만성신부전환자나 비골수성 악성종양환자의 빈혈치료에 쓰이는 '아라네스프(성분명 다베포에틴알파)'의 부작용으로 사망률와 재발위험성이 증가한다는 내용이 추가됐다.

18일 식품의약품안전청은 부작용 항목에 "방사선 요법을 받고 있는 진행성 두경부암 환자, 전이성 유방암 또는 림프계 종양 치료를 위해 화학요법제를 투여받고 있는 환자, 화학요법이나 방사선요법을 받고 있지 않는 비소세포성 폐암 또는 여러 가지 종양이 있는 환자에 대한 몇 개의 연구에서 적혈구생성촉진제제는 국소적 암종 통제력(locoregional control)/무진행 생존과 전체생존을 감소시켰다"는 내용을 추가했다.

또 일반적인 주의 항목에는 "만성 신부전 환자에서 유지 헤모글로빈 농도는 용법.용량 항에서 추천한 목표 헤모글로빈 농도의 상한치를 초과해서는 안된다. 임상시험에서, 목표 헤모글로빈 농도를 12g/dL(7.5mmol) 보다 높게 하여 적혈구 생성 촉진 제제(ESAs)를 투여했을 때 사망과 심각한 심혈관계 이상반응의 위험성이 증가한 것이 관찰되었다"며 필요이상으로 투약하지 말것을 지시했다.