셀트리온이 지난해 연결 기준 매출액 1조 8,908억원, 영업이익 7,539억원, 영업이익률 39.9%를 달성했다고 16일 공시했다. 전년 대비 매출액은 2.3%, 영업이익 5.9% 상승해 역대 최대 기록을 달성했다. 연간 세전이익도 21.6% 증가한 7,915억원으로 역치 최고기록을 갈아치웠다.지난해 4분기의 경우 매출액 6,011억 원으로 분기 최대 실적을 달성했으며, 영업이익은 2,190억 원을 기록했다. 전년동기 대비 매출은 20.5%, 영업이익은 33.0% 증가했다. 매출 상승은 바이오시밀러의 약진 덕분이다. 회사에 따르면
우리나라가 지난해 의약품 무역수지 흑자를 기록했다. 통계치를 작성하기 시작한 1998년 이후 처음이다. 식품의약품안전처는 1일 지난해 의약품 수출액은 9조 9,648억원으로 수입액 8조 5,708억원 보다 1조 3,940억원 많았다고 발표했다. 지난해 생산실적은 전년 대비 약 10% 증가한 24조 5,655억원이며 수출은 약 63%, 수입은 약 5% 증가했다. 생산실적은 국내 총생산(GDP) 대비 1.2%, 국내 제조업 총생산 대비 5.1% 수준이다. 하지만 최근 5년간 연평균 성장률은 국내 제조업 총생산 대비 6배 이상으로 미래
한미약품이 지난해 국내 의약품 생산실적 1위로 나타났다. 식품의약품안전처가 29일 발표한 '국내 의약품·의약외품 생산, 수출 및 수입 현황'에 따르면 한미약품(9,075억원), 종근당(8,172억원), 셀트리온(7,259억원), 대웅제약(6,926억원) 순이었다.완제의약품은 면역글로블린제제인 아이비글로불린에스엔주5%(1,002억원),메디톡신주(950억원), 플라빅스정75㎎(811억원) 순으로 나타났다.원료의약품은 허쥬마원액(2,904억원), 트룩시마원액(2,112억원), 램시마원액(1,452억원) 순이었다.
셀트리온이 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라)의 적응증인 만성림프구백혈병(CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다.이에 따라 트룩시마는 기존의 특허무효 승소 4건을 포함해 리툭산 관련 적응증 5가지 특허 무효소송에서 모두 승리했다.트룩시마는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러로 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 받았다. 이어 2017년에는 유럽의약품안전청(EMA), 2018년에는 미국식품의약국(FDA)에서도 판매허가를 받았다.
바이오시밀러와 화학의약품사업 쌍두마차 체계로"제넨텍·암젠 보다 기술력·임상능력·파이프라인 우수"직판 체제로 판매수율 높여 글로벌제약사 성장 계획서정진 회장 "2년 후 일선 후퇴, 소유·경영 분리할 것" 셀트리온그룹이 직접 판매 시스템과 화학의약품 강화 등 올해의 사업 전략을 소개했다.서정진 회장은 4일 여의도 콘래드호텔에서 미디어 대상으로 2019년 사업 및 마케팅 전략을 발표했다.서 회장은 “항체 바이오의약품과 에이즈치료제 등 케미컬의약품 전략제품을 주축으로 1,400조원대의 세계 제약시장을 공략할 계획"이라며 "지난해 9부 능선
셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러인 트룩시마가 유럽시장에서 35%의 점유율을 보인 것으로 나타났다.의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 트룩시마는 작년 3분기 유럽에서 35%의 시장 점유율을 달성했다. 특히 영국 66%, 프랑스 42%, 이탈리아 31% 등 유럽 리툭시맙 시장의 70%를 차지하는 주요 5개국에서 36%의 점유율을 기록했다.셀트리온에 따르면 유럽판매 7년차인 인플릭시맙의 바이오시밀러인 램시마에 비해 3~4배 높다.
셀트리온의 유방암치료제 허쥬마가 미국식품의약국(FDA)로부터 판매승인을 받았다.허쥬마는 오리지널 약물인 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 연간 매출 약 7조 8,100억 원(70억)에 달하는 세계적인 블록버스터 의약품이다. 미국 시장 규모만 약 3조 원(26억 9,700만)으로 추산된다.이번 승인으로 기존 승인된 램시마와 트룩시마를 비롯해 3개 바이오시밀러 제품의 미국 허가 승인을 받았다.미국 시장은 전세계 바이오의약품 매출의 50% 이상을 차지하는 최대 시장이다.
