삼일제약(대표이사 허승범, 김상진)이 4월 17일 열린 CPHI Japan 2024(일본 도쿄)에 참석해 베트남 플랜트 CMO/CDMO 사업 및 다양한 점안제를 홍보했다.회사는 이번 행사에서 일본, 유럽, 중국, 아시아 등 유수의 글로벌 기업들과 베트남 플랜트를 통한 위수탁 생산 등 다양한 협력 가능성에 대해 논의했다고 밝혔다.특히 일본 센쥬제약(Senju), 로토제약(Rohto), 로토니텐제약(Rohto Nitten), 토와약품(Towa), 테이카제약(Teika), 라이온(Lion) 등 안과용제를 취급하는 일본제약사들이 동
한국노바티스의 희귀질환약 일라리스 주(성분 카나키누맙, 유전자재조합)가 급여 적정성 평가에서 효능·효과를 추가하는 데 실패했다.건강보험심사평가원이 4일 발표한 제4차 약제급여평가위원회 심의 결과에 따르면 일라리스는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해 근거자료 제출 조건부로 급여 적정 평가를 받았다.하지만 면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)에는 적정 평가를 받지 못해 2차 평
한미약품의 인공눈물 히알루미니 등 안질환 의약품 8개 품목이 3월 19일자로 판매 정지 및 과징금 부과 처분을 받았다.식품의약품안전처는 지난 2018년 11월 경 한미약품이 의료기관에 해당 품목의 채택 및 처방유도 등을 위해 150만원 상당의 경제적 이익을 제공해 약사법을 위반했다고 21일 밝혔다.품목 별 처분 내용은 리스몬티지점안액0.5%, 오로신점안액0.3%, 히알루미니점안액0.1%(1회용), 히알루미니점안액0.18%(1회용), 안토시안연질캡슐, 히알루드롭점안액0.1%, 아이포린점안액0.05%(1회용) 등 7개 품목은 3월 22
일동제약(대표 윤웅섭)이 안과 분야 일반의약품 시장에 진출한다.일동은 한림제약(대표 김정진)과 나조린, 누마렌, 아이필 등 일반의약품 점안액 브랜드 3종에 대해 코프로모션 계약을 체결했다고 10일 밝혔다.현재 일동제약은 이달부터 국내 약국 시장에서 독점적으로 유통과 판매에 들어갔다.나조린 점안액(유효성분 말레인산페니라민·나파졸린염산염)은 눈의 자극 및 충혈의 일시적 완화에 효능·효과를 갖고 있다.누마렌 점안액(유효성분 히프로멜로오스·덱스트란)은 안구 건조증, 눈물 분비 부족 등에 쓰이는 인공 눈물이다. 1회용과 다회용 두 가지 형태
삼일제약이 글로벌 점안제 사업 경쟁력 확보를 위해 다국적 기업 압타 파마(APTAR PHARMA)와 MOU를 체결했다고 10월 30일 밝혔다.이번 MOU 체결로 압타 파마는 다회용 무보존제 점안액 용기(OSD)와 기술을 삼일제약에 제공하고, 삼일제약은 해당 기술이 적용된 점안제 제품을 생산해 북미, 유럽 등 전 세계를 대상으로 CMO/CDMO 사업을 확장한다. 압타파마가 독자개뱔한 OSD는 신체 및 공기 접촉에 의한 세균 오염을 막을 수 있어 점안제에 별도의 보존제를 첨가할 필요가 없다. 현재 사노피, 로슈, 엘러간, 바슈롬,
한미약품의 1회용 점안액이 지난달에 이어 또다시 판매정지 처분을 받았다. 동일 처분을 받은 점안액은 누적 4개로 늘어났다.식품의약품안전처는 한미약품의 아이포린점안액 0.05%(시클로스포린)에 대해 7월 20일부터 9월 19일까지 판매업무 정지 2개월 처분을 내렸다고 밝혔다.식약처는 해당 품목이 의약품 동등성 재평가 자료를 제출하지 않아 약사법을 위반했다고 설명했다.아이포린점안액 0.05%는 지난 2020년에도 1개월간 제조업무 정지 처분을 받았다. 당시에는 허가받는 제조법 중 주성분 제조원이 변경됐음에도 변경 허가를 받지 않고 제조
