종근당 네스프 바이오시밀러 품목허가
종근당 네스프 바이오시밀러 품목허가
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.12.03 07:06
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식품의약품안전처가 지난달 29일 종근당의 빈혈치료제 네스빌(CKD-11101)의 품목을 허가했다.

네스빌은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프(한국쿄와하코기린)의 최초의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 

유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다.

종근당의 네스빌 개발 시작은 2008년. 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축했다. 임상 1상에서 약물의 안전성을 확인하고 2017년 임상 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 안전성을 입증했다.

이어 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비해 왔다.

현재 네스프의 글로벌시장 규모는 3조원. 우선 내년에 국내에 출시한 후 5천억원 규모의 일본시장을 노린다는 계획이다. 지난 10월 일본의 후생노동성 제조판매 승인을 신청한 상태다. 

한편 종근당은 네스벨 외에도 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러(CKD-701)의 임상3상을 진행 중이며, 항암이중항체 바이오신약(CKD-702)이 범부처신약개발사업단의 지원 과제로 선정돼 전임상시험을 하고 있다.
 


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