식품의약품안전처가 한국오가논의 고혈압치료제 코자 정(성분 로사르탄)에 좌심실 비대를 가진 고혈압 환자의 뇌졸중 발생 위험의 감소에 대한 적응증을 승인했다.기존에 고혈압 동반 2형 당뇨환자의 신장병에 적응증을 갖고 있던 코자 정은 이번 적응증 추가로 이들 적응증을 갖고 있는 첫번째 안지오텐신ll수용체차단제(ARB) 계열 약물이 됐다.이번 승인은 2002년 발표된 LIFE연구에 근거했다. 고혈압 환자 9,193명을 대상으로 베타차단제 아테놀롤의 심혈관질환 발생률을 비교한 이 연구 결과에 따르면 아테놀롤에 비해 좌심실 비대를 동반한 고혈
식품의약품안전처가 7일 불순물 아지도가 포함된 로사르탄 295개 품목을 발표한 가운데 일부 제조사가 현재 유통 중인 제품에는 불순물이 없다고 해명했다.식약처가 발표한 295개 품목 제조사에 포함된 한미약품은 7일 "지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급되는 로사르탄 품목은 적합성이 확인돼 안심해도 된다"고 밝혔다. 다만 9월 이전 생산된 제품은 과거 확정된 검사법이 없어 새 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수 밖에 없었다고 해명했다.그러면서 제조 배치별 선별 검사를 고려했지만 시간이 많이 걸리는 만큼
불순물 아지도가 함유된 고혈압치료제 로사르탄 제품이 회수된다. 아지도는 지난 9월에는 사르탄류에서 발견된 AZBT와는 다른 성분이다.식품의약품안전처는 국내 유통 중인 306개 로사르탄 성분 품목에 대한 아지도의 안전성 조사 결과, 295개가 섭취 허용량(하루 1.5㎍)을 초과(1.7~88.7㎍)했다고 7일 밝혔다. 다만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 덧붙였다.해당 295개(전체 제조번호 241개, 일부 제조번호 54개) 품목은 해당 제약사에서 자발적 회수 중이다. 허용량 이내 품목은 65개 제품(전체 제조번호 11개, 일부
고혈압치료제인 사르탄 성분 중 일부에서 불순물 AZBT가 허용량을 초과한 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 로사르탄, 발사르탄, 이르베사르탄 등 사르탄계열 약물의 안전성조사 중간분석 결과, 36개사 73개 품목에서 하루 섭취 허용량(1.5μg)을 초과한 1.51~7.6μg를 보였다고 9일 밝혔다.식약처에 따르면 해당 제품은 제약사가 자발적 회수 중이며 9월부터는 AZBT가 1일 섭취 허용량 이하인 사르탄류 의약품만 출하되고 있다.이들 약물의 복용에 따른 암발생 위험은 매우 낮은 것으로 나타났다. 식약처가 의약품 분야 국제 가이드라인
SK케미칼이 고혈압치료제 코스카정25mg(성분 로사르탄)을 출시했다.로사르탄은 ARB계열 성분 가운데 장기간 사용 경험을 통해 안전성이 입증된 약물로 기존 50, 100mg 외 저용량 제품이다.회사에 따르면 고령의 고혈압 환자와 고혈압을 동반한 신장애 환자가 복용하려면 50mg 제형을 반으로 나눠 사용하는 번거로움을 덜어 줄 수 있다.
