【보스턴】인유두종바이러스(HPV) 예방 접종의 비용효과를 연구한 결과 접종 대상을 12세 여아 전체로 확대시키는게 효과적이라는 연구결과가 나왔다.하버드대학 공중보건학부 보건정책관리학과 제인 킴(Jane Kim) 교수가 New England Journal of Medicine(NEJM,2008; 359: 821-832)에 발표했다. 자궁경부암 검진도 수정해야미국에서는 작년 1만 1천명 이상의 여성이 자궁경부암에 걸렸으며 이 가운데 3,600명이 사망했다.자궁경부암은 성감염 바이러스인 HPV 중에서도 발암성이 높은 형태에 의해 발생하며 다른 암과도 관련하고 있다.전세계적으로 자궁경부암의 약 70%의 원인은 HPV16형과 18형이 차지하고 있다.HPV 16, 18형을 대상으로 한 백신은 이
자궁경부암 예방 백신인 가다실이 제약 및 생명의학 업계의 노벨상으로 불리는 2008년 국제갈렌상(International Galien Prize)을 수상했다.앞서 가다실은 2006년부터 2008년까지 벨기에, 프랑스, 네덜란드, 스위스, 영국, 미국에서 각국에서 주는 갈렌상을 수상한바 있다.한편 국제갈렌상은 1970년 프랑스인 약사 롤랜드 멜(Roland Mehl)에 의해 제약업계의 뛰어난 진보를 기리기 위해 시작됐다. 매년 임상의학자와 독물학자, 약리학자와 약사로 구성된 선임위원회에 의해 수상이 선정된다. 1996년부터 유럽 갈렌상에서 승격돼 매 2년마다 수상품목을 발표한다.
가다실이 중년여성에 대한 투약근거를 마련했다. 한국MSD는 가다실 제품 설명서에 24~45세까지 여성에게서 자궁경부암, 외음부/질 (전)암, 생식기 사마귀 등 HPV 관련 질환을 예방하는데 효과적이라는 유효성 데이터 내용이 추가됐다고 29일 밝혔다.이번 데이터 추가는 24~45세 여성 3,817명을 대상으로 한 임상에 근거를 둔 것으로 필리핀과 남아메리카의 에콰도르는 지난 5월 자국의 가다실의 27-45세 여성에 대한 적응증 확대를 이미 승인한 바 있다. 한편 미국 식품의약품안전청(FDA)도 중년 여성에 대한 허가를 검토 중에 있다.
SK케미칼의 주가가 큰 폭으로 떨어지고 있는 가운데 최근 수십여 명이 퇴사한 것으로 알려져 관심을 모으고 있다. 업계는 경영개선을 위한 사실상의 구조조정으로 받아들이고 있다.최근 SK케미칼 관계자에 따르면, 9월 말부터 40여명이 무더기 퇴직한 것으로 알려졌다. 여기에는 임원과 과장이상급 직원이 포함되어 있는 것으로 알려졌다.SK케미칼이 이 같은 사실상의 구조조정을 한 것은 주가 폭락 및 수익성 악화 등과 연관이 있는 것으로 보고 있다.실제로 올 초 야심차게 내보인 발기부전 치료제인 엠빅스와 한국MSD의 자궁경부암백신인 가다실의 실적이 지지부진한 상황이다. SK케미칼 내부에서도 “엠빅스와 가다실 실적이 예상보다 않좋다”며 공공연하게 이야기하는 분위기다.게다가 기존의 주력품목이었던 트라스트도 지
정부가 자궁경부암백신을 국가필수예방접종(이하 NIT) 대상약물로 채택할 지 여부를 검토중인 가운데 정부 한 관계자가 1차 기초조사연구에서는 비용편익이 없는 것으로 나타났다고 밝혔다.이 관계자는 “지난해 국립암센터에 의뢰해 실시한 1차 조사연구결과 시판 중인 자궁경부암 예방백신은 일단 비용편익이 없는 것으로 분석됐다”면서 "접종비용을 60만원 이하로 가정했을 때는 비용편익이 없는 것으로, 30만원 이하는 편익이 있는 것으로 분석됐다"고 설명했다. 자궁경부암백신의 NIT 참여는 내년 하반기 전문분과위원회를 거쳐, 이르면 내년 연말이나 내후년 상반기 중 최종 결정될 것으로 전망된다.
