셀트리온이 트룩시마의 오리지널의약품인 리툭산(국내판매명 맙테라)의 적응증인 만성림프구백혈병(CLL)에 대한 국내 특허 무효 항소심에서 승소했다고 18일 밝혔다.이에 따라 트룩시마는 기존의 특허무효 승소 4건을 포함해 리툭산 관련 적응증 5가지 특허 무효소송에서 모두 승리했다.트룩시마는 항체 블록버스터 의약품 리툭산의 바이오시밀러로 지난 2016년 식품의약품안전처로부터 국내 판매허가를 받았다. 이어 2017년에는 유럽의약품안전청(EMA), 2018년에는 미국식품의약국(FDA)에서도 판매허가를 받았다.
전세계 56% 차지하는 시장규모 5조원대허가 첫사례, 경쟁사 포기로 시장선점 기대 커셀트리온이 개발한 트룩시마가 28일 미식품의약국로부터 판매 승인을 받았다. 트룩시마는 로슈의 맙테라/리툭산(리툭시맙)의 바이오시밀러로 지난 해 2월 유럽에서 승인받은데 이어 4월에는 영국에서 첫 판매됐다. 의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 유럽 18개국에서 2분기 기준 32%의 시장점유율을 기록하고 있다.리툭시맙은 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항암제다.미국의 리툭시맙 시장 규모는 전세계 시장의 약 56%를
셀트리온의 트룩시마가 연내 미국에서 허가될 것으로 보인다.셀트리온은 현지시간 10일 열린 미국식품의약국(FDA) 항암제 자문위원회에서 만장일치로 승인 권고를 받았다고 밝혔다.셀트리온에 따르면 자문위는 이날 회의에서 셀트리온과 FDA의 의견 발표 및 대중의견을 청취 후 논의를 거쳐 승인에 대한 표결을 실시한 결과, 자문위 16명 전원이 찬성 의견을 제출했다. 항암제 자문위는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질∙안전성∙경제성 등에 대한 종합 의견을 제공하는 독립 자문기구로 자문위 결정은 미FDA 의약품 승인 허가에 큰 영향을 미치는 것으
셀트리온의 리툭산 바이오시밀러 트룩시마가18일 영국에서 공식 론칭했다.혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 및 류마티스관절염 등의 치료에 사용되는 리툭산은 전세계 매출 7조원의 블록버스터 의약품이다.이미 4월 초부터 해외 마케팅 담당사인 셀트리온헬스케어, 영국 유통파트너 냅(Napp)사와 함께 영국 약 50개 병원에 공급을 시작했으며, 각 병원에서 수백명의 혈액암 및 류마티스관절염 환자들에게 트룩시마의 첫 투약을 끝낸 것으로 알려졌다. 이들 환자 가운데에는 맙테라를 처방받던 환자도 포함된 것으로 알려졌다.
셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다.적응증은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등으로셀트리온 신청 내용 그대로 받아들여졌다.이로써 트룩시마는 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다.의약품 시장조사기관인 IMS데이터에 따르면 리툭시맙의 오리지널인 리툭산의 글로벌 매출은 약 8조원. 유럽 시장이 약 45%를 차지하고 있다.특히 리툭산과 경쟁약물이 없는 상황인 만큼 트룩시마의 향후 전망은 밝다는게 셀트리온 측의 설
셀트리온의 리툭산(상품명 맙테라)의 바이오시밀러 트룩시마가 특허무효 소송에서 모두 승리했다.셀트리온에 따르면 지난 7일자로 특허심판원이 바이오젠의 만성 림프구성 백혈병(CLL) 적응증 특허에 대해 무효 심결을 내렸다.셀트리온은 리툭산과 관련해 식품의약품안전처에 등재된 적응증 특허 5건 모두에 대해 트룩시마 제품 허가 신청 이전인 2015년 4월부터 11월에 걸쳐 선제적으로 특허 무효 심판을 청구한 바 있다.트룩시마는 2016년 리툭산의 자가면역질환 류마티스관절염 치료와 관련된 특허(제넨테크)의 무효화에 이어 리툭산 주요 적응증인 비호지킨 림프종 관련된 특허(바이오젠) 3건을 무력화한 바 있다.이번 만성림프구성백혈병 치료와 관련된 특허(바이오젠) 무효 심결로 셀트리온은 리툭산 관련
셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어가 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국∙캐나다 독점 유통사로 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 6일 밝혔다.‘트룩시마’는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 올지널 약물은 로슈의 블록버스터인 맙테라(리툭산)다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청해 허가를 기다리고 있다.‘허쥬마’는 로슈의 유방암 치료용 항체 바이오의약품 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴도 지난해 전세계 매출이 약 7조원에 달하는블록버스터다.한편 테바는 1901년 출범해 환자 중심의 고품질 의약품과 헬스케어 솔루션 등
미FDA가 길리어드 사이언스의 혈액암 치료제 자이델리그(Zydelig)의 발매를 승인했다.이로써 자이델리그는 로슈의 리툭산과 재발성 만성 림프구성 백혈병 치료를 위한 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다.자이델리그는 가속심사과정을 거쳐 사용이 승인된만큼 추가적인 임상을 통해 유익성을 입증해야 한다.