최초 고혈압과 이상지혈증 4제 복합제의 효능이 입증됐다.한미약품은 고혈압-이상지혈증환자에 대한 아모잘탄XQ의 3상 임상시험 결과를 발표하는 온라인 심포지엄(좌장 서울대병원 김효수 교수)을 지난 21일 개최했다.임상참여자이자 이날 연자로 나선 고대안암병원 순환기내과 홍순준 교수에 따르면 아모잘탄XQ는 우수한 강압효과와 함께 LDL-C(콜레스테롤)치를 59% 낮춰 심혈관질환 고위험환자에 유용한 것으로 확인됐다.아울러 이러한 장점으로 고혈압, 이상지질혈증, 당뇨병 등 여러 만성질환을 동시에 가진 환자의 필수의약품이 될 수 있다는 전망도
해외의 사르탄계열 고혈압치료제와 금연보조제의 성분에서 불순물이 검출되면서 식품의약품안전처가 조사에 들어갔다.식약처는 해외의 이르베사르탄, 로사르탄, 발사르탄 등 사르탄계열 3가지 성분과 바레니클린에서 잠정관리기준을 초과한 불순물이 검출돼 국내제품의 안전성 조사에 들어갔다고 22일 밝혔다.식약처에 따르면 사르탄계열에서는 유전적인 돌연변이를 일으키는 물질인 AZBT이며, 바레니클린에서는 니트로사민류가 검출됐으며 모두 원료의약품 합성과정에서 화학반응으로 발생했다.
고혈압·고지혈증 3제 복합 치료제 아모잘탄큐가 러시아에 진출했다.한미약품은 20일 파트너사인 사노피를 통해 아모잘탄큐(현지 제품명 트리스타니움)가 러시아 연방 보건부(MOH)의 시판허가를 받았다고 밝혔다. 한미약품은 사노피에 아모잘탄큐의 러시아 독점 허가자료 사용권을 제공하고, 경기도 팔탄공장에서 완제품을 수출한다. 사노피는 러시아 현지 허가, 영업 및 마케팅, 판매를 전담한다.아모잘탄큐는 칼슘채널차단제 계열 성분인 암로디핀(캄실산염)과 ARB(안지오텐신II수용체길항제)계열 로사르탄에 고지혈증치료제 로수바스타틴이 결합한 3제 복합제
한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 세계 최초로 고혈압, 이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담아낸 4제 복합신약 아모잘탄엑스큐를 출시했다.이 제품에는 고혈압 치료 성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료성분인 로수바스타틴과 에제티미브을 한 알에 담아낸 전문의약품이다. 안정성 개선 특허와 용출 속도 최적화 특허 등 독자적이고 창의적인 자체 제제 기술 노하우를 담았다.아모잘탄엑스큐 출시로 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐을 포함해 총 4개 제품 18가지 용량의 라인업을 완성, 고혈압과 이상지질혈증 치료의 최적화된 옵션을
한미약품이 고혈압치료제 매출 1,530억원에 국내 시장 점유율 1위를 달성했다.한미약품(대표이사 우종수∙권세창)은 지난해 아모잘탄패밀리 등 고혈압치료제 15개 제품의 총 매출이 전년 대비 14% 성장한 1,530억원을 기록하면서, 한국 고혈압치료제 전체 시장(작년 1조 8,350억원)에서 점유율 1위(약8.3%)를 달성했다고 30일 밝혔다. 한미약품의 고혈압치료제들은 아모잘탄패밀리(아모잘탄, 아모잘탄큐, 아모잘탄플러스), 로벨리토,오잘탄, 토르셈, 카르베롤 등으로 모두 자체 개발한 약물이다.한미약품에 따르면 국내 점유율 1위 성과는
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 로자스크정 원천기술이 브라질에서 특허등록 결정을 받았다. 로자스크정은 칼슘채널 차단제(CCB) 계열의 암로디핀과, 안지오텐신2 수용체 차단제(ARB) 계열 로사르탄의 복합제다.특히 이층정 제형과 함께 항산화제 갈산프로필을 포함시켜 두개 성분의 물리적 결합과 약물간 상호작용을 차단해 부작용이 최소화했다.한편 로자스크정의 원천기술은 지난 2014년 국내를 비롯해 중국과 필리핀, 러시아에서 특허 등록을 받았다.