A형백신 등 경쟁품 출시로 독점불가능자궁경부암백신은 출시전부터 치열경쟁경쟁품목이 없거나 많아야 한 두 개 정도에 불과했던 백신시장에 잇따른 경쟁품이 쏟아져 나오면서 ‘백신분야의 절대강자’라는 말은 유명무실해졌다. 시장 역시 서서히 다분화될 조짐이다.이러한 백신은 주로 보험이 되는 MMR, DTP 백신와 같은 전통적 백신이 아닌 비급여인 A형간염 백신이나 뇌수막염백신, 암예방 백신, 신종 다가(多價)백신, 장염백신 등이다.그동안 묵묵히 개발에 전념해왔던 국내외 제약사들이 올해를 기점으로 제품을 속속 선보이면서 본격적인 경쟁체제를 맞이하고 있다.대표적인 품목은 A형 간염 백신. 현재 A형 백신시장은 GSK의 하브릭스와 한국MSD의 박타주가 7:3을 차지하며 시장을 양분하는 등 제약시장의 보기드문 무풍지대였다.
한국MSD에서 초청한 박사가2개의 자궁경부암 백신 중 ‘가다실’이 여러면에서 GSK의 서바릭스보다 더 우수하다는 입장을 밝혀또한 차례 효능 논란이 벌어질 조짐이다.특히 이번 입장은 공교롭게도 글락소스미스클라인(GSK)에서 초대한 미국 다트머스대학의 다이안 하퍼 박사가 가다실을 평가절하한지 불과 일주일 만에 이뤄졌다는 점에서 일종의 맞불 전략이 아니냐는 평가다.GSK가 초청한 하퍼 박사는 당시 서바릭스의 장점을 설명하면서 가다실이 일부 타입에서 항체역가가 낮아 이것이 효능저하로 이어질 수 있다는 입장을 밝혀 한국MSD를 자극한 바 있다.이러한 입장에 대해호주 시드니 대학 웨스턴 클리니컬 스쿨 제라드 웨인 박사는 7일 기자간담회에서 올해 NEJM과 란셋에 게재된 각각의 임상결과에 근거할 때가다실이 더 우수한 면
미국 다트머스 대학 다이안 하퍼 교수가 30일 GSK 자궁경부암 관련 기자간담회에서 경쟁품인 MSD 가다실의 효능을 깎아내리는 발언을 해 새삼 백신효능 공방이 벌어질 태세다. 뒤늦게 사실을파악한 한국MSD는이 문제를 아시아 지역 본사에 알리고 향후대처 방안을검토 중이다. 아울러하퍼 교수가 발언한 내용에 대해서도 근거자료를 요구하고잘못나간 기사에 대해서는 언론중재신청까지 검토 중인 것으로 알려졌다.논란의 발단은 GSK의 자궁경부암 후보백신과 MSD의 자궁경부암 백신 간 면역반응과 효능지속기간에 차이가 있냐는 질문을 답변하는 과정에서 시작됐다.하퍼 교수는 2개 약제 모두 효능지속시간이 5년이지만 GSK 후보백신은 16, 18형에 대한 항제가가 98%로 높은 반면 가다실은 16형에서만 높고, 18형은 피험자의 1
한국MSD가 오는 9월 중순경 출시를 앞두고 자궁경부암 백신 가다실을 홍보하기 위해 전국 순회 심포지엄을 진행한다.행사는 오는 27일부터 9월 18일까지 서울을 비롯한 광주, 부산, 대구, 대전 등 전국 주요도시에서 12차례에 걸쳐 열린다.이번 심포지엄에서는 자궁경부암 질환의 국내 현황뿐 아니라 지난 6월 국내 식약청으로부터 승인을 받은 가다실의 효능 및 최신 연구에 대한 발표, 그리고 자궁경부암 예방을 위한 의학 전문가들의 역할에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.한국엠에스디의 올레 나코네 상무는 “이번 가다실 출시 심포지엄에서 전국의 의학 전문가들에게 가다실에 대한 가장 최신의 정보를 상세히 전달함으로써, 향후 의사들을 통해 많은 청소년과 젊은 여성들이 가다실 백신 접종의 혜택을 볼 수 있기를 기대한다”고 소
글락소스미스클라인(GSK)이 자궁경부암백신 서바릭스의 허가신청서를 미 FDA에 제출했다고 2일 한국법인을 통해밝혔다.허가신청서에는 10~55세 연령에 이르는 여성 약 3만 명에 대한 임상시험 결과와 전세계 15~25세에 해당하는 여성 1만8천명 이상을 대상으로 한 임상결과를 포함하고 있다.
