【미국 뉴저지주 화이트스테이션】 미식품의약품국(FDA)이 로타바이러스 위장염 예방백신으로서 MSD의 로타텍(Rotateq, 로타바이러스 경구생백신, 5가)을 승인했다.
로타바이러스 위장염은 소아에서 중증의 설사를 일으키는 주 요인으로, 로타텍은 생후 6∼32주째 경구로 3회 투여된다.

이 백신의 공동 개발자인 필라델피아소아병원 감염증과 폴 오피트(Paul Offit) 박사는 “증상 차이만 있을 뿐 거의 모든 소아가 로타바이러스에 감염된다고 볼 수 있다. 중증 감염의 경우 탈수증으로 사망하기도 한다”면서 이번 승인으로 발생률이 크게 낮아질 것으로 기대했다.

로타텍은 생후 2, 4, 6개월에 실시되는 현재의 정기건강 진단시 투여할 수 있다. 투여 현장에서 재조합이나 혼합하지 않고 그대로 사용할 수 있으며, 현재 미국에서 유아에 사용이 승인된 유일한 경구 백신이다.

예방접종자문위원회(ACIP)는 최근 로타텍을 현행 백신의 소아예방 접종스케줄에 추가시킬 것인지 여부를 판단 중이다. 단 이 백신의 성분에 알레르겐을 가진 유아에는 사용할 수 없다.

로타텍은 미국에서 로타바이러스질환의 90% 이상의 원인인 로타바이러스주(株)를 타깃으로 하고 있다. 미국에서는 매년 로타바이러스 위장염이 5세 미만 270만명에서 발생하고 있으며 응급실(ER) 진찰은 약 25만회 그리고 입원수만해도 7만회에 이른다.

미국의 소아는 생후 6∼24개월에 중증 로타바이러스 질환위험이 가장 높다. 5세까지 약 17명 중 1명이 응급실에서 진찰을 받으며 65명 중 1명이 로타바이러스 위장염으로 입원하고 있다. 공식 조사에 따르면 여러 소아과의사나 가정의는 로타바이러스 위장염이 소아에 매우 심각한 질환으로 생각하고 있으며 의사의 94%가 로타바이러스 백신을 사용해야 한다고 보고있다.

이번 FDA의 승인은 MSD가 7만명 이상의 유아를 대상으로 실시한 제III상 임상시험 결과에 근거하고 있다. 여기에는 지금까지 실시된 승인전 백신 임상시험 중 가장 최대 규모인 로타바이러스에 대한 유효성과 안전성시험(REST)이 포함돼 있다.

제III상 임상시험에서 로타텍은 백신 투여 후 최초의 로타바이러스 유행 시즌 동안 위약군에 비해 로타바이러스 위장염의 중증례의 98%를 예방했으며, 이 백신에 의해 타깃이 된 혈청형(G1, G2, G3, G4)에 의해 발생하는 모든 중증 로타바이러스 위장염의 74%를 예방하는 것으로 나타났다.

REST에서 로타텍은 3번째 투여 후 최초 2년간 타깃으로 한 혈청형에 의해 발생하는 로타바이러스 위장염에 의한 입원을 96%, 응급실 진찰을 94% 줄였다. 그러나 모든 백신과 마찬가지로 로타텍이라도 모든 환자를 완전히 예방할 수는 없다. 기존 로타바이러스 백신은 장중첩증과 관련하고 있어 REST의 주요 목표의 하나는 장중첩증에 대한 로타텍의 안전성을 평가하는데 있다.

장중첩증이란 장이 겹쳐지는 것을 말하며 장폐색이 발생할 때 나타난다. 2세 미만 유아에서는 매년 약 2,000명 당 1명꼴로 발생한다.

REST에서는 로타텍이 위약에 비해 장중첩증 위험을 증가시키지 않았다. 최초 투여 후 1년 이내에 백신군에서는 장중첩증례는 13명이었지만 위약군에서는 15명이었다.  로타텍 투여 후 6주 이내에 발생하는 중증 유해현상의 발생률은 위약군과 같았다.
 
가장 많이 보고된 중증의 유해현상은 세기관지염, 위장염, 폐렴, 발열과 요로감염증이었다.

로타텍의 적응은 혈청형 G1, G2, G3, G4에 의해 발생하는 로타바이러스 위장염의 예방으로 생후 6∼32주된 유아에 3회 연속 투여한다. 첫번째 투여는 생후 6∼12주에 실시한다. 백신접종 후 두번째 시즌 이후의 효과는 아직 평가되지 않았다.

6주 미만과 32주 이상인 유아에 대해서도 로타텍의 안전성과 유효성은 입증돼 있지 않다. 골수 혹은 림프액계의 특정 질환을 가진 환아, 면역억제요법을 받고 있는 환아 또는 면역부전 질환을 가진 환아, 백신 접종 후 6주 이내에 혈액제제를 투여받은 환아 등 잠재적으로 면역력이 없는 소아에 투여하는 경우 안전성이나 유효성의 데이터는 없다.

1만 1천명 이상의 유아를 대상으로 한 임상시험에서는 백신투여군과 위약군 모두 같은 비율로 발열이라는 유해현상이 관찰됐다. 투여 후 6주 이내에 발생한 유해현상 가운데 위약군보다 로타텍군에서 통계학적으로 발생률이 높았던 부작용은 설사, 구토, 중이염, 비인두염, 기관지경련이었다.