미국심장협회(AHA)와 미국뇌졸중협회(ASA)가 2014년도 심뇌혈관질환 분야 논문 가운데 연구에 가장 큰 공헌을 한 베스트 10을 선정, 발표했다.1) 비만한 2형 당뇨병환자의 혈당개선에 비반수술이 효과적(STAMPEDE)미국의 비만 2형 당뇨병환자 150명을 ①강화 내과치료군 ②위우회술군 ③위소매절제술군-으로 무작위 배정해 3년간 추적한 결과, 강화 내과요법군에 비해 ②와 ③은 혈당 관리효과가 우수할 뿐만 아니라 치료약물 복용량도 줄이고 삶의 질(QOL)도 개선된 것으로 나타났다.2) 치료저항성 고혈압에 신장신경차단술의 유의한 강압효과 없어(SIMPLICITY HTN-3)치료저항성 고혈압에 대한 첫 중재치료로 기대됐던 신장신경차단술이 대조군에 비해 유의한 강압효과는 없는 것으로 나타났다.
한올바이오파마가 고혈압과 고지혈증 치료 복합신약인 ‘HL040’의 국내 신약 허가신청서를 제출했다.한올은 2012년 3월부터 국내 26개 병원에서 환자 375명을 대상으로 ‘HL040’의 임상 3상 시험을 진행했으며, 기존 단일제 투약요법에 비해 우월성이 있는 성공적인 임상결과를 얻었다.‘HL040’은 고혈압 치료제인 로사르탄과 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴의 복합제다. 고혈압과 고지혈증을 함께 앓고 있는 환자들은 로사르탄과 아토르바스타틴과 같은 고혈압과 고지혈증 치료제 각각의 약물을 한꺼번에 복용해야 해 복용에 불편함이 있었다. 또한 서로 다른 두 약물 간에 약물 상호작용 발생이 우려되어 왔다.이러한 불편함과 우려를 보완하기 위해 개발된 복합신약이 ‘HL040’이다. 한올바이오파마는 DDS(약
레닌안지오텐신(RAS)계 작용 혈압약, 즉 ARB와 ACE억제제의 병용을 제한하라는 안전성 서한이 발표됐다. RAS계에 작용하는 약물에는 레닌억제제도 포함되지만 국내에는 허가되지 않았다.식품의약품안전처는 28일 "RAS계에 작용하는 다른 계열의 의약품 병용에 대한 유익성/위해성 평가결과, 고칼륨혈증, 신장 손상, 저혈압 위험이 증가하는 것으로 확인됐다"고 밝혔다.특히, 당뇨병성 신증 환자에게 ARB와 ACE-저해제의 병용 투여는 금기라고 강조했다.이번 조치는 유럽의약청(EMA)이 이들 약물간의 병용투여를 제한한데 근거했다.이번 조치의 대상이 되는 품목으로는 ARB 8개 성분(칸데사르탄, 에프로사르탄, 이르베사르탄, 로사르탄, 올메사르탄, 텔미사르탄, 발사르탄, 피마사르탄) 제품이다.ACE억
콜마파마(주)의 고혈압치료제 ‘로자케이정(로사르탄칼륨)’ 및 ‘로자린정(로사르탄칼륨)’의 일부 제품이 회수·폐기된다.식품의약품안전처(처장 정승)는 23일 로자케이정 4개 제조번호(19012002, 190120021, 19012003, 19012004)와 로자린정 2개 제조번호(823201, 823202)에 대해 이같은 명령을 내렸다고 밝혔다.이번 조치는 해당 제품의 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인 후 수거·검사한 결과, 품질 부적합에 따른 것이다.식약처는 이미 이달 7일에 잠정 판매 및 사용중지 조치를 취한 바 있다.