자궁경부암 백신인 ‘가다실’의 면역효과가 최고 5년까지 지속되는 된다는 새로운 추적결과가 나왔다.한국MSD는 15일 자궁경부암백신 미디어 브리핑을 갖고 최근 말레이시아에서 열린 세계산부인과학회에서 발표된 내용을 근거로 이같이 밝혔다.이날 회사측은 “추적 조사를 한 결과 가다실이 최장 5년 동안의 면역이 지속된다는 데이터를 확보했다”며 “전문가들은 백신의 효과와 관련된 수학적 모델을 응용하면 가다실의 효과는 30년 이상 지속될 것으로 계산했다”고 설명했다.이어 가다실이 자궁경부암, 질암, 외음부암 및 이들의 전암 발병 원인의 70% 이상을 차지하는 16, 18형과 생식기 사마귀 발병 원인의 90% 이상을 차지하는 6, 11형 등 4가지 유형의 HPV를 차단효과에 대해서도 변함이 없었다고 밝혔다.회사측은 가다실
자궁경부암 백신에 대한 관심이 고조되고 있는 가운데15일 한국 MSD가 가다실 관련 기자간담회를 열었다. 최근 5년간의 데이터가 나왔기 때문이다.하지만 단순히 5년 데이터의 소개만으로 이번 간담회가 열렸다고 생각하는 기자는 그다지 많지 많다. 자궁경부암 백신을 보유한 한국MSD와GSK가동일한 내용으로 수차례 백신관련언론초청행사를 경쟁적으로 열고 있기 때문이다.최근 두 회사간의 백신에 대한 홍보전은 치열하다 못해 과열 양상의 조짐이 보인다. 양사의 언론기자 간담히는 올 6월 한국MSD에 이어 9월에는 GSK가 백신관련 미디어 컨퍼런스를 개최하는 등 국내에서만 총 4차례열렸다. 각 제약사별로 진행한 해외학회 초청간담회까지 포함하면이보다 훨씬 많다.간담회가 열리는 시기도 장군멍군식이다. MSD가 하면곧바로 GSK
글락소스미스클라인(GSK)이 향후 국내 백신시장은 지금보다 30% 이상 고성장한 2,600억원 규모가 될 것이라는 입장과 함께이 시장을 겨냥하기 위해 백신사업부를 강화하겠다고 밝혔다.GSK 백신사업부 김경호 상무는 1일 가진 ‘백신 미디어 워크샾’에서 “향후 5년내에 현재 백신제품군을 10여개 이상으로 늘려 나갈 계획”이라고밝히고“이를 기반으로 명실상부한 백신공급제약회사로 도약할 것”이라고 말했다.김 상무는 “저출산 때문에 소아용 백신은 큰 성장을 기대하지 않지만 성인을 대상으로 한 치료용백신과 예방백신이 크게 성장할 수 있을 것”이라고 내다봤다.이에 따라GSK는 소아용 복합백신, 자궁경부암백신, 로타바이러스백신, 폐렴구군백신 등을 출시할 예정이다. 현재치료용 백신으로는 유방암과 전립선암을 1상 임상중에 있
