식품의약품안전처가 미국 에드워즈라이프사이언스의 생체재질 인공심장판막[사진]을 희소·긴급도입 필요 의료기기로 지정했다.판막과 혈관이 결합된 이 제품은 관상동맥이 시작되는 2~3cm 부위인 대동맥 근부가 늘어나는 대동맥류나 찢어지는 대동맥박리 부위를 교체하는 데 사용된다. 식약처에 따르면 이 제품을 사용하면 인공 판막과 혈관 각각의 제품을 연결해 이식하는 경우보다 수술 시간을 단축시켜 수술 위험도가 낮아진다.또한 생체재질이라 수술 후 항응고제를 복용할 필요가 없어 부작용 예방 및 항응고제 사용이 어려운 환자에 적합하다.식약처에 따르면
식품의약품안전처가 칼로스메디칼의 디넥스, 이모코그의 코그테라를 혁신의료기기로 지정했다고 21일 밝혔다. 디넥스는 신장 동맥 내벽에 고주파 에너지를 전달해 혈관 외벽에 분포한 교감신경을 차단해 고혈압을 치료한다.약물로는 조절안되는 환자에 사용하며, 일회용 발조절식 전기수술기용 전극과 범용전기수술기로 구성돼 있다. 현재 확증임상시험 중이다.코그테라는 기억력 저하를 보이는 경도인지장애환자의 인지기능을 개선하는 소프트웨어다.식약처는 기존 병원에서 받던 인지중재치료를 디지털화해 가정에서도 치료받을 수 있는 등 기술혁신성 등을 인정했다고 밝혔
식품의약품안전처(처장 오유경)가 전량 수입에 의존하는 의료기기에 대한 국내 개발과 상용화를 지원하기 위해 산·학·관 컨소시엄을 구성한다. 수입에 의존하는 대표적 의료기기는 인공심폐장치(ECMO)다. 심장과 폐가 사실상 정상 기능을 수행하지 못할 때, 체외에서 인공 폐와 혈액펌프로 혈액에 산소를 공급한 후 혈액을 다시 환자의 체내에 넣어주는 의료기기다. 이번 코로나19 유행기 장비 부족으로 대비책이 요구돼 왔다. 현재 전국에서 가동되는 에크모는 약 400대이며 흉부외과 치료에는 90대 이상의 에크모가 매일 사용되고 있다. 이번 컨소시
고대구로병원 의생명연구센터 손형국 연구교수가 5월 26일 열린 제26회 의료기기의 날 기념행사에서 의료기기 안전관리 및 산업발전에 기여한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
휴온스바이오파마의 보툴리눔톡신 리즈톡스주 100단위가 국가출하승인없이 판매하다 적발됐다.이에 따라 식품의약품안전처는 2일 해당 품목에 대해 품목허가 취소와 함께 제조, 판매, 사용중지 및 회수, 폐기 명령 등 행정처분에 들어갔다고 밝혔다.아울러 해당 품목의 수출 전용 의약품에 해당하는 제품을 국내에 판매한 사실도 드러나 해당 제조소에 전(全)제조업무정지 6개월 처분도 내려진다. 생물학적 제제는 안전성과 유효성 확보를 위해 국내 판매 전에 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 식약처의 시험검정 등을 거쳐 제조단위 별로 출
대원제약의 감기약 콜대원키즈펜시럽(성분명 아세트아미노펜)과 동일성분의 다나젠 파인큐아세트펜시럽이 회수와 함께 제조 및 판매 중지된다. 파인큐아세트펜시럽은 대원제약이 수탁 제조하는 제품이다.식품의약품안전처는 최근 상분리 현상(투명액과 불투명액으로 분리되는 현상)이 발생한 두 제품에 대해 이같이 조치했다고 17일 밝혔다. 조치 대상은 사용기한이 남은 모든 제조번호에 적용된다.식약처는 두 제품의 상분리 현상 확인 후 아세트아미노펜 함유 액상시럽제와 현탁제 생산·수입업체에 대해 점검한 결과와 함께 전문가 자문결과를 종합해 이같이 결정했다고
의료용 마약류 적정 사용의 일환으로 식욕억제제 처방도 감시한다.식품의약품안전처는 청소년에게 의료용 마약류 4종(이하 식욕억제제 등)의 과다처방이 의심되는 의료기관 약 60곳을 대상으로 10일부터 26일까지 기획점검을 실시한다고 발표했다.점검 내용은 의료용 마약류 과다처방 여부와 의료용 마약류 취급·관리 적정여부다.식약처는 "마약류 관리에 관한 법률에 위반 사항이 확인되면 경찰, 지자체 등 관할 기관에 수사의뢰, 행정처분의뢰 등 조치할 계획"이라고 밝혔다.
