식품의약품안전청(청장 윤여표)이 2009년 제네릭의약품 생동성시험 계획서를 분석한 결과, 지난해 국내 제약사들이 개발중인 제네릭의약품 가운데 가장 많이 개발된 품목은 만성B형 간염 치료제로 나타났다고 밝혔다.또한 약효군 별로는 고혈압치료제가 포함된 순환계용 의약품 개발이 강세를 나타냈다.만성 B형 간염치료제 아데포비어디피복실이 54건으로 지난해 제네릭의약품 생동성시험 승인 건수 1위를 차지했으며고혈압 치료제인 올메사탄메독소밀(43건)과 고지혈증 치료제인 로수바스타틴칼슘(38건)이 각각 그 뒤를 이었다.한편 약효군별로는 고혈압치료제, 고지혈증치료제, 동맥경화치료제 등이 포함된 순환계용 의약품이 138품목(35.8%) 승인되어 가장 많이 개발됐다. 간장질환용제, 골다공증치료제 등이 포함된 대사성 의약
이상지질혈증 치료제 크레스토(성분명 로수바스타틴)가 관상동맥질환자의 플라크 부피를 5.1% 줄이는 등 죽상동맥경화증의 진행을 지연시키는 것으로 확인됐다.2일 한국아스트라제네카에 따르면 일본 이상지질혈증 환자 126명을 대상으로 조사한 결과, IVUS(혈관 내 초음파)를 이용해 플라크의 부피를 관찰한 결과, 크레스토 투여 전보다 5.1% 감소한 것으로 나타났다.조사 방식은 LDL-C(나쁜 콜레스테롤) 정상 수치인 80mg/dL 달성을 위해 크레스토 2.5mg~20mg을 76주간 투여하는 형식으로 진행됐다.한편 LDL-C와 HDL-C에 미치는 영향도 매우 긍정적인 것으로 나타났다. 베이스라인 당시 평균 140.2mg/dL 이었던 LDL-C 수치는 크레스토 투여 후 평균 82.9mg/dL로 38.6%
올해 상반기 국내 제약사들이 제출한 제네릭의약품 생동성시험 계획서 가운데 고지혈증치료제인 로수바스타틴칼슘 제제가 가장 많은 것으로 나타났다.식품의약품안전청(청장 윤여표)은 2009년 상반기 생동성시험계획을 승인받은 136개 품목을 성분별로 분석한 결과, 최다승인성분은 로수바스타틴칼슘으로 29개 품목(21.3%), 천식 또는 알레르기 비염치료제인 몬테루카스트나트륨이 25개 품목(18.4%)으로 그 뒤를 이었다.이밖에 고혈압치료제인 칸데사르탄 실렉세틸(13개 품목), B형간염치료제 아데포비어 디피복실(9개 품목), 고혈압치료제 올메살탄 메독소밀(9개 품목), 해열진통 소염제 모니플루메이트(5개 품목) 등이 올 상반기 생동성시험계획 승인을 많이 받았다.올 상반기 생동성시험계획 승인품목들을 약효군별 순위는
식품의약품안전청은 지난 한 주간(7/13~7/17) 프레가발린, 텔미사르탄, 라미부딘 성분 등을 포함한 7개 품목에 대하여 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 밝혔다. 이번에 승인된 품목은 한미프레가발린캡슐150mg(한미약품), 사브정2.5mg(일성신약), 현대텔미사르탄정80mg(현대약품), 한국콜마사르탄정80mg(한국콜마), 자부딘정100mg(근화제약), 유니온라미부딘(한국유니온), 태준로수바스타틴정20mg(태준제약) 등이다.
급성 심근경색예후개선 위한 새로운 위험 탐구급성심근경색(AMI)에 대해서는 이미 수많은 위험이 해명됐지만 AMI의 예후 개선을 목표로 한 도전은 계속되고 있다. 이번 일본순환기학회 토픽 ‘급성 심근경색의 예후를 규정하는 새로운 위험’에서는 새로운 AMI 예후 규정 인자로 기대할만한 4가지 위험이 소개됐다. LTA 유전자 다형이 예후 규정인자 가능성AMI에는 여러 인자가 관여한다. 하지만 오사카대학대학원 순환기내과 사토 히로시 교수는 염증성 사이토카인인 림포톡신α[LTA 또는 종양괴사인자(TNF)β] 유전자의 1염기다형(SNP)이 AMI의 예후 규정인자가 될 수 있다고 소개했다.장기 사망위험 2.46배사토 교수팀은 AMI 환자의 게놈을 분석하여 LTA의 SNP가 AMI 발병에 강력한 감수성을 가진 유전자라는
【미국 플로리다주 올랜도】 제58회 미국심장병학회(ACC 2009)/미국심혈관조영중재학회(SCAI)가 지난 3월 28일부터 4일간 1만 5,000명의 관계자가 모인 가운데 플로리다주 올랜도에서 개최됐다. 심방세동 환자의 뇌졸중 예방을 위한 새로운 디바이스 치료와 경피적 관동맥 중재술(PCI)의 차세대 약제방출스텐트(DES), 그리고 심혈관질환 예방제로 5개 약제를 병합한 캡슐 등 순환기의료가 어떻게 전개될지를 예상케 해 주는 발∼PROTECT AF시험∼장기 항응고요법 대체치료에 좌심방폐쇄술 효과D. R. Holmes 씨심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 원인은 대부분 혈전인 경우가 많고 그 대부분이 좌심방에서 형성돼 있다는 점에서 메이요·클리닉 데이빗 홈즈(David R. Holmes) 교수팀은 좌심방을 폐쇄하여