로슈의 백혈병 치료제 가지바(성분명 오비누투주맙)가 미FDA의 판매승인을 받았다.이로써 가지바는 이전에 치료경험이 없는 만성림프구성 백혈병 환자에 대해 표준치료제 클로람부실과 병용투여할 수 있게 됐다.가지바는 미FDA로부터 혁신약물로 지정된 바 있으며, 혁신약물 중 최초로 승인을 받았다.지난 7월 로슈는 가지바를 대상으로 한 3상 임상시험 결과 리툭산보다 질환진행 지연효과가 더 뛰어났다고 발표한 바 있다.
미FDA가 글락소스미스클라인의 아제라(Arzerra), 로슈와 바이오젠 아이덱의 리툭산(Rituxan)에 대해 경고문구를 강화했다.이는 B형 간염에 감염된 경험이 있는 환자들이 두 약품을 사용시 바이러스가 재활성화될 수 있기 때문.FDA는 재활성화의 위험에 대한 주의사항이 이미 제품라벨에 표기돼 있지만, 계속적인 B형간염의 재발생과 일부 환자들의 사망으로 인해 아제라와 리툭산에 대해 돌출주의문으로 삽입할 것을 권고했다.
셀트리온이 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마가 28일 오후 유럽식약청으로부터 승인받았다.이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역)3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 없이 행정적인 절차만으로도 판매허가를 받게 됐다.아울러 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품으로 기록됐다.EMA는 램시마 적응증에 대해서도 오리지널 약물인 레미케이드의 7개 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등) 모두를 인정했다.셀트리온에 따르면 이번 램시마의 승인으로 현재 3개의 블록버스터 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)이 나눠 가진 약 30조원 시장에서 약 10%인 약 3조원의 매출을 올릴 것으로 예
로슈의 류머티스관절염, 비호지킨림프종 치료제로 쓰이는 리툭산(화학명: 리툭시마브)이 치명적 희귀성 피부질환에도 효과가 있는 것으로 나타났다.프랑스 루앙대학병원 필립 뮤제트(Philippe Musette) 교수는 피부나 구강에 물집이 유발되는 천포창(pemphigus) 환자 22명을 대상으로 한 임상결과를 Science Translational Medicine에 발표했다.대상자는 스테로이드 치료경험이 있는 환자로, 임상결과 리툭산 1회 투여 후 평균 3개월내에 천포창 병소가 사라졌지만, 17명이 재발했다. 그 중 9명에게 리툭산을 재투여하자 7명에게서 천포창 증상이 완전히 사라졌다.교수는 자가면역질환은 완치가 어렵지만, 이번 리툭산 임상결과 1번의 치료로 장기간에 걸쳐 효과를 보였다고 밝혔다.
글락소스미스클라인(GSK)이 향후 3년 내에 항암제 전문회사로 우뚝 올라설 전망이다. 이러한 가능성은 올해 열린 미국임상종양학회(ASCO)에서 여실히 증명됐다. 현재 개발 막바지에 이르고 있는 항암제는 Cervarix, pazopanib HuMax-CD20, Promacta, Rezonic 등으로 이중 일부는 내년부터 유럽 등지에서 출시될 전망이다. 이러한 배경으로 GSK측은 “GSK의 후기 항암제 파이프라인은 향후 3년간 5개 항암제 신약을 출시할 수 있는 잠재성이 있다”며 투자 애널리스트들을 향해 구애작전을 펼치고 있다.곧 출시될 후보약중 서바릭스(Cervarix)는 자궁경부암을 유발하는 HPV를 예방하는 백신으로 GSK는 올해 말 유럽에서 출시를 기대하고 있다.또 미국 출시는 2008년 이후로 보고 있