자궁경부암을 예방하는 가다실이 미국에 이어 유럽위원회(European Commission)부터 유럽연합(EU) 내 판매 승인을 획득했다.25일 한국MSD에 따르면, 가다실의 적응증은 9~26세 사이의 여성에게 인유두종 바이러스(Human Pappillomavirus: HPV) 16, 18형에 의해 유발되는 자궁경부암 및 자궁경부 전암(CIN2/3 및 상피내 선암종), 외음부 전암(VIN 2/3) 및 질 전암(VaIN 2/3) 에 대한 예방 및 HPV 6, 11, 16, 18형에 의해 유발되는 생식기 사마귀 및 저등급 자궁경부 병변(CIN 1)의 예방이다.가다실은 이미 지난 6월 8일 미국 FDA 승인을 포함하여 멕시코, 오스트레일리아, 캐나다, 뉴질랜드, 브라질 및 아프리카(2개국)에서 사용 승인을 받은 바
가다실이 자궁경부암의 주 원인인 HPV(인간유두종바이러스) 16 및 18형을 예방하는 것 외에도 이와 밀접한 관련이 있는 31, 45형 바이러스까지 중화시키는 것으로 나타났다.한국MSD는 이번 연구 결과가 최근 체코 프라하에서 열린 국제 파필로마바이러스 학회(International Papillomavirus Conference; IPC)에서 발표됐다고 13일 밝혔다.In vitro 실험 결과에 따르면, 백신을 접종 받은 10명의 대상자로부터 얻은 혈청 항체를 검사한 결과 10종 모두에서 HPV 18형 가성바이러스입자를 중화시켰고, 이중 6종과 8종에서 각각 HPV 45형과 31형 가성바이러스입자를 중화시키는 것으로 나타났다.이 결과에 대해 회사측은 암을 유발하는 두 HPV 31 및 45형은 HPV 16 및
글락소스미스클라인(GSK)이 개발한 자궁경부암 예방 후보백신이 인유두종바이러스 (HPV: human papillomavirus) 16형 및 18형과 연관된 암 전단계의 병변을 예방하는 효능이 4.5년간 100% 지속되는 것으로 나타났다. GSK는 20일 란셋지에 발표된 장기 추적연구의 자료를 인용, 자궁경부암 후보백신이 4.5년간 98% 이상의 여성들에서 HPV 16형과 18형의 항체들이 발견되어 지속적으로 백신반응을 나타낸 것으로 조사됐다고 밝혔다.HPV 16형과 18형은 암을 유발하는 빈도가 가장 높은 2가지 HPV 유형들로서 전세계 자궁경부암 발생 원인의 70% 이상을 차지한다.또 GSK는 암을 유발하는 빈도가 3,4번째로 높은 HPV 45형 및 31형에 의한 감염에 대해서도 상당한 예방효과가 있다는
【독일·뮌헨】 천연두처럼 자궁경부암도 근절시킬 수 있을까. 사람파필로마바이러스(HPV)감염은 자궁경부암을 일으키지만 이 HPV에 효과적인 백신이 개발된데다 이미 임상시험도 실시되고 있어 조만간 유럽에서 사용될 것으로 보인다. 급성감염 예방효과는 90%자궁경부암의 70%는 HPV 16과 18형에 의해 발생하는데 글락소스미스클라인사가 개발한 백신(상품명:CERVA RIX)은 이 2종류 바이러스를 방어하는 효과를 갖고 있다.약 1,100명의 젊은여성을 대상으로 한 임상시험에서 3회 투여한 후 2.5년간 추적하는 기간에 급성감염을 90%까지 억제시킬 수 있었다고 한다. 또 백신군에서는 자궁경부암 상피에 악성변화를 일으킬 수 있는 지속감염을 일으킨 경우는 1건도 없었다.한편 유럽암학회에서 보고된 시험결과에 의하면 신