제73회 일본순환기학회가 지난 3월 20∼22일 3일 동안 일본오사카시에서 개최됐다. 이번 학회의 테마는 ‘위험에 도전하는 순환기학-새로운 전망과 전략-’을 주제로 하여 특별강연, 플레너리세션, 심포지엄, 토픽 등 많은 프로그램이 진행됐다. 일반 연제도 약 3천 9백여건으로 역대 최다 응모를 기록했으며 이 중 2,344개가 채택됐다. 학회 프로그램 가운데 중요한 내용을 골라 소개해 본다. 다음 학회는 내년 3월 5∼7일 교토에서 열린다.심포지엄 CHD 장기예후 개선위한 치료 현황일본의 경피적 관상동맥중재술(PCI) 실시 건수는 연간 약 20만건. 관상동맥우회로술(CABG)의 10배 이상에 해당하는 수치라고 한다. 즉 PCI가 관상동맥질환(CHD) 치료의 중심이 된 것이다. 하지만 약제방출스텐트(DES)를 이
바이토린(에제티미브와 심바스타틴 복합제)을 투여한 군에서 암유발률이 높게 나와 관심을 끌었던 SEAS(Simvastatin and Ezetimibe in Aortic Stenosis) 스터디가 의혹을 벗었다. 최근 ‘Journal of Clinical Lipidology’ 온라인 판(4월호)은 대규모 시판후 분석 자료를 통해 바이토린이 타 스타틴 제제들에 비해 암발생률이 높지 않으며 오히려 타 스타틴보다 더 적다고 발표했다.이같은 발표는 미국 보스턴 소재의 더프츠 메디컬 센터의 알라위 A. 알쉐이칼리 박사와 리처드 H. 캐러스 박사가 지난 3년 8개월(2004년 7월부터 2008년 3월까지) 간 처방된 주요 스타틴 제제의 처방건을 근거로 한 것이다.해당기간 동안 위 약물들의 총 처방횟수는 5억5천
한국아스트라제네카가 주피터(JUPITER)에 웃고 오로라(AURORA)에 울어야 하는 상황에 직면했다. 최근 미국 올랜도에서 열린 제 58차 미국심장병학회(ACC)에서 크레스토(성분명 로수바스타틴)를 대상으로 3 건의 스터디가 발표됐는데 ‘좋은소식’과 ‘나쁜소식’이 동시에 쏟아졌기 때문이다.우선 아스트라제네카를 웃게 만든 스터디는 2건의 주피터 하위 분석 스터디에서 나왔다. 학회 첫날인 29일에는 크레스토20mg가 정맥혈전색전증을 위약대비 43%를 예방할 수 있다는 연구가 나온데 이어, 다음날에는 LDL-C(나쁜콜레스테롤)와 고민감성 C반응성 단백질(hsCRP) 수치를 동시에 낮추면 심혈관 위험을 55%나 감소시킨다는 연구가 잇달아 발표됐다.회사 측은 이번 결과가 콜레스테롤 수치가 정상이거나 낮고
크레스토가 정맥혈전색전증을 낮춘다는 새로운 분석연구가 최근 열린 미국심장병학회에서 발표됐다.30일 한국아스트라제네카에 따르면, 이번에 발표된 연구는 이는 주피터(JUPITER) 임상연구의 2차 종료점에 대한 새로운 분석결과로서, 크레스토 20mg이 위약 대비 정맥혈전색전증(VTE) 위험성을 43% 가량 낮추는 것으로 나타났다(p =0.007). 연세의대 심장내과 장양수 교수는 "이 스터디는 로수바스타틴이 LDL 콜레스테롤 수치가 낮거나 정상인 사람에게도 심혈관질환 예방을 위해 스타틴을 사용할 수 있다는 가능성을 보여준 연구라 의미가 크다"면서 "이번 분석 결과는 정맥혈전색전증의 예방 효과를 제시했다”고 설명했다.장 교수는 또 “로수바스타틴은 뛰어난 LDL 강하 효과에 죽상동맥경화증 지연, 뇌졸중
삼천당제약과 일화가 로수바스타틴칼슘 성분에 대해 생물학적동등성 시험을 실시한다.27일 식품의약품안전청이 발표한 생동성 시험 승인 현황에 따르면, 삼천당제약과 일화는각각 로수틴정10mg과 수타틴정10mg에 대해 지난 17일 식약청으로부터 생동성 시험 승인을 획득했다. 임상실시기관은 양사 모두 단국대학교 병원이다.이와 함께 유한양행과 삼아제약은 몬테루카스트 성분에 대한 생동성 시험을 실시한다. 유한양행은 싱카스트츄정에 대한 생동성시험을 서울의약연구소에서, 삼아제약은 삼아몬테루카드스나트륨10mg에 대한 생동성 시험을 바이오인프라에서 실시한다.그밖에 씨제이제일제당은 올란자핀 성분의 에이프렉사정10mg에 대한 생동성시험을 지난 20일 승인받아 아이바이오팜에서 실시할 예정이다.
스타틴 제제인 로수바스타틴이 관상동맥질환을 가진 만성기 고콜레스테롤혈증환자에서 플라크를 제거하는 효과가 있음이 동양인에서 처음으로 확인됐다.이 연구결과는 지난 20일부터 22일까지 일본 오사카에서 열린 제73회 일본순환기학회에서 최신 임상시험 보고 (LBCT2)세션에서 준텐도대학 순환기내과 다이다 히로유키(Daida Hiroyuki) 교수가 발표한 COSMOS(COronary atherosclerosis Study Measuring effects Of Rosuvastatin using intravascular ultrasound in Japanese Subjects) 결과에서 나타났다.COSMOS 스터디는 로수바스타틴(상품명 크레스토)의 4상 임상이다.대상은 일본인 20세부터 75세까지의 관상동맥