콜마파마(주)의 고혈압치료제 ‘로자케이정(로사르탄칼륨)’, ‘로자린정(로사르탄칼륨)’이 사용 중지됐다.식품의약품안전처는 7일 이들 약물의 첨가제 중 코팅제를 임의로 변경한 사실을 확인하고 해당 제품의 일부 제조번호에 대해 잠정 판매 및 사용중지 조치를 취했다고 밝혔다.식약처에 따르면 허가 받은 코팅제인 '폴리에틸렌글리콜400'이 아닌 '폴리에틸렌글리콜6000'로 변경해 제조했다.해당 제품은 로자케이정의 경우 2012년에 제조한 3개 제조번호(19012002, 19012003, 19012004)이고, 로자린정의 경우 2012년과 2013년에 각각 제조한 2개 제조번호(823201, 823202)다.
일본의약품의료기기등록기관(PMDA)이 지난달 30일 고혈압치료제 로사르탄에 '저나트륨혈증'을 중증 부작용으로 추가, 첨부문서에 기재했다.심각한 부작용으로는 저나트륨혈증, 인과관계를 부정할 수 없는 부작용으로 2명의 사례가 보고됐지만 사망례는 없다.PMDA는 투약 중에 권태감, 식욕부진, 구토, 경련, 의식장애 등을 동반하는 저나트륨혈증이 나타나면 충분히 관찰하고 이상이 나타나면 투약을 중지해야 한다고 강조했다.
EXAMINE급성관상동맥증후군 발병 후 얼마안된 2형 당뇨환자에서 알로글립틴은 심혈관질환 안늘려 급성관상동맥증후군(ACS)을 일으킨지 얼마 안된 2형 당뇨병 환자에게 DPP-4 억제제 알로글립틴을 투여해도 위약에 비해 주요 심혈관사고 발생률이 높아지지 않는다는 가설을 증명하기 위해 실시된 EXAMINE 시험.1차 평가항목인 '심혈관사망+비치명적 심근경색(MI)+비치명적 뇌졸중'은 알로글립틴군과 위약군에 차이가 없어 심혈관질환 위험이 높아지지 않는다고 코네티컷대학 윌리엄 화이트(William B. White) 교수가 발표했다.심혈관사망, 총사망도 비열성 입증대상은 (1)2형 당뇨병 환자로 혈당강하제(단제 이상의 약)를 투여 중이거나 (2)무작위로 15~90일 전에 ACS(MI 또는 입원이
안지오텐신II 수용체억제제(ARB) 고혈압치료제 로사르탄이암 화학요법의효과를 증강시킨다고 미국 하버드대 의과대학 라케쉬 자인(Rakesh K. Jain) 교수가 Nature Communications에 발표했다.이번연구에서는유방암과 췌장암에 걸린 쥐를 대상으로 로사르탄을 투여한 결과, 콜라겐과 히알루론산 생산을 억제해 종양내에딱딱해진 혈관을 확장시키는 것으로 나타났다.즉 산소 및 화학요법의 전달률을 높여 실험쥐의 종양 성장을 지연시키고 생존기간을 연장시킨 것이다.자인 교수는 "임상시험이 필요하지만 로사르탄이 10년 이상 사용된 안전한 약물인 만큼 임상에서도 효과가 나타난다면암 치료제로도 유용할 것"이라고 강조했다.
고혈압치료제 ARB 5종류의 효과를 비교한 결과, 고령자의 당뇨병대혈관장애에는 텔미사르탄과 발사르탄이 더 효과적이라는 연구결과가 나왔다.캐나다 성미카엘병원 토니 토니 안토니오(Tony Antoniou) 박사는 5만명 이상 지역주민을 대상으로 ARB의 효과를 비교 연구한 결과를 캐나다의사회지 CMAJ에 발표했다.임상시험에서는 신구(新舊) 약물의 직접 비교는 종종 있지만 동일한 클래스의 강압제를 실제 임상에서 대규모로 검토한 시험은 드물다.안토니오 박사는 "실제 임상에서는 ARB간 호환성에 기대하고 있지만 기초실험과 소규모 임상시험에서는 텔미사르탄의 다면적 작용을 보여주는 결과가 나타났다"면서 이번 시험의 실시 배경에 대해 설명했다.텔미사르탄은 PPAR감마인 부분효능제(partial agonist