LG화학이 한국쿄와기린의 만성신장병치료제 네폭실(구연산제이철수화물) 500mg을 공동판매한다고 11일 밝혔다.비칼슘 기반의 철분계 인결합제 약물인 네폭실은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선해 준다.LG화학은 2022년부터 한국쿄와기린의 지속형 조혈제 '네스프', 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라' 공동판매하고 있다.
동아ST(대표이사 사장 김민영)가 빈혈약 DA-3880을 튀르키예(구 터키)의 폴리파마(Polifarma)에 라이선스아웃한다. 이 약물은 2세대 빈혈치료제 다베포에틴-알파(Darbepoetin-α, 제품명 네스프)의 바이오시밀러다. 양측은 7일 독점적 라이선스 아웃 및 공급 계약을 체결했다고 7일 밝혔다. 계약 내용은 튀르키예, 브라질, 멕시코 독점 개발 및 판매권을 폴리파마에 이전하며, 동아ST는 계약금과 개발 및 상업화 단계별 마일스톤을 받고 완제품 독점 공급을 맡는다. 상업화 후 생산은 동아쏘시오그룹의 CDMO 전문 기업인 에
종근당의 빈혈치료제 네스벨이 중동에 수출된다.종근당은 오만의 메나진 파마슈티컬과 2세대 빈혈치료제 네스벨(성분 다베포에틴 알파) 수출계약을 맺었다고 5일 밝혔다. 네스벨 완제품을 공급하고 계약금과 단계 별 마일스톤을 받는 조건이다. 메나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다.네스프의 바이오시밀러인 네스벨은 만성신부전환자의 빈혈을 치료하는 약물이다. 2019년 한국과 일본에서 출시됐으며 지난 해에는 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역
종근당이 동남아국가에 2세대 빈혈치료제 네스벨을 수출한다. 이 약물은 네스프(성분명 다베포에틴 알파)의 바이오시밀러다.종근당은 미국 알보젠사의 아시아 지역 담당 로터스(Lotus International)와 대만, 베트남, 태국 등 3개국에 완제품을 공급하는 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행하고 품목허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 된다. 계약규모 등은 양사 합의로 비공개다.
JW중외제약이 국내 판권을 보유한 새 빈혈치료제 JTZ-951가 일본에 신약허가를 신청했다.이 약물은 적혈구 생성 촉진 호르몬인 에리스로포이에틴(EPO)의 내부 생성을 활성화하고 철 대사를 담당하는 분자의 발현을 조절해 적혈구 생성을 촉진하는 새로운 기전의 경구제다. 재팬타바코(JT)가 개발했으며 지난 2016년 JW중외제약과 국내 임상 및 판매 라이센스를 체결했다.일본에서 실시된 3상 임상시험에 따르면 투석 전단계의 신성빈혈 환자와 혈액 투석 환자에서 네스프 프리필드시린지 투여군 대비 효과와 안전성이 뒤지지 않았다.만성신장병 합병
종근당이 일본후생노동성으로부터 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨의 일본내 제조, 판매 승인을 받았다.종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 마일란(Mylan)의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 이어 10월에는 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다. 마일란 일본법인은 종근당으로부터 네스프 완제품을 수입해 올해 12월 내 일본시장에 출시할 예정이다.네스벨은 네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품이다. 오리지널약물은 다베포에틴 알파
식품의약품안전처가 지난달 29일 종근당의 빈혈치료제 네스빌(CKD-11101)의 품목을 허가했다.네스빌은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프(한국쿄와하코기린)의 최초의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다.종근당의 네스빌 개발 시작은 2008년. 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축했다. 임상 1상