삼일제약이 글로벌 CMO(위탁생산)/CDMO(위탁개발생산) 전문기업인 유니터(Unither Pharmaceuticals)와 해외사업 협력을 본격화 한다고 5일 밝혔다. 양사는 작년 9월 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결한 바 있다.프랑스 제약사인 유니터는 29년 이상 의약품을 개발 및 제조하고 있으며 현재 프랑스, 미국, 브라질 및 중국에 연구소와 제조공장을 보유하고 있다. 글로벌 수준의 EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙, 100개국 이상의 국가에 의약품을 공급하고 있다. 한편 삼일제약은 북미 법인을 통해 미국
한미약품의 1회용 점안액 3품목이 식품의약품안전처의 고시에 따르지 않고 제조, 판매하다가 적발돼 업무정지 처분을 받았다.식품의약품안전처는 히알루미니점안액0.1%, 히알루미니점안액0.15%(이상 성분명 히알루론산나트륨), 디쿠아폴점안액3%(디쿠아포솔나트륨) 등 3품목에 대해 7월 12일부터 올해 10월 11일까지 업무정지 3개월 처분을 내렸다고 밝혔다.식약처에 따르면 한미약품이 제조하는 이들 점안액은 무균제제 작업실의 급기구 위치 변경 등 식품의약품안전처장이 정해 고시하는 중요한 사항을 변경했음에도 불구하고 GMP 적합판정을 다시 받
식품의약품안전처가 5월 22일자로 휴온스메디텍의 오큐시스점안액(성분명 트레할로스수화물)을 이물 혼입 우려로 제조번호 EKJ222에 한정해 회수 조치를 내렸다.
삼일제약이 안구건조증치료 개량신약 레바케이점안액(성분 레바미피드)의 보험급여가 등재돼 3월1일 출시한다고 21일 밝혔다.레바케이점안액은 현탁액 특유의 자극감과 이물감을 개선했다. 윤활 효과와 더불어 눈물샘 개선 및 안구의 마찰관리를 통해 항염증 효과도 갖고 있다. 또한 허가상 용법용량은 1일 4회로 디쿠아포솔 등 타 성분 대비 점안 횟수를 줄여 복약 편의성 등 경쟁력을 갖췄다고 회사측은 밝혔다.위장관 내 뮤신의 분비를 촉진시켜 위궤양, 위염 치료제로 사용되고 있는 레바미피드는 점안제로 사용시 각막 및 결막 상피 장애가 개선되는
식품의약품안전처(처장 오유경)가 녹내장환자의 안압을 낮추는 한국산텐제약㈜의 수입 신약 로프레사점안액0.02%(성분 네타르수딜메실산염)을 2월 3일 허가했다고 밝혔다.이 약물은 섬유주 세포를 수축시키는 효소(rho kinase)를 선택적으로 억제해 방수의 주 배출로인 섬유주 경로를 이완시켜 방수 배출을 증가시켜 안압을 낮춰주는 기전을 갖고 있다.
지난달 말부터 안국약품과 동구바이오제약, 영풍제약에 이어 휴온스가 식품의약품안전처로부터 판매업무 정지 판정을 받았다.식약처는 2일자로 휴온스의 휴토텍스점안액에 대한 재평가 자료를 제출하지 않아 이달 13일부터 2개월간 판매업무 정지 처분을 내렸다.지난 달 25일자로는 한국휴텍스제약의 로사르정50mg(로사르칼륨)과 피오리돈정15mg(피오글리타존염산염)에 대해 제조업무정지 3개월을 처분을 내렸다.수탁자에 대한 부실한 관리·감독이 이유다. 수탁자가 해당 품목 제조시 기준서 미준수 및 허가사항대로 제조한 것처럼 제조기록서를 거짓 작성한 것
식품의약품안전처가 신신제약(주)의 전문의약품인 아이히알점안액(히알루론산나트륨)과 신신에피나스탄산염정 10mg에 대해 13일 판매정지 처분을 내렸다.식약처는 신신제약은 해당 품목 출하시 의약품 공급내역 보고를 지연시켜 약사법을 위반했다고 밝혔다.또한 유니메드의 원료의약품 참자하거엑스에는 제조기록서 작성을 준수하지 않아 제조업무 정지에 해당하는 570만원의 벌금을 부과했다.
