송'과 종근당 외 27명이 제기한 '요양급여비용 환수 협상명령 취소소송'에서도 각하 판결이 내려진 바 있다. 식품의약품안전처는 2020년
식품의약품안전처가 지난 3일 대웅바이오의 아토르바스타틴정(성분 아토르바스타틴 칼슘삼수화물) 4개 품목(10, 20, 40, 80mg)에 대해 1개월간 제조 정지 처분을 내렸다.이에 따라 이들 4개 품목은 2월 17일부터 3월 16일까지 제조를 하지 못한다. 식약처는 자사기준서 'Cleaning Validation 실시 규정'을 지키지 않아 약사법을 위반했다고 밝혔다.
건일제약이 이한국 R&D본부장을 신임 대표이사에 임명했다. 신임 이 대표이사는 연세대 화학과를 졸업하고, 대웅바이오와 대웅제약 합성연구실, 제제연구실, 미국지사에서 원료합성, 해외 RA, BD(Business Development) 경력을 갖고 있다.
-부회장 윤재춘-사장(대표이사) 이창재-나보타 총괄 부사장 박성수-대웅바이오 사장 진성곤-엠디윌 사장 송광호
8개월간에 걸친 콜린알포세레이트의 임상재평가 조건부 환수협상이 지난 10일을 끝으로 종료됐다.국민건강보험공단은 58곳과 재협상 끝에 44곳과 협상을 마쳤다고 밝혔다. 대웅바이와오 종근당 등 10여곳은 결렬됐다.건보공단은 이번 협상에 대해 임상 유용성이 불명확한 의약품에 소요되는 보험재정을 줄이고 건강보험의 지속 가능성을 높이는 기여할 수 있게 됐다는 평가를 내렸다.또한 결렬된 제약사와는 협의를 계속 이어나갈 계획이라고 밝혔다.
대웅제약이 첨단바이오의약품제조업 허가를 받고 위탁개발생산(CDMO)사업에 돌입한다고 밝혔다.CDMO란 항체 바이오 의약품 위탁생산(CMO·Contract Manufacturing Organization)과 위탁개발(CDO·Contract Development Organization)을 함께 일컫는 말이다. 세포주를 받아 생산하면 CMO, DNA를 받아 세포주를 만들어 생산까지 하면 CDO다. CDMO사업을 하려면 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받아야 한다.대웅은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 비롯한 첨단바이
대웅제약이 이창재 본부장[사진 왼쪽]을 마케팅·영업 총괄 부사장에 임명했다. 신임 이 부사장은 40대에 본부장에 올라 업계 주목을 받은바 있다. 한편 대웅바이오부사장에는 진성곤 본부장이 임명됐다.
대법원이 24일 이탈리아 이탈파마코가 제기한 글리아타민 상표권 등록 무효소송 상고심에서 대웅바이오 승소 취지의 파기환송 판결을 내렸다.대웅바이오에 따르면 대법원은 "원심은 글리아타민(대웅바이오)과 글리아티린(이탈파마코) 두 상표가 유사하다고 판단했는데, 이러한 원심판단에는 상표의 유사 판단에 관한 법리를 오해함으로써 판결에 영향을 미친 잘못이 있다"고 판시했다.상표 전체를 기준으로 유사여부를 판단할 때 수요자는 ‘타민’과 ‘티린’의 외관과 호칭 차이로 혼동을 피할 수 있는 만큼 두 상표는 유사하지 않다고 판시한 것이다.대웅바이오 양
뇌기능개선제 글리아티린의 대조약 선정에 대한 공방이 벌어지고 있는 가운데 원개발사인 이탈파마코가 입을 열었다.이탈파마코는 22일 국내 대리인을 통해 "대웅제약과의 글리아티린 라이센스계약을 종료하고 종근당과 새로 라이센스를 맺었다. 종근당에는 관련기술과 오리지널 원료의약품 등 모든 임상자료를 제공했다"고 밝혔다.대웅제약은 지난해 9월 이탈코파마와 종근당이 글리아티린 라이센스계약를 맺자 계열사인 자사의 글리아티린제제에서 원료만 변경해 제품을 출시했다고 주장한바 있다. 대웅의 글리아틴제제는 지난 2000년 1월 이탈코파마사와 라이센스계약
