바이엘코리아의 만성신장병치료제 케렌디아(성분명 피네레논)가 지난달부터 건강보험을 적용받기 시작했다.
만성신장병을 동반한 2형 당뇨 성인환자로서 혈압약인 ACE억제제 및 ARB를 최대 허용량 투여에도 불구하고 uACR(소변 알부민 대 크레아티닌비율)이 300mg/g을 넘거나 요(尿)시험지 검사에서 양성일 경우, 그리고 추정사구체여과율(eGFR)이 25 이상 75 미만인 경우에 병용투여할 수 있다.
케렌디아는 무기질 코르티코이드 수용체의 과활성을 억제해 신장의 염증과 섬유화를 표적하는 새로운 메커니즘을 갖고 있다.
말기신장병 발생의 가장 큰 원인은 당뇨병이 차지한다(39%). 세브란스병원 내분비내과 이용호 교수는 3월 15일 열린 케렌디아 보험급여 출시 기념 기자간담회에서 "2형 당뇨환자의 만성신장병 관리는 표준치료에도 불구하고 미충족 수요가 있다"고 말했다.
그러면서 "케렌디아가 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 혁신적으로 바꿀 것"이라고 설명했다.
케렌디아의 건강보험 급여는 3상 임상시험인 FIDELIO-DKD와 FIGARO-DKD, 그리고 이들을 통합 메타분석한 FIDELITY-DKD 결과에 근거했다.
FIDELITY-DKD는 만성콩팥병을 동반한 2형 당뇨병환자 1만 3천여명을 대상으로 케렌디아와 위약의 효과와 안정성을 3년간 추적관찰한 연구다. 대상자의 67%는 uACR가 300mg/g 이상이었다.
이에 따르면 케렌디아 투여군에서는 신장복합평가변수 위험을 23% 줄이고, 심혈관계 복합평가변수 위험 역시 14% 억제하는 것으로 나타났다.
이같은 효과는 시험초기 GLP-1 수용체 작용제, SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관됐다.
이날 연자로 나선 한림대성심병원 신장내과 김성균 교수[사진]에 따르면 케렌디아를 투여하기 시작한지 4개월 간 평균 uACR은 위약군 대비 32% 줄어들어 만성콩팥병 진행을 늦출 수 있는 것으로 확인됐다.
김 교수는 "미국당뇨병학회 가이드라인은 uACR 300mg/g 이상인 만성신장병환자에는 신장병 진행을 억제하려면 수치를 30% 이상 낮추라고 권고하고 있다"고 설명했다.
한편 김 교수에 따르면 국내 만성콩팥병환자 중 30%는 2형 당뇨병을 동반하고 있다.