건강보험심사평가원이 8일 공개한 약제급여평가위원회 심의 결과 한국얀센의 얼리다정(성분 아팔루티마이드), 삼일제약의 레바케이점안액 2%(성분 레바미피드)과 국제약품의 레비아이점안액2%가 급여적정성 평가를 받았다. 다만 얼리다정은 조건 수용시라는 옵션이 붙었다.얼리다정은 호르몬반응성 전이성 전립선암에, 그리고 레비아이점안액2%는 성인안구건조증환자의 각결막상피장애에 효과를 갖고 있다.
대웅바이오(주)의 베아레인점안액0.1%(성분 히알루론산나트륨)이 회수 조치를 받았다.식품의약품안전처는 10월 6일자로 베아레인점안액0.1%에 대해 2차 포장시 타 제품(프로산0.3% 점안액) 혼입 포장에 따른 시중 유통품에 대해 영업자 회수 조치했다고 발표했다. 이번 회수 대상은 제조번호 22BY0004에 한정된다.이 제품은 현재 삼일제약(주)와 (주)휴온스, (주)휴메딕스에서 위탁 제조되고 있다.
날씨가 건조해지고 황사와 미세먼지가 많은 봄철 환절기에는 안구건조증을 비롯한 결막염 등 각종 안과질환을 주의해야 한다.안구건조증은 눈물 부족으로 눈물막 구성 성분의 불균형으로 발생하는 질환이다. 눈이 건조하고 뻑뻑하며 시리고 쓰라리거나 피로하고 침침해지는 등 다양한 증상을 보인다.건조증치료제나 연고로 간단히 호전되지만 일시적 완화에 그칠 뿐이다. 인천신세계안과의원 양성원 원장[사진]은 '환자마다 발생 원인이 다른 만큼 진료를 통해 적합한 치료 방식을 선택해야 한다"면서 "증상이 심한 경우 근본적인 치료를 위해 IPL레이저를
남부 지방의 봄꽃 소식이 전해지고 있다. 조만간 중부 지방까지 올라오겠지만 반갑지 않은 사람들도 있다. 꽃 알레르기 질환이 복병처럼 자리하고 있기 때문이다.눈은 외부환경에 직접적으로 노출돼 보호에 가장 취약한 신체기관이다. 그러다보니 기온, 습도, 공기질 등 환경변화에 가장 민감하게 반응한다. 특히 4~5월은 따뜻해진 날씨로 외출이 잦아지고 미세먼지와 황사, 꽃가루 등 환경적 요인에 더해지면서 안구질환자가 늘어난다. 명지병원 안과 이주연 교수로부터 봄철 발생하는 안구질환 증상과 치료에 대해 들어본다.봄철 빈번한 알레르기 결막염 약
글로벌 눈 건강 기업 ㈜바슈롬코리아(대표이사 김형준)가 녹내장치료제 비줄타점안액 0.024%(성분명 라타노프로스틴부노드)을 출시한다. 녹내장의 위험요인인 안압을 낮춰주는 이 점안액은 1일 1회 투여로 개방각 녹내장과 고안압질환에 우수한 효과를 보인다. 지난 2017년 미식품의약국(FDA) 승인을 받은 비줄타점안액은 올 2월 건강보험 적용 신규 의약품으로 지정됐다.현재까지 가장 확실한 녹내장 치료법은 안압을 낮추는 약물요법으로 알려져 있다. 유효 성분인 라타노프로스트산은 산화질소로 빠르게 대사돼 포도막-공막 경로를 활성화시키면서 섬유
오는 3월부터 척추 MRI검사 건강보험 적용 범위가 확대된다.보건복지부는 27일 건강보험정책심의위원회를 열고 척추 MRI 검사를 기존 암, 척수질환 외에 퇴행성질환, 양성종양, 척추변형 등 척추질환에까지 확대키로 했다. 단 1회 급여에 한한다.퇴행성질환 외의 경우 추적검사 및 장기추적검사에도 급여를 적용하며, 급여 횟수를 초과한 경우 선별급여(본인부담률 80%)를 적용한다[표].이번 급여 확대에 따라 중증 퇴행성질환자 등의 MRI 검사 부담이 기존 평균 36~70만 원에서 10~20만 원(요천추 일반, 외래 기준)으로 낮아지며 14
제주대병원 안과 하아늘 교수가 10월 25일 BRIC(생물학연구정보센터) 주관 '한국을 빛내는 사람들'(한빛사)에 선정됐다. 하 교수는 아트로핀(atropine) 점안액 0.05% 농도가 가장 안전하다는 연구를 안과학 국제학술지 옵탈몰로지에 발표했다.