종근당(대표 김영주)이 바이오시밀러 CKD-11101의 일본 내 제조판매 승인을 일본 후생노동성에 신청했다. 이 약물은 종근당이 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제다.종근당은 올해 4월 미국 글로벌제약사 일본법인과 CKD-11101의 일본내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 독점판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. CKD-11101은 다베포에틴 알파(darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈을 치료하는데 사용하는 약물이다.지난해 국내 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신
한국제약바이오협회가 오는 29일 오후 2시부터 방배동 협회 4층 강당에서 제2회 한국제약바이오협회 바이오오픈플라자를 개최한다.제약기업과 바이오벤처 간 오픈 이노베이션을 통한 신약개발 활성화와 건강한 바이오벤처 투자 촉진을 위해 열리는 이 행사는 지난해 9월에 이어 두번째다.이날 발표될 주제는 △바이오의약품과 방사성의약품의 오픈이노베이션(강주현 한국원자력의학원 박사) △바이오텍 이슈Ⅰ-3세대 유전자 가위 크리스퍼 카스9(이정민 툴젠 연구소장) △바이오텍 이슈 Ⅱ-NK 세포 면역 항암제(강정화 이뮤니스바이오 연구소장) △성공적인 오픈
종근당의 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 CKD-11101(성분명 다베포에틴 알파)가 미국에서 제법(製法)특허를 취득했다.이 제조법은 다베포에틴 알파를 높은 순도로 정제하는 차별화된 제조법이다. 이번 특허로 종근당은 2014년 국내를 비롯해 유럽, 일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 CKD-11101의 제법특허를 취득했다. CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 바이오의약품 네스프의 바이오시밀러로 지난 해 국내 3상 임상시험에서 오리지널약물과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 현재 국내 발매를 위한 식약처 허가 심사 중에
종근당이 글로벌제약사 일본법인에 바이오시밀러 빈혈치료제(CKD-11101) 수출계약을 맺었다.계약 내용은 글로벌제약사 일본법인이 일본내 허가용 임상시험 진행과 제품허가를 담당하고 일본 시장에서 제품을 독점판매하는 것이다. 종근당은 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다. 계약 당사자인 회사의 이름과 계약규모는 알려지지 않았다.CKD-11101은 네스프(성분명 다베포에틴 알파)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 치료제다. 지난해 국내에서 임상시험을 끝내고 식품의약안전처에
CJ헬스케어가 개발 중인 2세대 EPO바이오시밀러 CJ-40001(성분명 darbepoetin alpha)의 기술을 일본에 수출한다.CJ헬스케어(대표 강석희)는 9월 28일 일본 도쿄에서 일본 바이오시밀러 전문 기업인 YL 바이오로직스사와 수출 계약을 맺었다고 밝혔다.YL바이오로직스는 일본 제약사 요신도와 인도 제약사 루핀이 설립한 바이오시밀러 전문회사로 현재 엔브렐 바이오시밀러 등을 보유하고 있다.이번 계약에 따라 CJ-40001은 요신도가 일본 내 임상시험 및 허가, 생산, 판매를 담당하며, CJ는 계약금과 함께 개발 진행 단계 별 기술료와 판매 로열티를 받는다.CJ의 기술 수출은 2015년 CJ-12420(성분명 테고프라잔)의 중국 수출에 이어 이번이 2번째다. CJ-400