대웅바이오가 중앙행정심판위원회에 '콜린알포세레이트대조약 선정 공고 취소 및 글리아타민대조약 지정'을 청구하는 행정심판을 13일 제기했다.식품의약품안전처는지난달 17일 '콜린알포세레이트'의 대조약으로 '종근당 글리아티린'을 선정했다. 이에 대해 대웅은 원개발사 품목이 국제법으로나 국내 약사법에서도 존재하지 않는 불명확한 기준인 만큼 무효라고 주장해 왔다.대웅은 보도자료를 통해 "다국적 제약사가 국내 제약사와 계약 또는 재계약시 자신들에게 유리한 조건이 관철되지 않으면 계약 당사자를 바꿔 이익을 챙기고 동시에 국내 대조약 선정까지 실질적으로 결정하게 만들어 추가 이익까지 얻게 만들어 주었다"면서 "이는 식약처가 대조약 지정권한을 포기하고, 다국적 제약사에
대웅제약이 국내 제약업계의 정의를 바로 세우고 다국적사의 횡포를 막기 위해서는 식품의약품안전처가 앞장서야 한다고 주장했다.대웅제약의 자회사 대웅바이오는 9일 기자간담회를 열고 "다국적사와의 판권계약을 맺고 주성분 원료를 공급받기하만 하면 제네릭의약품이 원개발사의 품목으로 둔갑하는 비상식적인 일은 절대 일어나선 안된다"고 강조했다.대웅은 종근당 글리아티린의 대조약 선정과 관련해 "종근당 글리아티린은 원개발사와의 판권 계약만으로 원개발사의 품목으로 인정돼 대조약으로 지정될 수 없다"고 밝혔다.대조약의 중요성에 대해 대웅은 "제네릭 의약품에 의존성이 높은 나라에서는 대조약 선정이 매우 중요한 만큼 대조약의 지위와 상징성은 크다"고 강조했다.현재 행정소송 중인데 보도자료를 잇달아 발표하
㈜대웅제약(대표 이종욱)이 10월 24일부터 26일까지 독일 프랑크푸르트에서 개최된 'CPhI Worldwide 2017' 세계의약품전시회에 참가해 미국, 유럽, 중국, 중동, 중남미, 북아프리카 등 다양한 지역의 글로벌 파트너십을 강화하는 계기를 마련했다고 밝혔다.CPhI는 매년 세계 주요도시를 순회하며 개최되는 전세계 최대 규모의 의약품 전시회로, 올해는 세계 155여 개국에서 2,500여개 기업 및 관계자 4만여명이 참여했다.대웅제약과 대웅바이오는 현장 부스에서 상담을 통해 글로벌 주력품목인 ‘이지에프’, ‘올로스타’, ‘루피어’와 우루사의 주성분인 ‘UDCA(우루소데옥시콜산)’, 그리고 차별화된 다양한 개량신약 등의 우수한 기술력을 소개했다.
㈜대웅제약(대표 이종욱)이 7월 1일자로 전복환前 제넥신 부사장을 대웅 바이오센터장으로 선임했다고 밝혔다.대웅 바이오센터는 바이오의약품 연구개발에특화된 연구소로 지난해 10월 개소했다.
대웅이 주요 계열사 임원인사에서 양병국 전 질병관리본부장을 신임 대웅바이오 대표이사로 선임했다.양병국 신임 대표이사는 “글로벌 헬스케어 그룹을 지향하는 대웅의 일원으로 대웅바이오를 세계적 제약 기업으로 육성하는데 기여해 나갈 것이다.”며 “이를 위해 각종 질환에 대한 조사와 연구 능력 강화를 위해 내부역량 증대는 물론 오픈 콜라보레이션을 통한 연구개발 협력을 강화해 나가고 상생과 동반성장을 추구하며 보건의료산업 발전에 헌신하겠다”고 말했다.
▶ 대웅제약 임원인사△ 이사대우 글로벌마케팅 TF팀장 전승호△ 이사대우 신약개발연구실장 이상호▶ 대웅바이오 임원인사△ 이사대우 의약사업부 사업본부장 이응창▶ DNC 임원인사△ 이사대우 제약사업부 본부장 강진식▶ 대웅제약 131명△ 부장 조덕환, 유창득, 홍범선△ 부장대우 조현일, 염종성, 김일용, 정종양△ 차장진형국, 백성운, 김범석, 박이철, 양정석, 최장섭, 김고니, 윤자영, 김호현, 이상원, 장경선△ 수석연구원 정지훈, 김월영, 박은경, 이승철▶ 대웅 47명△ 부장 정진우△ 부장대우조현일, 염종성, 김일용, 정종양△ 차장 유정현, 조민근, 강제형 △ 수석연구원양선미▶ 대웅바이오 30명△ 부장 이종무, 오미평