美 샌안토니오 유방암심포지엄서 1상 임상 결과 발표삼성바이오에피스 온트루잔트의 1상 임상시험 결과가 발표됐다. 온트루잔트는 유방암치료제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 지난 4일 미국에서 열린 샌안토니오유방암심포지엄에서 온트루잔트의 1상 임상시험 결과를 포스터세션을 통해 발표했다고 9일 밝혔다.이번 임상시험 참여자는 온트루잔트와 허셉틴 치료경험자 367명. 각각 평균 추적검사 기간은 30.1개월과 30.2개월이며 매 6개월마다 실시했다.살아있는 세포를 이용하는 생물학적제제인 만큼 허셉틴의 항체의존적세포
삼성바이오에피스가 23일 미국류마티스학회(ACR, 미국 시카고)에 참가해 자사의 바이오시밀러의 3개 제품의 3상 데이터 통합분석 결과를 발표하고 혁신세미나도 진행한다.ACR은 전세계 임상의사 1만 5천여명이 참가하는 전세계 최대 규모의 학회인 만큼 다수의 제약회사가 부스를 통해 참여하고 있다.데이터 통합분석에 따르면 1,710명의 환자를 대상으로 한 임상에서 바이오의약품에 대한 항체 발생이 약물의 효능을 떨어트리고 주사 부위 반응 증가와 관련하는 것으로 나타났다.또한 1천 3백여명의 환자를 대상으로 한 임상에서는 바이오의약품 치료
삼성바이오에피스가 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러 임랄디를 유럽에 판매한다.삼바에피스는 17일(현지시간) 임랄디(프로젝트명 SB5)를 유럽에 출시했다고 밝혔다. 임랄디 유럽승인은 2016년 베네팔리(엔브렐)와 플락사비(레미케이드), 2018년에는 온트루잔트(허셉틴) 등에 이어 네번째다. 휴미라는 미국 애브비가 개발한 자가면역질환(Anti TNF-α) 치료제로 2017년 글로벌 매출액이 약 20조원(184억 2,700만달러)로 전세계 1위다. 인체에 필요한 기능을 가진 효소와 항체 생성법을 밝혀낸 공로로 올해 노벨화학상을 받
인슐린 바이오시밀러 개발을 위해 삼성바이오에피스와 MSD가 맺은 공동투자 계약이 해지됐다.삼성바이오에피스는 2014년 체결한 인슐린 제품의 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약이 해지됐다고 11일 밝혔다.인슐린 바이오시밀러는 MSD가 개발 및 상업화를 담당하고 삼성바이오에피스가 공동투자하는 방식이었다.이번 계약 해지에 따라 삼성바이오에피스는 투자 비용에 이자를 포함한 총 1,755억 4천만원을 보상금액으로 받는다. 회사는 장부에 기재한 비유동자산 1,032.5억원을 처분하고, 보상비를 합한 총 총 1,755.4억원을 처분가액으로
미식품의약국(FDA)이 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB5의 품목허가 신청 서류심사에 들어갔다.삼성바이오에피스는 올해 7월 미FDA에 제출한 SB5의 허가 신청 서류에 대한 사전 검토가 완료돼 지난 21일 서류심사에 들어갔다고 27일 밝혔다. SB5는 글로벌제약사 애브비의 자가면역질환 치료제 휴미라(성분명: 아달리무맙)의 바이오시밀러로 류마티스관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직척추염, 건선 등에 적응증을 갖고 있다. 지난해 매출은 약 20조원으로 전세계 1위 품목이며 애브비 전체 매출의 60% 이상을 차지한다.삼성바이오에피스는
삼성바이오에피스의 바이오시밀러 SB3가 오리지널약물인 허셉틴(성분명 트라스트주맙)과 유사한 환자 생존율을 보인 것으로 나타났다.삼성바이오에피스(대표이사:고한승 사장)는 1일 부터 열리는 2018 미국임상종양학회(ASCO)에서 SB3의 기존임상시험 이후 5년간의 추적 임상시험의 1년차 결과를 발표했다.연구 대상자는 SB3와 허셉틴 투약완료 환자 367명. 각각 30.1개월과 30.2개월 추적관찰한 결과, 좌심실박출률은 SB3군과 허셉틴군 각각 1명과 2명이었고 울혈성심부전이나 심장관련 부작용은 모두 없었다.24개월째 무사고생존율은 각
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 SB5(상품명 임랄디)의 특허분쟁에 합의했다. SB5의 오리지널 약물은 아달리무맙(상품명 휴미라)이다.삼성바이오에피스는 5일 임랄디의 오리지널약물 보유사인 애브비와 라이센싱을 체결하고 양사간 특허 분쟁에 합의했다고 밝혔다.이번 계약으로 임랄디는 올해 10월 유럽에서 판매할 수 있게 됐다. 이로써 임랄디는 베네팔리와 플릭사비에 이어 유럽진출 3번째 바이오시밀러가 된다.임랄디는 지난해 8월 유럽연합집행위원회의 판매 허가 승인을 받아 마케팅 파트너사 바이오젠(Biogen)을 통해 유럽 판매할 예정이다. 미국
바이오시밀러 항암제 '삼페넷'이 5일 국내에 첫 출시됐다.삼페넷은 오리지널 항암제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발해 지난해 식품의약품안전처로부터 시판허가를 받았다.적응증은 허셉틴과 마찬가지로 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암이다. 허셉틴의 지난해 글로벌 매출액은 약 8조원에 달한다. 삼페넷 국내 판매를 담당하는 대웅제약은 마케팅 전략과 저렴한 가격(보험약가)을 앞세워 대형품목으로 키울 계획이다. 샴페넷의 보험약가는 허셉틴 보다 29.5% 낮다.