전세계 56% 차지하는 시장규모 5조원대허가 첫사례, 경쟁사 포기로 시장선점 기대 커셀트리온이 개발한 트룩시마가 28일 미식품의약국로부터 판매 승인을 받았다. 트룩시마는 로슈의 맙테라/리툭산(리툭시맙)의 바이오시밀러로 지난 해 2월 유럽에서 승인받은데 이어 4월에는 영국에서 첫 판매됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유럽 18개국에서 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하고 있다.리툭시맙은 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암제다.미국의 리툭시맙 시장 규모는 전세계 시장의 약 56%를
셀트리온이 개발한 리툭시맙 바이오시밀러 '트룩시마'가 유럽의 리툭시맙 시장 점유율 30%를 넘어섰다.셀트리온헬스케어가 15일 발표한 유럽 주요 국가의 시장점유율에 따르면 영국이 64%로 가장 높고 프랑스(39%), 이탈리아(32%) 등이다.이들 국가는 유럽 리툭시맙 전체 시장의 70%를 차지하는 국가다. 네덜란드와 오스트리아 등에선느 50%가 넘는다.트룩시마의 성장세는 램시마(성분명: 인플릭시맵) 판매를 통해 쌓은 셀트리온헬스케어의 마케팅 노하우와 글로벌 파트너사들의 국가별 맞춤형 유통 전략이 주효했다고 셀트리온헬스케
셀트리온의 트룩시마가 연내 미국에서 허가될 것으로 보인다.셀트리온은 현지시간 10일 열린 미국식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 만장일치로 승인 권고를 받았다고 밝혔다.셀트리온에 따르면 자문위는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시한 결과, 자문위 16명 전원이 찬성 의견을 제출했다. 항암제 자문위는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립 자문기구로 자문위 결정은 미FDA 의약품 승인 허가에 큰 영향을 미치는 것으
셀트리온의 바이오시밀러 램시마와 트룩시마가 유럽시장에서 신속하게 안착하고 있다.셀트리온헬스케어는 지난해 4분기 램시마의 유럽시장 점유율이 52%로 오리지널 약물인 레미케이드를 제쳤다고 28일 밝혔다. 또다른 바이오시밀러인 트룩시마도 네덜란드와 영국에서 각각 58%와 43%의 시장점유율을 기록했다. 트룩시마의 독일·프랑스·스페인·이탈리아 등 유럽 주요5개국 시장 점유율은 16%다. 트룩시마의 오리지널약물은 맙테라다.회사측은 국가별 맞춤형 영업 마케이 활동에 풍부한 제품별 임상 데이터, 의약품 공급 안정성이 유럽시장내 신속 안착의 비결
셀트리온헬스케어가 항암 항체 바이오시밀러 '허쥬마'(성분명 : 트라스투주맙)의 유럽 런칭 준비를 마쳤다.셀트리온헬스케어는 최근 먼디파마(Mundipharma), 컨 파마(Kern Pharma), 오리온(Orion)과 허쥬마의 유통 계약 체결을 마무리했다.이들 회사는 램시마(성분명 : 인플릭시맵)와 트룩시마(성분명 : 리툭시맙)의 유럽지역 판매를 담당하고 있다. 이번 계약으로 영국, 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인 등 유럽 주요 5개국을 포함한 유럽 전역에서 허쥬마를 판매한다.유방암과 위암 치료제인 허쥬마는 자가면역질
셀트리온이 창사 이래 최대 매출을 기록했다. 셀트리온은 19일 지난해 매출액 8,289억원, 영업이익 5,173억원, 영업이익률 62.4%를 기록했다고 잠정 공시했다. 매출액 증가율은 43.5% 증가했으며 영업이익은 105% 증가했다. 이번 실적은 바이오시밀러인 램시마의 유럽시장 점유율 확대와 미국시장 판매 확대, 그리고 또다른 바이오시밀러인 트룩시마의 본격 판매 등 제품의 다변화, 매출 증가에 따른 규모의 경제효과, 수율개선을 통한 원가경쟁력 확보 덕분이라고 회사측은 설명했다.
셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마가 미국에서 처음으로 교체처방 관련 임상연구 결과가 발표된다.셀트리온에 따르면 현지시각 7일 미국류마티스 학회(ACR, 샌디에이고) 포스터 세션에서 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)의 첫 교체처방 임상 결과를 발표한다.이날 발표될 트룩시마 데이터는 앞서 6월 유럽류마티스학회(EULAR)서 발표한 트룩시마와 오리지널의약품의 효능 및 안전성 비교 임상의 연장 연구.이 연구에 참여한 충남대병원 류마티스내과 심승철 교수는 환자 295명을 트룩시마와 트룩시마 교체투여군으로 나누어 반응률 등을 지표로 약품의 효능과 안전성을 비교, 분석했다.그 결과, 첫 투여 후 72주째까지 트룩시마과 오리지널군, 트룩시마 교체투여군의
셀트리온이 바이오시밀러 램시마를 미국 박스터에 위탁생산하기로 했다.셀트리온은 3일 박스터의 CMO 사업 부문 기업 박스터 바이오파마 솔루션(BPS)과 램시마 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 밝혔다.박스터의 바이오파마솔루션은 무균 제조 솔루션, 정맥 주사 전달시스템 및 정맥 주입 제품이 갖는 특수성을 고려한 맞춤화된 서비스를 제공하는 기업이다.계약 내용에 따르면 램시마 뿐만 아니라 후발제품인 트룩시마 및 허쥬마에 대해서도 미국 승인 이후 순차적으로 위탁 품목을 확대해 나갈 예정이다.이번 위탁생산 계약은 램시마의 미국시장 점유율 상승에 따른 제품 공급 안정성을 높이기 위한 것. 특히 인천 송도의 공장을 증설하지만 현지 생산량을 늘려 세계 시장에 램시마를 안정적으로 공급하겠다는 것
셀트리온의 항암제 트라스투주맙(제품명 허셉틴) 바이오시밀러 '허쥬마'가 미국에서 현지시각 28일 품목허가신청이 접수됐다.셀트리온이 지난 5월 신청한 이 신청서는 규정대로 60일간 적정성을 판단해 검토요청이 받아들여졌으며 품목허가 여부는 내년 상반기내에 결정될 것으로 보인다.이번 허가 신청서가 접수됨에 따라 셀트리온은 지난 해 4월 FDA 승인을 받고 미국에서 판매 중인 램시마에 이어 '트룩시마'와 '허쥬마'까지 항체 바이오시밀러 제품군 모두 FDA에 판매 허가를 신청하면서 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 시장에 본격 진입할 준비를 갖췄다. 미국의 램시마와 허쥬마, 그리고 트룩시마의 오리지널 의약품 시장은 8조원에 이른다.한편 허쥬마는 201
셀트리온이 올해 2분기 사상 최대의 매출을 기록했다.셀트리온은 26일 공시를 통해 전년 동기 대비 매출액은 33.0% 증가한 2,461억원, 영업이익은 79.4% 증가한 1,383억원(영업이익률 56.2%)이라고 밝혔다.최대 실적의 공신은 역시 바이오시밀러인 램시마다. 램시마는 세계 최초로 EMA(유럽의약품청)와 FDA(미국식품의약국)의 허가를 받고 출시한 약물로 지속적인 글로벌 판매의 확장이 매출액 증가를 이끌었다.특히 지난해 부터는 화이자(Pfizer)를 통한 램시마(현지 판매명:인플렉트라)의 처방액도 꾸준히 성장해 2분기 합산 처방액은 2,135만 달러에 이른다. 1분기 처방액 671만 달러에 비해 약 218% 증가한 수치다.셀트리온에 따르면 글로벌 제약 시장 조사기관 IM
셀트리온의 바이오시밀러 트룩시마(성분명: 리툭시맙)가 미식품의약품국(FDA)의 바이오의약품 품목허가 신청을 완료했다.셀트리온은 지난 4월 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 리툭시맙의 전 적응증에 대한 트룩시마의 허가서류를 미FDA에 제출한지 60일만에 공식적으로 허가 서류 제출을 끝냈다고 29일 밝혔다.
셀트리온의 항암제 리툭시맙의 바이오시밀러 '트룩시마'의 첫 3상 임상연구 결과가 17일 유럽류마티스학회(EULAR, 스페인 마드리드)에서 발표됐다.발표자로 나선 아주대병원 서창희 교수는 "트룩시마는 오리지널의약품과 마찬가지로 지속적으로 동일한 효과를 나타냈으며 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서도 유사한 결과를 보였다"고 설명했다.이번 연구에 따르면 트룩시마와 오리지널의약품은 효능이나 의약품 반응률에서 유의한 차이가 없었다.환자 체질량별 의약품 효능 비교 연구 결과에서도 체중에 관계없이 유사한 개선효과가 나타나 류마티스관절염 환자에 대한 리툭시맙 치료에 체질량은 영향을 주지 않는 것으로 확인됐다.
항암제 리툭시맙의 바이오시밀러 '트룩시마'가 오리지널에 비해 비열등한 것으로 나타났다.셀트리온 지난 14일 스위스에서 열린 국제림프종학회에서 리툭시맙의 3상 임상연구결과를 발표했다.이번 연구의 대상자는 혈액암의 일종인 소포림프종(follicular lymphoma)환자 140명. 이들을 리툭시맙군과 오리지널군으로 배정하고 종양반응률을 비교했다.3주간격으로 총 8회 투여한 결과, 트룩시마군은 97%, 오리지널군은 92.6%로 트룩시마의 비열등성이 입증됐다. 약동학과 약력학, 면역원성 및 안전성에서의 동등성도 확인됐다.이 연구에 참여한 프랑스 리옹 클로드버나드대학 버틀랜드 코이피어(Bertrand Coiffier) 교수는 "트룩시마의 처방으로 더 많은 치료 혜택이 제공