식약청은 9일 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 지난 한해 동안 재평가한 종양용약, 화학요법제 등 13개 약효군 총 1,419품목에 대하여 최종 결과를 공시하였다고 밝혔다.
재평가가 이뤄진 1,419품목에는 조직부활용약, 종양용약, 기타의 조직세포의 기능용의약품, 화학요법제가 포함됐으며 이중 유용성인정 1,402품목과 안전성·유효성의 입증보완 필요 17품목으로 평가가 이뤄졌다.
이중 994품목에 대해서는 효능·효과 변경이 이뤄졌고, 1,158품목에 대해서는 용법·용량이 조정됐다. 동시에 1,417품목에 대해 사용상의 주의사항이 추가됐다. 보완이 필요한 17품목에 대하여는 국내 임상평가 또는 안전성 평가를 추가로 실시하도록 했다.
주요 내용을 살펴보면 황체형성호르몬분비호르몬인 LHRH(Luteinizing hormone-releasing hormone)계열(항악성종양제)은 양쪽 고환 절제술을 받은 후, LHRH 유사약물에 의해 더 이상 테스토스테론의 감소를 기대할 수 없는 환자에게는 투여하지 않도록 하는 등의 내용이 추가됐다.
또 포진바이러스 치료제인 아시클로버는 신기능 또는 간기능 장애 환자, 영·유·소아, 고령자에게 신중하게 사용하도록 하였으며, 투여기간 중 탈수증상의 예방 및 신장독성의 위험을 줄이기 위해 충분한 수분섭취를 하도록 주의사항을 주사했다.
이와 함께 외용상처치료보조제인 센텔라아시아티카 제제는 기존의 효능효과인 ‘궤양성 상처, 화상, 피부이식, 외상상처, 해상종, 반흔, 욕창, 누공, 피부점막병변’에서 ‘상처, 피부궤양의 보조적 국소치료’로 적응증을 제한했다.
더불어 퀘놀론계 항생제인 시프로플록사신은 소아 및 18세 미만의 성장중인 청소년, 임부 및 수유부는 투여하지 않도록 했으며, 케토프로펜과의 병용시 경련이 나타날 수 있으므로 병용투여하지 않을 것을 지시했다.
한편 이번 재평가 결과에 따라 해당 제약사는 1개월 이내에 허가 및 표시사항을 변경하는 등 후속조치를 취하여야 한다. 이미 제조·수입한 의약품으로서 변경일 이후 출고되는 모든 제품은 별도의 변경내용을 추가 첨부해야한다.