삼성바이오에피스가 바이오시밀러 온트루잔트(성분명 트라스트주맙)를 미국에 허가 신청했다.삼성에 따르면 현지시간 19일 미국식품의약국(FDA)이 유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러 SB3(유럽명 온트루잔트)를 바이오의약품 품목허가신청(BLA) 심사에 들어갔다고 밝혔다.SB3는 한국과 유럽에서 판매허가를 받았다. 오리지널 약물인 허셉틴은 다국적제약사 로슈가 초기 유방암, 전이성 유방암 및 위암에 사용하는 항암제로 지난해 전세계 매출이 7조 8천억원으로 전세계 판매 8위에 올랐다.삼성바이오에피스는 올해 4월 미국에서 레미케이드의 바이오시밀러인 렌플렉시스(성분명 인플릭시맙)를, 유럽에서 엔브렐 바이오시밀러인 베네팔리(성분명 에터너셉트)를 판매 중이다. 지난 8월에는 휴미라 바이오시밀러인 임랄디(성
국내에 인공지능(AI)신약개발지원센터가 설립된다.한국제약바이오협회 원희목 회장은 18일 송년 기자간담회에서 내년 협회 중점 과제 중 하나로 AI신약개발지원센터 설립을 꼽았다. 이를 위해 추진단을 꾸렸으며, 초대 단장에는 범부처신약개발사업단 출신의 이동호 교수가 내정됐다.추진단 구성에는 제약바이오협회와 보건산업진흥원이 절반씩 비용을 부담하며 사무실은 협회내에 설치된다. AI센터는 빅데이터와 결합된 인공지능을 통해 신약개발 성공률을 높이고, 비용과 아울러 디스커버리 단계(4~5년)에 소요되는 시간을 약 6분의 1 단축시켜 산업의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하고 있다원 회장은 내년 협회 중점 과제로 품질혁신을 통한 기업경쟁력 향상과 글로벌 시장 공략 강화를 들었다. 국내 제약사의
대웅제약이삼성바이오에피스와 항암제 바이오시밀러 '삼페넷'을 국내 독점 공급한다. 대웅은지난 15일 삼페넷의 공급 계약을 맺었다고 18일 밝혔다.대웅제약은 이번 계약으로기존의항암치료제 라인업에바이오시밀러(삼페넷)와 케미컬(슈펙트)의 항암치료제와 항암보조 치료제(인스타닐, 마트리펜)까지 확보할 수 있게 됐다.삼페넷은 스위스 다국적제약사 로슈가 판매하는 초기 및 전이성 유방암, 전이성 위암치료제 '허셉틴'의 바이오시밀러로, 지난달8일 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 받고, 현재 보험급여 승인을 기다리고 있다.대웅제약은 항암제 시장에서 루피어데포를 거대품목으로 키워낸 경험을 바탕으로 삼페넷을블록버스터 약물로 육성하겠다는 방침이다.
국내에서 개발한 바이오시밀러 렌플렉시스가 오리지널약 레미케이드(성분명 인플릭시맙)과의 미국 특허소송을 해결했다.삼성바이오에피스에 따르면 미국시각 11일 얀센은 미국 뉴저지지방법원에 제기한 배지 특허 2건, 정제 특허 1건 관련 소송을 취하했다. 얀센이 삼성바이오에피스를 상대로 특허 침해소송을 건 시기는 지난 5월이었다. 삼성은 얀센의 소송 철회에 대해서는 말을 아끼면서도 "특허를 침해하지 않았음을 확신하고 얀센이 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위한 전략이라고 판단해 7월에 판매를 결정했다"고 설명했다.삼성바이오에피스 바이오시밀러의 시장진입을 지연시키기 위해 오리지널약 제조사가 소송을 거는 경우는 이번만이 아니다.지난해 1월에는 암젠이 엔브렐(성분명 에터나셉트)의 바이오시밀러인 브렌