(주)메디팁의 희귀의약품 삼중음성유방암치료제 트로델비(성분 사시투주맙고비테칸)가 5월 9일 식품의약품의 허가를 받았다.이 약물은 유방암 세포 표면에서 많이 관찰되는 Trop-2 단백질을 표적으로 하는 항체-약물 복합체(ADC, Antibody-Drug Conjugate)다.세포 표면에 발현된 Trop-2와 결합해 세포 내로 이동한 후 세포 분열을 억제하는 약물을 방출해 암세포 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.적응증은 두 번 이상의 전신 치료 경험이 있고, 그중 최소 한번은 전이성 질환에서 치료받은 절제 불가능 국소진행성 또는 전이
식품의약품안전처가 5월 3일자로 세프테졸나트륨 성분의 5개 품목에 대해 회수, 폐기 조치를 내렸다.식약처는 신풍제약의 신풍세프테졸나트륨주(500mg, 1g), 삼진제약의 세트라졸주사(500mg, 2g,1g)의 재평가 결과 유용성이 입증되지 못해 이같이 조치했다고 발표했다.식약처는 지난 3월 30일 세프테졸나트륨 성분 주사제의 사용을 중단하고 다른 의약품으로 대체하라는 의약품 정보 서한을 발표한 바 있다. 당시 재평가 자료 검토 결과와 중앙약사심의위원회 자문 내용을 종합 평가에서는 안전성에는 문제가 없었다. 하지만 재평가 규정에 따른
부산대병원은 의생명연구원 이치승 교수팀이 식품의약품안전처 주관 ‘2023년 출연연구개발사업’ 신규 과제에 선정됐다.사업명은 '컴퓨터모델링 기반 의료기기 평가체계 구축'으로 현실 세계의 기계나 장비, 사물 등을 컴퓨터 속 가상 세계에 구현하는 디지털 트윈의 핵심 기술을 이용해 의료기기 디지털 개발도구를 보급하는 데 목적을 두고 있다.연구 기간은 오는 2027년까지 5년이며, 약 50억 원의 사업비를 정부로부터 지원받는다.
식품의약품안전처(처장 오유경)이 국소진행성 또는 전이성 담관암 표적치료제 ‘페마자이레정(성분 페미가티닙) 3개 용량(4.5mg, 9mg, 13.5mg)을 4월 25일 허가했다.이 약물은 세포의 성장과 분화에 관여하는 섬유아세포성장인자 수용체2(FGFR2) 융합이나 재배열로 발생한 암세포의 증식을 억제하는 기전을 가진 경구용 FGFR 억제제다.
식품의약품안전처(처장 오유경)가 19일 웰트㈜의 인지치료소프트웨어(제품명: WELT-I)를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다.해당 기기는 불면증 인지행동치료법을 모바일 어플리케이션(앱)으로 구현한 소프트웨어로서 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상 개선에 사용된다.환자가 입력하는 수면일기 데이터에 맞춰 개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시, 수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재, 수면 방해 습관 분석, 긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행해 불면증을 개선하는 원리다.식약처에 따르면 대한신경정신의학회와 대한디지