동아ST의 매출액이 지난해와 비슷한 5,679억원으로 나타났다. 동아가 4일 발표한 실적에 따르면 매출액은 전년 대비 0.04% 감소한 5,679억원이며 영업이익은 12.8% 증가한 543억원이다. 영업이익률은 1.1% 포인트 증가해 9.6%였다.매출 감소의 이유는 위염치료제 스티렌과 발기부전치료제 자이데나의 매출이 줄어들었기 때문. 이들 제품은 지난해 보다 각각 28.2%와 10.5% 줄어들었다.반면 기능성소화불량치룢 모티리톤과 전립선비대증치료제 플리바스는 각각 3%와 8.1% 증가했다. 해외수출품목인 캔박카스와 결핵치료제 크로세린은 각각 39.15와 121.4% 증가해 매출 감소폭을 줄였다.동아는 올해 경영전략을 국내 신제품 출시를 통한 외형을 성장시키는데 주력할 방침이다. 지난해 하반기 출시
종근당(대표 김영주)이 국내 최초로 개발 중인 2세대 빈혈치료제 네스프 바이오시밀러 'CKD-11101'로 일본시장을 공략한다.종근당은 5일 일본 후지제약공업과 이 약물에 대한 기술 수출 계약을 맺었다.이번 계약으로 종근당은 6천억원 규모의 일본시장을 시작으로 2조 5천억원에 달하는 글로벌 네스프시장에 진출하는 교두보를 마련했다.후지제약공업은 향후 일본 내 임상을 거쳐 제품을 출시하고 일본시장에CKD-11101을 독점 공급하게 된다.다베포에틴-알파를 주성분으로 하는 바이오의약품인 CKD-11101은 만성신부전환자의 빈혈 치료에 효과적이다. 현재 3상 임상시험 중이며 오는 2018년에 출시를 목표로 하고 있다.종근당 김영주 대표는 "CKD-11101은 종근당의 기술력으로 개발한 바이오의약품이
헬스케어 기업 브라운(www.braunhealthcare.co.kr)은 자사의 귀 적외선 체온계에 관해 퀴즈를 풀거나 사용기를 등록한 소비자를 대상으로 푸짐한 경품을 증정하는 ‘엄마들이 믿는 브라운 체온계 대박 경품 이벤트’를 실시한다고 14일 밝혔다.이번 이벤트는 브라운의 이벤트 페이지(www.braun-event.co.kr)에서 한 달간 진행되며, 총 70명을 선정해 ‘프라다 명품가방’, ‘해외여행 상품권’, ‘주유상품권’, ‘애플의 맥북에어 노트북’, ‘네스프레소 커피머신’ 등 총 2천여 만 원의 경품을 제공하며, 첫째 주에 진행되는 퀴즈 이벤트에서는 퀴즈를 맞추는 선착순 1,000명에게 던킨도넛츠의 커피&도넛 기프티콘이 증정될 예정이다.브라운의 아시아태평양 지역을 담당하고 있는 팬시 챈(Pan
건강보험심사평가원이 요양기관에서 진료비심사시 제출하는 자료량을 감소시키기 위한 방안으로 진료분야별로 자료제출이 많은 280여개 항목을 선정하고 항목별로 현 급여기준상 반드시 필요한 자료에 대한 목록을 공개한다.23일 심평원에 따르면, 현재 제출자료 현황은 종합병원의 경우 심사참고자료가 월평균 16,000여건, CT·MRI등 영상CD는 월 2,800여장(700Mb)이고 심사보완자료는 월 2,300여건으로 2007년 대비 45%(18,179건)증가해 업무량도 증가하고 있다.그간 요양기관은 심사참고자료 제출 증가로 행정상의 어려움이 있는 반면 심평원은 요양기관에서의 급여기준 미숙지등으로 불필요하게 제출된 자료 등으로 자료보관 및 환자개인정보 보안등의 어려움이 있었다.이에 따라 심평원은 참고자료제출이 빈
만성신부전환자나 비골수성 악성종양환자의 빈혈치료에 쓰이는 '아라네스프(성분명 다베포에틴알파)'의 부작용으로 사망률와 재발위험성이 증가한다는 내용이 추가됐다.18일 식품의약품안전청은 부작용 항목에 "방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 전이성 유방암 또는 림프계 종양 치료를 위해 화학요법제를 투여받고 있는 환자, 화학요법이나 방사선요법을 받고 있지 않는 비소세포성 폐암 또는 여러 가지 종양이 있는 환자에 대한 몇 개의 연구에서 적혈구생성촉진제제는 국소적 암종 통제력(locoregional control)/무진행 생존과 전체생존을 감소시켰다"는 내용을 추가했다.또 일반적인 주의 항목에는 "만성 신부전 환자에서 유지 헤모글로빈 농도는 용법.용량 항에서 추천한 목표 헤모글로빈 농도의 상한치를 초과